Kadcyla et nératinib pour l'interception du cancer du sein HER2+ avec maladie moléculaire résiduelle

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer du sein de stade I-III HER2 positif confirmé histologiquement et réséqué, avec une maladie invasive résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante antérieure à base de trastuzumab (+/- pertuzumab).
2. Recevoir du T-DM1 adjuvant, avec des preuves de MRD (test positif par Inivata RaDaR) après avoir reçu 2 à 6 cycles de T-DM1
3. Aucune contre-indication au T-DM1 ou au nératinib
4. Aucune preuve clinique ou radiographique de maladie récurrente ou métastatique

5. Exigences thérapeutiques antérieures :

   • A reçu 2 à 6 cycles de trastuzumab-DM1 en situation adjuvante
   • Reçu au moins 12 semaines d'hormonothérapie (patients ER+)
   • Radiation adjuvante autorisée (lavage minimum de 14 jours requis)
   • Aucun antécédent de nératinib ou d'autre inhibiteur de la tyrosine kinase HER2
6. Statut de performance ECOG 0-1.
7. Le patient doit avoir une fonction organique adéquate
8. WOCBP doit avoir un résultat de test sérique [beta] HCG négatif.
9. WOCBP doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
10. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
11. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
12. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec tout inhibiteur de la tyrosine kinase HER2
2. Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique suspectée ou confirmée.
3. Malignité antérieure ou concomitante dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude, avec des exceptions
4. Fonction cardiovasculaire altérée ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
5. Sérologie positive connue pour le VIH qui n'est pas actuellement contrôlée par un traitement antirétroviral,
6. A des antécédents connus ou est positif pour l'hépatite B active (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté). L'ADN du VHB doit être indétectable et HBsAg négatif lors de la visite de dépistage. Les participants qui ont reçu un traitement définitif contre le VHC sont autorisés si l'ARN du VHC est indétectable lors de la visite de dépistage.
7. Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer de manière significative l'absorption du nératinib
8. Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui peuvent compromettre la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.