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子供の ARDS と ECMO 開始戦略が神経発達に与える影響 (ASCEND) (ASCEND)

2026年7月11日 更新者：Ryan Barbaro、University of Michigan

ASCEND の研究者は、小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) と呼ばれる突然の呼吸不全の後、体外膜酸素療法 (ECMO) を受けた子供の家族と提携しています。 ECMOは、肺の働きを体外の人工肺で行う生命維持技術です。 ASCEND には 2 つの目的があります。

最初の目的は、小児集中治療室を離れてから 1 年後に、ECMO の支援を受けている子供たちの能力と生活の質についてさらに学ぶことです。 2 番目の目的は、子供の 2 つのグループの短期および長期の患者の転帰を比較することです。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の小児急性呼吸窮迫症候群（PARDS）の小児を支援するために体外膜型酸素療法（ECMO）が最初に使用されてから数十年が経過しましたが、小児集中治療医は、PARDS に対する ECMO の長期転帰に関する前向き研究と、ECMO の影響を比較した強力な研究の両方を欠いています。死亡率と罹患率に関する開始戦略。 臨床医は、死にゆく子供たちに ECMO を無作為化するために必要な均衡を欠いていますが、生存、機能、および生活の質を維持するために ECMO を開始するのが最善かどうか、またいつが最善かについては不確実性があります。 重度のPARDSの子供にECMOを開始する必要があるかどうか、いつ開始する必要があるかを判断するには、ECMOでサポートされている子供の長期的な結果を、同じしきい値でECMOを受けなかった他の同様の子供と比較する必要があります。

この問題に対処する機会は、NHLBI が資金を提供する Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) および ECMO レジストリである体外生命維持機構 (ELSO) によって提供されます。 PROSpect は、重度の PARDS を持つ 1,000 人の子供の短期および長期の臨床転帰に対する仰臥位/腹臥位および従来の機械換気/高周波振動換気の影響をテストする既存のランダム化臨床試験です。 PROSpect は、プロトコルの失敗に備えて ECMO を予約する厳格なプロトコルで被験者を管理します。 ELSO レジストリには、集中治療医の裁量で開始された通常のケア ECMO を受けている子供が含まれます。

ASCEND は、PROSpect と ELSO のデータ収集を調和させ、ELSO サイトからの重度の PARDS を持つ追加の 550 人の子供の調査を通じて、機能状態と生活の質を前向きに測定します。 ASCEND は、子供が通常の健康状態 (入院直前)、小児集中治療室からの退院時、および生後 1 か月、3 か月、6 か月、および小児集中治療室からの退院後 12 か月。 通常のケア ECMO (ELSO) と PROSpect のプロトコール化された治療 (PROSpect 臨床試験から) の登録が完了すると、ASCEND は、通常のケア ECMO を受ける傾向に基づいて、同様に重症の子供を照合します。

ASCEND は、実世界の観察データ (ELSO から) と無作為化臨床試験 (PROSpect から) を組み合わせて、2 つの特定の目的に取り組みます。

目的 1: この研究では、小児が PARDS の通常のケア ECMO を受けてから 1 年後に、長期的な機能状態と健康関連の生活の質が低下し、ECMO を受ける小児の割合が増加するという仮説を検証します。呼吸サポート。

目的 2: この研究では、90 日死亡率、1 年間の機能状態、および 1 年間の健康関連 QOL が、通常のケア ECMO (ELSO) および PROSpect のプロトコル化された治療を受けている子供と同等ではないという仮説を検証します。

2021 年 11 月のプロトコル変更:

包含基準: 挿管と ECMO カニューレ挿入の間のウィンドウを 120 時間から 168 時間に延長します。

除外基準: 過去 2 週間以内にアクティブな空気漏れ、重要な気道、および顔面手術/外傷を除去します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Wisconsin
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth、オーストラリア、WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • コロンビア
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • ECMO Centrum Karolinska
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • チリ
      • Santiago、チリ、8331150
        • Pontificia Universidad
  • ニュージーランド
    • Aukland
      • Grafton、Aukland、ニュージーランド、1023
        • Starship Children's Hospital
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • Hospital de Santa Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、挿管と ECMO を必要とする呼吸困難のために入院した小児患者から来ています。 すなわち、中等度から重度のPARDSがあり、包含基準を満たし、以下の除外基準の下にリストされている除外基準を持っていない場合、子供は適格です。 ELSO の通常のケア ECMO コホートの子供も PROSpect に登録できず、挿管後 7 日以内に ELSO サイトで呼吸 ECMO を開始する必要があります。

説明

包含基準:

  • 挿管から ECMO カニューレ挿入までの時間は 168 時間 (7 日) 未満です。
  • ECMO サポート タイプは呼吸器 (VV または VA カニュレーション)
  • 両側肺疾患を伴う胸部レントゲン写真
  • -挿管後およびECMOカニューレ挿入前の酸素化指数または酸素飽和度指数によって測定される中等度または重度の小児ARDS：

1 つの OI ≥ 16 または 2 つの OI ≥ 12 および ≤ 16 が少なくとも 4 時間離れているか、または 2 つの OSI ≥ 10 が少なくとも 4 時間離れているか、または 1 つの OI ≥ 12 かつ ≤ 16 および 1 つの OSI ≥ 10 が少なくとも 4 時間離れている

除外基準:

  • 以前にPROSpectに登録した
  • 周産期関連の肺疾患
  • 先天性横隔膜ヘルニアまたは先天性/後天性横隔膜麻痺
  • 心不全または体液過剰による呼吸不全
  • チアノーゼ性先天性心疾患
  • 心筋症
  • 原発性肺高血圧症 (PAH)
  • 片側肺疾患
  • 喘息状態で挿管
  • 閉塞性気道疾患
  • 閉塞性細気管支炎
  • 造血幹細胞移植後
  • 肺移植後
  • 家庭用人工呼吸器依存
  • 神経筋呼吸不全
  • 頭部外傷: (過呼吸で管理)
  • 頭蓋内出血
  • 不安定な脊椎、大腿骨または骨盤の骨折
  • 急性腹症・開腹
  • 家族/医療チームは完全なサポートを提供しないことを決定しました
  • 介入臨床試験に登録済み: 共同登録は承認されていません。がんプロトコルは含まれません。
  • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常のケア ECMO コホート

このコホートは、医師の裁量により小児急性呼吸窮迫症候群（PARDS）のため体外式膜型人工肺（ECMO）によるサポートを受けている生後14日から20歳までの患者550人で構成される。 適格なPARDS患者は、酸素化指数（OI）が16以上、またはOI 12以上～16未満が2つ（少なくとも4時間間隔）、または酸素飽和度指数（OSI）が10以上（少なくとも4時間間隔）が2つ、またはOI 12が1つでなければなりません。 ≧～＜１６、かつ１つのＯＳＩ＞１０（少なくとも４時間間隔） 被験者はカニューレ挿入前に２４０時間（１０日間）未満人工呼吸器を装着していなければならない。 これらの措置は、気管内挿管後、ECMO の開始前に行う必要があります。 ECMO 前の胸部 X 線写真では、両側の肺疾患が示されている必要があります。

被験者は同意を得るまでの96時間以内にECMOにカニューレを挿入した。
デバイス：ECMOサポート
PARDS の設定で呼吸補助のために担当医によって処方された ECMO。
PROSpect プロトコール化治療コホート

このコホートは、PARDS のために気管内挿管されている生後 14 日から 20 歳までの患者 1,000 人で構成されます。 適格なPARDS患者は、酸素化指数（OI）が16以上、またはOI 12以上～16未満が2つ（少なくとも4時間間隔）、または酸素飽和度指数（OSI）が10以上（少なくとも4時間間隔）が2つ、またはOI 12が1つでなければなりません。 ≥ から < 16 かつ 1 つの OSI > 10 (少なくとも 4 時間の間隔)。 これらの措置は気管内挿管後に行う必要があります。 胸部 X 線写真では両側の肺疾患が示されている必要があります。 患者は、ASCEND とは異なる臨床試験 Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787 に登録する必要があります。

PROSpect は反応適応型ランダム化臨床試験で、重度の PARDS の小児における短期および長期の臨床転帰に対する仰臥位/腹臥位と従来の機械換気/高周波振動換気の影響をテストします。 PROSpect は、プロトコルの失敗に備えて ECMO を予約する厳密なプロトコルを使用して、重度の PARDS 被験者を管理します。
他の：PROSpect プロトコール化された治療

PROSpect は、重度の PARDS を持つ 1,000 人の子供の臨床転帰に対する仰臥位/腹臥位と従来の機械換気 (CMV)/高周波振動換気 (HFOV) の影響をテストしています。 PROSpect は、プロトコルの失敗に備えて ECMO を予約するプロトコルを使用して、深刻な PARDS の対象を管理します。

CMV グループは、理想体重 1 kg あたり 5 ～ 7 mL の呼気 1 回換気量と最大吸気圧を目標としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時または 90 日間の全死因死亡率
時間枠：2 つのコホートの患者が一致する病気の日の 90 日後
この一次比較短期転帰は、通常のケア ECMO と Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) プロトコル化された治療グループの両方で測定されます。 結果は、2 つのグループで一致した子供の 90 日間の死亡率を比較します。 エンドポイントは、2 つのコホートの患者が一致した、または退院した日から 90 日後です。
2 つのコホートの患者が一致する病気の日の 90 日後
機能状態の変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この主要な自然経過アウトカムは、通常治療の体外膜型人工肺（ECMO）患者を対象として測定されます。 この結果は、ベースライン時および小児集中治療室 (PICU) 退院後 12 か月後に測定された機能状態の変化です。 手段は機能ステータススケールスコアです。 ベースライン測定は ECMO 開始から 96 時間以内に行われ、ECMO 前の 1 週間の患者の状態を反映します。

Functional Status Scale (FSS) は、機能状態を定量化するための有効かつ信頼性の高い評価方法です。 FSS には、精神状態、感覚機能、コミュニケーション、運動機能、摂食、呼吸の 6 つの領域が含まれます。 各ドメインのスコアの範囲は 1 (正常) から 5 (非常に重度の機能障害) です。合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この主要な自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 この結果は、ベースライン時および PICU 退院後 12 か月後に測定された健康関連の生活の質の変化です。 この機器は、年齢に応じたバージョン 4.0 小児生活の質インベントリ (PedsQL 4.0) の急性疾患用の汎用コア スケールです。

PedsQL 4.0 Generic Core Scale および Infant Scale - Acute Version は、親プロキシ レポート スケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。 PedsQL 4.0 Generic Core Scale は、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの領域を含む 23 項目の尺度です。 PedsQL 幼児スケールは、身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能の 5 つの領域を含む、年齢に応じた 36 ～ 45 の質問で構成されています。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
新たな疾患を患う子供の割合
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この主要な自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 新たな罹患率は、前述したように、機能的状態スケールスコア手段の３以上の変化として定義される。 この結果は、ベースライン時および PICU 退院後 12 か月後に測定された、新たな罹患率を獲得した小児の割合を報告します。

Functional Status Scale (FSS) は、機能状態を定量化するための有効かつ信頼性の高い評価方法です。 FSS には、精神状態、感覚機能、コミュニケーション、運動機能、摂食、呼吸の 6 つの領域が含まれます。 各ドメインのスコアの範囲は 1 (正常) から 5 (非常に重度の機能障害) です。合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
1年間の機能状態の比較変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この主要な長期比較結果は、通常治療の ECMO グループと PROSpect プロトコール化治療グループの両方で測定されます。 この結果では、2 つのグループの対応する小児間で、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された機能状態の変化が比較されます。 手段は機能ステータススケールスコアです。

Functional Status Scale (FSS) は、機能状態を定量化するための有効かつ信頼性の高い評価方法です。 FSS には、精神状態、感覚機能、コミュニケーション、運動機能、摂食、呼吸の 6 つの領域が含まれます。 各ドメインのスコアの範囲は 1 (正常) から 5 (非常に重度の機能障害) です。合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
1年間の健康関連の生活の質の比較変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この主要な長期比較結果は、通常治療の ECMO グループと PROSpect プロトコール化治療グループの両方で測定されます。 この結果では、2 つのグループの対応する小児間で、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された健康関連の生活の質の変化が比較されます。 この手段は、急性疾患に対する年齢に応じた PedsQL 4.0 汎用コア スケールの変更です。

PedsQL 4.0 Generic Core Scale および Infant Scale - Acute Version は、親プロキシ レポート スケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。 PedsQL 4.0 Generic Core Scale は、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの領域を含む 23 項目の尺度です。 PedsQL 幼児スケールは、身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能の 5 つの領域を含む、年齢に応じた 36 ～ 45 の質問で構成されています。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内出血または虚血性脳卒中のグループ間の違い
時間枠：病気の患者が一致している、または入院中の28日間
この二次比較短期転帰は、通常のケア ECMO と PROSpect プロトコル化された治療グループの両方で測定されます。 この結果は、2 つのグループ間で新たに頭蓋内出血または虚血性脳卒中 (放射線画像で認識される) を患う一致した子供の割合の違いを比較します。
病気の患者が一致している、または入院中の28日間
気胸における群間差
時間枠：病気の患者が一致している、または入院中の28日間
この二次比較短期転帰は、通常のケア ECMO と PROSpect プロトコル化された治療グループの両方で測定されます。 この結果は、2 つのグループの子供の間で 28 日で新しい気胸の肺合併症を患っている一致した子供の割合の違いを比較します。
病気の患者が一致している、または入院中の28日間
小児総合パフォーマンスカテゴリーの変更
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 結果は、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された小児の全体的なパフォーマンスカテゴリーの変化です。 この機器は小児総合パフォーマンスのカテゴリに属します。

小児総合パフォーマンスカテゴリー (POPC) は、機能障害と機能的罹患率を定量化します。 スコアの範囲は 1 ～ 6 で、1: 良好、2: 軽度の障害、3: 中等度の障害、4: 重度の障害、5: 昏睡、6: 脳死です。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
小児の脳機能カテゴリーの変更
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 この結果は、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された小児の脳パフォーマンスカテゴリーの変化です。 この機器は小児脳パフォーマンスのカテゴリに属します。

小児脳パフォーマンスカテゴリー (PCPC) は、認知障害を定量化します。 スコアの範囲は 1 ～ 6 で、1: 良好、2: 軽度の障害、3: 中等度の障害、4: 重度の障害、5: 昏睡、6: 脳死です。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
呼吸サポートの変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 この結果は、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された呼吸サポートの変化です。 この機器は、機能状態スケール スコアの呼吸サブスケールです。

Functional Status Scale (FSS) は、6 つのドメインで機能状態を定量化する有効で信頼性の高い評価方法です。 呼吸サポートのこの尺度は、FSS 呼吸ドメインに依存します。 呼吸領域スコアの範囲は 1 (正常) から 5 (非常に重度の機能障害) です。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
健康関連の生活の質の心理社会的要素の変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 この結果は、ベースライン時および PICU 退院後 12 か月後に測定された、健康関連の生活の質の心理社会的要素の変化です。 この手段は、急性疾患の PedsQL 4.0 汎用コア スケールの年齢に応じた心理社会的健康要約スコアです。

PedsQL 4.0 Generic Core Scale および Infant Scale - Acute Version は、親プロキシ レポート スケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。 PedsQL 4.0 Generic Core Scale の心理社会的コンポーネントは、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つのドメインのうち 3 つで構成されます。 PedsQL 乳児用スケールの心理社会的コンポーネントは、感情機能、社会機能、認知機能の 5 つのドメインのうち 3 つで構成されます。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
健康関連の生活の質の身体的要素の変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 結果は、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された健康関連の生活の質の身体的要素の変化です。 この手段は、急性疾患に対する PedsQL 4.0 の汎用コア スケールの年齢に応じた身体的健康の概要スコアです。

PedsQL 4.0 Generic Core Scale および Infant Scale - Acute Version は、親プロキシ レポート スケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。 PedsQL 4.0 Generic Core Scale の物理コンポーネントは、物理機能という 4 つのドメインの 1 つで構成されます。 PedsQL 乳児用体重計の物理的コンポーネントは、5 つのドメインのうちの 2 つ、つまり身体機能と身体症状で構成されます。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
子どもの疲労の変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 この結果は、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された子供の疲労の変化です。 この機器は、急性疾患に対する年齢に応じた PedsQL 疲労スケールです。

PedsQL™ 多次元疲労スケール - 急性バージョンは、全身疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労の 3 つの領域を網羅する 18 項目のスケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少なく、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
家族の変化が子供の健康に与える影響
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 この結果は、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された子供の疲労の変化です。 この機器は、急性疾患に対する年齢に応じた PedsQL 疲労スケールです。

PedsQL™ ファミリー インパクト モジュール - 急性バージョンは、身体機能、感情機能、社会機能、認知機能、コミュニケーション、心配、日常活動、家族関係の 8 つの領域を網羅する 36 項目のスケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
神経損傷を受けた子供の1年間の機能状態の変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次自然経過アウトカムは、通常の治療を受けている ECMO 患者を対象として測定されます。 神経損傷は、放射線画像で認識される新たな頭蓋内出血または脳卒中として定義されます。 この結果は、神経損傷を負った小児と、神経損傷を受けなかった小児の間で、ベースライン時およびPICU退院後12か月後に測定された機能状態の変化を比較するものです。 手段は機能ステータススケールスコアです。

Functional Status Scale (FSS) は、機能状態を定量化するための有効かつ信頼性の高い評価方法です。 FSS には、精神状態、感覚機能、コミュニケーション、運動機能、摂食、呼吸の 6 つの領域が含まれます。 各ドメインのスコアは 1 (正常) から 5 (非常に重度の機能障害) の範囲で、合計スコアは 6 ～ 30 の範囲になります。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
子どもの疲労度の変化の比較差
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次的な比較長期転帰は、通常治療の ECMO グループと PROSpect プロトコール化治療グループの両方で測定されます。 この結果は、2 つのグループの対応する子供の間で、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された子供の疲労の変化を比較します。 この機器は、急性疾患に対する年齢に応じた PedsQL 疲労スケールです。

PedsQL™ 多次元疲労スケール - 急性バージョンは、全身疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労の 3 つの領域を網羅する 18 項目のスケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少なく、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
子供の健康に対する家族への影響の変化の比較差
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次的な比較長期転帰は、通常治療の ECMO グループと PROSpect プロトコール化治療グループの両方で測定されます。 この結果は、2 つのグループの対応する子供の間で、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された、子供の健康が家族に及ぼす影響の変化を比較したものです。 この機器は、急性疾患に対する PedsQL ファミリーの影響モジュールです。

PedsQL™ ファミリー インパクト モジュール - 急性バージョンは、身体機能、感情機能、社会機能、認知機能、コミュニケーション、心配、日常活動、家族関係の 8 つの領域を網羅する 36 項目のスケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
健康関連の生活の質の心理社会的要素の変化の比較差
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次的な比較長期転帰は、通常治療の ECMO グループと PROSpect プロトコール化治療グループの両方で測定されます。 この結果は、2 つのグループの対応する小児間で、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月時に測定された、健康関連の生活の質の心理社会的要素の変化を比較したものです。 この手段は、急性疾患の PedsQL 4.0 汎用コア スケールからの、年齢に応じた心理社会的健康の概要スコアです。

PedsQL 4.0 Generic Core Scale および Infant Scale - Acute Version は、親プロキシ レポート スケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。 PedsQL 4.0 Generic Core Scale の心理社会的コンポーネントは、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つのドメインのうち 3 つで構成されます。 PedsQL 乳児用スケールの心理社会的コンポーネントは、感情機能、社会機能、認知機能の 5 つのドメインのうち 3 つで構成されます。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
健康関連の生活の質の身体的要素の変化の比較差
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次的な比較長期転帰は、通常治療の ECMO グループと PROSpect プロトコール化治療グループの両方で測定されます。 この結果は、2 つのグループの対応する小児間で、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された、健康関連の生活の質の身体的要素の変化を比較したものです。 この手段は、急性疾患に対する PedsQL 4.0 の汎用コア スケールからの、年齢に応じた身体的健康の概要スコアです。

PedsQL 4.0 Generic Core Scale および Infant Scale - Acute Version は、親プロキシ レポート スケールです。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。 PedsQL 4.0 Generic Core Scale の物理コンポーネントは、物理機能という 4 つのドメインの 1 つで構成されます。 PedsQL 乳児用体重計の物理的コンポーネントは、5 つのドメインのうちの 2 つ、つまり身体機能と身体症状で構成されます。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
呼吸補助の比較変化
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次的な比較長期転帰は、通常治療の ECMO グループと PROSpect プロトコール化治療グループの両方で測定されます。 この結果は、2 つのグループの対応する小児間で、ベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された呼吸補助の変化を比較したものです。 この機器は、機能状態スケール スコアの呼吸サブスケールです。

Functional Status Scale (FSS) は、6 つのドメインで機能状態を定量化する有効で信頼性の高い評価方法です。 呼吸サポートのこの尺度は、FSS 呼吸ドメインに依存します。 呼吸領域スコアの範囲は 1 (正常) から 5 (非常に重度の機能障害) です。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年
新規罹患率の比較差
時間枠：ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

この二次的な比較長期転帰は、通常治療の ECMO グループと PROSpect プロトコール化治療グループの両方で測定されます。 新たな罹患率は、前述したように、機能状態スケール計器スコアの３以上の変化として定義される。 この結果は、2 つのグループ間のベースライン時と PICU 退院後 12 か月後に測定された、新たな罹患率を獲得した一致する小児の割合の変化を比較したものです。

機能ステータス スケールは、機能ステータスを定量化するための有効で信頼性の高い評価方法です。 FSS には、精神状態、感覚機能、コミュニケーション、運動機能、摂食、呼吸の 6 つの領域が含まれます。 各ドメインのスコアは 1 (正常) から 5 (非常に重度の機能障害) の範囲で、合計スコアは 6 ～ 30 の範囲になります。
ベースラインと小児集中治療室退院後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Barbaro, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国立衛生研究所 (NIH) のポリシーは、NIH が資金を提供する活動の結果と成果を一般に公開することです (https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm を参照)。

研究が完了した後、匿名化され、アーカイブされたデータは、生物学的標本およびデータリポジトリ情報調整センター (BioL​​INCC) に送信され、研究外の研究者を含む他の研究者が使用できるように保存されます。 BioLINCC にデータを送信する許可は、インフォームド コンセントに含まれます。

IPD 共有時間枠

調査分析が完了してから 2 年後。

IPD 共有アクセス基準

ASCEND の研究者は、PI Barbaro が率いる ASCEND 運営委員会を構成します。 メンバーには、Ryan Barbaro、Theodore Iwashyna、Martha Curley、Carol Hodgson、Seth Warschausky、Ben Hansen が含まれます。 運営委員会は、出版手続きの策定と著者資格の問題の解決を担当します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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