Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ARDS in Children and ECMO Initiation Strategies Impact on Neurodevelopment (ASCEND) (ASCEND)

11 juillet 2026 mis à jour par: Ryan Barbaro, University of Michigan

Les chercheurs d'ASCEND s'associent à des familles d'enfants qui reçoivent une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) après une insuffisance respiratoire soudaine appelée syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS). L'ECMO est une technologie de survie qui utilise un poumon artificiel à l'extérieur du corps pour effectuer le travail des poumons. ASCEND a deux objectifs.

Le premier objectif est d'en savoir plus sur les capacités et la qualité de vie des enfants parmi les enfants soutenus par l'ECMO dans l'année suivant leur sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques. Le deuxième objectif est de comparer les résultats des patients à court et à long terme dans deux groupes d'enfants : un groupe géré avec un protocole de ventilation mécanique qui réserve l'utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) jusqu'à l'échec du protocole à un autre groupe soutenu par ECMO par soins habituels .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des décennies après que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) a été utilisée pour la première fois pour soutenir les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS), les intensivistes pédiatriques manquent à la fois d'études prospectives sur les résultats à long terme de l'ECMO pour le PARDS et d'études bien menées comparant l'impact de l'ECMO stratégies d'initiation sur la mortalité et la morbidité. Bien que les cliniciens ne disposent pas de l'équilibre nécessaire pour randomiser l'ECMO chez les enfants mourants, il existe une incertitude quant à savoir si et quand il est préférable d'initier l'ECMO pour préserver la survie, le fonctionnement et la qualité de vie. Pour déterminer si et quand l'ECMO doit être initiée chez les enfants atteints de PARDS sévère, il est nécessaire de comparer les résultats à long terme chez les enfants soutenus par l'ECMO à des enfants par ailleurs similaires qui n'ont pas reçu l'ECMO au même seuil, voire pas du tout.

Une opportunité de répondre à cette question est fournie par l'essai clinique pédiatrique sur le sujet et l'oscillation financé par le NHLBI (PROSpect) et le registre ECMO, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). PROSpect est un essai clinique randomisé existant testant l'impact de la position couchée/ventrale et de la ventilation mécanique conventionnelle/ventilation oscillatoire à haute fréquence sur les résultats cliniques à court et à long terme chez 1 000 enfants atteints de PARDS sévère. PROSpect gère les sujets avec un protocole rigoureux qui réserve l'ECMO en cas d'échec du protocole. Le registre ELSO comprend les enfants recevant des soins habituels ECMO, initiés à la discrétion de l'intensiviste.

ASCEND harmonise la collecte de données PROSpect et ELSO et mesure de manière prospective l'état fonctionnel et la qualité de vie via des enquêtes auprès de 550 enfants supplémentaires atteints de PARDS sévère des sites ELSO. ASCEND mesure les capacités et la qualité de vie des enfants lorsque l'enfant était dans son état de santé normal (juste avant d'être hospitalisé), à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques. Une fois le recrutement de l'ECMO de soins habituels (dans ELSO) et des thérapies protocolées de PROSpect (de l'essai clinique PROSpect) terminé, ASCEND associera des enfants gravement malades de la même manière en fonction de leur propension à recevoir l'ECMO de soins habituels.

ASCEND combine des données d'observation du monde réel (d'ELSO) et un essai clinique randomisé (de PROSpect) pour répondre à deux objectifs spécifiques.

Objectif 1 : L'étude testera les hypothèses selon lesquelles un an après que les enfants reçoivent les soins habituels ECMO pour PARDS, il y aura une baisse de l'état fonctionnel à long terme et de la qualité de vie liée à la santé ainsi qu'une augmentation de la proportion d'enfants recevant assistance respiratoire.

Objectif 2 : L'étude testera les hypothèses selon lesquelles la mortalité à 90 jours, l'état fonctionnel à un an et la qualité de vie liée à la santé à un an ne sont pas équivalents pour les enfants recevant les soins habituels ECMO (dans ELSO) et les thérapies protocolées de PROSpect.

Changement de protocole en novembre 2021 :

Critères d'inclusion : Prolonger la fenêtre entre l'intubation et la canulation ECMO de 120 heures à 168 heures.

Critères d'exclusion : supprimer la fuite d'air active, les voies respiratoires critiques et la chirurgie/traumatisme facial au cours des 2 dernières semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australie, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australie, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australie, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Colombie
      • Floridablanca, Colombie, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Nouvelle-Zélande
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients pédiatriques hospitalisés pour détresse respiratoire nécessitant une intubation et une ECMO. À savoir, les enfants sont éligibles s'ils ont un PARDS modéré à sévère, répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous sous les critères d'exclusion. Les enfants de la cohorte ECMO de soins habituels d'ELSO ne peuvent pas non plus être inscrits à PROSpect, et ils doivent avoir une ECMO respiratoire initiée sur un site ELSO dans les 7 jours suivant l'intubation.

La description

Critère d'intégration:

  • Le temps entre l'intubation et la canulation ECMO est inférieur à 168 heures (7 jours)
  • Le type d'assistance ECMO est respiratoire (canulation VV ou VA)
  • Radiographie pulmonaire avec maladie pulmonaire bilatérale
  • SDRA pédiatrique modéré ou sévère tel que mesuré par l'indice d'oxygénation ou l'indice de saturation en oxygène après intubation et avant canulation ECMO :

Un IO ≥ 16 ou Deux IO ≥ 12 et ≤ 16 à au moins quatre heures d'intervalle ou Deux OSI ≥ 10 à au moins quatre heures d'intervalle ou Un IO ≥ 12 et ≤ 16 et Un OSI ≥ 10 à au moins quatre heures d'intervalle

Critère d'exclusion:

  • Précédemment inscrit à PROSpect
  • Maladie pulmonaire liée à la période périnatale
  • Hernie diaphragmatique congénitale ou paralysie diaphragmatique congénitale/acquise
  • Insuffisance respiratoire causée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
  • Cardiopathie congénitale cyanotique
  • Cardiomyopathie
  • Hypertension pulmonaire primitive (HTAP)
  • Maladie pulmonaire unilatérale
  • Intubation pour état de mal asthmatique
  • Maladie obstructive des voies respiratoires
  • Bronchiolite oblitérante
  • Post greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Post greffe pulmonaire
  • Dépendant du ventilateur à domicile
  • Insuffisance respiratoire neuromusculaire
  • Traumatisme crânien : (géré avec hyperventilation)
  • Saignement intracrânien
  • Fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin
  • Processus abdominal aigu/abdomen ouvert
  • La famille/l'équipe médicale a décidé de ne pas fournir un soutien complet
  • Enrôlé dans un essai clinique interventionnel : non approuvé pour le co-enrôlement ; n'inclut pas les protocoles sur le cancer.
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins habituels Cohorte ECMO

La cohorte sera composée de 550 patients, âgés de 14 jours à 20 ans, qui bénéficient d'une assistance par oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) en raison du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS) à la discrétion du médecin. Les patients atteints de PARDS éligibles doivent avoir un indice d'oxygénation (OI) ≥ 16 ou deux IO 12 ≥ à < 16 (à au moins 4 heures d'intervalle) ou deux indices de saturation en oxygénation (OSI) ≥ 10 (à au moins 4 heures d'intervalle) ou un IO 12. ≥ à < 16 et un OSI > 10 (à au moins 4 heures d'intervalle) Les sujets doivent être sous ventilation mécanique pendant moins de 240 heures (10 jours) avant la canulation. Ces mesures doivent être effectuées après l'intubation endotrachéale et avant le début de l'ECMO. La radiographie thoracique avant l'ECMO doit montrer une maladie pulmonaire bilatérale.

Les sujets ont été canulés sur ECMO pendant 96 heures maximum avant d'obtenir leur consentement.
Dispositif: Assistance ECMO
ECMO prescrite par les médecins traitants pour une assistance respiratoire dans le cadre du PARDS.
Cohorte de thérapies protocolisées PROSpect

La cohorte sera composée de 1 000 patients, âgés de 14 jours à 20 ans, intubés par voie endotrachéale pour PARDS. Les patients atteints de PARDS éligibles doivent avoir un indice d'oxygénation (OI) ≥ 16 ou deux IO 12 ≥ à < 16 (à au moins 4 heures d'intervalle) ou deux indices de saturation en oxygénation (OSI) ≥ 10 (à au moins 4 heures d'intervalle) ou un IO 12. ≥ à < 16 et un OSI > 10 (à au moins 4 heures d'intervalle). Ces mesures doivent être effectuées après l'intubation endotrachéale. La radiographie thoracique doit montrer une maladie pulmonaire bilatérale. Le patient doit être inscrit dans un essai clinique clinique pédiatrique en position couchée et en oscillation (PROSpect) NCT01515787 qui est distinct d'ASCEND.

PROSpect est un essai clinique randomisé adaptatif à la réponse, testant l'impact du positionnement couché/couché et de la ventilation mécanique conventionnelle/ventilation oscillatoire à haute fréquence sur les résultats cliniques à court et à long terme chez les enfants atteints de PARDS sévère. PROSpect gère les sujets PARDS sévères en utilisant un protocole rigoureux qui réserve l'ECMO en cas d'échec du protocole.
Autre: Thérapies protocolées PROSpect

PROSpect teste l'impact du positionnement en décubitus dorsal/couché et de la ventilation mécanique conventionnelle (CMV)/ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) sur les résultats cliniques chez 1 000 enfants atteints de PARDS sévère. PROSpect gère les sujets PARDS sévères à l'aide d'un protocole qui réserve l'ECMO en cas d'échec du protocole.

Le groupe CMV cible un volume courant expiré de 5 à 7 ml/kg de poids corporel idéal et une pression inspiratoire de pointe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'hôpital ou à 90 jours
Délai: 90 jours après le jour de la maladie auquel les patients des deux cohortes sont appariés
Ce critère de jugement comparatif primaire à court terme est mesuré à la fois parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) de soins habituels. Le résultat compare la mortalité à 90 jours pour les enfants appariés dans les deux groupes. Le point final est de 90 jours après le jour de la maladie où les patients des deux cohortes sont appariés ou la sortie de l'hôpital.
90 jours après le jour de la maladie auquel les patients des deux cohortes sont appariés
Modification de l'état fonctionnel
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat primaire de l'histoire naturelle est mesuré parmi les patients atteints d'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) en soins habituels. Ce résultat est le changement de l'état fonctionnel tel que mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). L'instrument est le score de l'échelle d'état fonctionnel. La mesure de base sera effectuée dans les 96 heures suivant le début de l'ECMO et reflétera l'état du patient dans la semaine précédant l'ECMO.

L'échelle d'état fonctionnel (FSS) est une méthode d'évaluation valide et fiable pour quantifier l'état fonctionnel. Le FSS comprend 6 domaines : l'état mental, le fonctionnement sensoriel, la communication, la fonction motrice, l'alimentation et la respiration. Les scores pour chaque domaine vont de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très grave) ; les scores totaux varient de 6 à 30, les scores plus élevés reflétant un fonctionnement moins bon.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat primaire de l’histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Ce résultat est le changement dans la qualité de vie liée à la santé, tel que mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP. L'instrument est l'échelle de base générique de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie version 4.0 (PedsQL 4.0) adaptée à l'âge pour les maladies aiguës.

Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 et les échelles pour nourrissons - Version aiguë sont des échelles de rapport proxy pour les parents. Les échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes. PedsQL 4.0 Generic Core Scales est une échelle de 23 éléments comprenant 4 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire. Les échelles PedsQL pour nourrissons comprennent 36 à 45 questions, selon l'âge, avec 5 domaines : fonctionnement physique, symptômes physiques, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement cognitif.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
La proportion d'enfants avec une nouvelle morbidité
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat primaire de l’histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Une nouvelle morbidité est définie comme un changement de 3 ou plus dans l'instrument de score de l'échelle d'état fonctionnel, comme décrit précédemment. Ce résultat indiquera la proportion d'enfants qui acquièrent une nouvelle morbidité telle que mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP.

L'échelle d'état fonctionnel (FSS) est une méthode d'évaluation valide et fiable pour quantifier l'état fonctionnel. Le FSS comprend 6 domaines : l'état mental, le fonctionnement sensoriel, la communication, la fonction motrice, l'alimentation et la respiration. Les scores pour chaque domaine vont de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très grave) ; les scores totaux varient de 6 à 30, les scores plus élevés reflétant un fonctionnement moins bon.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Changement comparatif de l'état fonctionnel à un an
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce principal résultat comparatif à long terme est mesuré parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et PROSpect de soins habituels. Le résultat compare le changement de l'état fonctionnel tel que mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les enfants appariés des deux groupes. L'instrument est le score de l'échelle d'état fonctionnel.

L'échelle d'état fonctionnel (FSS) est une méthode d'évaluation valide et fiable pour quantifier l'état fonctionnel. Le FSS comprend 6 domaines : l'état mental, le fonctionnement sensoriel, la communication, la fonction motrice, l'alimentation et la respiration. Les scores pour chaque domaine vont de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très grave) ; les scores totaux varient de 6 à 30, les scores plus élevés reflétant un fonctionnement moins bon.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Changement comparatif de la qualité de vie liée à la santé sur un an
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce principal résultat comparatif à long terme est mesuré parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et PROSpect de soins habituels. Le résultat compare le changement dans la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les enfants appariés des deux groupes. L'instrument est le changement des échelles de base génériques PedsQL 4.0 adaptées à l'âge pour les maladies aiguës.

Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 et les échelles pour nourrissons - Version aiguë sont des échelles de rapport proxy pour les parents. Les échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes. PedsQL 4.0 Generic Core Scales est une échelle de 23 éléments comprenant 4 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire. Les échelles PedsQL pour nourrissons comprennent 36 à 45 questions, selon l'âge, avec 5 domaines : fonctionnement physique, symptômes physiques, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement cognitif.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes en cas d'hémorragie intracrânienne ou d'AVC ischémique
Délai: 28 jours après le jour de la maladie, les patients sont appariés ou pendant l'hospitalisation
Ce résultat comparatif secondaire à court terme est mesuré parmi les groupes de traitement ECMO de soins habituels et PROSpect protocolisés. Ce résultat compare la différence dans la proportion d'enfants appariés qui souffrent d'une nouvelle hémorragie intracrânienne ou d'un AVC ischémique (reconnu sur l'imagerie radiologique) entre les deux groupes.
28 jours après le jour de la maladie, les patients sont appariés ou pendant l'hospitalisation
Différence entre les groupes de pneumothorax
Délai: 28 jours après le jour de la maladie, les patients sont appariés ou pendant l'hospitalisation
Ce résultat comparatif secondaire à court terme est mesuré parmi les groupes de traitement ECMO de soins habituels et PROSpect protocolisés. Ce résultat compare la différence de proportion d'enfants appariés qui souffrent d'une complication pulmonaire d'un nouveau pneumothorax à 28 jours entre les enfants des deux groupes.
28 jours après le jour de la maladie, les patients sont appariés ou pendant l'hospitalisation
Changement dans la catégorie de performance globale pédiatrique
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat secondaire d'histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Le résultat est le changement dans la catégorie de performance globale pédiatrique mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP. L'instrument appartient à la catégorie de performance globale pédiatrique.

La catégorie de performance globale pédiatrique (POPC) quantifie les déficiences et la morbidité fonctionnelle. Les scores varient de 1 à 6 avec 1 : bon, 2 : handicap léger, 3 : handicap modéré, 4 : handicap sévère, 5 : coma et 6 : mort cérébrale.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Changement de catégorie de performance cérébrale pédiatrique
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat secondaire d'histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Ce résultat est le changement dans la catégorie de performance cérébrale pédiatrique mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP. L'instrument appartient à la catégorie des performances cérébrales pédiatriques.

La catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC) quantifie les déficiences cognitives. Les scores varient de 1 à 6 avec 1 : bon, 2 : handicap léger, 3 : handicap modéré, 4 : handicap sévère, 5 : coma et 6 : mort cérébrale.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Modification de l'assistance respiratoire
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat secondaire d'histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Ce résultat est le changement de l'assistance respiratoire mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP. L'instrument est la sous-échelle respiratoire du score de l'échelle d'état fonctionnel.

L'échelle d'état fonctionnel (FSS) est une méthode d'évaluation valide et fiable pour quantifier l'état fonctionnel avec 6 domaines. Cette mesure d'assistance respiratoire s'appuiera sur le domaine respiratoire FSS. Le score du domaine respiratoire varie de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très sévère).
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Modification de la composante psychosociale de la qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat secondaire d'histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Ce résultat est le changement de la composante psychosociale de la qualité de vie liée à la santé mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP. L'instrument est le score récapitulatif de santé psychosociale adapté à l'âge des échelles de base génériques PedsQL 4.0 pour les maladies aiguës.

Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 et les échelles pour nourrissons - Version aiguë sont des échelles de rapport proxy pour les parents. Les échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes. La composante psychosociale des échelles de base génériques PedsQL 4.0 est composée de trois des quatre domaines : le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire. La composante psychosociale des PedsQL Infant Scales est composée de trois des cinq domaines : le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement cognitif.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Modification de la composante physique de la qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat secondaire d'histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Le résultat est le changement de la composante physique de la qualité de vie liée à la santé mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP. L'instrument est le score récapitulatif de santé physique adapté à l'âge des échelles de base génériques PedsQL 4.0 pour les maladies aiguës.

Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 et les échelles pour nourrissons - Version aiguë sont des échelles de rapport proxy pour les parents. Les échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes. La composante physique des échelles de base génériques PedsQL 4.0 est composée de l'un des quatre domaines : le fonctionnement physique. La composante physique du PedsQL Infant Scales est composée de deux des cinq domaines : le fonctionnement physique et les symptômes physiques.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Changement dans la fatigue des enfants
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat secondaire d'histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Ce résultat est le changement dans la fatigue de l'enfant mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP. L’instrument est l’échelle de fatigue PedsQL adaptée à l’âge pour les maladies aiguës.

L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ - Version aiguë est une échelle de 18 éléments qui englobe trois domaines : fatigue générale, fatigue du sommeil/repos et fatigue cognitive. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes et une meilleure qualité de vie liée à la santé.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Changement dans l'impact familial de la santé de l'enfant
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat secondaire d'histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Ce résultat est le changement dans la fatigue de l'enfant mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP. L’instrument est l’échelle de fatigue PedsQL adaptée à l’âge pour les maladies aiguës.

Le module PedsQL™ Family Impact - Acute Version est une échelle de 36 éléments qui englobe huit domaines : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif, communication, inquiétude, activités quotidiennes et relations familiales. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Modification de l'état fonctionnel à un an des enfants souffrant d'une lésion neurologique
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat secondaire d'histoire naturelle est mesuré parmi les patients ECMO bénéficiant de soins habituels. Une lésion neurologique est définie comme une nouvelle hémorragie intracrânienne ou un accident vasculaire cérébral reconnu par l'imagerie radiologique. Ce résultat comparera le changement de l'état fonctionnel tel que mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les enfants ayant subi une lésion neurologique et ceux qui n'en ont pas subi. L'instrument est le score de l'échelle d'état fonctionnel.

L'échelle d'état fonctionnel (FSS) est une méthode d'évaluation valide et fiable pour quantifier l'état fonctionnel. Le FSS comprend 6 domaines : l'état mental, le fonctionnement sensoriel, la communication, la fonction motrice, l'alimentation et la respiration. Les scores pour chaque domaine vont de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très grave) avec des scores totaux allant de 6 à 30.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Différence comparative dans l'évolution de la fatigue des enfants
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat comparatif secondaire à long terme est mesuré parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et PROSpect de soins habituels. Ce résultat compare l'évolution de la fatigue des enfants telle que mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les enfants appariés des deux groupes. L’instrument est l’échelle de fatigue PedsQL adaptée à l’âge pour les maladies aiguës.

L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ - Version aiguë est une échelle de 18 éléments qui englobe trois domaines : fatigue générale, fatigue du sommeil/repos et fatigue cognitive. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes et une meilleure qualité de vie liée à la santé.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Différence comparative dans l'évolution de l'impact familial sur la santé de l'enfant
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat comparatif secondaire à long terme est mesuré parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et PROSpect de soins habituels. Ce résultat compare le changement dans l'impact familial de la santé de l'enfant tel que mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les enfants appariés des deux groupes. L'instrument est le module d'impact de la famille PedsQL pour les maladies aiguës.

Le module PedsQL™ Family Impact - Acute Version est une échelle de 36 éléments qui englobe huit domaines : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif, communication, inquiétude, activités quotidiennes et relations familiales. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Différence comparative dans l'évolution de la composante psychosociale de la qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat comparatif secondaire à long terme est mesuré parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et PROSpect de soins habituels. Ce résultat compare l'évolution de la composante psychosociale de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les enfants appariés des deux groupes. L'instrument est le score récapitulatif de santé psychosociale adapté à l'âge des échelles de base génériques PedsQL 4.0 pour les maladies aiguës.

Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 et les échelles pour nourrissons - Version aiguë sont des échelles de rapport proxy pour les parents. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes. La composante psychosociale des échelles de base génériques PedsQL 4.0 est composée de trois des quatre domaines : le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire. La composante psychosociale des PedsQL Infant Scales est composée de trois des cinq domaines : le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement cognitif.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Différence comparative dans l'évolution de la composante physique de la qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat comparatif secondaire à long terme est mesuré parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et PROSpect de soins habituels. Ce résultat compare l'évolution de la composante physique de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les enfants appariés des deux groupes. L'instrument est le score récapitulatif de santé physique adapté à l'âge des échelles de base génériques PedsQL 4.0 pour les maladies aiguës.

Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 et les échelles pour nourrissons - Version aiguë sont des échelles de rapport proxy pour les parents. Les échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes. La composante physique des échelles de base génériques PedsQL 4.0 est composée de l'un des quatre domaines : le fonctionnement physique. La composante physique du PedsQL Infant Scales est composée de deux des cinq domaines : le fonctionnement physique et les symptômes physiques.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Changement comparatif de l'assistance respiratoire
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat comparatif secondaire à long terme est mesuré parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et PROSpect de soins habituels. Ce résultat compare le changement de l'assistance respiratoire tel que mesuré au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les enfants appariés des deux groupes. L'instrument est la sous-échelle respiratoire du score de l'échelle d'état fonctionnel.

L'échelle d'état fonctionnel (FSS) est une méthode d'évaluation valide et fiable pour quantifier l'état fonctionnel avec 6 domaines. Cette mesure d'assistance respiratoire s'appuiera sur le domaine respiratoire FSS. Le score du domaine respiratoire varie de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très sévère).
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques
Différence comparative de nouvelle morbidité
Délai: au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Ce résultat comparatif secondaire à long terme est mesuré parmi les groupes de thérapie protocolisés ECMO et PROSpect de soins habituels. Une nouvelle morbidité est définie comme une modification du score de l'instrument sur l'échelle d'état fonctionnel de 3 ou plus, comme décrit précédemment. Ce résultat compare l'évolution de la proportion d'enfants appariés qui acquièrent une nouvelle morbidité telle que mesurée au départ et 12 mois après la sortie de l'USIP entre les deux groupes.

L'échelle d'état fonctionnel est une méthode d'évaluation valide et fiable pour quantifier l'état fonctionnel. Le FSS comprend 6 domaines : l'état mental, le fonctionnement sensoriel, la communication, la fonction motrice, l'alimentation et la respiration. Les scores pour chaque domaine vont de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très grave) avec des scores totaux allant de 6 à 30.
au départ et 1 an après la sortie de l’unité de soins intensifs pédiatriques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

C'est la politique des National Institutes of Health (NIH) que les résultats et les réalisations des activités qu'il finance doivent être mis à la disposition du public (voir https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées au Centre de coordination de l'information sur les échantillons biologiques et le référentiel de données (BioLINCC), pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux en dehors de l'étude. L'autorisation de transmettre des données au BioLINCC sera incluse dans le consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Deux ans après la fin de l'analyse de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs ASCEND composeront le comité directeur ASCEND dirigé par PI Barbaro. Les membres comprennent Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky et Ben Hansen. Le comité directeur sera responsable de l'élaboration des procédures de publication et de la résolution des problèmes de paternité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner