SDRA em Crianças e Impacto das Estratégias de Iniciação de ECMO no Neurodesenvolvimento (ASCEND) (ASCEND)
Os pesquisadores da ASCEND estão trabalhando em parceria com famílias de crianças que recebem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) após uma falha súbita da respiração chamada síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS). ECMO é uma tecnologia de suporte à vida que usa um pulmão artificial fora do corpo para fazer o trabalho do pulmão. ASCEND tem dois objetivos.
O primeiro objetivo é aprender mais sobre as habilidades e a qualidade de vida das crianças com ECMO no ano seguinte à saída da unidade de terapia intensiva pediátrica. O segundo objetivo é comparar os resultados de curto e longo prazo dos pacientes em dois grupos de crianças: um grupo tratado com um protocolo de ventilação mecânica que reserva o uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até a falha do protocolo para outro grupo apoiado em ECMO por cuidados habituais .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Décadas após a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ter sido usada pela primeira vez para apoiar crianças com síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico grave (PARDS), os intensivistas pediátricos carecem de estudos prospectivos de resultados de longo prazo em ECMO para PARDS e estudos bem fundamentados comparando o impacto da ECMO estratégias de iniciação sobre mortalidade e morbidade. Embora os médicos não tenham o equilíbrio necessário para randomizar a ECMO em crianças moribundas, há incerteza sobre se e quando é melhor iniciar a ECMO para preservar a sobrevivência, o funcionamento e a qualidade de vida. Para determinar se e quando a ECMO deve ser iniciada em crianças com PARDS grave, é necessário comparar os resultados de longo prazo em crianças com suporte de ECMO com crianças semelhantes que não receberam ECMO no mesmo limiar, se é que receberam.
Uma oportunidade para abordar esta questão é fornecida pelo Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect), financiado pelo NHLBI, e pelo registro ECMO, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). O PROSpect é um ensaio clínico randomizado existente que testa o impacto do posicionamento supino/prono e ventilação mecânica convencional/ventilação oscilatória de alta frequência em resultados clínicos de curto e longo prazo em 1.000 crianças com PARDS grave. O PROSpect gerencia assuntos com um protocolo rigoroso que reserva ECMO para falha de protocolo. O Registro ELSO inclui crianças recebendo cuidados usuais de ECMO, iniciados a critério do intensivista.
O ASCEND harmoniza a coleta de dados PROSpect e ELSO e mede prospectivamente o estado funcional e a qualidade de vida por meio de pesquisas em mais 550 crianças com PARDS grave de locais do ELSO. O ASCEND mede as habilidades e a qualidade de vida das crianças quando a criança estava em seu estado normal de saúde (pouco antes de ser hospitalizada), na alta da unidade de terapia intensiva pediátrica e em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica. Após a conclusão do registro da ECMO de cuidados habituais (no ELSO) e das terapias protocoladas do PROSpect (do ensaio clínico PROSpect), o ASCEND fará a correspondência de crianças criticamente doentes com base em sua propensão a receber ECMO de cuidados habituais.
O ASCEND combina dados observacionais do mundo real (da ELSO) e um ensaio clínico randomizado (da PROSpect) para abordar dois objetivos específicos.
Objetivo 1: O estudo testará as hipóteses de que um ano após as crianças receberem ECMO de cuidados habituais para PARDS, haverá um declínio no estado funcional de longo prazo e na qualidade de vida relacionada à saúde, bem como um aumento na proporção de crianças que recebem suporte respiratório.
Objetivo 2: O estudo testará as hipóteses de que a mortalidade em 90 dias, o estado funcional em um ano e a qualidade de vida relacionada à saúde em um ano não são equivalentes para crianças com cuidados habituais ECMO (em ELSO) e terapias protocoladas do PROSpect.
Mudança de protocolo em novembro de 2021:
Critérios de inclusão: Estender a janela entre a intubação e a canulação da ECMO de 120 horas para 168 horas.
Critérios de exclusão: remover vazamento de ar ativo, via aérea crítica e cirurgia/trauma facial nas últimas 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, VIC 3052
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Perth, Austrália, WA 6009
- Perth Children's Hospital
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South Brisbane, Austrália, QLD 4101
- Queensland Children's Hospital
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Westmead, Austrália, NSW 2145,
- The Children's Hospital at Westmead
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad
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Floridablanca, Colômbia, 681004
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital, Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Comer Children's Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ochsner LSU Health Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Nebraska
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- UNM Children's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- N.C. Children's Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Children's Hospital & Health Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Children's Hospital OU Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
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South Dakota
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Sious Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health Women's & Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Children's Hospital
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova L.J. Murphy Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health American Family Children's Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin
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Genoa, Itália, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
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Aukland
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Grafton, Aukland, Nova Zelândia, 1023
- Starship Children's Hospital
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Hospital de Santa Maria
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Glasgow, Reino Unido, G51 4FT
- Royal Hospital for Children
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Leicester Children's Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
- Freeman Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton Children's Hospital
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Stockholm, Suécia, 17176
- ECMO Centrum Karolinska
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O tempo entre a intubação e a canulação da ECMO é inferior a 168 horas (7 dias)
- O tipo de suporte ECMO é respiratório (canulação VV ou VA)
- Radiografia de tórax com doença pulmonar bilateral
- SDRA pediátrica moderada ou grave medida pelo índice de oxigenação ou índice de saturação de oxigênio após a intubação e antes da canulação da ECMO:
Um OI ≥ 16 ou Dois OIs ≥ 12 e ≤ 16 com pelo menos quatro horas de intervalo ou Dois OSIs ≥ 10 com pelo menos quatro horas de intervalo ou Um OI ≥ 12 e ≤ 16 e Um OSI ≥ 10 com pelo menos quatro horas de intervalo
Critério de exclusão:
- Anteriormente inscrito no PROSpect
- Doença pulmonar perinatal relacionada
- Hérnia diafragmática congênita ou paralisia congênita/adquirida do diafragma
- Insuficiência respiratória causada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de líquidos
- Cardiopatia congênita cianótica
- cardiomiopatia
- Hipertensão pulmonar primária (HAP)
- doença pulmonar unilateral
- Entubado por estado asmático
- Doença obstrutiva das vias aéreas
- Bronquiolite obliterante
- Pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Pós transplante de pulmão
- Dependente de ventilador doméstico
- Insuficiência respiratória neuromuscular
- Traumatismo craniano: (gerenciado com hiperventilação)
- Sangramento intracraniano
- Fraturas instáveis de coluna, fêmur ou pelve
- Processo abdominal agudo/abdômen aberto
- A família/equipe médica decidiu não fornecer suporte total
- Inscrito em ensaio clínico intervencionista: não aprovado para co-inscrição; não inclui protocolos de câncer.
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidados habituais Coorte de ECMO
A coorte será composta por 550 pacientes, com idades entre 14 dias e 20 anos, que recebem suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) devido à síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS) a critério médico. Pacientes com PARDS qualificados devem ter um índice de oxigenação (IO) ≥ 16 ou dois IOs 12 ≥ a < 16 (com pelo menos 4 horas de intervalo) ou dois índices de saturação de oxigenação (OSIs) ≥ 10 (com pelo menos 4 horas de intervalo) ou um IO 12 ≥ a < 16 e um OSI > 10 (com pelo menos 4 horas de intervalo) Os indivíduos devem estar em ventilação mecânica por menos de 240 horas (10 dias) antes da canulação. Estas medidas devem ser realizadas após a intubação endotraqueal e antes do início da ECMO. A radiografia de tórax antes da ECMO deve mostrar doença pulmonar bilateral. Indivíduos canulados em ECMO por no máximo 96 horas antes de obter consentimento. |
ECMO prescrito por médicos assistentes para suporte respiratório no contexto de PARDS.
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Coorte de terapias protocolizadas PROSpect
A coorte será composta por 1.000 pacientes, com idades entre 14 dias e 20 anos, que são intubados endotraquealmente para PARDS. Pacientes com PARDS qualificados devem ter um índice de oxigenação (IO) ≥ 16 ou dois IOs 12 ≥ a < 16 (com pelo menos 4 horas de intervalo) ou dois índices de saturação de oxigenação (OSIs) ≥ 10 (com pelo menos 4 horas de intervalo) ou um IO 12 ≥ a < 16 e um OSI > 10 (com pelo menos 4 horas de intervalo). Essas medidas devem ser após a intubação endotraqueal. A radiografia de tórax deve mostrar doença pulmonar bilateral. O paciente deve estar inscrito em um ensaio clínico Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787, que é distinto do ASCEND. PROSpect é um ensaio clínico randomizado adaptativo de resposta, que testa o impacto do posicionamento supino/prono e da ventilação mecânica convencional/ventilação oscilatória de alta frequência nos resultados clínicos de curto e longo prazo em crianças com PARDS grave. O PROSpect gerencia indivíduos com PARDS graves usando um protocolo rigoroso que reserva a ECMO para falha do protocolo. |
O PROSpect está testando o impacto do posicionamento supino/prono e ventilação mecânica convencional (CMV)/ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) nos resultados clínicos em 1.000 crianças com PARDS grave. O PROSpect gerencia indivíduos com PARDS graves usando um protocolo que reserva ECMO para falhas de protocolo. O grupo CMV visa um volume corrente expirado de 5-7mL/kg de peso corporal ideal e uma pressão inspiratória de pico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar ou 90 dias
Prazo: 90 dias após o dia da doença em que os pacientes das duas coortes são pareados
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Este resultado comparativo primário de curto prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect).
O resultado compara a mortalidade em 90 dias para crianças pareadas nos dois grupos.
O ponto final é 90 dias após o dia da doença em que os pacientes das duas coortes são pareados ou alta hospitalar.
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90 dias após o dia da doença em que os pacientes das duas coortes são pareados
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Mudança no status funcional
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado primário da história natural é medido entre pacientes com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) de cuidados habituais. Este resultado é a mudança no estado funcional medido no início do estudo e 12 meses após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). O instrumento é a pontuação da escala de status funcional. A medida inicial será feita dentro de 96 horas após o início da ECMO e refletirá o estado do paciente na semana anterior à ECMO. A Escala de Status Funcional (FSS) é um método de avaliação válido e confiável para quantificar o status funcional. A FSS inclui 6 domínios: estado mental, funcionamento sensorial, comunicação, função motora, alimentação e respiratório. As pontuações para cada domínio variam de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave); as pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo pior funcionamento. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado primário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. Este resultado é a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. O instrumento são as escalas básicas genéricas do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0 (PedsQL 4.0) apropriadas à idade para doenças agudas. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 e as escalas infantis - versão aguda são escalas de relatório proxy dos pais. As escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 são uma escala de 23 itens com 4 domínios: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar. As Escalas Infantis PedsQL consistem em 36-45 questões, dependendo da idade, com 5 domínios: funcionamento físico, sintomas físicos, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento cognitivo. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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A proporção de crianças com uma nova morbidade
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado primário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. Uma nova morbidade é definida como uma alteração no instrumento de pontuação da escala de estado funcional em 3 ou mais, conforme descrito anteriormente. Este resultado irá relatar a proporção de crianças que adquirem uma nova morbidade medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. A Escala de Status Funcional (FSS) é um método de avaliação válido e confiável para quantificar o status funcional. A FSS inclui 6 domínios: estado mental, funcionamento sensorial, comunicação, função motora, alimentação e respiratório. As pontuações para cada domínio variam de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave); as pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo pior funcionamento. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança comparativa no status funcional de um ano
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado comparativo primário de longo prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e PROSpect. O resultado compara a mudança no estado funcional medido no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre crianças pareadas nos dois grupos. O instrumento é a pontuação da escala de status funcional. A Escala de Status Funcional (FSS) é um método de avaliação válido e confiável para quantificar o status funcional. A FSS inclui 6 domínios: estado mental, funcionamento sensorial, comunicação, função motora, alimentação e respiratório. As pontuações para cada domínio variam de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave); as pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo pior funcionamento. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança comparativa na qualidade de vida relacionada à saúde em um ano
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado comparativo primário de longo prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e PROSpect. O resultado compara a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre crianças pareadas nos dois grupos. O instrumento é a mudança nas escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 apropriadas à idade para doenças agudas. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 e as escalas infantis - versão aguda são escalas de relatório proxy dos pais. As escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 são uma escala de 23 itens com 4 domínios: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar. As Escalas Infantis PedsQL consistem em 36-45 questões, dependendo da idade, com 5 domínios: funcionamento físico, sintomas físicos, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento cognitivo. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos em sangramento intracraniano ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 28 dias após dia na doença os pacientes são pareados ou durante a hospitalização
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Este resultado comparativo secundário de curto prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada ECMO de cuidados habituais e PROSpect.
Este resultado compara a diferença na proporção de crianças pareadas que sofrem uma nova hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico (reconhecido na imagem radiológica) entre os dois grupos.
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28 dias após dia na doença os pacientes são pareados ou durante a hospitalização
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Diferença entre grupos em pneumotórax
Prazo: 28 dias após dia na doença os pacientes são pareados ou durante a hospitalização
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Este resultado comparativo secundário de curto prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada ECMO de cuidados habituais e PROSpect.
Esse resultado compara a diferença na proporção de crianças pareadas que sofrem uma complicação pulmonar de um novo pneumotórax aos 28 dias entre as crianças dos dois grupos.
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28 dias após dia na doença os pacientes são pareados ou durante a hospitalização
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Mudança na categoria de desempenho geral pediátrico
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado secundário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. O resultado é a mudança na categoria de desempenho geral pediátrico medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. O instrumento é a categoria de desempenho global pediátrico. A Categoria de Desempenho Global Pediátrico (POPC) quantifica deficiências e morbidade funcional. As pontuações variam de 1 a 6, sendo 1: bom, 2: incapacidade leve, 3: incapacidade moderada, 4: incapacidade grave, 5: coma e 6: morte cerebral. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança na categoria de desempenho cerebral pediátrico
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado secundário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. Este resultado é a mudança na categoria de desempenho cerebral pediátrico medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. O instrumento é a categoria de desempenho cerebral pediátrico. A Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC) quantifica deficiências cognitivas. As pontuações variam de 1 a 6, sendo 1: bom, 2: incapacidade leve, 3: incapacidade moderada, 4: incapacidade grave, 5: coma e 6: morte cerebral. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança no suporte respiratório
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
|
Este resultado secundário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. Este resultado é a mudança no suporte respiratório medido no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. O instrumento é a subescala respiratória da pontuação da escala do estado funcional. A Escala do Estado Funcional (FSS) é um método de avaliação válido e confiável para quantificar o estado funcional com 6 domínios. Esta medida de suporte respiratório dependerá do domínio respiratório da FSS. A pontuação do domínio respiratório varia de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave). |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança no componente psicossocial da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado secundário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. Este resultado é a mudança no componente psicossocial da qualidade de vida relacionada à saúde medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. O instrumento é a pontuação resumida de saúde psicossocial adequada à idade das escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 para doenças agudas. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 e as escalas infantis - versão aguda são escalas de relatório proxy dos pais. As escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas. A componente psicossocial das Escalas Básicas Genéricas do PedsQL 4.0 é composta por três dos quatro domínios: funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar. O componente psicossocial do PedsQL Infant Scales é composto por três dos cinco domínios: funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento cognitivo. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança no componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado secundário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. O resultado é a mudança no componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. O instrumento é a pontuação resumida de saúde física apropriada à idade das escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 para doenças agudas. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 e as escalas infantis - versão aguda são escalas de relatório proxy dos pais. As escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas. A componente física das Escalas Básicas Genéricas do PedsQL 4.0 é composta por um dos quatro domínios: funcionalidade física. O componente físico do PedsQL Infant Scales é composto por dois dos cinco domínios: capacidade funcional e sintomas físicos. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança na fadiga infantil
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado secundário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. Este resultado é a mudança na fadiga infantil medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. O instrumento é a escala de fadiga PedsQL adequada à idade para doenças agudas. A Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL™ - Versão Aguda é uma escala de 18 itens que abrange três domínios: Fadiga Geral, Fadiga de Sono/Repouso e Fadiga Cognitiva. A escala varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menos problemas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança no impacto familiar na saúde da criança
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado secundário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. Este resultado é a mudança na fadiga infantil medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP. O instrumento é a escala de fadiga PedsQL adequada à idade para doenças agudas. O Módulo de Impacto Familiar PedsQL™ - Versão Aguda é uma escala de 36 itens que abrange oito domínios: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social, Funcionamento Cognitivo, Comunicação, Preocupação, Atividades Diárias e Relacionamentos Familiares. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança no estado funcional de um ano de crianças que sofreram lesão neurológica
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado secundário da história natural é medido entre pacientes com ECMO de cuidados habituais. Uma lesão neurológica é definida como uma nova hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral reconhecido em imagens radiológicas. Este resultado irá comparar a mudança no estado funcional medido no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre as crianças que sofreram lesão neurológica e aquelas que não sofreram. O instrumento é a pontuação da escala de status funcional. A Escala de Status Funcional (FSS) é um método de avaliação válido e confiável para quantificar o status funcional. A FSS inclui 6 domínios: estado mental, funcionamento sensorial, comunicação, função motora, alimentação e respiratório. As pontuações para cada domínio variam de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave), com pontuações totais variando de 6 a 30. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Diferença comparativa na mudança na fadiga infantil
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado comparativo secundário de longo prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e PROSpect. Este resultado compara a mudança na fadiga infantil medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre crianças pareadas nos dois grupos. O instrumento é a escala de fadiga PedsQL adequada à idade para doenças agudas. A Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL™ - Versão Aguda é uma escala de 18 itens que abrange três domínios: Fadiga Geral, Fadiga de Sono/Repouso e Fadiga Cognitiva. A escala varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menos problemas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Diferença comparativa na mudança no impacto familiar na saúde da criança
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado comparativo secundário de longo prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e PROSpect. Este resultado compara a mudança no impacto familiar da saúde da criança medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre crianças pareadas nos dois grupos. O instrumento é o módulo de impacto da família PedsQL para doenças agudas. O Módulo de Impacto Familiar PedsQL™ - Versão Aguda é uma escala de 36 itens que abrange oito domínios: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social, Funcionamento Cognitivo, Comunicação, Preocupação, Atividades Diárias e Relacionamentos Familiares. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Diferença comparativa na mudança do componente psicossocial da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado comparativo secundário de longo prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e PROSpect. Este resultado compara a mudança no componente psicossocial da qualidade de vida relacionada à saúde medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre crianças pareadas nos dois grupos. O instrumento é a pontuação resumida de saúde psicossocial apropriada à idade das escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 para doenças agudas. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 e as escalas infantis - versão aguda são escalas de relatório proxy dos pais. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas. A componente psicossocial das Escalas Básicas Genéricas do PedsQL 4.0 é composta por três dos quatro domínios: funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar. O componente psicossocial do PedsQL Infant Scales é composto por três dos cinco domínios: funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento cognitivo. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Diferença comparativa na mudança no componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado comparativo secundário de longo prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e PROSpect. Este resultado compara a mudança no componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre crianças pareadas nos dois grupos. O instrumento é a pontuação resumida de saúde física apropriada à idade das escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 para doenças agudas. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 e as escalas infantis - versão aguda são escalas de relatório proxy dos pais. As escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas. A componente física das Escalas Básicas Genéricas do PedsQL 4.0 é composta por um dos quatro domínios: funcionalidade física. O componente físico do PedsQL Infant Scales é composto por dois dos cinco domínios: capacidade funcional e sintomas físicos. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Mudança comparativa no suporte respiratório
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado comparativo secundário de longo prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e PROSpect. Este resultado compara a mudança no suporte respiratório medido no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre crianças pareadas nos dois grupos. O instrumento é a subescala respiratória da pontuação da escala do estado funcional. A Escala do Estado Funcional (FSS) é um método de avaliação válido e confiável para quantificar o estado funcional com 6 domínios. Esta medida de suporte respiratório dependerá do domínio respiratório da FSS. A pontuação do domínio respiratório varia de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave). |
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Diferença comparativa em novas morbidades
Prazo: linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Este resultado comparativo secundário de longo prazo é medido entre os grupos de terapia protocolizada de ECMO de cuidados habituais e PROSpect. Uma nova morbidade é definida como uma alteração na pontuação do instrumento da escala de estado funcional em 3 ou mais, conforme descrito anteriormente. Este resultado compara a mudança na proporção de crianças pareadas que adquirem uma nova morbidade medida no início do estudo e 12 meses após a alta da UTIP entre os dois grupos. A Escala do Estado Funcional é um método de avaliação válido e confiável para quantificar o estado funcional. A FSS inclui 6 domínios: estado mental, funcionamento sensorial, comunicação, função motora, alimentação e respiratório. As pontuações para cada domínio variam de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave), com pontuações totais variando de 6 a 30. |
linha de base e 1 ano após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Fiser DH. Assessing the outcome of pediatric intensive care. J Pediatr. 1992 Jul;121(1):68-74. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82544-2.
- Pollack MM, Holubkov R, Glass P, Dean JM, Meert KL, Zimmerman J, Anand KJ, Carcillo J, Newth CJ, Harrison R, Willson DF, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Functional Status Scale: new pediatric outcome measure. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e18-28. doi: 10.1542/peds.2008-1987.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Berger JT, Clark AE, Meert K, Berg RA, Carcillo J, Wessel DL, Moler F, Dalton H, Newth CJ, Shanley T, Harrison RE, Doctor A, Jenkins TL, Tamburro R, Dean JM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Simultaneous Prediction of New Morbidity, Mortality, and Survival Without New Morbidity From Pediatric Intensive Care: A New Paradigm for Outcomes Assessment. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1699-709. doi: 10.1097/CCM.0000000000001081.
- Keim G, Watson RS, Thomas NJ, Yehya N. New Morbidity and Discharge Disposition of Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Survivors. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1731-1738. doi: 10.1097/CCM.0000000000003341.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00173031
- R01HL153519-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
É política do National Institutes of Health (NIH) que os resultados e realizações das atividades que financia sejam disponibilizados ao público (consulte https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).
Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão transmitidos e armazenados no Centro de Coordenação de Informações de Repositório de Dados e Espécimes Biológicos (BioLINCC), para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo. A permissão para transmitir dados ao BioLINCC será incluída no consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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