Kadcyla og Neratinib til aflytning af HER2+ brystkræft med molekylær restsygdom

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet, resekeret HER2-positiv stadium I-III brystkræft, med resterende invasiv sygdom efter tidligere neoadjuverende trastuzumab (+/- pertuzumab)-baseret kemoterapi.
2. Modtager adjuvans T-DM1, med tegn på MRD (positiv test af Inivata RaDaR) efter modtagelse af 2-6 cyklusser af T-DM1
3. Ingen kontraindikationer for T-DM1 eller neratinib
4. Ingen kliniske eller radiografiske tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom

5. Tidligere terapikrav:

   • Modtog 2-6 cyklusser af trastuzumab-DM1 i adjuvansindstillingen
   • Modtaget min af 12 ugers endokrin behandling (ER+ patienter)
   • Adjuverende stråling tilladt (minimum 14 dages udvaskning påkrævet)
   • Ingen tidligere neratinib eller anden HER2-tyrosinkinasehæmmer
6. ECOG ydeevne status 0-1.
7. Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion
8. WOCBP skal have et negativt serum [beta] HCG-testresultat.
9. WOCBP skal acceptere at bruge højeffektiv prævention
10. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge højeffektiv prævention
11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
12. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med enhver HER2-tyrosinkinasehæmmer
2. Klinisk eller radiografisk bevis for mistanke om eller bekræftet metastatisk sygdom.
3. Tidligere eller samtidig malignitet inden for 3 år efter studiestart, med undtagelser
4. Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
5. Kendt positiv serologi for HIV, der ikke i øjeblikket kontrolleres med antiretroviral behandling,
6. Har en kendt historie med eller er positiv for aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitis C (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist). HBV-DNA skal være upåviselig og HBsAg-negativ ved screeningsbesøg. Deltagere, der har fået endelig behandling for HCV, er tilladt, hvis HCV-RNA ikke kan påvises ved screeningsbesøg.
7. Nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​neratinib væsentligt
8. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.