Kadcyla ja neratinibi HER2+ -rintasyövän torjuntaan molekyylijäännössairauden kanssa
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä on vaiheen 2 tutkimus potilaille, joilla on resektoitu vaiheen I-III HER2+ rintasyöpä ja joilla on havaittu molekulaarinen jäännössairaus (MRD+) tavanomaisen neoadjuvantti- ja lokoregionaalisen hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan neratinibillä tavanomaisen T-DM1-adjuvanttihoidon lisäksi.
Neratinibia annetaan suun kautta 160 mg:n annoksella vuorokaudessa enintään 12 kuukauden ajan tai kliinisen uusiutumisen, myrkyllisyyden aiheuttaman lopettamisen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta, vaihe 1 ottaa mukaan enintään 8 osallistujaa selviytyäkseen Minimal Residual Disease (MRD) -sairaudesta ja vaihe 2 enintään 5 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, olisiko tällä tutkimuspopulaatiolla parempi tulos, jos neratinibi lisätään tavanomaiseen T-DM1-adjuvanttihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Cescon, MD PhD
- Puhelinnumero: 416-946-2245
- Sähköposti: Dave.cescon@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- University Health Network: Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dave Cescon, M.D.
- Puhelinnumero: 416-946-2245
- Sähköposti: dave.cescon@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti varmistettu, leikattu HER2-positiivinen vaiheen I–III rintasyöpä, jolla on invasiivinen jäännössairaus aikaisemman neoadjuvanttitrastutsumabi (+/- pertutsumabi) kemoterapian jälkeen.
- Adjuvantti T-DM1, jossa on näyttöä MRD:stä (positiivinen Inivata RaDaR:n testi) saatuaan 2-6 T-DM1-sykliä
- Ei vasta-aiheita T-DM1:lle tai neratinibille
- Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita uusiutuvasta tai metastaattisesta taudista
Aikaisemmat terapiavaatimukset:
- Sai 2-6 sykliä trastutsumab-DM1:tä adjuvanttiasetuksissa
- Sai vähintään 12 viikon endokriinisen hoidon (ER+-potilaat)
- Adjuvanttisäteily sallittu (vähintään 14 päivän huuhtelu vaaditaan)
- Ei aikaisempaa neratinibia tai muuta HER2-tyrosiinikinaasin estäjää
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta
- WOCBP:n seerumin [beta] HCG-testin on oltava negatiivinen.
- WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tarkastusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
- Kliiniset tai radiografiset todisteet epäillystä tai vahvistetusta metastaattisesta sairaudesta.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä opiskelusta, poikkeuksia lukuun ottamatta
- Sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
- Tunnettu positiivinen HIV-serologia, jota ei tällä hetkellä saada hallintaan antiretroviraalisella hoidolla,
- Hänellä on tiedossa tai on positiivinen aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai hepatiitti C (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan). HBV DNA:n tulee olla havaitsematon ja HBsAg-negatiivinen seulontakäynnillä. Osallistujat, jotka ovat saaneet lopullisen HCV-hoidon, ovat sallittuja, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita seulontakäynnillä.
- Maha-suolikanavan toimintahäiriö tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa neratinibin imeytymistä
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimusprotokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neratinib Arm
Tavallinen T-DM1 (3,6 mg/kg) IV-infuusio joka 3. viikko annettuna neratinibin (160 mg) kanssa suun kautta kerran päivässä 1 vuoden ajan.
|
Neratinibi annetaan 40 mg:n tabletteina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CtDNA:n poistuminen, kun neratinibi on lisätty trastutsumab-DM1:een potilailla, joilla on RaDaR-määrityksellä havaittavissa oleva MRD tavallisen neoadjuvanttihoidon, leikkauksen ja T-DM1-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset tulokset MRD+-potilaille, joita hoidettiin laajennetulla strategialla, mukaan lukien invasiivinen rintasyövästä vapaa eloonjääminen (IBCFS), mitattuna invasiivisella rintasyövästä vapaalla eloonjäämisellä ja etämetastaasivapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Neratinibin ja trastutsumabi-DM1:n yhdistelmän toksisuus tutkimuspopulaatiossa mitattuna CTCAE 5.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Karakterisoi ctDNA MRD+:n dynaamisia muutoksia ja kinetiikkaa ilmoittautuneilla potilailla mitattuna ctDNA MRD:n havaitsemisella RaDaR-määrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5307
- KAN-HER2 MRD (Muu tunniste: UHN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .