분자 잔류 질환이 있는 HER2+ 유방암 차단을 위한 Kadcyla 및 Neratinib

포함 기준:

1. 이전 신보강 트라스투주맙(+/- 페르투주맙) 기반 화학요법 후 잔류 침습성 질환이 있고 조직학적으로 확인되고 절제된 HER2 양성 I-III기 유방암이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. T-DM1의 2-6주기를 받은 후 MRD(Inivata RaDaR에 의한 양성 테스트)의 증거와 함께 보조제 T-DM1을 받는 것
3. T-DM1 또는 네라티닙에 대한 금기 사항 없음
4. 재발성 또는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음

5. 이전 치료 요구 사항:

   • 보조 환경에서 트라스투주맙-DM1의 2-6주기를 받음
   • 최소 12주 내분비 요법을 받음(ER+ 환자)
   • 보조 방사선 허용(최소 14일 세척 필요)
   • 이전의 네라티닙 또는 기타 HER2 티로신 키나제 억제제 없음
6. ECOG 수행 상태 0-1.
7. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. WOCBP는 혈청 β HCG 검사 결과가 음성이어야 합니다.
9. WOCBP는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
10. 남성 참가자는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
11. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
12. 서명된 동의서

제외 기준:

1. HER2 티로신 키나제 억제제를 사용한 선행 요법
2. 의심되거나 확인된 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
3. 연구 시작 3년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(예외 포함)
4. 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
5. 현재 항레트로바이러스 요법으로 통제되지 않는 HIV에 대한 알려진 양성 혈청학,
6. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 C형 간염(HCV RNA[질적]이 검출됨으로 정의됨)의 알려진 병력이 있거나 양성입니다. HBV DNA는 검출되지 않아야 하고 HBsAg는 스크리닝 방문에서 음성이어야 합니다. HCV에 대한 최종 치료를 받은 참가자는 선별 방문에서 HCV RNA를 검출할 수 없는 경우 허용됩니다.
7. 네라티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 질병
8. 환자 정보를 이해하거나 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태.