Kadcyla och Neratinib för avlyssning av HER2+ bröstcancer med molekylär restsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år med histologiskt bekräftad, resekerad HER2-positiv stadium I-III bröstcancer, med kvarvarande invasiv sjukdom efter tidigare neoadjuvant trastuzumab (+/- pertuzumab)-baserad kemoterapi.
2. Får adjuvans T-DM1, med bevis på MRD (positivt test av Inivata RaDaR) efter att ha fått 2-6 cykler av T-DM1
3. Inga kontraindikationer mot T-DM1 eller neratinib
4. Inga kliniska eller radiografiska bevis för återkommande eller metastaserande sjukdom

5. Tidigare terapikrav:

   • Fick 2-6 cykler av trastuzumab-DM1 i adjuvansmiljön
   • Fick min 12 veckors endokrin behandling (ER+ patienter)
   • Adjuvansstrålning tillåten (minst 14 dagars tvättning krävs)
   • Ingen tidigare neratinib eller annan HER2-tyrosinkinashämmare
6. ECOG prestandastatus 0-1.
7. Patienten måste ha adekvat organfunktion
8. WOCBP måste ha ett negativt serum [beta] HCG-testresultat.
9. WOCBP måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel
10. Manliga deltagare måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel
11. Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
12. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med någon HER2-tyrosinkinashämmare
2. Kliniska eller radiografiska bevis på misstänkt eller bekräftad metastaserande sjukdom.
3. Tidigare eller samtidig malignitet inom 3 år efter studiestart, med undantag
4. Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar
5. Känd positiv serologi för HIV som för närvarande inte kontrolleras med antiretroviral terapi,
6. Har en känd historia av eller är positiv för aktiv hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (definierad som HCV RNA [kvalitativ] detekteras). HBV-DNA måste vara odetekterbart och HBsAg-negativt vid screeningbesök. Deltagare som har fått definitiv behandling för HCV är tillåtna om HCV-RNA inte kan detekteras vid screeningbesöket.
7. Nedsatt mag-tarmfunktion eller sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av neratinib
8. Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att förstå patientinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.