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Auswirkungen von ARDS bei Kindern und ECMO-Initiationsstrategien auf die Neuroentwicklung (ASCEND) (ASCEND)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Ryan Barbaro, University of Michigan

ASCEND-Forscher arbeiten mit Familien von Kindern zusammen, die nach einem plötzlichen Atemstillstand namens pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (PARDS) eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten. ECMO ist eine lebenserhaltende Technologie, bei der eine künstliche Lunge außerhalb des Körpers die Arbeit der Lunge übernimmt. ASCEND hat zwei Ziele.

Erstes Ziel ist es, mehr über die kindlichen Fähigkeiten und die Lebensqualität von ECMO-unterstützten Kindern im Jahr nach Verlassen der pädiatrischen Intensivstation zu erfahren. Das zweite Ziel besteht darin, kurz- und langfristige Patientenergebnisse in zwei Gruppen von Kindern zu vergleichen: eine Gruppe, die mit einem mechanischen Beatmungsprotokoll verwaltet wird, das die Verwendung von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bis zum Versagen des Protokolls vorbehält, gegenüber einer anderen Gruppe, die auf ECMO gemäß der üblichen Versorgung unterstützt wird .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jahrzehnte nachdem die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erstmals zur Unterstützung von Kindern mit schwerem pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (PARDS) eingesetzt wurde, fehlen pädiatrischen Intensivmedizinern sowohl prospektive Studien zu langfristigen Ergebnissen bei ECMO für PARDS als auch fundierte Studien zum Vergleich der Auswirkungen von ECMO Initiierungsstrategien zu Mortalität und Morbidität. Während Ärzten das nötige Gleichgewicht fehlt, um ECMO bei sterbenden Kindern zu randomisieren, besteht Unsicherheit darüber, ob und wann es am besten ist, ECMO zu initiieren, um das Überleben, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität zu erhalten. Um zu bestimmen, ob und wann ECMO bei Kindern mit schwerem PARDS eingeleitet werden sollte, ist es notwendig, die langfristigen Ergebnisse bei ECMO-unterstützten Kindern mit ansonsten ähnlichen Kindern zu vergleichen, die ECMO nicht oder nicht in derselben Schwelle erhalten haben.

Eine Gelegenheit, diese Frage zu beantworten, bieten die NHLBI-finanzierte Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) und das ECMO-Register, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). PROSpect ist eine bestehende randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen der Rücken-/Bauchlage und der konventionellen mechanischen Beatmung/Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung auf kurz- und langfristige klinische Ergebnisse bei 1.000 Kindern mit schwerem PARDS testet. PROSpect verwaltet Probanden mit einem strengen Protokoll, das ECMO für Protokollversagen reserviert. Das ELSO-Register umfasst Kinder, die eine übliche ECMO-Behandlung erhalten, die nach Ermessen des Intensivmediziners eingeleitet wird.

ASCEND harmonisiert die PROSpect- und ELSO-Datenerhebung und misst prospektiv den funktionellen Status und die Lebensqualität durch Umfragen bei weiteren 550 Kindern mit schwerem PARDS von ELSO-Standorten. ASCEND misst die Fähigkeiten und die Lebensqualität von Kindern, wenn sich das Kind in seinem normalen Gesundheitszustand befand (kurz vor dem Krankenhausaufenthalt), bei der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monate nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation. Nachdem die Registrierung für ECMO in der üblichen Behandlung (in ELSO) und die protokollierten Therapien von PROSpect (aus der klinischen Studie PROSpect) abgeschlossen ist, wird ASCEND ähnlich schwerkranke Kinder basierend auf ihrer Neigung, ECMO in der üblichen Behandlung zu erhalten, zuordnen.

ASCEND kombiniert reale Beobachtungsdaten (von ELSO) und eine randomisierte klinische Studie (von PROSpect), um zwei spezifische Ziele zu erreichen.

Ziel 1: Die Studie wird die Hypothesen testen, dass ein Jahr, nachdem Kinder ECMO für PARDS in der üblichen Behandlung erhalten haben, der langfristige funktionelle Status und die gesundheitsbezogene Lebensqualität abnehmen sowie der Anteil der Kinder, die erhalten werden, zunehmen wird Atmungsunterstützung.

Ziel 2: Die Studie wird die Hypothesen testen, dass die 90-Tage-Mortalität, der 1-Jahres-Funktionsstatus und die 1-Jahres-gesundheitsbezogene Lebensqualität für Kinder mit der ECMO-Standardversorgung (in ELSO) und den protokollierten Therapien von PROSpect nicht gleichwertig sind.

Protokolländerung im November 2021:

Einschlusskriterien: Verlängerung des Zeitfensters zwischen Intubation und ECMO-Kanülierung von 120 Stunden auf 168 Stunden.

Ausschlusskriterien: Entfernung von aktivem Luftleck, kritischem Atemweg und Gesichtsoperation/Trauma innerhalb der letzten 2 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3052
        • Rekrutierung
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Warwick Butt, MD
      • Perth, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Erickson, MD
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Mattke, MD
      • Westmead, Australien, NSW 2145,
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitesh Singhal, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Kattan, MD
        • Hauptermittler:
          • Andres Castillo, MD
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Moscatelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie Guerguerian, MD
  • Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Rekrutierung
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Salazar, MD
  • Neuseeland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Beca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Abecasis
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • ECMO Centrum Karolinska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Broman
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Balcells Ramirez
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susana Segura Matute
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Butragueno Laiseca
        • Unterermittler:
          • Amelia Sanchez Galindo
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Richter, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Kreml, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Malone, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Merrick Lopez, MD
          • Telefonnummer: (909) 558-8000
          • E-Mail: MLopez@llu.edu
        • Hauptermittler:
          • Merrick Lopez, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Srivastava, MD
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry Kallas, MD
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mandeep Chadha, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Hauptermittler:
          • Adam Schwarz, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Cornell, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shan Ward, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • John Kim, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Cowl, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Panisello, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marisa Meyer, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • UF Health Shands Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kourtney Guthrie, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Zurückgezogen
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital, Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Maul, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Slone, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Viamonte, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Len Tanaka, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bria Coates, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Fauman, MD
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
        • Kontakt:
          • Agnieszka Kulikowska, MD
          • Telefonnummer: 309-655-7171
          • E-Mail: akmd@uic.edu
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Kulikowska, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Friedman, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kari Wellnitz, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deanna Tzanetos, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Shreveport
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Conrad, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mela Bembea, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Zurückgezogen
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sally Vitale, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Barbaro, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mina Hafzala, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Eikenberry, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Zurückgezogen
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Weatherhead, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asdis Wagner, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Said, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Madsen, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Nebraska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santosh Kaipa, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • UNM Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senan Hadid, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryan Breuer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun Chopra, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Cheung, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umesh Joashi, MD
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Todd Sweberg, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • N.C. Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Clement, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Palen Mallory, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Woodruff, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Raimer, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ranjit Chima, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Lidsky, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
        • Hauptermittler:
          • Christine Allen, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Mehta, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Kerris, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Himebaugh, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nahmah Kim-Campbell, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Hasbro Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ranna Rozenfeld, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Zivick, MD
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jody Huber, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hitesh Sandhu, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samantha Dallefeld, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Archana Dhar, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Medical City Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JJ Fanning, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Ontaneda, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Labarinas, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Health Women's & Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica Armijo-Garcia, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Hubbard, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Fang, MD
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Lamkin, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Brogan, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Health American Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlie Bergstrom, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Szadkowski, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4FT
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Davidson
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Leicester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Westrope
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Horan
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Thiruchelvam
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Evelina London Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Lillie
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Wang
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judit Llevadias
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Vanessa Stanley
          • Telefonnummer: +44 023 8077 7222
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Stanley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation stammt von pädiatrischen Patienten, die wegen Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Intubation und ECMO erforderten. Kinder sind nämlich teilnahmeberechtigt, wenn sie mittelschwere bis schwere PARDS haben, die Einschlusskriterien erfüllen und die unten unter Ausschlusskriterien aufgeführten Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Kinder in ELSOs ECMO-Kohorte mit üblicher Versorgung können ebenfalls nicht in PROSpect aufgenommen werden, und bei ihnen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Intubation an einem ELSO-Standort eine respiratorische ECMO eingeleitet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zeit zwischen Intubation und ECMO-Kanülierung beträgt weniger als 168 Stunden (7 Tage)
  • Der ECMO-Unterstützungstyp ist respiratorisch (VV- oder VA-Kanülierung)
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit bilateraler Lungenerkrankung
  • Mittelschweres oder schweres ARDS bei Kindern, gemessen am Oxygenierungsindex oder Sauerstoffsättigungsindex nach Intubation und vor ECMO-Kanülierung:

Ein OI ≥ 16 oder zwei OIs ≥ 12 und ≤ 16 im Abstand von mindestens vier Stunden oder zwei OSIs ≥ 10 im Abstand von mindestens vier Stunden oder ein OI ≥ 12 und ≤ 16 und ein OSI ≥ 10 im Abstand von mindestens vier Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor bei PROSpect eingeschrieben
  • Perinatal bedingte Lungenerkrankung
  • Angeborener Zwerchfellbruch oder angeborene/erworbene Zwerchfelllähmung
  • Atemstillstand durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung
  • Angeborener zyanotischer Herzfehler
  • Kardiomyopathie
  • Primäre pulmonale Hypertonie (PAH)
  • Einseitige Lungenerkrankung
  • Intubiert wegen Status asthmaticus
  • Obstruktive Atemwegserkrankung
  • Bronchiolitis obliterans
  • Posthämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Nach einer Lungentransplantation
  • Beatmungsabhängig
  • Neuromuskuläres Atemversagen
  • Kopftrauma: (bewältigt mit Hyperventilation)
  • Intrakranielle Blutung
  • Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen
  • Akuter abdominaler Prozess/offener Bauch
  • Die Familie/das medizinische Team haben entschieden, keine volle Unterstützung zu leisten
  • Eingeschrieben in eine interventionelle klinische Studie: nicht zur Miteinschreibung zugelassen; enthält keine Krebsprotokolle.
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche Pflege ECMO-Kohorte

Die Kohorte wird aus 550 Patienten im Alter von 14 Tagen bis 20 Jahren bestehen, die aufgrund des pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (PARDS) nach Ermessen des Arztes eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten. Patienten mit qualifizierendem PARDS müssen einen Oxygenierungsindex (OI) ≥ 16 oder zwei OIs 12 ≥ bis < 16 (im Abstand von mindestens 4 Stunden) oder zwei Oxygenierungssättigungsindizes (OSIs) ≥ 10 (im Abstand von mindestens 4 Stunden) oder einen OI 12 aufweisen ≥ bis < 16 und ein OSI > 10 (im Abstand von mindestens 4 Stunden) Die Probanden müssen vor der Kanülierung weniger als 240 Stunden (10 Tage) mechanisch beatmet werden. Diese Maßnahmen müssen nach der endotrachealen Intubation und vor Beginn der ECMO erfolgen. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor der ECMO muss eine beidseitige Lungenerkrankung zeigen.

Die Probanden erhielten nicht länger als 96 Stunden eine ECMO-Kanüle, bevor sie ihre Einwilligung erhielten.
Gerät: ECMO-Unterstützung
ECMO wird von behandelnden Ärzten zur Atemunterstützung im Rahmen von PARDS verschrieben.
Kohorte protokollierter PROSpect-Therapien

Die Kohorte wird aus 1000 Patienten im Alter von 14 Tagen bis 20 Jahren bestehen, die wegen PARDS endotracheal intubiert werden. Patienten mit qualifizierendem PARDS müssen einen Oxygenierungsindex (OI) ≥ 16 oder zwei OIs 12 ≥ bis < 16 (im Abstand von mindestens 4 Stunden) oder zwei Oxygenierungssättigungsindizes (OSIs) ≥ 10 (im Abstand von mindestens 4 Stunden) oder einen OI 12 aufweisen ≥ bis < 16 und ein OSI > 10 (im Abstand von mindestens 4 Stunden). Diese Maßnahmen müssen nach endotrachealer Intubation erfolgen. Das Röntgenbild des Brustkorbs muss eine beidseitige Lungenerkrankung zeigen. Der Patient muss an einer klinischen Studie für Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787 teilnehmen, die sich von ASCEND unterscheidet.

PROSpect ist eine reaktionsadaptive, randomisierte klinische Studie, die den Einfluss von Rücken-/Bauchlage und konventioneller mechanischer Beatmung/Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung auf kurz- und langfristige klinische Ergebnisse bei Kindern mit schwerem PARDS testet. PROSpect verwaltet schwere PARDS-Patienten mithilfe eines strengen Protokolls, das ECMO für Protokollfehler reserviert.
Sonstiges: PROSpect protokollierte Therapien

PROSpect testet die Auswirkungen von Rücken-/Bauchlagerung und konventioneller mechanischer Beatmung (CMV)/Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) auf die klinischen Ergebnisse bei 1.000 Kindern mit schwerem PARDS. PROSpect verwaltet Patienten mit schwerem PARDS unter Verwendung eines Protokolls, das ECMO für Protokollversagen reserviert.

Die CMV-Gruppe strebt ein ausgeatmetes Tidalvolumen von 5–7 ml/kg des idealen Körpergewichts und einen maximalen Inspirationsdruck an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bei Krankenhausentlassung oder 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Krankheitstag, an dem Patienten aus den beiden Kohorten gematcht werden
Dieses primäre kurzfristige Vergleichsergebnis wird sowohl in ECMO- und Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect)-protokollierten Therapiegruppen gemessen. Das Ergebnis vergleicht die 90-Tage-Sterblichkeit für übereinstimmende Kinder in den beiden Gruppen. Der Endpunkt ist 90 Tage nach dem Tag der Krankheit, an dem Patienten aus den beiden Kohorten gematcht werden, oder der Entlassung aus dem Krankenhaus.
90 Tage nach dem Krankheitstag, an dem Patienten aus den beiden Kohorten gematcht werden
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses primäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) in der Regelversorgung gemessen. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die Veränderung des Funktionsstatus, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (PICU). Das Instrument ist der Score auf der Funktionsstatusskala. Die Basismessung erfolgt innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der ECMO und spiegelt den Zustand des Patienten in der Woche vor der ECMO wider.

Die Functional Status Scale (FSS) ist eine valide und zuverlässige Bewertungsmethode zur Quantifizierung des Funktionsstatus. Das FSS umfasst 6 Bereiche: Geisteszustand, sensorische Funktion, Kommunikation, motorische Funktion, Ernährung und Atmung. Die Werte für jeden Bereich reichen von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörung); Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses primäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Dieses Ergebnis ist die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das Instrument ist die altersgerechte Version 4.0 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0), generische Kernskalen für akute Erkrankungen.

PedsQL 4.0 Generische Kernwaagen und Säuglingswaagen – Akutversion sind übergeordnete Proxy-Berichtswaagen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme hinweisen. PedsQL 4.0 Generic Core Scales ist eine 23-Punkte-Skala mit 4 Bereichen: körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Die PedsQL-Säuglingsskala besteht je nach Alter aus 36–45 Fragen mit 5 Bereichen: körperliche Funktion, körperliche Symptome, emotionale Funktion, soziale Funktion und kognitive Funktion.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Der Anteil der Kinder mit einer neuen Morbidität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses primäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Eine neue Morbidität ist definiert als eine Änderung des Bewertungsinstruments der Funktionsstatusskala um 3 oder mehr, wie zuvor beschrieben. Dieses Ergebnis gibt den Anteil der Kinder an, die eine neue Morbidität entwickeln, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Die Functional Status Scale (FSS) ist eine valide und zuverlässige Bewertungsmethode zur Quantifizierung des Funktionsstatus. Das FSS umfasst 6 Bereiche: Geisteszustand, sensorische Funktion, Kommunikation, motorische Funktion, Ernährung und Atmung. Die Werte für jeden Bereich reichen von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörung); Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Vergleichende Änderung des einjährigen Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses primäre vergleichende Langzeitergebnis wird sowohl in den ECMO- als auch in den PROSpect-Protokolltherapiegruppen für die übliche Pflege gemessen. Das Ergebnis vergleicht die Veränderung des Funktionsstatus, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, zwischen übereinstimmenden Kindern in den beiden Gruppen. Das Instrument ist der Score auf der Funktionsstatusskala.

Die Functional Status Scale (FSS) ist eine valide und zuverlässige Bewertungsmethode zur Quantifizierung des Funktionsstatus. Das FSS umfasst 6 Bereiche: Geisteszustand, sensorische Funktion, Kommunikation, motorische Funktion, Ernährung und Atmung. Die Werte für jeden Bereich reichen von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörung); Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Vergleichende Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses primäre vergleichende Langzeitergebnis wird sowohl in den ECMO- als auch in den PROSpect-Protokolltherapiegruppen für die übliche Pflege gemessen. Das Ergebnis vergleicht die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, zwischen übereinstimmenden Kindern in den beiden Gruppen. Das Instrument ist die Änderung der altersgerechten generischen Kernskalen PedsQL 4.0 für akute Erkrankungen.

PedsQL 4.0 Generische Kernwaagen und Säuglingswaagen – Akutversion sind übergeordnete Proxy-Berichtswaagen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme hinweisen. PedsQL 4.0 Generic Core Scales ist eine 23-Punkte-Skala mit 4 Bereichen: körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Die PedsQL-Säuglingsskala besteht je nach Alter aus 36–45 Fragen mit 5 Bereichen: körperliche Funktion, körperliche Symptome, emotionale Funktion, soziale Funktion und kognitive Funktion.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen bei intrakraniellen Blutungen oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 28 Tage nach Tag bei Krankheitspatienten oder während des Krankenhausaufenthaltes
Dieses sekundäre vergleichende kurzfristige Ergebnis wird sowohl in ECMO- als auch in PROSpect-protokollierten Therapiegruppen gemessen. Dieses Ergebnis vergleicht den Unterschied im Anteil der übereinstimmenden Kinder, die eine neue intrakranielle Blutung oder einen ischämischen Schlaganfall (erkannt durch radiologische Bildgebung) erleiden, zwischen den beiden Gruppen.
28 Tage nach Tag bei Krankheitspatienten oder während des Krankenhausaufenthaltes
Gruppenunterschied beim Pneumothorax
Zeitfenster: 28 Tage nach Tag bei Krankheitspatienten oder während des Krankenhausaufenthaltes
Dieses sekundäre vergleichende kurzfristige Ergebnis wird sowohl in ECMO- als auch in PROSpect-protokollierten Therapiegruppen gemessen. Dieses Ergebnis vergleicht den Unterschied im Anteil der übereinstimmenden Kinder, die nach 28 Tagen eine pulmonale Komplikation eines neuen Pneumothorax erleiden, zwischen Kindern in den beiden Gruppen.
28 Tage nach Tag bei Krankheitspatienten oder während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung der pädiatrischen Gesamtleistungskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung der pädiatrischen Gesamtleistungskategorie, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das Instrument ist die pädiatrische Gesamtleistungskategorie.

Die pädiatrische Gesamtleistungskategorie (POPC) quantifiziert Beeinträchtigungen und funktionelle Morbidität. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei 1: gut, 2: leichte Behinderung, 3: mäßige Behinderung, 4: schwere Behinderung, 5: Koma und 6: Hirntod.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Änderung der pädiatrischen Gehirnleistungskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Dieses Ergebnis ist die Veränderung der pädiatrischen Gehirnleistungskategorie, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das Instrument ist die Kategorie der pädiatrischen Gehirnleistung.

Die Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) quantifiziert kognitive Beeinträchtigungen. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei 1: gut, 2: leichte Behinderung, 3: mäßige Behinderung, 4: schwere Behinderung, 5: Koma und 6: Hirntod.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Änderung der Atemunterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Dieses Ergebnis ist die Veränderung der Atemunterstützung, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das Instrument ist die respiratorische Subskala des Scores der Funktionsstatusskala.

Die Functional Status Scale (FSS) ist eine valide und zuverlässige Bewertungsmethode zur Quantifizierung des Funktionsstatus mit 6 Bereichen. Diese Maßnahme zur Atemunterstützung basiert auf der FSS-Atemdomäne. Der respiratorische Domänenscore reicht von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörung).
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Veränderung der psychosozialen Komponente gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Dieses Ergebnis ist die Veränderung der psychosozialen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das Instrument ist der altersgerechte psychosoziale Gesundheitszusammenfassungsscore der generischen PedsQL 4.0-Kernskalen für akute Erkrankungen.

PedsQL 4.0 Generische Kernwaagen und Säuglingswaagen – Akutversion sind übergeordnete Proxy-Berichtswaagen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme hinweisen. Die psychosoziale Komponente der generischen Kernskalen von PedsQL 4.0 besteht aus drei der vier Bereiche: emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Die psychosoziale Komponente der PedsQL Infant Scales besteht aus drei der fünf Bereiche: emotionale Funktion, soziale Funktion und kognitive Funktion.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Veränderung der körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung der physischen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das Instrument ist der altersgerechte zusammenfassende Score für die körperliche Gesundheit der generischen PedsQL 4.0-Kernskalen für akute Erkrankungen.

PedsQL 4.0 Generische Kernwaagen und Säuglingswaagen – Akutversion sind übergeordnete Proxy-Berichtswaagen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme hinweisen. Die physische Komponente der generischen Kernskalen von PedsQL 4.0 besteht aus einem der vier Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit. Die physische Komponente der PedsQL-Säuglingswaage besteht aus zwei der fünf Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche Symptome.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Veränderung der Müdigkeit bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Dieses Ergebnis ist die Veränderung der Ermüdung des Kindes, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das Instrument ist die altersgerechte PedsQL-Fatigue-Skala für akute Erkrankungen.

Die mehrdimensionale Müdigkeitsskala von PedsQL™ – akute Version ist eine 18-Punkte-Skala, die drei Bereiche umfasst: allgemeine Müdigkeit, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitive Müdigkeit. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Veränderung der familiären Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Dieses Ergebnis ist die Veränderung der Ermüdung des Kindes, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das Instrument ist die altersgerechte PedsQL-Fatigue-Skala für akute Erkrankungen.

Das PedsQL™ Family Impact Module – Akutversion ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche umfasst: Körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, kognitive Funktion, Kommunikation, Sorgen, tägliche Aktivitäten und Familienbeziehungen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme hinweisen.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Veränderung des einjährigen Funktionsstatus von Kindern mit einer neurologischen Verletzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre natürliche Verlaufsergebnis wird bei ECMO-Patienten in der Regelversorgung gemessen. Eine neurologische Verletzung ist definiert als eine neue intrakranielle Blutung oder ein neuer Schlaganfall, der in der radiologischen Bildgebung erkannt wird. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung des Funktionsstatus, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, zwischen den Kindern, die eine neurologische Verletzung erlitten haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war. Das Instrument ist der Score auf der Funktionsstatusskala.

Die Functional Status Scale (FSS) ist eine valide und zuverlässige Bewertungsmethode zur Quantifizierung des Funktionsstatus. Das FSS umfasst 6 Bereiche: Geisteszustand, sensorische Funktion, Kommunikation, motorische Funktion, Ernährung und Atmung. Die Bewertungen für jeden Bereich reichen von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörung), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 liegt.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Vergleichender Unterschied in der Veränderung der Ermüdung bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre vergleichende Langzeitergebnis wird sowohl in den ECMO- als auch in den PROSpect-Protokolltherapiegruppen für die übliche Pflege gemessen. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung der kindlichen Müdigkeit, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, zwischen übereinstimmenden Kindern in den beiden Gruppen. Das Instrument ist die altersgerechte PedsQL-Fatigue-Skala für akute Erkrankungen.

Die mehrdimensionale Müdigkeitsskala von PedsQL™ – akute Version ist eine 18-Punkte-Skala, die drei Bereiche umfasst: allgemeine Müdigkeit, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitive Müdigkeit. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Vergleichender Unterschied in der Veränderung der familiären Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre vergleichende Langzeitergebnis wird sowohl in den ECMO- als auch in den PROSpect-Protokolltherapiegruppen für die übliche Pflege gemessen. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung der familiären Auswirkungen der Gesundheit des Kindes, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, zwischen übereinstimmenden Kindern in den beiden Gruppen. Das Instrument ist das PedsQL-Family-Impact-Modul für akute Erkrankungen.

Das PedsQL™ Family Impact Module – Akutversion ist eine 36-Punkte-Skala, die acht Bereiche umfasst: Körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, kognitive Funktion, Kommunikation, Sorgen, tägliche Aktivitäten und Familienbeziehungen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme hinweisen.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Vergleichender Unterschied in der Veränderung der psychosozialen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre vergleichende Langzeitergebnis wird sowohl in den ECMO- als auch in den PROSpect-Protokolltherapiegruppen für die übliche Pflege gemessen. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung der psychosozialen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, zwischen übereinstimmenden Kindern in den beiden Gruppen. Das Instrument ist der altersgerechte zusammenfassende Score für die psychosoziale Gesundheit der generischen Kernskalen PedsQL 4.0 für akute Erkrankungen.

PedsQL 4.0 Generische Kernwaagen und Säuglingswaagen – Akutversion sind übergeordnete Proxy-Berichtswaagen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme hinweisen. Die psychosoziale Komponente der generischen Kernskalen von PedsQL 4.0 besteht aus drei der vier Bereiche: emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Die psychosoziale Komponente der PedsQL Infant Scales besteht aus drei der fünf Bereiche: emotionale Funktion, soziale Funktion und kognitive Funktion.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Vergleichender Unterschied in der Veränderung der körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre vergleichende Langzeitergebnis wird sowohl in den ECMO- als auch in den PROSpect-Protokolltherapiegruppen für die übliche Pflege gemessen. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung der körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, zwischen übereinstimmenden Kindern in den beiden Gruppen. Das Instrument ist der altersgerechte zusammenfassende Score für die körperliche Gesundheit aus den generischen Kernskalen PedsQL 4.0 für akute Erkrankungen.

PedsQL 4.0 Generische Kernwaagen und Säuglingswaagen – Akutversion sind übergeordnete Proxy-Berichtswaagen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Probleme hinweisen. Die physische Komponente der generischen Kernskalen von PedsQL 4.0 besteht aus einem der vier Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit. Die physische Komponente der PedsQL-Säuglingswaage besteht aus zwei der fünf Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche Symptome.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Vergleichende Änderung der Atemunterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre vergleichende Langzeitergebnis wird sowohl in den ECMO- als auch in den PROSpect-Protokolltherapiegruppen für die übliche Pflege gemessen. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung der Atemunterstützung, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, zwischen übereinstimmenden Kindern in den beiden Gruppen. Das Instrument ist die respiratorische Subskala des Scores der Funktionsstatusskala.

Die Functional Status Scale (FSS) ist eine valide und zuverlässige Bewertungsmethode zur Quantifizierung des Funktionsstatus mit 6 Bereichen. Diese Maßnahme zur Atemunterstützung basiert auf der FSS-Atemdomäne. Der respiratorische Domänenscore reicht von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörung).
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Vergleichender Unterschied in der Neumorbidität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Dieses sekundäre vergleichende Langzeitergebnis wird sowohl in den ECMO- als auch in den PROSpect-Protokolltherapiegruppen für die übliche Pflege gemessen. Eine neue Morbidität ist definiert als eine Änderung der Instrumentenbewertung der Funktionsstatusskala um 3 oder mehr, wie zuvor beschrieben. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung des Anteils übereinstimmender Kinder, die eine neue Morbidität entwickeln, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation zwischen den beiden Gruppen.

Die Functional Status Scale ist eine valide und zuverlässige Bewertungsmethode zur Quantifizierung des Funktionsstatus. Das FSS umfasst 6 Bereiche: Geisteszustand, sensorische Funktion, Kommunikation, motorische Funktion, Ernährung und Atmung. Die Bewertungen für jeden Bereich reichen von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörung), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 liegt.
Ausgangswert und 1 Jahr nach Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist die Richtlinie der National Institutes of Health (NIH), dass die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihr finanzierten Aktivitäten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollten (siehe https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an das Informationskoordinationszentrum für biologische Proben und Datenbestände (BioLINCC) übermittelt und dort gespeichert, um von anderen Forschern, einschließlich solchen außerhalb der Studie, verwendet zu werden. Die Erlaubnis zur Übermittlung von Daten an das BioLINCC ist in der Einwilligungserklärung enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Abschluss der Studienanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ASCEND-Ermittler werden den ASCEND-Lenkungsausschuss bilden, der von PI Barbaro geleitet wird. Zu den Mitgliedern gehören Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky und Ben Hansen. Der Lenkungsausschuss wird für die Entwicklung von Publikationsverfahren und die Klärung von Autorenschaftsfragen verantwortlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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