Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARDS in Children and ECMO Initiation Strategies Impact on neurodevelopment (ASCEND) (ASCEND)

lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ryan Barbaro, University of Michigan

ASCEND-tutkijat tekevät yhteistyötä lasten perheiden kanssa, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) äkillisen hengitysvajauksen jälkeen, nimeltään lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS). ECMO on elämää ylläpitävä tekniikka, joka käyttää kehon ulkopuolella olevaa keinotekoista keuhkoa keuhkojen työn suorittamiseen. ASCENDillä on kaksi tavoitetta.

Ensimmäinen tavoite on oppia lisää lasten kyvyistä ja elämänlaadusta ECMO-tuettujen lasten keskuudessa lasten teho-osastolta poistumisen jälkeisenä vuonna. Toinen tavoite on verrata lyhyen ja pitkän aikavälin potilastuloksia kahdessa lapsiryhmässä: toista ryhmää hoidetaan mekaanisella ventilaatioprotokollalla, joka varaa kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön protokollan epäonnistumiseen asti toiselle ryhmälle, jota tuetaan ECMO:lla tavanomaista hoitoa kohti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosikymmeniä sen jälkeen, kun kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) käytettiin ensimmäisen kerran tukemaan lapsia, joilla on vaikea lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS), lasten intensivisteiltä puuttuu sekä prospektiivisia tutkimuksia ECMO:n pitkän aikavälin tuloksista PARDS-tutkimuksessa että tehokkaita tutkimuksia, joissa verrataan ECMO:n vaikutuksia. kuolleisuutta ja sairastuvuutta koskevat aloitusstrategiat. Vaikka lääkäreillä ei ole tarvittavaa valmiutta satunnaistaa ECMO:ta kuolevaisille lapsille, on epävarmuutta siitä, onko ja milloin on parasta aloittaa ECMO eloonjäämisen, toiminnan ja elämänlaadun säilyttämiseksi. Sen määrittämiseksi, pitäisikö ja milloin ECMO-hoito aloitetaan lapsille, joilla on vaikea PARDS, on tarpeen verrata ECMO-tuettujen lasten pitkän aikavälin tuloksia muutoin samankaltaisiin lapsiin, jotka eivät saaneet ECMO:ta samalla kynnysarvolla, jos ollenkaan.

NHLBI:n rahoittama Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) ja ECMO-rekisteri, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) tarjoavat mahdollisuuden käsitellä tätä kysymystä. PROSpect on olemassa oleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan makuu-/makuuasennon ja tavanomaisen mekaanisen ventilaation/korkeataajuisen värähtelevän ventilaation vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin 1 000 lapsella, joilla on vaikea PARDS. PROSpect hallitsee aiheita tiukan protokollan avulla, joka varaa ECMO:n protokollavirheiden varalta. ELSO-rekisteriin kuuluvat lapset, jotka saavat tavallista hoitoa ECMO:ssa, joka aloitetaan intensiivishoitajan harkinnan mukaan.

ASCEND harmonisoi PROSpect- ja ELSO-tiedonkeruun ja mittaa potentiaalisesti toiminnallista tilaa ja elämänlaatua tutkimuksilla 550 lapselle, joilla on vaikea PARDS ELSO-sivustoilta. ASCEND mittaa lasten kykyjä ja elämänlaatua, kun lapsi oli normaalissa terveydentilassa (juuri ennen sairaalahoitoa), kotiutettuna lasten teho-osastolta sekä 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kuukautta lasten teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen. Kun tavanomaisen hoidon ECMO:n rekisteröinti (ELSO:ssa) ja PROSpectin protokollamuotoiset hoidot (PROSpect-kliinisestä tutkimuksesta) on suoritettu, ASCEND vertaa vastaavasti kriittisesti sairaita lapsia heidän taipumukseensa saada tavallista hoitoa ECMO:ta.

ASCEND yhdistää todellisen havaintotiedot (ELSO:lta) ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (PROSpectiltä) saavuttaakseen kaksi erityistä tavoitetta.

Tavoite 1: Tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan vuoden kuluttua siitä, kun lapset ovat saaneet tavanomaista hoitoa ECMO:ta varten PARDS-tautia varten, pitkän aikavälin toimintatila ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenevät sekä lasten osuus kasvaa. hengitystuki.

Tavoite 2: Tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan 90 päivän kuolleisuus, vuoden toimintatila ja yhden vuoden terveyteen liittyvä elämänlaatu eivät ole vastaavia lapsilla, joilla on normaalihoito ECMO (ELSO:ssa) ja PROSpectin protokollamuotoiset hoidot.

Pöytäkirjan muutos marraskuussa 2021:

Sisällyttämiskriteerit: Pidennä intuboinnin ja ECMO-kanyloinnin välistä ikkunaa 120 tunnista 168 tuntiin.

Poissulkemiskriteerit: Poista aktiivinen ilmavuoto, kriittiset hengitystiet ja kasvoleikkaus/trauma viimeisen 2 viikon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australia, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska
  • Uusi Seelanti
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Uusi Seelanti, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on peräisin lapsipotilaista, jotka on joutunut sairaalaan hengitysvaikeuksien vuoksi, jotka vaativat intubaatiota ja ECMO:ta. Lapset ovat siis tukikelpoisia, jos heillä on kohtalainen tai vaikea PARDS, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eikä heillä ole alla lueteltuja poissulkemiskriteereitä. ELSO:n tavanomaiseen ECMO-ryhmään kuuluvia lapsia ei myöskään voida ilmoittautua PROSpectiin, ja heille on aloitettava hengitysteiden ECMO ELSO-paikalla 7 päivän kuluessa intubaatiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aika intuboinnin ja ECMO-kanyloinnin välillä on alle 168 tuntia (7 päivää)
  • ECMO-tukityyppi on hengitystie (VV- tai VA-kanylaatio)
  • Rintakehän röntgenkuva kahdenvälisestä keuhkosairaudesta
  • Keskivaikea tai vaikea lasten ARDS mitattuna hapetusindeksillä tai happisaturaatioindeksillä intuboinnin jälkeen ja ennen ECMO-kanylointia:

Yksi OI ≥ 16 tai kaksi OI ≥ 12 ja ≤ 16 vähintään neljän tunnin välein tai kaksi OSI:tä ≥ 10 vähintään neljän tunnin välein tai yksi OI ≥ 12 ja ≤ 16 ja yksi OSI ≥ 10 vähintään neljän tunnin välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin rekisteröitynyt PROSpectiin
  • Perinataalinen keuhkosairaus
  • Synnynnäinen palleantyrä tai synnynnäinen/hankittu pallean halvaus
  • Sydämen vajaatoiminnan tai nesteen ylikuormituksen aiheuttama hengitysvajaus
  • Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
  • Kardiomyopatia
  • Primaarinen keuhkoverenpainetauti (PAH)
  • Yksipuolinen keuhkosairaus
  • Intuboitu astmaattiseen tilaan
  • Obstruktiivinen hengitysteiden sairaus
  • Bronchiolitis obliterans
  • Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen
  • Keuhkonsiirron jälkeen
  • Kodin tuulettimesta riippuvainen
  • Neuromuskulaarinen hengitysvajaus
  • Pään trauma: (hallittu hyperventilaatiolla)
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • Epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat
  • Akuutti vatsan prosessi/avoin vatsa
  • Perhe/lääkäritiimi on päättänyt olla antamatta täyttä tukea
  • Osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen: ei hyväksytty yhteiskäyttöön; ei sisällä syöpäprotokollia.
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tavallinen hoito ECMO-kohortti

Kohorttiin kuuluu 550 potilasta, iältään 14 vuorokaudesta 20 vuoteen ja jotka saavat lääkärin harkinnan mukaan kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (PARDS) vuoksi. Potilailla, joilla on kelvollinen PARDS, on oltava yksi hapetusindeksi (OI) ≥ 16 tai kaksi OI 12 ≥ - < 16 (vähintään 4 tunnin välein) tai kaksi hapetussaturaatioindeksiä (OSI) ≥ 10 (vähintään 4 tunnin välein) tai yksi OI 12 ≥ < 16 ja yksi OSI > 10 (vähintään 4 tunnin välein) Koehenkilöiden on oltava koneellisessa ventilaatiossa alle 240 tuntia (10 päivää) ennen kanylointia. Nämä toimenpiteet on tehtävä endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ja ennen ECMO:n aloittamista. Rintakehän röntgenkuvassa ennen ECMO:ta on näytettävä molemminpuolinen keuhkosairaus.

Koehenkilöt kanyloitiin ECMO:ssa enintään 96 tuntia ennen suostumuksen saamista.
Laite: ECMO-tuki
Hoitavan lääkärin määräämä ECMO hengitystukeen PARDS-tilanteessa.
PROSpect-protokollisoitujen hoitojen kohortti

Kohortti koostuu 1000 potilaasta, iältään 14 päivästä 20 vuoteen ja jotka intuboidaan endotrakeaalisesti PARDS-taudin vuoksi. Potilailla, joilla on kelvollinen PARDS, on oltava yksi hapetusindeksi (OI) ≥ 16 tai kaksi OI 12 ≥ - < 16 (vähintään 4 tunnin välein) tai kaksi hapetussaturaatioindeksiä (OSI) ≥ 10 (vähintään 4 tunnin välein) tai yksi OI 12 ≥ < 16 ja yksi OSI > 10 (vähintään 4 tunnin välein). Nämä toimenpiteet on tehtävä endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Rintakehän röntgenkuvan tulee osoittaa molemminpuolinen keuhkosairaus. Potilaan on oltava mukana kliinisessä tutkimuksessa Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787, joka on eri kuin ASCEND.

PROSpect on vasteeseen mukautuva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan makuu-/makuuasennon ja tavanomaisen mekaanisen ventilaation/korkeataajuisen värähtelevän ventilaation vaikutusta lyhyt- ja pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin lapsilla, joilla on vaikea PARDS. PROSpect hallitsee vakavia PARDS-kohteita käyttämällä tiukkaa protokollaa, joka varaa ECMO:n protokollavirheiden varalta.
Muut: PROSpect-protokollisoidut hoidot

PROSpect testaa makuu-/makuuasennon ja tavanomaisen mekaanisen ventilaation (CMV)/korkeataajuisen värähtelevän ventilaation (HFOV) vaikutusta kliinisiin tuloksiin 1 000 lapsella, joilla on vaikea PARDS. PROSpect hallitsee vakavia PARDS-kohteita käyttämällä protokollaa, joka varaa ECMO:n protokollavirheiden varalta.

CMV-ryhmän tavoitteena on uloshengitystilavuus 5-7 ml/kg ihannepainosta ja sisäänhengityspaineen huippu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa tai 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää sairauspäivästä, jona kahdesta kohortista potilaat yhdistetään
Tämä ensisijainen vertaileva lyhyen aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO:n että Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) -protokollisoitujen hoitoryhmien kesken. Tuloksena verrataan vastaavien lasten 90 päivän kuolleisuutta kahdessa ryhmässä. Päätepiste on 90 päivää sairauspäivän jälkeen, jolloin kahden kohortin potilaat yhdistetään tai sairaalasta kotiutetaan.
90 päivää sairauspäivästä, jona kahdesta kohortista potilaat yhdistetään
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä ensisijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisessa hoidossa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) saaneiden potilaiden keskuudessa. Tämä tulos on muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lasten tehohoitoyksikön (PICU) kotiutuksen jälkeen. Instrumentti on toiminnallisen tilan asteikon pistemäärä. Perusmittaus tehdään 96 tunnin kuluessa ECMO:n aloittamisesta, ja se kuvastaa potilaan tilaa ECMO:ta edeltävällä viikolla.

FSS (Funktional Status Scale) on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä toiminnallisen tilan kvantifiointiin. FSS sisältää 6 aluetta: henkinen tila, sensorinen toiminta, viestintä, motoriikka, ruokinta ja hengitys. Kunkin verkkoalueen pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 5:een (erittäin vakava toimintahäiriö); kokonaispistemäärät vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä ensisijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Tämä tulos on muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen. Laite on ikään sopiva versio 4.0 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) yleinen ydinvaaka akuutteja sairauksia varten.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales ja Infant Scales - Acute Version ovat vanhempien välityspalvelinraporttivaakoja. Asteikot vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia. PedsQL 4.0 Generic Core Scales on 23-kohdan asteikko, jossa on 4 aluetta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. PedsQL Infant Scales koostuu 36-45 kysymyksestä iästä riippuen, ja niissä on 5 aluetta: fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja kognitiivinen toiminta.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Uusien sairastuneiden lasten osuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä ensisijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Uusi sairastuvuus määritellään muutokseksi toiminnallisen tilan asteikon pisteytysinstrumentissa 3 tai enemmän, kuten aiemmin on kuvattu. Tämä tulos ilmoittaa niiden lasten osuuden, jotka saavat uuden sairastuvuuden, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutumisen jälkeen.

FSS (Funktional Status Scale) on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä toiminnallisen tilan kvantifiointiin. FSS sisältää 6 aluetta: henkinen tila, sensorinen toiminta, viestintä, motoriikka, ruokinta ja hengitys. Kunkin verkkoalueen pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 5:een (erittäin vakava toimintahäiriö); kokonaispistemäärät vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Vertaileva muutos yhden vuoden toimintatilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä ensisijainen vertaileva pitkän aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollisoiduissa hoitoryhmissä. Tuloksena verrataan toiminnallisen tilan muutosta, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua PICU-poiston jälkeen kahden ryhmän vastaavien lasten välillä. Instrumentti on toiminnallisen tilan asteikon pistemäärä.

FSS (Funktional Status Scale) on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä toiminnallisen tilan kvantifiointiin. FSS sisältää 6 aluetta: henkinen tila, sensorinen toiminta, viestintä, motoriikka, ruokinta ja hengitys. Kunkin verkkoalueen pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 5:een (erittäin vakava toimintahäiriö); kokonaispistemäärät vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Vertaileva muutos yhden vuoden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä ensisijainen vertaileva pitkän aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollisoiduissa hoitoryhmissä. Tuloksena verrataan terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua PICU:sta kotiutuksen jälkeen kahden ryhmän vastaavien lasten välillä. Instrumentti on muutos ikään sopivissa PedsQL 4.0 -ydinasteikoissa akuutin sairauden hoitoon.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales ja Infant Scales - Acute Version ovat vanhempien välityspalvelinraporttivaakoja. Asteikot vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia. PedsQL 4.0 Generic Core Scales on 23-kohdan asteikko, jossa on 4 aluetta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. PedsQL Infant Scales koostuu 36-45 kysymyksestä iästä riippuen, ja niissä on 5 aluetta: fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja kognitiivinen toiminta.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ryhmien välillä kallonsisäisessä verenvuodossa tai iskeemisessä aivohalvauksessa
Aikaikkuna: 28 päivää päivästä toiseen sairastuneita potilaita sovitetaan yhteen tai sairaalahoidon aikana
Tämä toissijainen vertaileva lyhytaikainen tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollishoitoryhmissä. Tämä tulos vertaa eroa niiden lasten osuudessa, jotka kärsivät uudesta kallonsisäisestä verenvuodosta tai iskeemisestä aivohalvauksesta (tunnistetaan radiologisessa kuvantamisessa) näiden kahden ryhmän välillä.
28 päivää päivästä toiseen sairastuneita potilaita sovitetaan yhteen tai sairaalahoidon aikana
Ero ryhmien välillä pneumotoraksissa
Aikaikkuna: 28 päivää päivästä toiseen sairastuneita potilaita sovitetaan yhteen tai sairaalahoidon aikana
Tämä toissijainen vertaileva lyhytaikainen tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollishoitoryhmissä. Tämä tulos vertaa eroa kahden ryhmän lasten välillä niiden vastaavien lasten osuudessa, jotka kärsivät uuden pneumotoraksin keuhkokomplikaatiosta 28 päivän kohdalla.
28 päivää päivästä toiseen sairastuneita potilaita sovitetaan yhteen tai sairaalahoidon aikana
Muutos lasten yleisen suorituskyvyn luokassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Tuloksena on muutos lasten yleisen suorituskyvyn luokassa mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen. Laite on lasten yleissuorituskykyluokka.

Pediatric Overall Performance Category (POPC) ilmaisee heikentymisen ja toiminnallisen sairastuvuuden. Pisteet vaihtelevat 1–6, ja 1: hyvä, 2: lievä vamma, 3: keskivaikea, 4: vaikea vamma, 5: kooma ja 6: aivokuolema.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Muutos lasten aivojen suorituskykykategoriassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Tämä tulos on muutos lasten aivojen suorituskyvyn luokassa mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen. Laite on lasten aivojen suorituskykyluokka.

Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) mittaa kognitiiviset häiriöt. Pisteet vaihtelevat 1–6, ja 1: hyvä, 2: lievä vamma, 3: keskivaikea, 4: vaikea vamma, 5: kooma ja 6: aivokuolema.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Muutos hengitystuessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Tämä tulos on muutos hengitystuessa mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU-purkauksen jälkeen. Laite on toiminnallisen tilan asteikon pistemäärän hengitysosaskaala.

FSS (Funktional Status Scale) on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä toiminnallisen tilan kvantifiointiin kuudella alueella. Tämä hengitystuen mitta perustuu FSS-hengitysalueeseen. Hengitysalueen pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali) 5:een (erittäin vakava toimintahäiriö).
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun psykososiaalisessa komponentissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Tämä tulos on muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun psykososiaalisessa komponentissa mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua PICU:n kotiuttamisesta. Instrumentti on PedsQL 4.0:n akuutin sairauden yleisten ydinasteikkojen iänmukainen psykososiaalisen terveyden yhteenvetopistemäärä.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales ja Infant Scales - Acute Version ovat vanhempien välityspalvelinraporttivaakoja. Asteikot vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia. PedsQL 4.0 Generic Core Scales -asteikkojen psykososiaalinen komponentti koostuu kolmesta neljästä osa-alueesta: emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. PedsQL Infant Scales psykososiaalinen komponentti koostuu kolmesta viidestä osa-alueesta: emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja kognitiivinen toiminta.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisen osan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Tuloksena on terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisen osan muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU-purkauksen jälkeen. Laite on PedsQL 4.0:n akuutin sairauden yleisten ydinasteikkojen iänmukainen fyysisen terveyden yhteenvetopistemäärä.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales ja Infant Scales - Acute Version ovat vanhempien välityspalvelinraporttivaakoja. Asteikot vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia. PedsQL 4.0 Generic Core Scalesin fyysinen komponentti koostuu yhdestä neljästä alueesta: fyysisestä toiminnasta. PedsQL Infant Scales -vaa'an fyysinen komponentti koostuu kahdesta viidestä osa-alueesta: fyysisestä toiminnasta ja fyysisistä oireista.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Muutos lapsen väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Tämä tulos on muutos lapsen väsymyksessä mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen. Laite on ikään sopiva PedsQL-väsymysasteikko akuutteja sairauksia varten.

PedsQL™ moniulotteinen väsymysasteikko – akuutti versio on 18 kohdan asteikko, joka kattaa kolme aluetta: yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys ja kognitiivinen väsymys. Asteikko vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Muutos perheen vaikutuksessa lapsen terveyteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Tämä tulos on muutos lapsen väsymyksessä mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen. Laite on ikään sopiva PedsQL-väsymysasteikko akuutteja sairauksia varten.

PedsQL™ Family Impact Module - Acute Version on 36 kohdan asteikko, joka kattaa kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, viestintä, huoli, päivittäiset toimet ja perhesuhteet. Asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Muutos neurologisesta vammasta kärsivien lasten yhden vuoden toimintatilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen luonnollinen tulos mitataan tavallisen hoidon ECMO-potilaiden keskuudessa. Neurologinen vaurio määritellään uudeksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai aivohalvaukseksi, joka tunnistetaan radiologisessa kuvantamisessa. Tässä tuloksessa verrataan neurologisen vamman kärsineiden lasten toiminnallisen tilan muutosta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua PICU-poiston jälkeen mitattuna niiden lasten välillä, jotka eivät kärsineet. Instrumentti on toiminnallisen tilan asteikon pistemäärä.

FSS (Funktional Status Scale) on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä toiminnallisen tilan kvantifiointiin. FSS sisältää 6 aluetta: henkinen tila, sensorinen toiminta, viestintä, motoriikka, ruokinta ja hengitys. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 5:een (erittäin vakava toimintahäiriö), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 6-30.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Suhteellinen ero lapsen väsymyksen muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen vertaileva pitkän aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollisoiduissa hoitoryhmissä. Tämä tulos vertaa lasten väsymyksen muutosta, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua PICU-purkauksen jälkeen, vastaavien lasten välillä kahdessa ryhmässä. Laite on ikään sopiva PedsQL-väsymysasteikko akuutteja sairauksia varten.

PedsQL™ moniulotteinen väsymysasteikko – akuutti versio on 18 kohdan asteikko, joka kattaa kolme aluetta: yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys ja kognitiivinen väsymys. Asteikko vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Suhteellinen ero lapsen terveyden perhevaikutuksen muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen vertaileva pitkän aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollisoiduissa hoitoryhmissä. Tämä tulos vertaa muutosta lapsen terveyden perhevaikutuksiin, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU-kotioton jälkeen kahden ryhmän vastaavien lasten välillä. Laite on PedsQL-perheen vaikutusmoduuli akuuttiin sairauteen.

PedsQL™ Family Impact Module - Acute Version on 36 kohdan asteikko, joka kattaa kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, viestintä, huoli, päivittäiset toimet ja perhesuhteet. Asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Vertaileva ero terveyteen liittyvän elämänlaadun psykososiaalisen komponentin muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen vertaileva pitkän aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollisoiduissa hoitoryhmissä. Tämä tulos vertaa terveyteen liittyvän elämänlaadun psykososiaalisen komponentin muutosta, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen kahden ryhmän vastaavien lasten välillä. Instrumentti on iän mukainen psykososiaalisen terveyden yhteenvetopiste PedsQL 4.0:n yleisistä akuutin sairauden ydinasteikoista.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales ja Infant Scales - Acute Version ovat vanhempien välityspalvelinraporttivaakoja. Asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia. PedsQL 4.0 Generic Core Scales -asteikkojen psykososiaalinen komponentti koostuu kolmesta neljästä osa-alueesta: emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. PedsQL Infant Scales psykososiaalinen komponentti koostuu kolmesta viidestä osa-alueesta: emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja kognitiivinen toiminta.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Vertaileva ero terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisen komponentin muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen vertaileva pitkän aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollisoiduissa hoitoryhmissä. Tämä tulos vertaa terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisen osan muutosta, joka mitattiin lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen kahden ryhmän vastaavien lasten välillä. Laite on iän mukainen fyysisen terveyden yhteenvetopiste PedsQL 4.0:n yleisistä akuutin sairauden ydinasteikoista.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales ja Infant Scales - Acute Version ovat vanhempien välityspalvelinraporttivaakoja. Asteikot vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia. PedsQL 4.0 Generic Core Scalesin fyysinen komponentti koostuu yhdestä neljästä alueesta: fyysisestä toiminnasta. PedsQL Infant Scales -vaa'an fyysinen komponentti koostuu kahdesta viidestä osa-alueesta: fyysisestä toiminnasta ja fyysisistä oireista.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Vertaileva muutos hengitystuessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen vertaileva pitkän aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollisoiduissa hoitoryhmissä. Tämä tulos vertaa hengitystuen muutosta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua PICU-poiston jälkeen kahden ryhmän vastaavien lasten välillä. Laite on toiminnallisen tilan asteikon pistemäärän hengitysosaskaala.

FSS (Funktional Status Scale) on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä toiminnallisen tilan kvantifiointiin kuudella alueella. Tämä hengitystuen mitta perustuu FSS-hengitysalueeseen. Hengitysalueen pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali) 5:een (erittäin vakava toimintahäiriö).
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen
Uuden sairastuvuuden suhteellinen ero
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Tämä toissijainen vertaileva pitkän aikavälin tulos mitataan sekä tavanomaisen hoidon ECMO- että PROSpect-protokollisoiduissa hoitoryhmissä. Uusi sairastuvuus määritellään funktionaalisen tilan asteikon instrumentin pistemäärän muutokseksi 3 tai enemmän, kuten aiemmin on kuvattu. Tämä tulos vertaa muutosta niiden yhteensopivien lasten osuudessa, jotka saavat uuden sairastuvuuden, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen kahden ryhmän välillä.

Functional Status Scale on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä toiminnallisen tilan kvantifiointiin. FSS sisältää 6 aluetta: henkinen tila, sensorinen toiminta, viestintä, motoriikka, ruokinta ja hengitys. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 5:een (erittäin vakava toimintahäiriö), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 6-30.
lähtötilanteessa ja 1 vuosi lasten tehohoitoyksikön kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

National Institutes of Healthin (NIH) käytäntönä on, että sen rahoittamien toimien tulokset ja saavutukset on saatettava yleisön saataville (katso https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään ja tallennetaan biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskukseen (BioLINCC) muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käyttöön. Lupa siirtää tietoja BioLINCC:lle sisältyy tietoon annettuun suostumukseen.

IPD-jaon aikakehys

Kahden vuoden kuluttua tutkimuksen analyysi on valmis.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ASCEND-tutkijat muodostavat ASCEND-ohjauskomitean, jota johtaa PI Barbaro. Jäseniä ovat Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky ja Ben Hansen. Ohjaustoimikunta vastaa julkaisumenettelyjen kehittämisestä ja tekijäkysymysten ratkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa