此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童 ARDS 和 ECMO 启动策略对神经发育的影响 (ASCEND) (ASCEND)

2026年7月11日 更新者：Ryan Barbaro、University of Michigan

ASCEND 研究人员正在与因突发呼吸衰竭（即小儿急性呼吸窘迫综合征 (PARDS)）接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的儿童家庭合作。 ECMO 是一种生命支持技术，它使用体外的人工肺来完成肺部的工作。 ASCEND 有两个目标。

第一个目标是更多地了解 ECMO 支持的儿童在离开儿科重症监护病房后一年内的能力和生活质量。 第二个目标是比较两组儿童的短期和长期患者结果：一组采用机械通气方案管理，该方案保留使用体外膜肺氧合 (ECMO) 直到方案失败，另一组按常规护理采用 ECMO 支持.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在体外膜肺氧合 (ECMO) 首次用于支持患有严重小儿急性呼吸窘迫综合征 (PARDS) 的儿童后数十年，儿科重症医师既缺乏对 ECMO 治疗 PARDS 的长期结果的前瞻性研究，也缺乏比较 ECMO 影响的有力研究关于死亡率和发病率的启动策略。 虽然临床医生缺乏随机分配 ECMO 给垂死儿童所必需的平衡，但不确定是否以及何时最好启动 ECMO 以保持生存、功能和生活质量。 为了确定是否以及何时应该在患有严重 PARDS 的儿童中启动 ECMO，有必要将 ECMO 支持的儿童的长期结果与在相同阈值（如果有的话）下没有接受 ECMO 的其他方面相似的儿童进行比较。

NHLBI 资助的俯卧和摆动儿科临床试验 (PROSpect) 和 ECMO 注册机构体外生命支持组织 (ELSO) 提供了解决这个问题的机会。 PROSpect 是一项现有的随机临床试验，用于测试仰卧/俯卧位和常规机械通气/高频振荡通气对 1,000 名重度 PARDS 儿童的短期和长期临床结果的影响。 PROSpect 通过严格的协议管理受试者，为协议失败保留 ECMO。 ELSO 登记处包括接受常规护理 ECMO 的儿童，由重症监护医师自行决定启动。

ASCEND 协调 PROSpect 和 ELSO 数据收集，并通过对来自 ELSO 站点的另外 550 名患有严重 PARDS 的儿童进行调查，前瞻性地测量功能状态和生活质量。 ASCEND 衡量儿童在正常健康状态（入院前）、从儿科重症监护病房出院时以及 1 个月、3 个月、6 个月和 1 个月大时的能力和生活质量。从儿科重症监护病房出院后 12 个月。 在完成常规护理 ECMO（在 ELSO 中）和 PROSpect 的协议治疗（来自 PROSpect 临床试验）的注册后，ASCEND 将根据他们接受常规护理 ECMO 的倾向匹配类似的危重儿童。

ASCEND 结合了真实世界的观察数据（来自 ELSO）和随机临床试验（来自 PROSpect）以解决两个特定目标。

目标 1：该研究将检验这样的假设，即在儿童接受常规护理 ECMO 治疗 PARDS 一年后，长期功能状态和健康相关生活质量会下降，而接受 ECMO 治疗的儿童比例会增加呼吸支持。

目标 2：该研究将检验以下假设，即 90 天死亡率、一年功能状态和一年健康相关生活质量与接受常规护理 ECMO（在 ELSO 中）和 PROSpect 的协议治疗的儿童不相等。

2021 年 11 月的协议变更：

纳入标准：将插管和 ECMO 插管之间的时间窗从 120 小时延长至 168 小时。

排除标准：过去 2 周内消除活动性漏气、关键气道和面部手术/外伤。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • 哥伦比亚
      • Floridablanca、哥伦比亚、681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • 意大利
      • Genoa、意大利、16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • 新西兰
    • Aukland
      • Grafton、Aukland、新西兰、1023
        • Starship Children's Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利、8331150
        • Pontificia Universidad
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth、澳大利亚、WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead、澳大利亚、NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
        • ECMO Centrum Karolinska
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens、New York、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Wisconsin
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona、西班牙、08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群来自因呼吸窘迫需要插管和 ECMO 住院的儿科患者。 也就是说，如果儿童患有中度至重度 PARDS，符合纳入标准并且不符合排除标准下列出的排除标准，则他们符合条件。 ELSO 常规护理 ECMO 队列中的儿童也不能参加 PROSpect，他们必须在插管后 7 天内在 ELSO 站点启动呼吸 ECMO。

描述

纳入标准：

  • 插管和 ECMO 插管之间的时间少于 168 小时（7 天）
  • ECMO 支持类型是呼吸（VV 或 VA 插管）
  • 双侧肺部疾病的胸片
  • 插管后和 ECMO 插管前通过氧合指数或氧饱和度指数测量的中度或重度儿科 ARDS：

一次 OI ≥ 16 或两次 OI ≥ 12 且 ≤ 16 至少相隔四小时或两次 OSI ≥ 10 至少相隔四小时或一次 OI ≥ 12 且≤ 16 且一次 OSI ≥ 10 至少相隔四小时

排除标准：

  • 之前就读于 PROSpect
  • 围产期相关肺病
  • 先天性膈疝或先天性/后天性膈肌麻痹
  • 心力衰竭或液体超负荷引起的呼吸衰竭
  • 紫绀型先天性心脏病
  • 心肌病
  • 原发性肺动脉高压 (PAH)
  • 单侧肺部疾病
  • 因哮喘持续状态插管
  • 阻塞性气道疾病
  • 闭塞性细支气管炎
  • 造血干细胞移植后
  • 肺移植后
  • 家庭呼吸机依赖
  • 神经肌肉性呼吸衰竭
  • 头部外伤：（通过过度通气治疗）
  • 颅内出血
  • 不稳定的脊柱、股骨或骨盆骨折
  • 急腹症/开腹
  • 家庭/医疗团队决定不提供全力支持
  • 入组介入临床试验：未获准联合入组；不包括癌症协议。
  • 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规护理 ECMO 队列

该队列将由 550 名年龄在 14 天至 20 岁之间的患者组成，这些患者因小儿急性呼吸窘迫综合征 (PARDS) 而接受体外膜肺氧合 (ECMO) 支持，由医生酌情决定。 符合 PARDS 资格的患者必须有一项氧合指数 (OI) ≥ 16 或两项 OI 12 ≥ 至 < 16（至少相隔 4 小时）或两项氧合饱和指数 (OSI) ≥ 10（至少相隔 4 小时）或一项 OI 12 ≥ 至 < 16 且一次 OSI > 10（至少间隔 4 小时） 受试者在插管前必须接受机械通气时间少于 240 小时（10 天）。 这些措施必须在气管插管之后、ECMO 启动之前进行。 ECMO 之前的胸部 X 光片必须显示双侧肺部疾病。

在获得同意之前，受试者对 ECMO 进行插管的时间不超过 96 小时。
设备：ECMO支持
在 PARDS 的情况下，由主治医生开具的 ECMO 用于呼吸支持。
PROSpect 协议治疗队列

该队列将由 1000 名年龄为 14 天至 20 岁的患者组成，他们因 PARDS 接受气管插管。 符合 PARDS 资格的患者必须有一项氧合指数 (OI) ≥ 16 或两项 OI 12 ≥ 至 < 16（至少相隔 4 小时）或两项氧合饱和指数 (OSI) ≥ 10（至少相隔 4 小时）或一项 OI 12 ≥ 至 < 16 且一个 OSI > 10（至少间隔 4 小时）。 这些措施必须在气管插管后进行。 胸部X光片必须显示双侧肺部疾病。 患者必须参加临床试验俯卧和摆动儿科临床试验 (PROSpect) NCT01515787，该试验与 ASCEND 不同。

PROSpect 是一项响应适应性随机临床试验，测试仰卧/俯卧位和传统机械通气/高频振荡通气对严重 PARDS 儿童短期和长期临床结果的影响。 PROSpect 使用严格的协议来管理严重的 PARDS 受试者，并为协议失败保留 ECMO。
其他：PROSpect 协议化疗法

PROSpect 正在测试仰卧/俯卧位和常规机械通气 (CMV)/高频振荡通气 (HFOV) 对 1,000 名重度 PARDS 儿童临床结果的影响。 PROSpect 使用一种为协议失败保留 ECMO 的协议来管理严重的 PARDS 受试者。

CMV 组的目标是 5-7mL/kg 理想体重的呼气潮气量和峰值吸气压力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院时或 90 天时的全因死亡率
大体时间：两个队列中的患者在患病之日后 90 天匹配
这种主要的比较短期结果是在常规护理 ECMO 和俯卧和振荡儿科临床试验 (PROSpect) 协议治疗组中测量的。 结果比较了两组匹配儿童的 90 天死亡率。 终点是两个队列中的患者匹配或出院之日起 90 天。
两个队列中的患者在患病之日后 90 天匹配
功能状态变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一主要自然史结果是在常规护理的体外膜肺氧合 (ECMO) 患者中进行测量的。 该结果是在基线和儿科重症监护病房 (PICU) 出院后 12 个月时测量的功能状态变化。 该仪器是功能状态量表评分。 基线测量将在 ECMO 启动后 96 小时内进行，反映患者在 ECMO 前一周的状态。

功能状态量表（FSS）是一种有效且可靠的量化功能状态的评估方法。 FSS 包括 6 个领域：精神状态、感觉功能、沟通、运动功能、进食和呼吸。 每个领域的分数范围从 1（正常）到 5（非常严重的功能障碍）；总分范围为 6 至 30，分数越高反映功能越差。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一主要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中进行测量的。 这一结果是在基线和 PICU 出院后 12 个月时测量的健康相关生活质量的变化。 该仪器是适合年龄的 4.0 版儿科生活质量量表 (PedsQL 4.0) 用于急性疾病的通用核心量表。

PedSQL 4.0 通用核心量表和婴儿量表 - 急性版本是父代理报告量表。 量表范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少。 PedSQL 4.0 通用核心量表包含 23 个项目，包含 4 个领域：身体功能、情绪功能、社交功能和学校功能。 PedsQL 婴儿量表由 36-45 个问题组成，具体取决于年龄，分为 5 个领域：身体功能、身体症状、情绪功能、社交功能和认知功能。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
新发病儿童比例
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一主要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中进行测量的。 如前所述，新的发病率定义为功能状态量表评分工具变化 3 或更多。 该结果将报告在基线和 PICU 出院后 12 个月内测量的新发病儿童的比例。

功能状态量表（FSS）是一种有效且可靠的量化功能状态的评估方法。 FSS 包括 6 个领域：精神状态、感觉功能、沟通、运动功能、进食和呼吸。 每个领域的分数范围从 1（正常）到 5（非常严重的功能障碍）；总分范围为 6 至 30，分数越高反映功能越差。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
一年功能状态的比较变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一主要的长期比较结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 方案治疗组中进行测量的。 结果比较了两组匹配儿童在基线时和 PICU 出院后 12 个月时测量的功能状态变化。 该仪器是功能状态量表评分。

功能状态量表（FSS）是一种有效且可靠的量化功能状态的评估方法。 FSS 包括 6 个领域：精神状态、感觉功能、沟通、运动功能、进食和呼吸。 每个领域的分数范围从 1（正常）到 5（非常严重的功能障碍）；总分范围为 6 至 30，分数越高反映功能越差。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
一年健康相关生活质量的比较变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一主要的长期比较结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 方案治疗组中进行测量的。 结果比较了两组匹配儿童在基线时和 PICU 出院后 12 个月时测量的健康相关生活质量的变化。 该工具是针对适合年龄的急性疾病通用核心量表 PedsQL 4.0 的变化。

PedSQL 4.0 通用核心量表和婴儿量表 - 急性版本是父代理报告量表。 量表范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少。 PedSQL 4.0 通用核心量表包含 23 个项目，包含 4 个领域：身体功能、情绪功能、社交功能和学校功能。 PedsQL 婴儿量表由 36-45 个问题组成，具体取决于年龄，分为 5 个领域：身体功能、身体症状、情绪功能、社交功能和认知功能。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内出血或缺血性卒中组间差异
大体时间：病患匹配后28天或住院期间
这种次要比较短期结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 协议化治疗组中测量的。 该结果比较了两组之间新发颅内出血或缺血性卒中（通过放射成像识别）的匹配儿童比例的差异。
病患匹配后28天或住院期间
气胸组间差异
大体时间：病患匹配后28天或住院期间
这种次要比较短期结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 协议化治疗组中测量的。 该结果比较了两组儿童在 28 天时出现新发气胸肺部并发症的匹配儿童比例的差异。
病患匹配后28天或住院期间
儿科整体表现类别的变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这种次要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中测量的。 结果是在基线和 PICU 出院后 12 个月时测量的儿科整体表现类别的变化。 该仪器属于儿科综合性能类别。

儿科整体表现类别 (POPC) 量化损伤和功能发病率。 评分范围为 1 至 6，其中 1：良好，2：轻度残疾，3：中度残疾，4：严重残疾，5：昏迷，6：脑死亡。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
小儿脑功能类别的变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这种次要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中测量的。 该结果是在基线和 PICU 出院后 12 个月时测量的儿科脑功能类别的变化。 该仪器属于小儿脑功能表现类别。

儿科脑功能类别 (PCPC) 量化认知障碍。 评分范围为 1 至 6，其中 1：良好，2：轻度残疾，3：中度残疾，4：严重残疾，5：昏迷，6：脑死亡。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
呼吸支持的变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这种次要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中测量的。 该结果是在基线和 PICU 出院后 12 个月时测量的呼吸支持的变化。 该仪器是功能状态量表评分的呼吸分量表。

功能状态量表（FSS）是一种有效且可靠的评估方法，可量化 6 个领域的功能状态。 这种呼吸支持措施将依赖于 FSS 呼吸域。 呼吸领域评分范围从 1（正常）到 5（非常严重的功能障碍）。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
健康相关生活质量的社会心理成分的变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这种次要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中测量的。 这一结果是在基线和 PICU 出院后 12 个月时测量的健康相关生活质量的心理社会部分的变化。 该工具是急性疾病 PedsQL 4.0 通用核心量表的适合年龄的心理社会健康总结分数。

PedSQL 4.0 通用核心量表和婴儿量表 - 急性版本是父代理报告量表。 量表范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少。 PedsQL 4.0 通用核心量表的社会心理部分由四个领域中的三个组成：情感功能、社交功能和学校功能。 PedsQL 婴儿量表心理社会部分由五个领域中的三个组成：情感功能、社交功能和认知功能。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
健康相关生活质量的身体成分发生变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这种次要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中测量的。 结果是在基线和 PICU 出院后 12 个月时测量的健康相关生活质量的身体部分的变化。 该工具是急性疾病 PedsQL 4.0 通用核心量表的适合年龄的身体健康总结分数。

PedSQL 4.0 通用核心量表和婴儿量表 - 急性版本是父代理报告量表。 量表范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少。 PedsQL 4.0 通用核心量表的身体部分由四个领域之一组成：身体功能。 PedSQL 婴儿量表身体部分由五个领域中的两个组成：身体功能和身体症状。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
儿童疲劳的变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这种次要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中测量的。 该结果是在基线和 PICU 出院后 12 个月时测量的儿童疲劳变化。 该仪器是适合年龄的急性疾病疲劳量表 PedsQL。

PedsQL™ 多维疲劳量表 - 急性版是一个包含 18 个项目的量表，涵盖三个领域：一般疲劳、睡眠/休息疲劳和认知疲劳。 量表范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少，健康相关的生活质量越好。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
家庭变化对孩子健康的影响
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这种次要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中测量的。 该结果是在基线和 PICU 出院后 12 个月时测量的儿童疲劳变化。 该仪器是适合年龄的急性疾病疲劳量表 PedsQL。

PedsQL™ 家庭影响模块 - 急性版是一个包含 36 个项目的量表，涵盖八个领域：身体功能、情绪功能、社交功能、认知功能、沟通、担忧、日常活动和家庭关系。 评分范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
神经损伤儿童一年功能状态的变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这种次要自然史结果是在常规护理 ECMO 患者中测量的。 神经损伤被定义为放射影像学上识别出的新的颅内出血或中风。 该结果将比较那些遭受神经损伤的儿童和未遭受神经损伤的儿童在基线和出院 12 个月后测量的功能状态的变化。 该仪器是功能状态量表评分。

功能状态量表（FSS）是一种有效且可靠的量化功能状态的评估方法。 FSS 包括 6 个领域：精神状态、感觉功能、沟通、运动功能、进食和呼吸。 每个领域的分数范围从 1（正常）到 5（非常严重的功能障碍），总分范围从 6 到 30。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
儿童疲劳变化的比较差异
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一次要比较长期结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 方案治疗组中进行测量的。 该结果比较了两组匹配儿童在基线时和 PICU 出院后 12 个月时测量的儿童疲劳变化。 该仪器是适合年龄的急性疾病疲劳量表 PedsQL。

PedsQL™ 多维疲劳量表 - 急性版是一个包含 18 个项目的量表，涵盖三个领域：一般疲劳、睡眠/休息疲劳和认知疲劳。 量表范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少，健康相关的生活质量越好。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
家庭变化对孩子健康影响的比较差异
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一次要比较长期结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 方案治疗组中进行测量的。 该结果比较了两组匹配儿童在基线和出院后 12 个月时测量的儿童健康对家庭影响的变化。 该工具是针对急性疾病的 PedsQL 家庭影响模块。

PedsQL™ 家庭影响模块 - 急性版是一个包含 36 个项目的量表，涵盖八个领域：身体功能、情绪功能、社交功能、认知功能、沟通、担忧、日常活动和家庭关系。 评分范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
健康相关生活质量的心理社会成分变化的比较差异
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一次要比较长期结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 方案治疗组中进行测量的。 该结果比较了两组匹配儿童在基线时和 PICU 出院后 12 个月时测量的健康相关生活质量的心理社会部分的变化。 该工具是来自 PedsQL 4.0 急性疾病通用核心量表的适合年龄的心理社会健康摘要评分。

PedSQL 4.0 通用核心量表和婴儿量表 - 急性版本是父代理报告量表。 评分范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少。 PedsQL 4.0 通用核心量表的社会心理部分由四个领域中的三个组成：情感功能、社交功能和学校功能。 PedsQL 婴儿量表心理社会部分由五个领域中的三个组成：情感功能、社交功能和认知功能。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
健康相关生活质量的身体成分变化的比较差异
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一次要比较长期结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 方案治疗组中进行测量的。 该结果比较了两组匹配儿童在基线时和 PICU 出院后 12 个月时测量的健康相关生活质量的身体部分的变化。 该工具是来自 PedsQL 4.0 急性疾病通用核心量表的适合年龄的身体健康摘要评分。

PedSQL 4.0 通用核心量表和婴儿量表 - 急性版本是父代理报告量表。 量表范围从 0 到 100，分数越高表明问题越少。 PedsQL 4.0 通用核心量表的身体部分由四个领域之一组成：身体功能。 PedSQL 婴儿量表身体部分由五个领域中的两个组成：身体功能和身体症状。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
呼吸支持的比较变化
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一次要比较长期结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 方案治疗组中进行测量的。 该结果比较了两组匹配儿童在基线时和 PICU 出院后 12 个月时测量的呼吸支持的变化。 该仪器是功能状态量表评分的呼吸分量表。

功能状态量表（FSS）是一种有效且可靠的评估方法，可量化 6 个领域的功能状态。 这种呼吸支持措施将依赖于 FSS 呼吸域。 呼吸领域评分范围从 1（正常）到 5（非常严重的功能障碍）。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年
新发病率的比较差异
大体时间：基线和儿科重症监护室出院后 1 年

这一次要比较长期结果是在常规护理 ECMO 和 PROSpect 方案治疗组中进行测量的。 如前所述，新的发病率定义为功能状态量表仪器分数变化 3 或更多。 该结果比较了两组在基线时和 PICU 出院后 12 个月时发生新发病的匹配儿童比例的变化。

功能状态量表是量化功能状态的有效且可靠的评估方法。 FSS 包括 6 个领域：精神状态、感觉功能、沟通、运动功能、进食和呼吸。 每个领域的分数范围从 1（正常）到 5（非常严重的功能障碍），总分范围从 6 到 30。
基线和儿科重症监护室出院后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Barbaro, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

美国国立卫生研究院 (NIH) 的政策是，应向公众公开其资助的活动的结果和成就（请参阅 https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm）。

研究完成后，去识别化的存档数据将传输并存储在生物标本和数据存储信息协调中心 (BioL​​INCC)，供其他研究人员使用，包括研究以外的研究人员。 将数据传输到 BioLINCC 的许可将包含在知情同意中。

IPD 共享时间框架

研究分析完成两年后。

IPD 共享访问标准

ASCEND 调查人员将组成由 PI Barbaro 领导的 ASCEND 指导委员会。 成员包括 Ryan Barbaro、Theodore Iwashyna、Martha Curley、Carol Hodgson、Seth Warschausky 和 ​​Ben Hansen。 指导委员会将负责制定出版程序和解决作者身份问题。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅