아동의 ARDS 및 ECMO 개시 전략이 신경 발달에 미치는 영향(ASCEND) (ASCEND)
ASCEND 연구원들은 소아 급성 호흡곤란 증후군(PARDS)이라는 갑작스러운 호흡 부전 이후 체외막산소화장치(ECMO)를 받는 어린이의 가족과 협력하고 있습니다. 에크모는 체외에 인공폐를 이용해 폐의 일을 하는 생명유지기술이다. ASCEND에는 두 가지 목표가 있습니다.
첫 번째 목표는 소아 중환자실을 떠난 후 1년 동안 ECMO 지원 아동의 아동 능력과 삶의 질에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 두 번째 목표는 두 그룹의 어린이에서 단기 및 장기 환자 결과를 비교하는 것입니다. 한 그룹은 기계 환기 프로토콜로 관리되어 프로토콜 실패 시까지 체외막산소화(ECMO) 사용을 보류하고 다른 그룹은 일반적인 치료에 따라 ECMO를 지원합니다. .
연구 개요
상세 설명
체외막 산소화(ECMO)가 중증 소아 급성 호흡곤란 증후군(PARDS)이 있는 어린이를 지원하기 위해 처음 사용된 지 수십 년이 지난 지금, 소아 전문의는 PARDS에 대한 ECMO의 장기 결과에 대한 전향적 연구와 ECMO의 영향을 비교하는 강력한 연구 모두 부족합니다. 사망률과 이환율에 대한 시작 전략. 임상의는 죽어가는 소아에서 ECMO를 무작위 배정하는 데 필요한 균형이 부족하지만, 생존, 기능 및 삶의 질을 보존하기 위해 ECMO를 시작하는 것이 최선인지 여부와 시기는 불확실합니다. 심각한 PARDS가 있는 아동에게 ECMO를 시작해야 하는지 여부와 시기를 결정하려면 ECMO 지원 아동의 장기 결과를 동일한 임계값에서 ECMO를 전혀 받지 않은 유사한 아동과 비교하는 것이 필요합니다.
NHLBI가 자금을 지원하는 PROSpect(Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial) 및 ECMO 등록 기관인 ELSO(체외 생명 유지 기구)에서 이 문제를 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. PROSpect는 중증 PARDS가 있는 1,000명의 어린이를 대상으로 앙와위/엎드린 자세 및 기존 기계 환기/고주파 진동 환기가 장단기 임상 결과에 미치는 영향을 테스트하는 기존의 무작위 임상 시험입니다. PROSpect는 프로토콜 오류에 대해 ECMO를 예약하는 엄격한 프로토콜로 주제를 관리합니다. ELSO 등록에는 중환자의 재량에 따라 시작되는 일반적인 치료 ECMO를 받는 아동이 포함됩니다.
ASCEND는 PROSpect 및 ELSO 데이터 수집을 조화시키고 ELSO 사이트에서 심각한 PARDS가 있는 추가 550명의 어린이를 대상으로 설문조사를 통해 기능적 상태와 삶의 질을 전향적으로 측정합니다. ASCEND는 아동이 정상적인 건강상태(입원 직전), 소아중환자실 퇴원시, 생후 1개월, 3개월, 6개월, 소아 중환자실 퇴원 후 12개월. 일반 진료 ECMO(ELSO에서) 및 PROSpect의 프로토콜화된 요법(PROSpect 임상 시험에서) 등록이 완료되면 ASCEND는 일반 진료 ECMO를 받는 경향에 따라 유사하게 중환자를 연결합니다.
ASCEND는 실제 관찰 데이터(ELSO에서)와 무작위 임상 시험(PROSpect에서)을 결합하여 두 가지 특정 목표를 해결합니다.
목표 1: 이 연구는 PARDS에 대해 ECMO를 일반 치료로 받은 후 1년이 지나면 장기 기능 상태와 건강 관련 삶의 질이 저하되고 ECMO를 받는 아동의 비율이 증가할 것이라는 가설을 테스트합니다 호흡 지원.
목표 2: 이 연구는 90일 사망률, 1년 기능 상태 및 1년 건강 관련 삶의 질이 일반적인 치료 ECMO(ELSO에서) 및 PROSpect의 프로토콜화된 요법을 사용하는 어린이와 동일하지 않다는 가설을 테스트합니다.
2021년 11월 프로토콜 변경:
포함 기준: 삽관과 ECMO 캐뉼레이션 사이의 기간을 120시간에서 168시간으로 확장합니다.
제외 기준: 지난 2주 이내에 활성 공기 누출, 중요한 기도 및 안면 수술/외상을 제거합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aukland
-
Grafton, Aukland, 뉴질랜드, 1023
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Comer Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ochsner LSU Health Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota Hospital
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Nebraska
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- UNM Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
-
New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
-
Queens, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- N.C. Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Children's Hospital OU Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
South Dakota
-
Sious Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Health Women's & Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Children's Hospital
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova L.J. Murphy Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Health American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- ECMO Centrum Karolinska
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
-
Barcelona, 스페인, 08950
- Sant Joan de Déu Barcelona Hospital
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G51 4FT
- Royal Hospital For Children
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
- Leicester Children's Hospital
-
Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, 영국, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE77DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genoa, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 8331150
- Pontificia Universidad
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Floridablanca, 콜롬비아, 681004
- Fundación Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, VIC 3052
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Perth, 호주, WA 6009
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, 호주, QLD 4101
- Queensland Children's Hospital
-
Westmead, 호주, NSW 2145,
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 삽관과 ECMO 삽입 사이의 시간은 168시간(7일) 미만입니다.
- ECMO 지원 유형은 호흡기(VV 또는 VA 캐뉼레이션)입니다.
- 양측성 폐질환이 있는 흉부 방사선 사진
- 삽관 후 및 ECMO 삽입 전에 산소화 지수 또는 산소 포화도 지수로 측정한 중등도 또는 중증 소아 ARDS:
하나의 OI ≥ 16 또는 두 개의 OI ≥ 12 및 ≤ 16 최소 4시간 간격 또는 두 개의 OSI ≥ 10 최소 4시간 간격 또는 하나의 OI ≥ 12 및 ≤ 16 및 하나의 OSI ≥ 10 최소 4시간 간격
제외 기준:
- 이전에 PROSpect에 등록
- 주산기 관련 폐질환
- 선천성 횡격막 탈장 또는 선천성/후천성 횡격막 마비
- 심부전 또는 체액 과부하로 인한 호흡 부전
- 청색증 선천성 심장병
- 심근병증
- 원발성 폐고혈압(PAH)
- 편측성 폐질환
- 상태 천식에 대한 삽관
- 폐쇄성 기도 질환
- 폐쇄세기관지염
- 조혈모세포이식 후
- 폐 이식 후
- 가정용 인공호흡기 의존
- 신경근 호흡 부전
- 두부 외상: (과호흡으로 관리)
- 두개내출혈
- 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절
- 급성 복부 돌기/복부 개방
- 가족/의료팀이 전폭적인 지원을 하지 않기로 결정
- 중재적 임상 시험 등록: 공동 등록이 승인되지 않았습니다. 암 프로토콜을 포함하지 않습니다.
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
평소 케어 ECMO 코호트
코호트는 의사 재량에 따라 소아 급성 호흡 곤란 증후군(PARDS)으로 인해 체외막산소공급(ECMO) 지원을 받는 생후 14일부터 20세까지의 환자 550명으로 구성됩니다. 적격 PARDS 환자는 1개의 산소화 지수(OI) ≥ 16 또는 2개의 OI 12 ≥ ~ < 16(최소 4시간 간격) 또는 2개의 산소 포화 지수(OSI) ≥ 10(최소 4시간 간격) 또는 1개의 OI를 가져야 합니다 12 ≥ ~ < 16 및 하나의 OSI > 10(최소 4시간 간격) 피험자는 캐뉼라 삽입 전 240시간(10일) 미만 동안 기계적 환기를 받아야 합니다. 이러한 조치는 기관내 삽관 후와 ECMO 시작 전에 이루어져야 합니다. ECMO 이전의 흉부 방사선 사진에서는 양측성 폐 질환이 나타나야 합니다. 동의를 얻기 전 96시간 이내에 피험자에게 ECMO를 삽입했습니다. |
PARDS 환경에서 호흡 지원을 위해 치료 의사가 처방한 ECMO.
|
|
PROSpect 프로토콜화된 치료법 코호트
코호트는 PARDS를 위해 기관내 삽관된 14일부터 20세 사이의 환자 1000명으로 구성됩니다. 적격 PARDS 환자는 1개의 산소화 지수(OI) ≥ 16 또는 2개의 OI 12 ≥ ~ < 16(최소 4시간 간격) 또는 2개의 산소 포화 지수(OSI) ≥ 10(최소 4시간 간격) 또는 1개의 OI를 가져야 합니다 12 ≥ ~ < 16 및 하나의 OSI > 10(최소 4시간 간격). 이러한 조치는 기관내 삽관 후에 이루어져야 합니다. 흉부 방사선 사진에서는 양측성 폐질환이 나타나야 합니다. 환자는 ASCEND와는 다른 임상 시험 Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial(PROSpect) NCT01515787에 등록되어야 합니다. PROSpect는 중증 PARDS가 있는 아동의 단기 및 장기 임상 결과에 대한 앙와위/복위 자세 및 기존 기계적 환기/고주파 진동 환기가 미치는 영향을 테스트하는 반응 적응형 무작위 임상 시험입니다. PROSpect는 프로토콜 오류에 대비해 ECMO를 예약하는 엄격한 프로토콜을 사용하여 심각한 PARDS 주제를 관리합니다. |
PROSpect는 중증 PARDS가 있는 1,000명의 어린이를 대상으로 앙와위/엎드린 자세 및 기존 기계 환기(CMV)/고주파 진동 환기(HFOV)가 임상 결과에 미치는 영향을 테스트하고 있습니다. PROSpect는 프로토콜 오류에 대해 ECMO를 예약하는 프로토콜을 사용하여 심각한 PARDS 주제를 관리합니다. CMV 그룹은 이상적인 체중의 5-7mL/kg과 최고 흡기압의 1회 호기량을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 시 또는 90일 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 두 코호트의 환자를 매칭한 발병일로부터 90일
|
이 일차 비교 단기 결과는 일반적인 치료 ECMO와 PROSpect(Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial) 프로토콜화된 치료 그룹 모두에서 측정됩니다.
결과는 두 그룹에서 일치하는 어린이의 90일 사망률을 비교합니다.
종점은 두 코호트의 환자가 일치하거나 퇴원하는 질병일로부터 90일입니다.
|
두 코호트의 환자를 매칭한 발병일로부터 90일
|
|
기능 상태의 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이러한 일차 자연사 결과는 일반적인 치료 체외막산소화요법(ECMO) 환자를 대상으로 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 소아 집중 치료실(PICU) 퇴원 후 12개월에 측정된 기능 상태의 변화입니다. 도구는 기능 상태 척도 점수입니다. 기본 측정은 ECMO 시작 후 96시간 이내에 이루어지며 ECMO 이전 주의 환자 상태를 반영합니다. 기능 상태 척도(FSS)는 기능 상태를 정량화하는 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. FSS에는 정신 상태, 감각 기능, 의사소통, 운동 기능, 수유 및 호흡의 6개 영역이 포함됩니다. 각 영역의 점수 범위는 1(정상)부터 5(매우 심각한 기능 장애)까지입니다. 총점의 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 기능 저하를 나타냅니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 일차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 건강 관련 삶의 질의 변화입니다. 이 기기는 급성 질환에 대한 연령에 적합한 버전 4.0 소아 삶의 질 목록(PedsQL 4.0) 일반 핵심 척도입니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도 및 유아 척도 - 급성 버전은 상위 프록시 보고서 척도입니다. 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적은 것을 의미합니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능의 4개 영역으로 구성된 23개 항목 척도입니다. PedsQL 유아 척도는 연령에 따라 신체 기능, 신체 증상, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능의 5개 영역으로 구성된 36-45개의 질문으로 구성됩니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
새로운 질병을 앓고 있는 어린이의 비율
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 일차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 새로운 이환율은 이전에 설명한 대로 기능 상태 척도 점수 도구가 3 이상 변경된 것으로 정의됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 새로운 이병률을 획득한 아동의 비율을 보고합니다. 기능 상태 척도(FSS)는 기능 상태를 정량화하는 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. FSS에는 정신 상태, 감각 기능, 의사소통, 운동 기능, 수유 및 호흡의 6개 영역이 포함됩니다. 각 영역의 점수 범위는 1(정상)부터 5(매우 심각한 기능 장애)까지입니다. 총점의 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 기능 저하를 나타냅니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
1년간 기능 상태의 비교 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 일차 비교 장기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다. 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 기능 상태의 변화를 두 그룹의 일치된 어린이들 사이에서 비교합니다. 도구는 기능 상태 척도 점수입니다. 기능 상태 척도(FSS)는 기능 상태를 정량화하는 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. FSS에는 정신 상태, 감각 기능, 의사소통, 운동 기능, 수유 및 호흡의 6개 영역이 포함됩니다. 각 영역의 점수 범위는 1(정상)부터 5(매우 심각한 기능 장애)까지입니다. 총점의 범위는 6~30점이며, 점수가 높을수록 기능 저하를 나타냅니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
1년간 건강 관련 삶의 질의 비교 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 일차 비교 장기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다. 결과는 두 그룹의 일치된 어린이 사이에서 기준선과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 건강 관련 삶의 질의 변화를 비교합니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 연령에 적합한 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 변경입니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도 및 유아 척도 - 급성 버전은 상위 프록시 보고서 척도입니다. 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적은 것을 의미합니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능의 4개 영역으로 구성된 23개 항목 척도입니다. PedsQL 유아 척도는 연령에 따라 신체 기능, 신체 증상, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능의 5개 영역으로 구성된 36-45개의 질문으로 구성됩니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중의 그룹 간 차이
기간: 28일 이후 질병환자 일치 또는 입원 중
|
이 2차 비교 단기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다.
이 결과는 두 그룹 사이에서 새로운 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중(방사선 영상에서 인식됨)을 겪는 일치하는 어린이 비율의 차이를 비교합니다.
|
28일 이후 질병환자 일치 또는 입원 중
|
|
기흉의 그룹 간 차이
기간: 28일 이후 질병환자 일치 또는 입원 중
|
이 2차 비교 단기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다.
이 결과는 두 그룹의 어린이 사이에서 28일째에 새로운 기흉의 폐 합병증을 겪는 일치하는 어린이 비율의 차이를 비교합니다.
|
28일 이후 질병환자 일치 또는 입원 중
|
|
소아 전체 성능 범주의 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 소아 전체 성능 범주의 변화입니다. 기기는 소아 전체 성능 범주입니다. 소아 종합 수행 범주(POPC)는 손상과 기능적 이환율을 정량화합니다. 점수 범위는 1~6이며 1: 좋음, 2: 가벼운 장애, 3: 중간 정도의 장애, 4: 심각한 장애, 5: 혼수 상태, 6: 뇌사입니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
소아 뇌 수행 범주의 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 소아 대뇌 수행 범주의 변화입니다. 이 기기는 소아 대뇌 수행 카테고리입니다. 소아 대뇌 수행 범주(PCPC)는 인지 장애를 정량화합니다. 점수 범위는 1~6이며 1: 좋음, 2: 가벼운 장애, 3: 중간 정도의 장애, 4: 심각한 장애, 5: 혼수 상태, 6: 뇌사입니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
호흡 지원 변경
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 호흡 지원의 변화입니다. 기기는 기능 상태 척도 점수의 호흡 하위 척도입니다. 기능 상태 척도(FSS)는 6개 영역으로 기능 상태를 정량화하는 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. 이러한 호흡 지원 측정은 FSS 호흡 영역에 의존합니다. 호흡 영역 점수의 범위는 1(정상)부터 5(매우 심각한 기능 장애)까지입니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
건강 관련 삶의 질의 심리사회적 요소 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 건강 관련 삶의 질의 심리사회적 구성 요소의 변화입니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 연령에 적합한 심리사회적 건강 요약 점수입니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도 및 유아 척도 - 급성 버전은 상위 프록시 보고서 척도입니다. 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적은 것을 의미합니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 심리사회적 구성요소는 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 네 가지 영역 중 세 가지로 구성됩니다. PedsQL 유아 척도 심리사회적 구성요소는 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능의 5개 영역 중 3개로 구성됩니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
건강 관련 삶의 질의 물리적 구성요소 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 건강 관련 삶의 질의 물리적 구성요소의 변화입니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 연령에 맞는 신체 건강 요약 점수입니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도 및 유아 척도 - 급성 버전은 상위 프록시 보고서 척도입니다. 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적은 것을 의미합니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 물리적 구성 요소는 물리적 기능이라는 네 가지 영역 중 하나로 구성됩니다. PedsQL 유아 체중계의 물리적 구성요소는 신체 기능과 신체 증상이라는 5가지 영역 중 2가지로 구성됩니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
아이의 피로도 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 아동 피로의 변화입니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 연령에 적합한 PedsQL 피로 척도입니다. PedsQL™ 다차원 피로 척도 - 급성 버전은 일반 피로, 수면/휴식 피로 및 인지 피로의 세 가지 영역을 포함하는 18개 항목 척도입니다. 척도의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적고 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
아동 건강이 가족에 미치는 영향의 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 아동 피로의 변화입니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 연령에 적합한 PedsQL 피로 척도입니다. PedsQL™ 가족 영향 모듈 - 급성 버전은 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 의사소통, 걱정, 일상 활동 및 가족 관계의 8개 영역을 포함하는 36개 항목 척도입니다. 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적은 것을 의미합니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
신경학적 손상을 입은 어린이의 1년간 기능 상태 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 자연사 결과는 일반적인 치료 ECMO 환자를 대상으로 측정됩니다. 신경학적 손상은 방사선 영상에서 확인된 새로운 두개내 출혈 또는 뇌졸중으로 정의됩니다. 이 결과는 신경학적 손상을 입은 어린이와 그렇지 않은 어린이 사이에서 기준선과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 기능 상태의 변화를 비교할 것입니다. 도구는 기능 상태 척도 점수입니다. 기능 상태 척도(FSS)는 기능 상태를 정량화하는 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. FSS에는 정신 상태, 감각 기능, 의사소통, 운동 기능, 수유 및 호흡의 6개 영역이 포함됩니다. 각 영역의 점수는 1(정상)부터 5(매우 심각한 기능 장애)까지이며 총 점수는 6부터 30까지입니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
아이 피로도 변화의 비교차이
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 비교 장기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 두 그룹의 일치된 아동 간의 아동 피로 변화를 비교합니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 연령에 적합한 PedsQL 피로 척도입니다. PedsQL™ 다차원 피로 척도 - 급성 버전은 일반 피로, 수면/휴식 피로 및 인지 피로의 세 가지 영역을 포함하는 18개 항목 척도입니다. 척도의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적고 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
아이의 건강이 가족에 미치는 영향의 변화의 비교차
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 비교 장기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 아동 건강의 가족 영향 변화를 두 그룹의 일치 아동 간 비교합니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 PedsQL 계열 영향 모듈입니다. PedsQL™ 가족 영향 모듈 - 급성 버전은 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 의사소통, 걱정, 일상 활동 및 가족 관계의 8개 영역을 포함하는 36개 항목 척도입니다. 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적은 것을 의미합니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
건강관련 삶의 질의 심리사회적 구성요소 변화의 비교차이
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 비교 장기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다. 이 결과는 두 그룹의 일치된 어린이 사이에서 기준선과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 건강 관련 삶의 질의 심리사회적 구성 요소의 변화를 비교합니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 연령별 심리사회적 건강 요약 점수입니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도 및 유아 척도 - 급성 버전은 상위 프록시 보고서 척도입니다. 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적은 것을 의미합니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 심리사회적 구성요소는 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 네 가지 영역 중 세 가지로 구성됩니다. PedsQL 유아 척도 심리사회적 구성요소는 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능의 5개 영역 중 3개로 구성됩니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
건강관련 삶의 질의 신체적 구성요소 변화의 비교차이
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 비교 장기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 건강 관련 삶의 질의 물리적 구성 요소의 변화를 두 그룹의 일치된 어린이들 사이에서 비교합니다. 이 도구는 급성 질환에 대한 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 연령별 신체 건강 요약 점수입니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도 및 유아 척도 - 급성 버전은 상위 프록시 보고서 척도입니다. 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 문제가 적은 것을 의미합니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도의 물리적 구성 요소는 물리적 기능이라는 네 가지 영역 중 하나로 구성됩니다. PedsQL 유아 체중계의 물리적 구성요소는 신체 기능과 신체 증상이라는 5가지 영역 중 2가지로 구성됩니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
호흡 지원의 비교 변화
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 비교 장기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다. 이 결과는 기준 시점과 PICU 퇴원 후 12개월 후 측정된 호흡 지원의 변화를 두 그룹에서 일치하는 어린이들과 비교합니다. 기기는 기능 상태 척도 점수의 호흡 하위 척도입니다. 기능 상태 척도(FSS)는 6개 영역으로 기능 상태를 정량화하는 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. 이러한 호흡 지원 측정은 FSS 호흡 영역에 의존합니다. 호흡 영역 점수의 범위는 1(정상)부터 5(매우 심각한 기능 장애)까지입니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
|
새로운 이환율의 비교 차이
기간: 기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
이 이차 비교 장기 결과는 일반적인 치료 ECMO 및 PROSpect 프로토콜 치료 그룹 모두에서 측정됩니다. 새로운 이환율은 이전에 설명한 대로 기능 상태 척도 기기 점수가 3 이상 변경된 것으로 정의됩니다. 이 결과는 두 그룹 간 기준선과 PICU 퇴원 후 12개월에 측정된 새로운 질병을 획득한 일치 아동의 비율 변화를 비교합니다. 기능 상태 척도는 기능 상태를 정량화하는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. FSS에는 정신 상태, 감각 기능, 의사소통, 운동 기능, 수유 및 호흡의 6개 영역이 포함됩니다. 각 영역의 점수는 1(정상)부터 5(매우 심각한 기능 장애)까지이며 총 점수는 6부터 30까지입니다. |
기준시점 및 소아중환자실 퇴원 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Fiser DH. Assessing the outcome of pediatric intensive care. J Pediatr. 1992 Jul;121(1):68-74. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82544-2.
- Pollack MM, Holubkov R, Glass P, Dean JM, Meert KL, Zimmerman J, Anand KJ, Carcillo J, Newth CJ, Harrison R, Willson DF, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Functional Status Scale: new pediatric outcome measure. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e18-28. doi: 10.1542/peds.2008-1987.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Berger JT, Clark AE, Meert K, Berg RA, Carcillo J, Wessel DL, Moler F, Dalton H, Newth CJ, Shanley T, Harrison RE, Doctor A, Jenkins TL, Tamburro R, Dean JM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Simultaneous Prediction of New Morbidity, Mortality, and Survival Without New Morbidity From Pediatric Intensive Care: A New Paradigm for Outcomes Assessment. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1699-709. doi: 10.1097/CCM.0000000000001081.
- Keim G, Watson RS, Thomas NJ, Yehya N. New Morbidity and Discharge Disposition of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1731-1738. doi: 10.1097/CCM.0000000000003341.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00173031
- R01HL153519-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
국립보건원(NIH) 정책은 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공개해야 합니다(https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm 참조).
연구가 완료되면 비식별화되고 보관된 데이터는 연구 외부를 포함한 다른 연구자가 사용할 수 있도록 BioLINCC(Biologic Specimen and Data Repository Information Coordination Center)로 전송되어 저장됩니다. 정보에 입각한 동의서에는 데이터를 BioLINCC로 전송할 수 있는 권한이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .