Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARDS in Children and ECMO Initiation Strategies Impact on Neurodevelopment (ASCEND) (ASCEND)

29. august 2023 oppdatert av: Ryan Barbaro, University of Michigan

ASCEND-forskere samarbeider med familier til barn som får ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) etter en plutselig pustesvikt kalt pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS). ECMO er en livsstøtteteknologi som bruker en kunstig lunge utenfor kroppen for å gjøre lungens arbeid. ASCEND har to mål.

Det første målet er å lære mer om barns evner og livskvalitet blant ECMO-støttede barn i året etter at de forlater pediatrisk intensivavdeling. Det andre målet er å sammenligne kort- og langtidspasientutfall i to grupper av barn: en gruppe behandlet med en mekanisk ventilasjonsprotokoll som reserverer bruken av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) inntil protokollsvikt til en annen gruppe støttet på ECMO per vanlig behandling .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiår etter at ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) først ble brukt til å støtte barn med alvorlig pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS), mangler pediatriske intensivister både prospektive studier av langsiktige utfall i ECMO for PARDS og veldrevne studier som sammenligner effekten av ECMO initieringsstrategier for dødelighet og sykelighet. Mens klinikere mangler likevekten som er nødvendig for å randomisere ECMO hos døende barn, er det usikkerhet om og når det er best å starte ECMO for å bevare overlevelse, funksjon og livskvalitet. For å avgjøre om og når ECMO bør initieres hos barn med alvorlig PARDS, er det nødvendig å sammenligne de langsiktige resultatene hos ECMO-støttede barn med ellers lignende barn som ikke fikk ECMO ved samme terskel hvis i det hele tatt.

En mulighet til å ta opp dette spørsmålet er gitt av NHLBI-finansierte Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) og ECMO-registeret, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). PROSpect er en eksisterende randomisert klinisk studie som tester virkningen av liggende/benliggende posisjonering og konvensjonell mekanisk ventilasjon/høyfrekvent oscillerende ventilasjon på kort- og langsiktige kliniske utfall hos 1000 barn med alvorlig PARDS. PROSpect administrerer emner med en streng protokoll som reserverer ECMO for protokollfeil. ELSO-registeret inkluderer barn som mottar vanlig omsorg ECMO, initiert etter intensivistens skjønn.

ASCEND harmoniserer PROSpect og ELSO datainnsamling og måler prospektivt funksjonell status og livskvalitet via undersøkelser i ytterligere 550 barn med alvorlig PARDS fra ELSO nettsteder. ASCEND måler barns evner og livskvalitet når barnet var i normal helsetilstand (rett før sykehusinnleggelse), ved utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling og ved 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12 måneder etter utskrivning fra barneintensivavdelingen. Etter at registreringen av vanlig omsorg ECMO (i ELSO) og PROSpects protokolliserte terapier (fra PROSpect kliniske studien) er fullført, vil ASCEND matche lignende kritisk syke barn basert på deres tilbøyelighet til å motta vanlig omsorg ECMO.

ASCEND kombinerer virkelige observasjonsdata (fra ELSO) og en randomisert klinisk studie (fra PROSpect) for å adressere to spesifikke mål.

Mål 1: Studien vil teste hypotesene om at ett år etter at barn får vanlig omsorg ECMO for PARDS, vil det være en nedgang i langsiktig funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet samt en økning i andelen barn som får pustestøtte.

Mål 2: Studien vil teste hypotesene om at 90-dagers dødelighet, ett års funksjonsstatus og ett års helserelatert livskvalitet ikke er likeverdige for barn med vanlig omsorg ECMO (i ELSO) og PROSpects protokolliserte terapier.

Protokollendring i november 2021:

Inklusjonskriterier: Utvid vinduet mellom intubasjon og ECMO-kanylering fra 120 timer til 168 timer.

Eksklusjonskriterier: Fjern aktiv luftlekkasje, kritiske luftveier og ansiktskirurgi/traume i løpet av de siste 2 ukene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Barbaro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen kommer fra pediatriske pasienter innlagt på sykehus for pustebesvær som krever intubasjon og ECMO. Barn er nemlig kvalifisert hvis de har moderat til alvorlig PARDS, oppfyller inklusjonskriterier og ikke har eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor under eksklusjonskriterier. Barn i ELSOs vanlige omsorgs-ECMO-kohort kan heller ikke registreres i PROSpect, og de må ha respiratorisk ECMO igangsatt på et ELSO-sted innen 7 dager etter intubasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tiden mellom intubasjon og ECMO-kanylering er mindre enn 168 timer (7 dager)
  • ECMO-støttetypen er respiratorisk (VV- eller VA-kanylering)
  • Røntgen av brystet med bilateral lungesykdom
  • Moderat eller alvorlig pediatrisk ARDS målt ved oksygeneringsindeks eller oksygenmetningsindeks etter intubasjon og før ECMO-kanylering:

En OI ≥ 16 eller to OIer ≥ 12 og ≤ 16 med minst fire timers mellomrom eller to OSIer ≥ 10 med minst fire timers mellomrom eller en OI ≥ 12 og ≤ 16 og en OSI ≥ 10 med minst fire timers mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmeldt PROSpect
  • Perinatal relatert lungesykdom
  • Medfødt diafragmabrokk eller medfødt/ervervet diafragma lammelse
  • Respirasjonssvikt forårsaket av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • Kardiomyopati
  • Primær pulmonal hypertensjon (PAH)
  • Ensidig lungesykdom
  • Intubert for status asthmaticus
  • Obstruktiv luftveissykdom
  • Bronchiolitis obliterans
  • Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Etter lungetransplantasjon
  • Hjemmeventilator avhengig
  • Nevromuskulær respirasjonssvikt
  • Hodetraume: (håndteres med hyperventilering)
  • Intrakraniell blødning
  • Ustabile brudd i ryggraden, lårbenet eller bekkenet
  • Akutt abdominal prosess/åpen buk
  • Familie/medisinsk team har besluttet å ikke gi full støtte
  • Registrert i intervensjonell klinisk studie: ikke godkjent for samtidig påmelding; inkluderer ikke kreftprotokoller.
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig omsorg ECMO Cohort

Kohorten vil bestå av 550 pasienter, i alderen 14 dager til 20 år, som går på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte på grunn av pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom (PARDS) etter legens skjønn. Pasienter med kvalifiserende PARDS må ha en oksygeneringsindeks (OI) ≥ 16 eller to OIs 12 ≥ til < 16 (minst 4 timers mellomrom) eller to oksygeneringsmetningsindekser (OSIs) ≥ 10 (minst 4 timers mellomrom) eller en OI 12 ≥ til < 16 og én OSI > 10 (minst 4 timers mellomrom) Forsøkspersonene må være på mekanisk ventilasjon i mindre enn 240 timer (10 dager) før kanylering. Disse tiltakene må være etter endotrakeal intubasjon og før ECMO-start. Røntgen av brystet før ECMO må vise bilateral lungesykdom.

Forsøkspersoner kanylert på ECMO i ikke mer enn 96 timer før de fikk samtykke.
Enhet: ECMO-støtte
ECMO foreskrevet av behandlende leger for åndedrettsstøtte under PARDS.
PROSpect protokollisert terapi-kohort

Kohorten vil bestå av 1000 pasienter, i alderen 14 dager til 20 år, som er endotrakealt intubert for PARDS. Pasienter med kvalifiserende PARDS må ha en oksygeneringsindeks (OI) ≥ 16 eller to OIs 12 ≥ til < 16 (minst 4 timers mellomrom) eller to oksygeneringsmetningsindekser (OSIs) ≥ 10 (minst 4 timers mellomrom) eller en OI 12 ≥ til < 16 og én OSI > 10 (minst 4 timers mellomrom). Disse tiltakene må være etter endotrakeal intubasjon. Røntgen av thorax skal vise bilateral lungesykdom. Pasienten må registreres i en klinisk studie Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787 som er forskjellig fra ASCEND.

PROSpect er en responsadaptiv randomisert klinisk studie som tester virkningen av liggende/benliggende posisjonering og konvensjonell mekanisk ventilasjon/høyfrekvent oscillerende ventilasjon på kort- og langsiktige kliniske utfall hos barn med alvorlig PARDS. PROSpect håndterer alvorlige PARDS-emner ved å bruke en streng protokoll som reserverer ECMO for protokollfeil.
Annen: PROSpect protokolliserte terapier

PROSpect tester effekten av liggende/benliggende posisjonering og konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV)/høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) på kliniske utfall hos 1000 barn med alvorlig PARDS. PROSpect håndterer alvorlige PARDS-emner ved å bruke en protokoll som reserverer ECMO for protokollfeil.

CMV-gruppen er rettet mot et utåndet tidevolum på 5-7 ml/kg ideell kroppsvekt og et topp inspirasjonstrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning fra sykehus eller 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsdagen hvor pasienter fra de to kohortene matches
Dette primære komparative korttidsresultatet måles blant både vanlig pleie ECMO og Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) protokolliserte terapigrupper. Resultatet sammenligner 90-dagers dødelighet for matchede barn i de to gruppene. Endepunktet er 90 dager etter sykdomsdagen hvor pasienter fra de to kohortene matches eller sykehusutskrivning.
90 dager etter sykdomsdagen hvor pasienter fra de to kohortene matches
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette primære naturhistorieresultatet måles blant pasienter med vanlig pleie ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Dette utfallet er endringen i funksjonsstatus målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling (PICU). Instrumentet er den funksjonelle statusskalaen. Grunnmålet vil bli gjort innen 96 timer etter ECMO-start og gjenspeiler pasientens status i uken før ECMO.

Functional Status Scale (FSS) er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for å kvantifisere funksjonell status. FSS inkluderer 6 domener: mental status, sensorisk funksjon, kommunikasjon, motorisk funksjon, fôring og åndedrett. Poeng for hvert domene varierer fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig dysfunksjon); totalskåre varierer fra 6 til 30 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere funksjon.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette primære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig behandling. Dette utfallet er endringen i den helserelaterte livskvaliteten målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av PICU. Instrumentet er den alderstilpassede versjon 4.0 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) generiske kjerneskalaer for akutt sykdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er en 23-elements skala med 4 domener: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. PedsQL Infant Scales består av 36-45 spørsmål, avhengig av alder, med 5 domener: fysisk funksjon, fysiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon og kognitiv funksjon.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Andelen barn med ny sykelighet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette primære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig behandling. En ny morbiditet er definert som en endring i funksjonsstatusskalaen med 3 eller mer, som tidligere beskrevet. Dette utfallet vil rapportere andelen barn som får en ny sykelighet målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning.

Functional Status Scale (FSS) er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for å kvantifisere funksjonell status. FSS inkluderer 6 domener: mental status, sensorisk funksjon, kommunikasjon, motorisk funksjon, fôring og åndedrett. Poeng for hvert domene varierer fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig dysfunksjon); totalskåre varierer fra 6 til 30 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere funksjon.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Komparativ endring i ettårig funksjonsstatus
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette primære komparative langtidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Resultatet sammenligner endringen i funksjonsstatus målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom matchede barn i de to gruppene. Instrumentet er den funksjonelle statusskalaen.

Functional Status Scale (FSS) er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for å kvantifisere funksjonell status. FSS inkluderer 6 domener: mental status, sensorisk funksjon, kommunikasjon, motorisk funksjon, fôring og åndedrett. Poeng for hvert domene varierer fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig dysfunksjon); totalskåre varierer fra 6 til 30 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere funksjon.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Komparativ endring i ett års helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette primære komparative langtidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Resultatet sammenligner endringen i den helserelaterte livskvaliteten målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom matchede barn i de to gruppene. Instrumentet er endringen i den alderstilpassede PedsQL 4.0 generiske kjerneskalaen for akutt sykdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er en 23-elements skala med 4 domener: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. PedsQL Infant Scales består av 36-45 spørsmål, avhengig av alder, med 5 domener: fysisk funksjon, fysiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon og kognitiv funksjon.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom grupper ved intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 28 dager etter dag ved sykdom matches pasienter eller under sykehusinnleggelse
Dette sekundære komparative korttidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Dette utfallet sammenligner forskjellen i andelen matchede barn som lider av en ny intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag (gjenkjent ved røntgenundersøkelse) mellom de to gruppene.
28 dager etter dag ved sykdom matches pasienter eller under sykehusinnleggelse
Forskjell mellom grupper i pneumothorax
Tidsramme: 28 dager etter dag ved sykdom matches pasienter eller under sykehusinnleggelse
Dette sekundære komparative korttidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Dette utfallet sammenligner forskjellen i andelen matchede barn som lider av en lungekomplikasjon av en ny pneumothorax etter 28 dager mellom barn i de to gruppene.
28 dager etter dag ved sykdom matches pasienter eller under sykehusinnleggelse
Endring i pediatrisk generell ytelseskategori
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig omsorg. Resultatet er endringen i den pediatriske generelle ytelseskategorien målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av PICU. Instrumentet er den pediatriske generelle ytelseskategorien.

Pediatric Overall Performance Category (POPC) kvantifiserer svekkelser og funksjonell sykelighet. Poeng varierer fra 1 til 6 med 1: god, 2: lett funksjonshemming, 3: moderat funksjonshemming, 4: alvorlig funksjonshemming, 5: koma og 6: hjernedød.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Endring i pediatrisk cerebral ytelseskategori
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig omsorg. Dette utfallet er endringen i kategorien pediatrisk cerebral ytelse målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av PICU. Instrumentet er kategorien pediatrisk cerebral ytelse.

Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kvantifiserer kognitive svekkelser. Poeng varierer fra 1 til 6 med 1: god, 2: lett funksjonshemming, 3: moderat funksjonshemming, 4: alvorlig funksjonshemming, 5: koma og 6: hjernedød.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Endring i pustestøtte
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig omsorg. Dette utfallet er endringen i pustestøtte målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av PICU. Instrumentet er den respiratoriske underskalaen til den funksjonelle statusskalaen.

Functional Status Scale (FSS) er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for å kvantifisere funksjonell status med 6 domener. Dette målet for pustestøtte vil være avhengig av FSS-respirasjonsdomenet. Poengsummen for respiratorisk domene varierer fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig dysfunksjon).
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Endring i den psykososiale komponenten av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig omsorg. Dette utfallet er endringen i den psykososiale komponenten av helserelatert livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av PICU. Instrumentet er den alderstilpassede psykososiale helseoppsummeringsskåren til PedsQL 4.0 generiske kjerneskalaer for akutt sykdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer. Den psykososiale komponenten i PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensatt av tre av de fire domenene: emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. PedsQL Infant Scales psykososiale komponent er sammensatt av tre av de fem domenene: emosjonell funksjon, sosial funksjon og kognitiv funksjon.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Endring i den fysiske komponenten av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig omsorg. Resultatet er endringen i den fysiske komponenten av helserelatert livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av PICU. Instrumentet er den alderstilpassede fysiske helseoppsummeringsskåren til PedsQL 4.0 generiske kjerneskalaer for akutt sykdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer. Den fysiske komponenten av PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensatt av ett av de fire domenene: fysisk funksjon. Den fysiske komponenten for PedsQL Infant Scales er sammensatt av to av de fem domenene: fysisk funksjon og fysiske symptomer.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Endring i tretthet hos barn
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig omsorg. Dette utfallet er endringen i tretthet hos barn målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av PICU. Instrumentet er den alderstilpassede PedsQL-tretthetsskalaen for akutt sykdom.

PedsQL™ flerdimensjonal tretthetsskala - akutt versjon er en 18-elements skala som omfatter tre domener: generell tretthet, søvn-/hviletrøtthet og kognitiv tretthet. Skalaen går fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer færre problemer og bedre helserelatert livskvalitet.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Endring i familiens påvirkning av barnets helse
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig omsorg. Dette utfallet er endringen i tretthet hos barn målt ved baseline og 12 måneder etter utskrivning av PICU. Instrumentet er den alderstilpassede PedsQL-tretthetsskalaen for akutt sykdom.

PedsQL™ Family Impact Module - Acute Version er en 36-elements skala som omfatter åtte domener: Fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Endring i ett års funksjonsstatus for barn som lider av en nevrologisk skade
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære naturhistorieutfallet måles blant ECMO-pasienter med vanlig omsorg. En nevrologisk skade er definert som en ny intrakraniell blødning eller hjerneslag gjenkjent ved røntgenologisk avbildning. Dette resultatet vil sammenligne endringen i funksjonsstatus målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom de barna som fikk en nevrologisk skade med de som ikke gjorde det. Instrumentet er den funksjonelle statusskalaen.

Functional Status Scale (FSS) er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for å kvantifisere funksjonell status. FSS inkluderer 6 domener: mental status, sensorisk funksjon, kommunikasjon, motorisk funksjon, fôring og åndedrett. Poeng for hvert domene varierer fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig dysfunksjon) med totalskåre fra 6 til 30.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Komparativ forskjell i endringen i barnetretthet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære komparative langtidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Dette utfallet sammenligner endringen i barnetretthet målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom matchede barn i de to gruppene. Instrumentet er den alderstilpassede PedsQL-tretthetsskalaen for akutt sykdom.

PedsQL™ flerdimensjonal tretthetsskala - akutt versjon er en 18-elements skala som omfatter tre domener: generell tretthet, søvn-/hviletrøtthet og kognitiv tretthet. Skalaen går fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer færre problemer og bedre helserelatert livskvalitet.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Komparativ forskjell i endring i familiepåvirkning av barnets helse
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære komparative langtidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Dette utfallet sammenligner endringen i familiepåvirkning av barnets helse målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom matchede barn i de to gruppene. Instrumentet er PedsQL-familiepåvirkningsmodulen for akutt sykdom.

PedsQL™ Family Impact Module - Acute Version er en 36-elements skala som omfatter åtte domener: Fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Komparativ forskjell i endringen i den psykososiale komponenten av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære komparative langtidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Dette utfallet sammenligner endringen i den psykososiale komponenten av helserelatert livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom matchede barn i de to gruppene. Instrumentet er alderstilpasset psykososial helseoppsummering fra PedsQL 4.0 generiske kjerneskalaer for akutt sykdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer. Den psykososiale komponenten i PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensatt av tre av de fire domenene: emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. PedsQL Infant Scales psykososiale komponent er sammensatt av tre av de fem domenene: emosjonell funksjon, sosial funksjon og kognitiv funksjon.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Komparativ forskjell i endringen i den fysiske komponenten av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære komparative langtidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Dette utfallet sammenligner endringen i den fysiske komponenten av helserelatert livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom matchede barn i de to gruppene. Instrumentet er alderstilpasset fysisk helseoppsummering fra PedsQL 4.0 generiske kjerneskalaer for akutt sykdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer. Den fysiske komponenten av PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensatt av ett av de fire domenene: fysisk funksjon. Den fysiske komponenten for PedsQL Infant Scales er sammensatt av to av de fem domenene: fysisk funksjon og fysiske symptomer.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Komparativ endring i respirasjonsstøtte
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære komparative langtidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. Dette utfallet sammenligner endringen i respirasjonsstøtte målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom matchede barn i de to gruppene. Instrumentet er den respiratoriske underskalaen til den funksjonelle statusskalaen.

Functional Status Scale (FSS) er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for å kvantifisere funksjonell status med 6 domener. Dette målet for pustestøtte vil være avhengig av FSS-respirasjonsdomenet. Poengsummen for respiratorisk domene varierer fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig dysfunksjon).
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling
Komparativ forskjell i ny sykelighet
Tidsramme: baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Dette sekundære komparative langtidsresultatet måles blant både ECMO- og PROSpect-protokolliserte terapigrupper med vanlig behandling. En ny sykelighet er definert som en endring i funksjonsstatusskalaen instrumentskåre med 3 eller mer, som tidligere beskrevet. Dette utfallet sammenligner endringen i andelen matchede barn som får en ny sykelighet målt ved baseline og 12 måneder etter PICU-utskrivning mellom de to gruppene.

Funksjonsstatusskalaen er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for å kvantifisere funksjonell status. FSS inkluderer 6 domener: mental status, sensorisk funksjon, kommunikasjon, motorisk funksjon, fôring og åndedrett. Poeng for hvert domene varierer fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig dysfunksjon) med totalskåre fra 6 til 30.
baseline og 1 år etter utskrivning av pediatrisk intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er National Institutes of Health (NIH) policy at resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer skal gjøres tilgjengelig for allmennheten (se https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret ved Biologic Specimen and Data Repository Information Coordination Center (BioLINCC), for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien. Tillatelse til å overføre data til BioLINCC vil være inkludert i det informerte samtykket.

IPD-delingstidsramme

To år etter at studieanalysen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ASCEND-etterforskere vil sammensette ASCEND-styringskomiteen ledet av PI Barbaro. Medlemmer inkluderer Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky og Ben Hansen. Styringsgruppen vil være ansvarlig for å utvikle publiseringsprosedyrer og løse forfatterskapsspørsmål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Kliniske studier på ECMO-støtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere