Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARDS bij kinderen en ECMO-initiatiestrategieën Impact op neurologische ontwikkeling (ASCEND) (ASCEND)

11 juli 2026 bijgewerkt door: Ryan Barbaro, University of Michigan

ASCEND-onderzoekers werken samen met families van kinderen die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen na een plotselinge ademhalingsstilstand, het pediatrische acute respiratory distress syndrome (PARDS). ECMO is een levensondersteunende technologie die een kunstlong buiten het lichaam gebruikt om het werk van de long te doen. ASCEND heeft twee doelstellingen.

Het eerste doel is om meer te weten te komen over de capaciteiten en kwaliteit van leven van kinderen bij door ECMO ondersteunde kinderen in het jaar nadat ze de pediatrische intensive care-afdeling hebben verlaten. Het tweede doel is om de patiëntresultaten op korte en lange termijn te vergelijken in twee groepen kinderen: de ene groep wordt beheerd met een mechanisch beademingsprotocol dat het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) reserveert totdat het protocol faalt, en een andere groep wordt ondersteund op ECMO per gebruikelijke zorg .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tientallen jaren nadat extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor het eerst werd gebruikt ter ondersteuning van kinderen met ernstige pediatrische acute respiratory distress syndrome (PARDS), missen kinderintensivisten zowel prospectieve studies van langetermijnresultaten in ECMO voor PARDS als goed onderbouwde studies die de impact van ECMO vergelijken initiatiestrategieën op het gebied van mortaliteit en morbiditeit. Hoewel clinici niet over de nodige evenwichtigheid beschikken om ECMO bij stervende kinderen te randomiseren, bestaat er onzekerheid over of en wanneer het het beste is om ECMO te starten om de overleving, het functioneren en de kwaliteit van leven te behouden. Om te bepalen of en wanneer ECMO moet worden gestart bij kinderen met ernstige PARDS, is het noodzakelijk om de langetermijnresultaten bij door ECMO ondersteunde kinderen te vergelijken met anderszins vergelijkbare kinderen die geen ECMO kregen op dezelfde drempel of helemaal niet.

Een mogelijkheid om deze vraag te beantwoorden wordt geboden door de door NHLBI gefinancierde Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) en het ECMO-register, Extracorporal Life Support Organization (ELSO). PROSpect is een bestaand gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de impact van liggende/buikligging en conventionele mechanische beademing/hoogfrequente oscillerende beademing op klinische resultaten op korte en lange termijn wordt getest bij 1.000 kinderen met ernstige PARDS. PROSpect beheert onderwerpen met een rigoureus protocol dat ECMO reserveert voor protocolfalen. In de ELSO-registratie zijn kinderen opgenomen die gebruikelijke ECMO-zorg krijgen, geïnitieerd naar goeddunken van de intensivist.

ASCEND harmoniseert de gegevensverzameling van PROSpect en ELSO en meet prospectief de functionele status en kwaliteit van leven via enquêtes bij nog eens 550 kinderen met ernstige PARDS van ELSO-sites. ASCEND meet de capaciteiten en kwaliteit van leven van kinderen toen het kind in zijn normale gezondheidstoestand verkeerde (net voordat het in het ziekenhuis werd opgenomen), bij ontslag uit de pediatrische intensive care-afdeling en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de pediatrische intensive care. Nadat de registratie van de ECMO voor gebruikelijke zorg (in ELSO) en de geprotocolleerde therapieën van PROSpect (uit de klinische studie PROSpect) is voltooid, zal ASCEND vergelijkbaar ernstig zieke kinderen matchen op basis van hun neiging om ECMO voor gebruikelijke zorg te krijgen.

ASCEND combineert real-world observatiegegevens (van ELSO) en een gerandomiseerde klinische studie (van PROSpect) om twee specifieke doelen aan te pakken.

Doel 1: De studie test de hypothesen dat een jaar nadat kinderen de gebruikelijke ECMO-zorg voor PARDS krijgen, er een afname zal zijn in de functionele status op de lange termijn en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals een toename van het aantal kinderen dat ademhalingsondersteuning.

Doel 2: De studie zal de hypothesen testen dat 90 dagen mortaliteit, een jaar functionele status en een jaar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven niet equivalent zijn voor kinderen met gebruikelijke zorg ECMO (in ELSO) en PROSpect's geprotocolleerde therapieën.

Protocolwijziging in november 2021:

Inclusiecriteria: Verleng het tijdsbestek tussen intubatie en ECMO-canulatie van 120 uur tot 168 uur.

Uitsluitingscriteria: Verwijder actief luchtlek, kritieke luchtweg en gezichtschirurgie/trauma in de afgelopen 2 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australië, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australië, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australië, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Nieuw-Zeeland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is afkomstig van pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens ademnood die intubatie en ECMO vereisen. Kinderen komen namelijk in aanmerking als ze matige tot ernstige PARDS hebben, voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de onderstaande uitsluitingscriteria onder uitsluitingscriteria. Kinderen in ELSO's gebruikelijke ECMO-cohort kunnen ook niet worden ingeschreven in PROSpect, en bij hen moet respiratoire ECMO worden gestart op een ELSO-locatie binnen 7 dagen na intubatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijd tussen intubatie en ECMO-canulatie is minder dan 168 uur (7 dagen)
  • ECMO-ondersteuningstype is respiratoir (VV- of VA-canulatie)
  • Röntgenfoto van de borst met bilaterale longziekte
  • Matige of ernstige pediatrische ARDS zoals gemeten door oxygenatie-index of zuurstofsaturatie-index na intubatie en voorafgaand aan ECMO-canulatie:

Eén OI ≥ 16 of twee OI's ≥ 12 en ≤ 16 met een tussenpoos van ten minste vier uur of twee OI's ≥ 10 met een tussenpoos van ten minste vier uur of één OI ≥ 12 en ≤ 16 en één OSI ≥ 10 met een tussenpoos van ten minste vier uur

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ingeschreven bij PROSpect
  • Perinatale gerelateerde longziekte
  • Congenitale hernia diafragmatica of congenitale/verworven diafragmaverlamming
  • Ademhalingsfalen veroorzaakt door hartfalen of vochtophoping
  • Cyanotische aangeboren hartziekte
  • Cardiomyopathie
  • Primaire pulmonale hypertensie (PAH)
  • Eenzijdige longziekte
  • Geïntubeerd voor status astmaticus
  • Obstructieve luchtwegaandoening
  • Bronchiolitis obliterans
  • Post hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Post longtransplantatie
  • Thuisventilator afhankelijk
  • Neuromusculair respiratoir falen
  • Hoofdtrauma: (beheerd met hyperventilatie)
  • Intracraniële bloeding
  • Instabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen
  • Acuut abdominaal proces / open buik
  • Familie/medisch team hebben besloten om geen volledige ondersteuning te bieden
  • Ingeschreven in interventionele klinische studie: niet goedgekeurd voor mede-inschrijving; bevat geen kankerprotocollen.
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikelijke zorg ECMO Cohort

Het cohort zal bestaan ​​uit 550 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 20 jaar, die naar goeddunken van de arts extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen als gevolg van pediatrisch acuut ademhalingsnoodsyndroom (PARDS). Patiënten met in aanmerking komende PARDS moeten één oxygenatie-index (OI) ≥ 16 of twee OI's 12 ≥ tot < 16 (met een tussenpoos van ten minste 4 uur) of twee oxygenatieverzadigingsindexen (OSI's) ≥ 10 (met een tussenpoos van ten minste 4 uur) of één OI 12 hebben ≥ tot < 16 en één OSI > 10 (met een tussenpoos van ten minste 4 uur) De proefpersonen moeten vóór de canulatie minder dan 240 uur (10 dagen) mechanisch beademd worden. Deze maatregelen moeten plaatsvinden na endotracheale intubatie en vóór aanvang van de ECMO. Een thoraxfoto voorafgaand aan ECMO moet een bilaterale longziekte aantonen.

Proefpersonen hadden niet meer dan 96 uur voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming een ECMO-canule ondergaan.
Apparaat: ECMO-ondersteuning
ECMO voorgeschreven door behandelend artsen voor ademhalingsondersteuning bij PARDS.
PROSpect geprotocolleerde therapieëncohort

Het cohort zal bestaan ​​uit 1000 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 20 jaar, die endotracheaal worden geïntubeerd voor PARDS. Patiënten met in aanmerking komende PARDS moeten één oxygenatie-index (OI) ≥ 16 of twee OI's 12 ≥ tot < 16 (met een tussenpoos van ten minste 4 uur) of twee oxygenatieverzadigingsindexen (OSI's) ≥ 10 (met een tussenpoos van ten minste 4 uur) of één OI 12 hebben ≥ tot < 16 en één OSI > 10 (minimaal 4 uur uit elkaar). Deze maatregelen moeten plaatsvinden na endotracheale intubatie. Een thoraxfoto moet een bilaterale longziekte aantonen. De patiënt moet deelnemen aan een klinische proef Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787 die verschilt van ASCEND.

PROSpect is een respons-adaptieve, gerandomiseerde klinische studie, waarin de impact van liggende/buikligging en conventionele mechanische ventilatie/hoogfrequente oscillerende ventilatie op de klinische uitkomsten op korte en lange termijn wordt getest bij kinderen met ernstige PARDS. PROSpect beheert ernstige PARDS-patiënten met behulp van een rigoureus protocol dat ECMO reserveert voor protocolfalen.
Ander: PROSpect geprotocolleerde therapieën

PROSpect test de impact van liggende/buikligging en conventionele mechanische beademing (CMV)/hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) op klinische resultaten bij 1.000 kinderen met ernstige PARDS. PROSpect beheert ernstige PARDS-onderwerpen met behulp van een protocol dat ECMO reserveert voor protocolfalen.

De CMV-groep streeft naar een uitgeademd ademvolume van 5-7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en een maximale inspiratiedruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis of na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de ziektedag waarop patiënten uit de twee cohorten zijn gematcht
Deze primaire vergelijkende uitkomst op korte termijn wordt gemeten onder geprotocolleerde therapiegroepen van zowel gebruikelijke ECMO-zorg als Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect). De uitkomst vergelijkt de mortaliteit na 90 dagen voor gematchte kinderen in de twee groepen. Het eindpunt is 90 dagen na de dag van ziekte waarop patiënten uit de twee cohorten zijn gematcht of ontslag uit het ziekenhuis.
90 dagen na de ziektedag waarop patiënten uit de twee cohorten zijn gematcht
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze primaire natuurlijke uitkomst wordt gemeten bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) die gebruikelijke zorg krijgen. Deze uitkomst is de verandering in functionele status zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag op de pediatrische intensive care (PICU). Het instrument is de functionele statusschaalscore. De nulmeting wordt binnen 96 uur na aanvang van de ECMO uitgevoerd en weerspiegelt de status van de patiënt in de week voorafgaand aan de ECMO.

De Functional Status Scale (FSS) is een valide en betrouwbare beoordelingsmethode om de functionele status te kwantificeren. De FSS omvat 6 domeinen: mentale status, sensorisch functioneren, communicatie, motorische functie, voeding en ademhaling. Scores voor elk domein variëren van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie); totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een slechter functioneren weerspiegelen.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze primaire natuurlijke uitkomst wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Deze uitkomst is de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU. Het instrument is de leeftijdsgeschikte versie 4.0 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) generieke kernschalen voor acute ziekte.

PedsQL 4.0 Generieke kernschalen en babyschalen - acute versie zijn bovenliggende proxy-rapportschalen. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen. PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen is een schaal met 23 items en 4 domeinen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. De PedsQL Infant Scales bestaat uit 36-45 vragen, afhankelijk van de leeftijd, met 5 domeinen: fysiek functioneren, fysieke symptomen, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en cognitief functioneren.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Het aandeel kinderen met een nieuwe morbiditeit
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze primaire natuurlijke uitkomst wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Een nieuwe morbiditeit wordt gedefinieerd als een verandering in het score-instrument op de functionele statusschaal met 3 of meer, zoals eerder beschreven. Deze uitkomst rapporteert het percentage kinderen dat een nieuwe morbiditeit krijgt, zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU.

De Functional Status Scale (FSS) is een valide en betrouwbare beoordelingsmethode om de functionele status te kwantificeren. De FSS omvat 6 domeinen: mentale status, sensorisch functioneren, communicatie, motorische functie, voeding en ademhaling. Scores voor elk domein variëren van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie); totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een slechter functioneren weerspiegelen.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Vergelijkende verandering in de functionele status van één jaar
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze primaire vergelijkende langetermijnuitkomst wordt gemeten onder zowel de gebruikelijke ECMO-behandeling als de PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. De uitkomst vergelijkt de verandering in de functionele status zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU tussen gematchte kinderen in de twee groepen. Het instrument is de functionele statusschaalscore.

De Functional Status Scale (FSS) is een valide en betrouwbare beoordelingsmethode om de functionele status te kwantificeren. De FSS omvat 6 domeinen: mentale status, sensorisch functioneren, communicatie, motorische functie, voeding en ademhaling. Scores voor elk domein variëren van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie); totaalscores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een slechter functioneren weerspiegelen.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Vergelijkende verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over één jaar
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze primaire vergelijkende langetermijnuitkomst wordt gemeten onder zowel de gebruikelijke ECMO-behandeling als de PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. De uitkomst vergelijkt de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU tussen gematchte kinderen in de twee groepen. Het instrument is de verandering in de voor de leeftijd geschikte generieke kernschalen PedsQL 4.0 voor acute ziekte.

PedsQL 4.0 Generieke kernschalen en babyschalen - acute versie zijn bovenliggende proxy-rapportschalen. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen. PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen is een schaal met 23 items en 4 domeinen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. De PedsQL Infant Scales bestaat uit 36-45 vragen, afhankelijk van de leeftijd, met 5 domeinen: fysiek functioneren, fysieke symptomen, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en cognitief functioneren.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen bij intracraniële bloeding of ischemische beroerte
Tijdsspanne: 28 dagen na dag worden zieke patiënten gematcht of tijdens ziekenhuisopname
Deze secundaire vergelijkende kortetermijnuitkomst wordt gemeten bij zowel gebruikelijke zorg-ECMO- als PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. Deze uitkomst vergelijkt het verschil in het aantal gematchte kinderen dat een nieuwe intracraniale bloeding of ischemische beroerte krijgt (herkend op radiologische beeldvorming) tussen de twee groepen.
28 dagen na dag worden zieke patiënten gematcht of tijdens ziekenhuisopname
Verschil tussen groepen bij pneumothorax
Tijdsspanne: 28 dagen na dag worden zieke patiënten gematcht of tijdens ziekenhuisopname
Deze secundaire vergelijkende kortetermijnuitkomst wordt gemeten bij zowel gebruikelijke zorg-ECMO- als PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. Deze uitkomst vergelijkt het verschil in het aantal gematchte kinderen die na 28 dagen een longcomplicatie van een nieuwe pneumothorax krijgen tussen kinderen in de twee groepen.
28 dagen na dag worden zieke patiënten gematcht of tijdens ziekenhuisopname
Verandering in de algemene prestatiecategorie voor kinderen
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire uitkomst van het natuurlijk beloop wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. De uitkomst is de verandering in de algehele pediatrische prestatiecategorie gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU. Het instrument valt in de algemene prestatiecategorie voor kinderen.

De Pediatric Overall Performance Category (POPC) kwantificeert beperkingen en functionele morbiditeit. Scores variëren van 1 tot 6, waarbij 1: goed, 2: lichte beperking, 3: matige beperking, 4: ernstige beperking, 5: coma en 6: hersendood.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Verandering in de prestatiecategorie van de pediatrische hersenen
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire uitkomst van het natuurlijk beloop wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Deze uitkomst is de verandering in de categorie cerebrale prestaties bij kinderen, gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU. Het instrument valt in de categorie cerebrale prestaties bij kinderen.

De Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kwantificeert cognitieve stoornissen. Scores variëren van 1 tot 6, waarbij 1: goed, 2: lichte beperking, 3: matige beperking, 4: ernstige beperking, 5: coma en 6: hersendood.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Verandering in ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire uitkomst van het natuurlijk beloop wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Deze uitkomst is de verandering in ademhalingsondersteuning gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU. Het instrument is de ademhalingssubschaal van de score op de functionele statusschaal.

De Functional Status Scale (FSS) is een valide en betrouwbare beoordelingsmethode om de functionele status te kwantificeren met 6 domeinen. Deze mate van ademhalingsondersteuning zal afhankelijk zijn van het FSS-ademhalingsdomein. De score voor het ademhalingsdomein varieert van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie).
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Verandering in de psychosociale component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire uitkomst van het natuurlijk beloop wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Deze uitkomst is de verandering in de psychosociale component van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten bij aanvang en twaalf maanden na ontslag uit de PICU. Het instrument is de voor de leeftijd geschikte samenvattende psychosociale gezondheidsscore van de PedsQL 4.0 generieke kernschalen voor acute ziekte.

PedsQL 4.0 Generieke kernschalen en babyschalen - acute versie zijn bovenliggende proxy-rapportschalen. De schalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen. De psychosociale component van de PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen bestaat uit drie van de vier domeinen: emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. De psychosociale component van de PedsQL Infant Scales bestaat uit drie van de vijf domeinen: emotioneel functioneren, sociaal functioneren en cognitief functioneren.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Verandering in de fysieke component van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire uitkomst van het natuurlijk beloop wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. De uitkomst is de verandering in de fysieke component van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten bij aanvang en twaalf maanden na ontslag uit de PICU. Het instrument is de voor de leeftijd geschikte samenvattende score voor de lichamelijke gezondheid van de generieke kernschalen PedsQL 4.0 voor acute ziekte.

PedsQL 4.0 Generieke kernschalen en babyschalen - acute versie zijn bovenliggende proxy-rapportschalen. De schalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen. De fysieke component van de PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen bestaat uit een van de vier domeinen: fysiek functioneren. De fysieke component van de PedsQL Infant Scales bestaat uit twee van de vijf domeinen: fysiek functioneren en fysieke symptomen.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Verandering in vermoeidheid bij kinderen
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire uitkomst van het natuurlijk beloop wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Deze uitkomst is de verandering in vermoeidheid bij kinderen gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU. Het instrument is de voor de leeftijd geschikte PedsQL-vermoeidheidsschaal voor acute ziekten.

De PedsQL™ Multidimensionale Vermoeidheidsschaal - Acute Versie is een schaal met 18 items die drie domeinen omvat: algemene vermoeidheid, slaap-/rustvermoeidheid en cognitieve vermoeidheid. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Verandering in de impact van het gezin op de gezondheid van het kind
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire uitkomst van het natuurlijk beloop wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Deze uitkomst is de verandering in vermoeidheid bij kinderen gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU. Het instrument is de voor de leeftijd geschikte PedsQL-vermoeidheidsschaal voor acute ziekten.

De PedsQL™ Family Impact Module - Acute versie is een schaal met 36 items die acht domeinen omvat: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, communicatie, zorgen, dagelijkse activiteiten en familierelaties. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Verandering in de functionele status na één jaar van kinderen met neurologisch letsel
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire uitkomst van het natuurlijk beloop wordt gemeten bij ECMO-patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen. Een neurologisch letsel wordt gedefinieerd als een nieuwe intracraniale bloeding of beroerte die op radiologische beeldvorming wordt herkend. Deze uitkomst vergelijkt de verandering in functionele status zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU tussen de kinderen die een neurologisch letsel hadden opgelopen en de kinderen die dat niet hadden. Het instrument is de functionele statusschaalscore.

De Functional Status Scale (FSS) is een valide en betrouwbare beoordelingsmethode om de functionele status te kwantificeren. De FSS omvat 6 domeinen: mentale status, sensorisch functioneren, communicatie, motorische functie, voeding en ademhaling. Scores voor elk domein variëren van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie), met totale scores variërend van 6 tot 30.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Vergelijkend verschil in de verandering in vermoeidheid bij kinderen
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire vergelijkende langetermijnuitkomst wordt gemeten onder zowel de gebruikelijke ECMO-behandeling als de PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. Deze uitkomst vergelijkt de verandering in vermoeidheid bij kinderen zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU tussen gematchte kinderen in de twee groepen. Het instrument is de voor de leeftijd geschikte PedsQL-vermoeidheidsschaal voor acute ziekten.

De PedsQL™ Multidimensionale Vermoeidheidsschaal - Acute Versie is een schaal met 18 items die drie domeinen omvat: algemene vermoeidheid, slaap-/rustvermoeidheid en cognitieve vermoeidheid. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Vergelijkend verschil in de verandering in de gezinsimpact van de gezondheid van het kind
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire vergelijkende langetermijnuitkomst wordt gemeten onder zowel de gebruikelijke ECMO-behandeling als de PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. Deze uitkomst vergelijkt de verandering in de gezinsimpact op de gezondheid van het kind zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU tussen gematchte kinderen in de twee groepen. Het instrument is de PedsQL gezinsimpactmodule voor acute ziekten.

De PedsQL™ Family Impact Module - Acute versie is een schaal met 36 items die acht domeinen omvat: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, communicatie, zorgen, dagelijkse activiteiten en familierelaties. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Vergelijkend verschil in de verandering in de psychosociale component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire vergelijkende langetermijnuitkomst wordt gemeten onder zowel de gebruikelijke ECMO-behandeling als de PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. Deze uitkomst vergelijkt de verandering in de psychosociale component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU tussen gematchte kinderen in de twee groepen. Het instrument is de voor de leeftijd geschikte samenvattende psychosociale gezondheidsscore van de generieke kernschalen van PedsQL 4.0 voor acute ziekte.

PedsQL 4.0 Generieke kernschalen en babyschalen - acute versie zijn bovenliggende proxy-rapportschalen. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen. De psychosociale component van de PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen bestaat uit drie van de vier domeinen: emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. De psychosociale component van de PedsQL Infant Scales bestaat uit drie van de vijf domeinen: emotioneel functioneren, sociaal functioneren en cognitief functioneren.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Vergelijkend verschil in de verandering in de fysieke component van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire vergelijkende langetermijnuitkomst wordt gemeten onder zowel de gebruikelijke ECMO-behandeling als de PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. Deze uitkomst vergelijkt de verandering in de fysieke component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU tussen gematchte kinderen in de twee groepen. Het instrument is de voor de leeftijd geschikte samenvattende score voor de lichamelijke gezondheid van de generieke kernschalen van PedsQL 4.0 voor acute ziekte.

PedsQL 4.0 Generieke kernschalen en babyschalen - acute versie zijn bovenliggende proxy-rapportschalen. De schalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen. De fysieke component van de PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen bestaat uit een van de vier domeinen: fysiek functioneren. De fysieke component van de PedsQL Infant Scales bestaat uit twee van de vijf domeinen: fysiek functioneren en fysieke symptomen.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Vergelijkende verandering in ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire vergelijkende langetermijnuitkomst wordt gemeten onder zowel de gebruikelijke ECMO-behandeling als de PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. Deze uitkomst vergelijkt de verandering in ademhalingsondersteuning zoals gemeten bij aanvang en 12 maanden na ontslag uit de PICU tussen gematchte kinderen in de twee groepen. Het instrument is de ademhalingssubschaal van de score op de functionele statusschaal.

De Functional Status Scale (FSS) is een valide en betrouwbare beoordelingsmethode om de functionele status te kwantificeren met 6 domeinen. Deze mate van ademhalingsondersteuning zal afhankelijk zijn van het FSS-ademhalingsdomein. De score voor het ademhalingsdomein varieert van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie).
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care
Vergelijkend verschil in nieuwe morbiditeit
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Deze secundaire vergelijkende langetermijnuitkomst wordt gemeten onder zowel de gebruikelijke ECMO-behandeling als de PROSpect-geprotocolleerde therapiegroepen. Een nieuwe morbiditeit wordt gedefinieerd als een verandering in de score van het instrument op de functionele statusschaal met 3 of meer, zoals eerder beschreven. Deze uitkomst vergelijkt de verandering in het aandeel gematchte kinderen die een nieuwe morbiditeit verwerven, gemeten bij aanvang en twaalf maanden na ontslag uit de PICU, tussen de twee groepen.

De Functionele Status Schaal is een valide en betrouwbare beoordelingsmethode om de functionele status te kwantificeren. De FSS omvat 6 domeinen: mentale status, sensorisch functioneren, communicatie, motorische functie, voeding en ademhaling. Scores voor elk domein variëren van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie), met totale scores variërend van 6 tot 30.
baseline en 1 jaar na ontslag op de kinderintensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is het beleid van de National Institutes of Health (NIH) dat de resultaten en verwezenlijkingen van de activiteiten die zij financiert, openbaar moeten worden gemaakt (zie https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen in het Biologic Specimen and Data Repository Information Coordination Center (BioLINCC), voor gebruik door andere onderzoekers, ook die buiten het onderzoek. Toestemming om gegevens door te geven aan de BioLINCC wordt opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar nadat de studieanalyse is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

ASCEND-onderzoekers zullen de ASCEND-stuurgroep samenstellen onder leiding van PI Barbaro. Leden zijn onder meer Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky en Ben Hansen. De stuurgroep zal verantwoordelijk zijn voor het ontwikkelen van publicatieprocedures en het oplossen van auteurschapsproblemen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren