Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARDS in Children and ECMO Initiation Strategies Impact on Neurodevelopment (ASCEND) (ASCEND)

11 juli 2026 uppdaterad av: Ryan Barbaro, University of Michigan

ASCEND-forskare samarbetar med barnfamiljer som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO) efter ett plötsligt andningsfel, kallat pediatric acute respiratory distress syndrome (PARDS). ECMO är en livsuppehållande teknologi som använder en konstgjord lunga utanför kroppen för att utföra lungans arbete. ASCEND har två mål.

Det första målet är att lära sig mer om barns förmågor och livskvalitet bland ECMO-stödda barn under året efter att de lämnar den pediatriska intensivvårdsavdelningen. Det andra målet är att jämföra kort- och långtidspatientresultat i två grupper av barn: en grupp som hanteras med ett mekaniskt ventilationsprotokoll som reserverar användningen av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) tills protokollet misslyckats med en annan grupp som stöds på ECMO enligt vanlig vård. .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Årtionden efter att extrakorporeal membransyresättning (ECMO) först användes för att stödja barn med allvarligt pediatriskt akut respiratoriskt nödsyndrom (PARDS), saknar pediatriska intensivister både prospektiva studier av långsiktiga resultat i ECMO för PARDS och väldrivna studier som jämför effekten av ECMO initieringsstrategier för mortalitet och sjuklighet. Medan läkare saknar den jämvikt som krävs för att randomisera ECMO hos döende barn, finns det osäkerhet om och när det är bäst att initiera ECMO för att bevara överlevnad, funktion och livskvalitet. För att avgöra om och när ECMO bör initieras hos barn med svår PARDS, är det nödvändigt att jämföra de långsiktiga resultaten hos ECMO-stödda barn med i övrigt liknande barn som inte fått ECMO vid samma tröskel om alls.

En möjlighet att ta itu med denna fråga tillhandahålls av NHLBI-finansierade Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) och ECMO-registret, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). PROSpect är en befintlig randomiserad klinisk prövning som testar effekten av liggande/benägen positionering och konventionell mekanisk ventilation/högfrekvent oscillerande ventilation på kort- och långsiktiga kliniska resultat hos 1 000 barn med svår PARDS. PROSpect hanterar ämnen med ett rigoröst protokoll som reserverar ECMO för protokollfel. ELSO-registret inkluderar barn som får vanlig vård ECMO, initierad enligt intensivistens beslut.

ASCEND harmoniserar PROSpect- och ELSO-datainsamlingen och mäter prospektivt funktionell status och livskvalitet via undersökningar i ytterligare 550 barn med svår PARDS från ELSO-webbplatser. ASCEND mäter barns förmågor och livskvalitet när barnet befann sig i sitt normala hälsotillstånd (precis före sjukhusvistelsen), vid utskrivningen från den pediatriska intensivvårdsavdelningen och vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från barnintensiven. Efter att registreringen av den vanliga vård-ECMO (i ELSO) och PROSpects protokolliserade terapier (från den kliniska prövningen av PROSpect) är klar, kommer ASCEND att matcha liknande kritiskt sjuka barn baserat på deras benägenhet att få ECMO med vanlig vård.

ASCEND kombinerar verkliga observationsdata (från ELSO) och en randomiserad klinisk prövning (från PROSpect) för att lösa två specifika syften.

Syfte 1: Studien kommer att testa hypoteserna att ett år efter att barn får sedvanlig vård ECMO för PARDS kommer det att ske en nedgång i långsiktig funktionsstatus och hälsorelaterad livskvalitet samt en ökning av andelen barn som får andningsstöd.

Syfte 2: Studien kommer att testa hypoteserna att 90-dagars mortalitet, ett års funktionsstatus och ett års hälsorelaterad livskvalitet inte är likvärdiga för barn med vanlig vård ECMO (i ELSO) och PROSpects protokolliserade terapier.

Protokolländring i november 2021:

Inklusionskriterier: Förläng fönstret mellan intubation och ECMO-kanylering från 120 timmar till 168 timmar.

Uteslutningskriterier: Ta bort aktivt luftläckage, kritiska luftvägar och ansiktskirurgi/trauma inom de senaste 2 veckorna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australien, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Nya Zeeland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nya Zeeland, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer från pediatriska patienter på sjukhus för andnöd som kräver intubation och ECMO. Barn är nämligen berättigade om de har måttlig till svår PARDS, uppfyller inklusionskriterier och inte har uteslutningskriterierna nedan under uteslutningskriterier. Barn i ELSO:s vanliga vård-ECMO-kohort kan inte heller registreras i PROSpect, och de måste ha respiratorisk ECMO initierad på en ELSO-plats inom 7 dagar efter intubation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tiden mellan intubation och ECMO-kanylering är mindre än 168 timmar (7 dagar)
  • ECMO stödtyp är andningsorgan (VV eller VA kanylering)
  • Röntgenbild av bröstet med bilateral lungsjukdom
  • Måttlig eller svår pediatrisk ARDS mätt med syresättningsindex eller syremättnadsindex efter intubation och före ECMO-kanylering:

En OI ≥ 16 eller två OIs ≥ 12 och ≤ 16 med minst fyra timmars mellanrum eller två OSI:s ≥ 10 med minst fyra timmars mellanrum eller en OI ≥ 12 och ≤ 16 och en OSI ≥ 10 med minst fyra timmars mellanrum

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inskriven i PROSpect
  • Perinatal relaterad lungsjukdom
  • Medfödd diafragmabråck eller medfödd/förvärvad diafragmaförlamning
  • Andningssvikt orsakad av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
  • Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  • Kardiomyopati
  • Primär pulmonell hypertoni (PAH)
  • Ensidig lungsjukdom
  • Intuberad för status asthmaticus
  • Obstruktiv luftvägssjukdom
  • Bronchiolitis obliterans
  • Post hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Efter lungtransplantation
  • Hemventilator beroende
  • Neuromuskulär andningssvikt
  • Huvudtrauma: (hanteras med hyperventilation)
  • Intrakraniell blödning
  • Instabil ryggrads-, lårbens- eller bäckenfrakturer
  • Akut bukprocess/öppen buk
  • Familjen/medicinska teamet har beslutat att inte ge fullt stöd
  • Inskriven i interventionell klinisk prövning: inte godkänd för samtidig registrering; omfattar inte cancerprotokoll.
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanlig vård ECMO Cohort

Kohorten kommer att bestå av 550 patienter, i åldrarna 14 dagar till 20 år, som går på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) stöd på grund av pediatriskt akut andnödsyndrom (PARDS) efter läkares bedömning. Patienter med kvalificerad PARDS måste ha ett syresättningsindex (OI) ≥ 16 eller två OIs 12 ≥ till < 16 (minst 4 timmars mellanrum) eller två syresättningsmättnadsindex (OSIs) ≥ 10 (minst 4 timmars mellanrum) eller en OI 12 ≥ till < 16 och en OSI > 10 (minst 4 timmars mellanrum) Försökspersonerna måste vara på mekanisk ventilation i mindre än 240 timmar (10 dagar) före kanylering. Dessa åtgärder måste vara efter endotrakeal intubation och innan ECMO startar. Röntgen av bröstet före ECMO måste visa bilateral lungsjukdom.

Försökspersoner kanyleras på ECMO i högst 96 timmar innan samtycke.
Enhet: ECMO-stöd
ECMO ordinerats av behandlande läkare för andningsstöd vid PARDS.
PROSpect protokolliserade terapier kohort

Kohorten kommer att bestå av 1000 patienter, i åldern 14 dagar till 20 år, som är endotrakealt intuberade för PARDS. Patienter med kvalificerad PARDS måste ha ett syresättningsindex (OI) ≥ 16 eller två OIs 12 ≥ till < 16 (minst 4 timmars mellanrum) eller två syresättningsmättnadsindex (OSIs) ≥ 10 (minst 4 timmars mellanrum) eller en OI 12 ≥ till < 16 och en OSI > 10 (minst 4 timmars mellanrum). Dessa åtgärder måste ske efter endotrakeal intubation. Röntgen av bröstet måste visa bilateral lungsjukdom. Patienten måste inkluderas i en klinisk prövning Benägen och oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787 som är skild från ASCEND.

PROSpect är en responsadaptiv randomiserad klinisk prövning, som testar effekten av liggande/benägen positionering och konventionell mekanisk ventilation/högfrekvent oscillerande ventilation på kort- och långsiktiga kliniska resultat hos barn med svår PARDS. PROSpect hanterar svåra PARDS-ämnen med hjälp av ett rigoröst protokoll som reserverar ECMO för protokollfel.
Övrig: PROSpect protokolliserade terapier

PROSpect testar effekten av ryggläge/benläge och konventionell mekanisk ventilation (CMV)/högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) på kliniska resultat hos 1 000 barn med svår PARDS. PROSpect hanterar svåra PARDS-ämnen med hjälp av ett protokoll som reserverar ECMO för protokollfel.

CMV-gruppen är inriktad på en utandad tidalvolym på 5-7 ml/kg ideal kroppsvikt och ett maximalt inandningstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker vid utskrivning eller 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter sjukdagen då patienter från de två kohorterna matchas
Detta primära jämförande korttidsutfall mäts bland protokolliserade terapigrupper för både vanlig vård ECMO och Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect). Resultatet jämför 90-dagarsdödligheten för matchade barn i de två grupperna. Endpoint är 90 dagar efter sjukdagen då patienter från de två kohorterna matchas eller sjukhusutskrivning.
90 dagar efter sjukdagen då patienter från de två kohorterna matchas
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta primära naturhistoriska resultat mäts bland patienter med vanlig vård extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Detta resultat är förändringen i funktionsstatus mätt vid baslinjen och 12 månader efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Instrumentet är den funktionella statusskalans poäng. Baslinjemåttet kommer att göras inom 96 timmar efter ECMO-initiering och återspeglar patientens status veckan före ECMO.

Funktionsstatusskalan (FSS) är en giltig och pålitlig bedömningsmetod för att kvantifiera funktionell status. FSS inkluderar 6 domäner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, matning och andning. Poäng för varje domän sträcker sig från 1 (normal) till 5 (mycket allvarlig dysfunktion); totala poäng varierar från 6 till 30 med högre poäng återspeglar sämre funktion.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta primära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. Detta resultat är förändringen i den hälsorelaterade livskvaliteten mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning. Instrumentet är den åldersanpassade version 4.0 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) generiska kärnskalor för akut sjukdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales och Infant Scales - Acute Version är överordnade proxy-rapportskalor. Skalorna sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem. PedsQL 4.0 Generic Core Scales är en skala med 23 objekt med 4 domäner: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. PedsQL Infant Scales består av 36-45 frågor, beroende på ålder, med 5 domäner: fysisk funktion, fysiska symptom, emotionell funktion, social funktion och kognitiv funktion.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Andelen barn med ny sjuklighet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta primära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. En ny sjuklighet definieras som en förändring av instrumentet för funktionsstatusskalan med 3 eller mer, som tidigare beskrivits. Detta resultat kommer att rapportera andelen barn som får en ny sjuklighet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning.

Funktionsstatusskalan (FSS) är en giltig och pålitlig bedömningsmetod för att kvantifiera funktionell status. FSS inkluderar 6 domäner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, matning och andning. Poäng för varje domän sträcker sig från 1 (normal) till 5 (mycket allvarlig dysfunktion); totala poäng varierar från 6 till 30 med högre poäng återspeglar sämre funktion.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Jämförande förändring av ettårig funktionsstatus
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta primära jämförande långsiktiga resultat mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Resultatet jämför förändringen i funktionsstatus mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan matchade barn i de två grupperna. Instrumentet är den funktionella statusskalans poäng.

Funktionsstatusskalan (FSS) är en giltig och pålitlig bedömningsmetod för att kvantifiera funktionell status. FSS inkluderar 6 domäner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, matning och andning. Poäng för varje domän sträcker sig från 1 (normal) till 5 (mycket allvarlig dysfunktion); totala poäng varierar från 6 till 30 med högre poäng återspeglar sämre funktion.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Jämförande förändring av ettårig hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta primära jämförande långsiktiga resultat mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Resultatet jämför förändringen i den hälsorelaterade livskvaliteten mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan matchade barn i de två grupperna. Instrumentet är förändringen av den åldersanpassade PedsQL 4.0 generiska kärnskalorna för akut sjukdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales och Infant Scales - Acute Version är överordnade proxy-rapportskalor. Skalorna sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem. PedsQL 4.0 Generic Core Scales är en skala med 23 objekt med 4 domäner: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. PedsQL Infant Scales består av 36-45 frågor, beroende på ålder, med 5 domäner: fysisk funktion, fysiska symptom, emotionell funktion, social funktion och kognitiv funktion.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper vid intrakraniell blödning eller ischemisk stroke
Tidsram: 28 dagar efter dag i sjukdom patienter matchas eller under sjukhusvistelse
Detta sekundära jämförande korttidsutfall mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Detta resultat jämför skillnaden i andelen matchade barn som drabbas av en ny intrakraniell blödning eller ischemisk stroke (erkänd på röntgenbild) mellan de två grupperna.
28 dagar efter dag i sjukdom patienter matchas eller under sjukhusvistelse
Skillnad mellan grupper i pneumothorax
Tidsram: 28 dagar efter dag i sjukdom patienter matchas eller under sjukhusvistelse
Detta sekundära jämförande korttidsutfall mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Detta utfall jämför skillnaden i andelen matchade barn som drabbas av en lungkomplikation av en ny pneumothorax vid 28 dagar mellan barn i de två grupperna.
28 dagar efter dag i sjukdom patienter matchas eller under sjukhusvistelse
Förändring i pediatrisk övergripande prestationskategori
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. Resultatet är förändringen i den pediatriska övergripande prestationskategorin mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning. Instrumentet är den pediatriska övergripande prestationskategorin.

Pediatric Overall Performance Category (POPC) kvantifierar försämringar och funktionell sjuklighet. Poängen varierar från 1 till 6 med 1: bra, 2: lindrig funktionsnedsättning, 3: måttlig funktionsnedsättning, 4: allvarlig funktionsnedsättning, 5: koma och 6: hjärndöd.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förändring i pediatrisk cerebral prestationskategori
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. Detta resultat är förändringen i den pediatriska cerebrala prestationskategorin mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning. Instrumentet är kategorin pediatrisk cerebral prestationsförmåga.

Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kvantifierar kognitiva funktionsnedsättningar. Poängen varierar från 1 till 6 med 1: bra, 2: lindrig funktionsnedsättning, 3: måttlig funktionsnedsättning, 4: allvarlig funktionsnedsättning, 5: koma och 6: hjärndöd.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förändring i andningsstöd
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. Detta resultat är förändringen i andningsstöd mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning. Instrumentet är den respiratoriska subskalan av skalan för funktionell status.

Funktionsstatusskalan (FSS) är en giltig och pålitlig bedömningsmetod för att kvantifiera funktionell status med 6 domäner. Detta mått på andningsstöd kommer att förlita sig på FSS andningsdomänen. Andningsdomänpoängen varierar från 1 (normal) till 5 (mycket allvarlig dysfunktion).
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förändring i den psykosociala komponenten av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. Detta resultat är förändringen i den psykosociala komponenten av hälsorelaterad livskvalitet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning. Instrumentet är den åldersanpassade psykosociala hälsosammanfattningen av PedsQL 4.0 generiska kärnskalor för akut sjukdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales och Infant Scales - Acute Version är överordnade proxy-rapportskalor. Skalorna sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem. Den psykosociala komponenten i PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av tre av de fyra domänerna: emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. PedsQL Infant Scales psykosociala komponent är sammansatt av tre av de fem domänerna: emotionell funktion, social funktion och kognitiv funktion.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förändring i den fysiska komponenten av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. Resultatet är förändringen i den fysiska komponenten av hälsorelaterad livskvalitet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning. Instrumentet är den åldersanpassade fysiska hälsosammanfattningen av PedsQL 4.0 generiska kärnskalor för akut sjukdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales och Infant Scales - Acute Version är överordnade proxy-rapportskalor. Skalorna sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem. Den fysiska komponenten i PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av en av de fyra domänerna: fysisk funktion. Den fysiska komponenten PedsQL Infant Scales består av två av de fem domänerna: fysisk funktion och fysiska symtom.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förändring i barns trötthet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. Detta resultat är förändringen i barntrötthet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning. Instrumentet är den åldersanpassade PedsQL trötthetsskalan för akut sjukdom.

PedsQL™ Multi-dimensional Fatigue Scale - Acute Version är en skala med 18 punkter som omfattar tre domäner: Allmän trötthet, Sömn/vila trötthet och kognitiv trötthet. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förändring i familjens påverkan av barnets hälsa
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. Detta resultat är förändringen i barntrötthet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning. Instrumentet är den åldersanpassade PedsQL trötthetsskalan för akut sjukdom.

PedsQL™ Family Impact Module - Acute Version är en skala med 36 punkter som omfattar åtta domäner: Fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, oro, dagliga aktiviteter och familjerelationer. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Förändring i ettårig funktionsstatus för barn som lider av en neurologisk skada
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära naturhistoriska resultat mäts bland vanliga ECMO-patienter. En neurologisk skada definieras som en ny intrakraniell blödning eller stroke som upptäcks vid röntgenundersökning. Detta resultat kommer att jämföra förändringen i funktionsstatus mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan de barn som led av en neurologisk skada med de som inte gjorde det. Instrumentet är den funktionella statusskalans poäng.

Funktionsstatusskalan (FSS) är en giltig och pålitlig bedömningsmetod för att kvantifiera funktionell status. FSS inkluderar 6 domäner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, matning och andning. Poäng för varje domän sträcker sig från 1 (normalt) till 5 (mycket allvarlig dysfunktion) med totalpoäng från 6 till 30.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Jämförande skillnad i förändringen i barntrötthet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära jämförande långsiktiga resultat mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Detta resultat jämför förändringen i barntrötthet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan matchade barn i de två grupperna. Instrumentet är den åldersanpassade PedsQL trötthetsskalan för akut sjukdom.

PedsQL™ Multi-dimensional Fatigue Scale - Acute Version är en skala med 18 punkter som omfattar tre domäner: Allmän trötthet, Sömn/vila trötthet och kognitiv trötthet. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Komparativ skillnad i förändringen i familjepåverkan av barnets hälsa
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära jämförande långsiktiga resultat mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Detta resultat jämför förändringen i familjepåverkan av barnets hälsa mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan matchade barn i de två grupperna. Instrumentet är PedsQL-familjepåverkansmodulen för akut sjukdom.

PedsQL™ Family Impact Module - Acute Version är en skala med 36 punkter som omfattar åtta domäner: Fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, oro, dagliga aktiviteter och familjerelationer. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Jämförande skillnad i förändringen av den psykosociala komponenten av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära jämförande långsiktiga resultat mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Detta resultat jämför förändringen i den psykosociala komponenten av hälsorelaterad livskvalitet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan matchade barn i de två grupperna. Instrumentet är den åldersanpassade psykosociala hälsosammanfattningen från PedsQL 4.0 generiska kärnskalor för akut sjukdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales och Infant Scales - Acute Version är överordnade proxy-rapportskalor. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem. Den psykosociala komponenten i PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av tre av de fyra domänerna: emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. PedsQL Infant Scales psykosociala komponent är sammansatt av tre av de fem domänerna: emotionell funktion, social funktion och kognitiv funktion.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Jämförande skillnad i förändring i den fysiska komponenten av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära jämförande långsiktiga resultat mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Detta resultat jämför förändringen i den fysiska komponenten av hälsorelaterad livskvalitet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan matchade barn i de två grupperna. Instrumentet är den åldersanpassade fysiska hälsosammanfattningen från PedsQL 4.0 generiska kärnskalor för akut sjukdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales och Infant Scales - Acute Version är överordnade proxy-rapportskalor. Skalorna sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem. Den fysiska komponenten i PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av en av de fyra domänerna: fysisk funktion. Den fysiska komponenten PedsQL Infant Scales består av två av de fem domänerna: fysisk funktion och fysiska symtom.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Jämförande förändring i andningsstöd
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära jämförande långsiktiga resultat mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. Detta resultat jämför förändringen i andningsstöd mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan matchade barn i de två grupperna. Instrumentet är den respiratoriska subskalan av skalan för funktionell status.

Funktionsstatusskalan (FSS) är en giltig och pålitlig bedömningsmetod för att kvantifiera funktionell status med 6 domäner. Detta mått på andningsstöd kommer att förlita sig på FSS andningsdomänen. Andningsdomänpoängen varierar från 1 (normal) till 5 (mycket allvarlig dysfunktion).
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning
Jämförande skillnad i ny sjuklighet
Tidsram: baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Detta sekundära jämförande långsiktiga resultat mäts bland både ECMO- och PROSpect-protokolliserade terapigrupper för vanlig vård. En ny sjuklighet definieras som en förändring av instrumentets poäng för funktionsstatusskalan med 3 eller mer, som tidigare beskrivits. Detta utfall jämför förändringen i andelen matchade barn som får en ny sjuklighet mätt vid baslinjen och 12 månader efter PICU-utskrivning mellan de två grupperna.

Funktionsstatusskalan är en giltig och pålitlig bedömningsmetod för att kvantifiera funktionell status. FSS inkluderar 6 domäner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, matning och andning. Poäng för varje domän sträcker sig från 1 (normalt) till 5 (mycket allvarlig dysfunktion) med totalpoäng från 6 till 30.
baseline och 1 år efter utskrivning från pediatrisk intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är National Institutes of Health (NIH) policy att resultaten och prestationerna av de aktiviteter som de finansierar ska göras tillgängliga för allmänheten (se https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Efter att studien är slutförd kommer de avidentifierade, arkiverade data att överföras till och lagras på Biologic Specimen and Data Repository Information Coordination Center (BioLINCC), för användning av andra forskare inklusive de utanför studien. Tillstånd att överföra data till BioLINCC kommer att inkluderas i det informerade samtycket.

Tidsram för IPD-delning

Två år efter att studieanalysen är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

ASCEND-utredarna kommer att sammansätta ASCEND-styrkommittén som leds av PI Barbaro. Bland medlemmarna finns Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky och Ben Hansen. Styrgruppen kommer att ansvara för att utveckla publiceringsrutiner och lösa författarskapsfrågor.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera