Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARDS in Children and ECMO Initiation Strategies Impact on Neurodevelopment (ASCEND) (ASCEND)

11. juli 2026 opdateret af: Ryan Barbaro, University of Michigan

ASCEND-forskere samarbejder med familier til børn, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO) efter et pludseligt vejrtrækningssvigt kaldet pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (PARDS). ECMO er en livsstøtteteknologi, der bruger en kunstig lunge uden for kroppen til at udføre lungens arbejde. ASCEND har to mål.

Det første mål er at lære mere om børns evner og livskvalitet blandt ECMO-støttede børn i året efter, de forlader den pædiatriske intensivafdeling. Det andet mål er at sammenligne kort- og langsigtede patientresultater i to grupper af børn: en gruppe administreret med en mekanisk ventilationsprotokol, der forbeholder brugen af ​​ekstrakorporal membraniltning (ECMO) indtil protokolsvigt med en anden gruppe, der understøttes af ECMO efter sædvanlig behandling .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årtier efter ekstrakorporal membraniltning (ECMO) først blev brugt til at støtte børn med alvorligt pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (PARDS), mangler pædiatriske intensivister både prospektive undersøgelser af langsigtede resultater i ECMO for PARDS og veldrevne undersøgelser, der sammenligner virkningen af ​​ECMO initieringsstrategier for dødelighed og sygelighed. Mens klinikere mangler den nødvendige ligevægt til at randomisere ECMO hos døende børn, er der usikkerhed om, hvorvidt og hvornår det er bedst at igangsætte ECMO for at bevare overlevelse, funktion og livskvalitet. For at bestemme, om og hvornår ECMO skal påbegyndes hos børn med svær PARDS, er det nødvendigt at sammenligne de langsigtede resultater hos ECMO-støttede børn med ellers lignende børn, som ikke modtog ECMO ved den samme tærskel, hvis overhovedet.

En mulighed for at løse dette spørgsmål er givet af NHLBI-finansieret Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) og ECMO-registret, Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO). PROSpect er et eksisterende randomiseret klinisk forsøg, der tester virkningen af ​​liggende/tilbøjelig positionering og konventionel mekanisk ventilation/højfrekvent oscillatorisk ventilation på kort- og langsigtede kliniske resultater hos 1.000 børn med svær PARDS. PROSpect administrerer emner med en streng protokol, der reserverer ECMO til protokolfejl. ELSO-registret omfatter børn, der modtager sædvanlig pleje ECMO, der er iværksat efter intensivistens skøn.

ASCEND harmoniserer PROSpect og ELSO dataindsamling og måler prospektivt funktionel status og livskvalitet via undersøgelser i yderligere 550 børn med svær PARDS fra ELSO sites. ASCEND måler børns evner og livskvalitet, når barnet var i normal helbredstilstand (lige før indlæggelsen), ved udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling. Efter tilmelding af den sædvanlige pleje ECMO (i ELSO) og PROSpects protokollerede terapier (fra det kliniske PROSpect-studie) er fuldført, vil ASCEND matche lignende kritisk syge børn baseret på deres tilbøjelighed til at modtage ECMO med sædvanlig pleje.

ASCEND kombinerer observationsdata fra den virkelige verden (fra ELSO) og et randomiseret klinisk forsøg (fra PROSpect) for at løse to specifikke mål.

Mål 1: Undersøgelsen vil teste hypoteserne om, at et år efter, at børn modtager sædvanlig pleje ECMO for PARDS, vil der være et fald i langsigtet funktionsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet samt en stigning i andelen af ​​børn, der modtager åndedrætsstøtte.

Formål 2: Undersøgelsen vil teste hypoteserne om, at 90-dages dødelighed, et års funktionsstatus og et års sundhedsrelateret livskvalitet ikke er ækvivalente for børn med sædvanlig pleje ECMO (i ELSO) og PROSpects protokollerede behandlinger.

Protokolændring i november 2021:

Inklusionskriterier: Forlæng vinduet mellem intubation og ECMO-kanylering fra 120 timer til 168 timer.

Eksklusionskriterier: Fjern aktiv luftlækage, kritiske luftveje og ansigtskirurgi/traume inden for de sidste 2 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australien, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • New Zealand
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, New Zealand, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen kommer fra pædiatriske patienter indlagt på grund af åndedrætsbesvær, der kræver intubation og ECMO. Børn er nemlig berettigede, hvis de har moderat til svær PARDS, opfylder inklusionskriterier og ikke har eksklusionskriterierne anført nedenfor under eksklusionskriterier. Børn i ELSOs sædvanlige ECMO-kohorte kan heller ikke tilmeldes PROSpect, og de skal have påbegyndt respiratorisk ECMO på et ELSO-sted inden for 7 dage efter intubation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tiden mellem intubation og ECMO-kanylering er mindre end 168 timer (7 dage)
  • ECMO-støttetypen er respiratorisk (VV- eller VA-kanylering)
  • Røntgenbillede af thorax med bilateral lungesygdom
  • Moderat eller svær pædiatrisk ARDS målt ved iltningsindeks eller iltmætningsindeks efter intubation og før ECMO-kanylering:

En OI ≥ 16 eller to OI'er ≥ 12 og ≤ 16 med mindst fire timers mellemrum eller to OSI'er ≥ 10 med mindst fire timers mellemrum eller en OI ≥ 12 og ≤ 16 og en OSI ≥ 10 med mindst fire timers mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt PROSpect
  • Perinatal relateret lungesygdom
  • Medfødt diafragmabrok eller medfødt/erhvervet diafragmalammelse
  • Respirationssvigt forårsaget af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Kardiomyopati
  • Primær pulmonal hypertension (PAH)
  • Ensidig lungesygdom
  • Intuberet for status asthmaticus
  • Obstruktiv luftvejssygdom
  • Bronchiolitis obliterans
  • Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Efter lungetransplantation
  • Hjemmeventilator afhængig
  • Neuromuskulær respirationssvigt
  • Hovedtraume: (håndteres med hyperventilation)
  • Intrakraniel blødning
  • Ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet
  • Akut abdominal proces/åbent underliv
  • Familie-/medicinsk team har besluttet ikke at yde fuld støtte
  • Tilmeldt interventionelt klinisk forsøg: ikke godkendt til co-tilmelding; omfatter ikke kræftprotokoller.
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sædvanlig pleje ECMO-kohorte

Kohorten vil bestå af 550 patienter i alderen 14 dage til 20 år, som går på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) støtte på grund af pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (PARDS) efter lægens skøn. Patienter med kvalificerende PARDS skal have et iltningsindeks (OI) ≥ 16 eller to OI'er 12 ≥ til < 16 (mindst 4 timers mellemrum) eller to iltningsmætningsindekser (OSI'er) ≥ 10 (mindst 4 timers mellemrum) eller en OI 12 ≥ til < 16 og én OSI > 10 (mindst 4 timers mellemrum) Forsøgspersoner skal være på mekanisk ventilation i mindre end 240 timer (10 dage) før kanylering. Disse foranstaltninger skal være efter endotracheal intubation og før ECMO-start. Røntgenbillede af thorax før ECMO skal vise bilateral lungesygdom.

Forsøgspersoner kanylerede på ECMO i ikke mere end 96 timer før indhentning af samtykke.
Enhed: ECMO support
ECMO ordineret af behandlende læger til åndedrætsstøtte i forbindelse med PARDS.
PROSpect protokolliseret terapi kohorte

Kohorten vil bestå af 1000 patienter i alderen 14 dage til 20 år, som er endotrachealt intuberet for PARDS. Patienter med kvalificerende PARDS skal have et iltningsindeks (OI) ≥ 16 eller to OI'er 12 ≥ til < 16 (mindst 4 timers mellemrum) eller to iltningsmætningsindekser (OSI'er) ≥ 10 (mindst 4 timers mellemrum) eller en OI 12 ≥ til < 16 og en OSI > 10 (mindst 4 timers mellemrum). Disse foranstaltninger skal være efter endotracheal intubation. Røntgenbillede af thorax skal vise bilateral lungesygdom. Patienten skal tilmeldes et klinisk forsøg tilbøjelig og oscillation pædiatrisk klinisk forsøg (PROSpect) NCT01515787, som er forskellig fra ASCEND.

PROSpect er et respons adaptivt randomiseret klinisk forsøg, der tester virkningen af ​​liggende/tilbøjelig positionering og konventionel mekanisk ventilation/højfrekvent oscillerende ventilation på kort- og langsigtede kliniske resultater hos børn med svær PARDS. PROSpect håndterer alvorlige PARDS-emner ved hjælp af en streng protokol, der reserverer ECMO til protokolfejl.
Andet: PROSpect protokollerede terapier

PROSpect tester virkningen af ​​liggende/tilliggende positionering og konventionel mekanisk ventilation (CMV)/højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) på kliniske resultater hos 1.000 børn med svær PARDS. PROSpect håndterer alvorlige PARDS-emner ved hjælp af en protokol, der reserverer ECMO til protokolfejl.

CMV-gruppen målretter mod et udåndet tidalvolumen på 5-7 ml/kg ideel kropsvægt og et maksimalt inspiratorisk tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved hospitalsudskrivning eller 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter sygedag, hvor patienter fra de to kohorter matches
Dette primære komparative kortsigtede resultat måles blandt både sædvanlig pleje ECMO og Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) protokollerede terapigrupper. Resultatet sammenligner 90-dages dødeligheden for matchede børn i de to grupper. Endepunktet er 90 dage efter den sygedag, hvor patienter fra de to kohorter matches eller udskrives fra hospitalet.
90 dage efter sygedag, hvor patienter fra de to kohorter matches
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette primære naturhistorieresultat måles blandt patienter med normal pleje ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Dette resultat er ændringen i funktionel status målt ved baseline og 12 måneder efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Instrumentet er den funktionelle statusskala-score. Basismålet vil blive foretaget inden for 96 timer efter ECMO-start og afspejle patientens status i ugen før ECMO.

Funktionsstatusskalaen (FSS) er en gyldig og pålidelig vurderingsmetode til at kvantificere funktionel status. FSS omfatter 6 domæner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, fodring og åndedræt. Scorer for hvert domæne varierer fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig dysfunktion); samlede score spænder fra 6 til 30 med højere score, der afspejler dårligere funktion.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette primære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. Dette resultat er ændringen i den sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning. Instrumentet er den alderssvarende version 4.0 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) generiske kerneskalaer for akut sygdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaerne går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er en skala med 23 punkter med 4 domæner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. PedsQL Infant Scales består af 36-45 spørgsmål, afhængig af alder, med 5 domæner: fysisk funktion, fysiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion og kognitiv funktion.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Andelen af ​​børn med ny sygelighed
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette primære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. En ny morbiditet er defineret som en ændring i det funktionelle statusskala-scoreinstrument med 3 eller mere, som tidligere beskrevet. Dette resultat vil rapportere andelen af ​​børn, der får en ny morbiditet målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning.

Funktionsstatusskalaen (FSS) er en gyldig og pålidelig vurderingsmetode til at kvantificere funktionel status. FSS omfatter 6 domæner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, fodring og åndedræt. Scorer for hvert domæne varierer fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig dysfunktion); samlede score spænder fra 6 til 30 med højere score, der afspejler dårligere funktion.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Komparativ ændring i etårig funktionsstatus
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette primære komparative langsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Resultatet sammenligner ændringen i den funktionelle status målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem matchede børn i de to grupper. Instrumentet er den funktionelle statusskala-score.

Funktionsstatusskalaen (FSS) er en gyldig og pålidelig vurderingsmetode til at kvantificere funktionel status. FSS omfatter 6 domæner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, fodring og åndedræt. Scorer for hvert domæne varierer fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig dysfunktion); samlede score spænder fra 6 til 30 med højere score, der afspejler dårligere funktion.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Komparativ ændring i etårig sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette primære komparative langsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Resultatet sammenligner ændringen i den sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem matchede børn i de to grupper. Instrumentet er ændringen i den alderssvarende PedsQL 4.0 generiske kerneskala for akut sygdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaerne går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er en skala med 23 punkter med 4 domæner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. PedsQL Infant Scales består af 36-45 spørgsmål, afhængig af alder, med 5 domæner: fysisk funktion, fysiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion og kognitiv funktion.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 28 dage efter dag i sygdom matches patienter eller under indlæggelse
Dette sekundære, komparative kortsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Dette resultat sammenligner forskellen i andelen af ​​matchede børn, der lider af en ny intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde (anerkendt på radiologisk billeddannelse) mellem de to grupper.
28 dage efter dag i sygdom matches patienter eller under indlæggelse
Forskel mellem grupper i pneumothorax
Tidsramme: 28 dage efter dag i sygdom matches patienter eller under indlæggelse
Dette sekundære, komparative kortsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Dette resultat sammenligner forskellen i andelen af ​​matchede børn, der lider af en lungekomplikation af en ny pneumothorax efter 28 dage mellem børn i de to grupper.
28 dage efter dag i sygdom matches patienter eller under indlæggelse
Ændring i pædiatrisk overordnet præstationskategori
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. Resultatet er ændringen i den pædiatriske overordnede præstationskategori målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning. Instrumentet er den pædiatriske overordnede præstationskategori.

Pediatric Overall Performance Category (POPC) kvantificerer svækkelser og funktionel morbiditet. Score varierer fra 1 til 6 med 1: god, 2: let handicap, 3: moderat handicap, 4: svær handicap, 5: koma og 6: hjernedød.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Ændring i pædiatrisk cerebral præstationskategori
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. Dette resultat er ændringen i den pædiatriske cerebrale præstationskategori målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning. Instrumentet er den pædiatriske cerebrale præstationskategori.

Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kvantificerer kognitive svækkelser. Score varierer fra 1 til 6 med 1: god, 2: let handicap, 3: moderat handicap, 4: svær handicap, 5: koma og 6: hjernedød.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Ændring i vejrtrækningsstøtte
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. Dette resultat er ændringen i vejrtrækningsstøtte målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning. Instrumentet er den respiratoriske underskala af den funktionelle statusskala-score.

Funktionsstatusskalaen (FSS) er en gyldig og pålidelig vurderingsmetode til at kvantificere funktionel status med 6 domæner. Denne måling af vejrtrækningsstøtte vil være afhængig af FSS respiratoriske domæne. Score for respiratorisk domæne varierer fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig dysfunktion).
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Ændring i den psykosociale komponent af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. Dette resultat er ændringen i den psykosociale komponent af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning. Instrumentet er den alderssvarende psykosociale sundhedsresumé af PedsQL 4.0 generiske kerneskalaer for akut sygdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaerne går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer. Den psykosociale komponent i PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensat af tre af de fire domæner: følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. PedsQL Infant Scales psykosociale komponent er sammensat af tre af de fem domæner: følelsesmæssig funktion, social funktion og kognitiv funktion.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Ændring i den fysiske del af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. Resultatet er ændringen i den fysiske komponent af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning. Instrumentet er den alderssvarende fysiske sundhed sammenfattende score for PedsQL 4.0 generiske kerneskalaer for akut sygdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaerne går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer. Den fysiske komponent af PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensat af et af de fire domæner: fysisk funktion. PedsQL Infant Scales fysiske komponent er sammensat af to af de fem domæner: fysisk funktion og fysiske symptomer.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Ændring i børns træthed
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. Dette resultat er ændringen i børns træthed målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning. Instrumentet er den alderssvarende PedsQL træthedsskala til akut sygdom.

PedsQL™ Multi-dimensional Fatigue Scale - Acute Version er en 18-element skala, der omfatter tre domæner: generel træthed, søvn/hvile træthed og kognitiv træthed. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Ændring i familiens indvirkning af barnets helbred
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. Dette resultat er ændringen i børns træthed målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning. Instrumentet er den alderssvarende PedsQL træthedsskala til akut sygdom.

PedsQL™ Family Impact Module - Acute Version er en skala med 36 punkter, der omfatter otte domæner: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Ændring i etårig funktionsstatus for børn, der lider af en neurologisk skade
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære naturhistorieresultat måles blandt ECMO-patienter med normal pleje. En neurologisk skade er defineret som en ny intrakraniel blødning eller slagtilfælde, der er genkendt ved røntgenundersøgelse. Dette resultat vil sammenligne ændringen i funktionel status målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem de børn, der led en neurologisk skade, med dem, der ikke gjorde det. Instrumentet er den funktionelle statusskala-score.

Funktionsstatusskalaen (FSS) er en gyldig og pålidelig vurderingsmetode til at kvantificere funktionel status. FSS omfatter 6 domæner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, fodring og åndedræt. Scorer for hvert domæne spænder fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig dysfunktion) med samlede score fra 6 til 30.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Komparativ forskel i ændringen i børns træthed
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære komparative langsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Dette resultat sammenligner ændringen i børns træthed målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem matchede børn i de to grupper. Instrumentet er den alderssvarende PedsQL træthedsskala til akut sygdom.

PedsQL™ Multi-dimensional Fatigue Scale - Acute Version er en 18-element skala, der omfatter tre domæner: generel træthed, søvn/hvile træthed og kognitiv træthed. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Komparativ forskel i ændringen i familiepåvirkning af barnets helbred
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære komparative langsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Dette resultat sammenligner ændringen i familiepåvirkning af barnets helbred målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem matchede børn i de to grupper. Instrumentet er PedsQL-familiepåvirkningsmodulet til akut sygdom.

PedsQL™ Family Impact Module - Acute Version er en skala med 36 punkter, der omfatter otte domæner: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Komparativ forskel i ændringen i den psykosociale komponent af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære komparative langsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Dette resultat sammenligner ændringen i den psykosociale komponent af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem matchede børn i de to grupper. Instrumentet er den alderssvarende psykosociale sundhedsresumé fra PedsQL 4.0 generiske kerneskalaer for akut sygdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer. Den psykosociale komponent i PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensat af tre af de fire domæner: følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. PedsQL Infant Scales psykosociale komponent er sammensat af tre af de fem domæner: følelsesmæssig funktion, social funktion og kognitiv funktion.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Komparativ forskel i ændringen i den fysiske komponent af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære komparative langsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Dette resultat sammenligner ændringen i den fysiske komponent af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem matchede børn i de to grupper. Instrumentet er den alderssvarende fysiske sundhed sammenfattende score fra PedsQL 4.0 generiske kerneskalaer for akut sygdom.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version er overordnede proxy-rapportskalaer. Skalaerne går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer. Den fysiske komponent af PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensat af et af de fire domæner: fysisk funktion. PedsQL Infant Scales fysiske komponent er sammensat af to af de fem domæner: fysisk funktion og fysiske symptomer.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Komparativ ændring i åndedrætsstøtte
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære komparative langsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. Dette resultat sammenligner ændringen i respiratorisk støtte målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem matchede børn i de to grupper. Instrumentet er den respiratoriske underskala af den funktionelle statusskala-score.

Funktionsstatusskalaen (FSS) er en gyldig og pålidelig vurderingsmetode til at kvantificere funktionel status med 6 domæner. Denne måling af vejrtrækningsstøtte vil være afhængig af FSS respiratoriske domæne. Score for respiratorisk domæne varierer fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig dysfunktion).
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling
Komparativ forskel i ny sygelighed
Tidsramme: baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Dette sekundære komparative langsigtede resultat måles blandt både ECMO- og PROSpect-protokollerede terapigrupper med sædvanlig pleje. En ny morbiditet er defineret som en ændring i instrumentscore for funktionel statusskala med 3 eller mere, som tidligere beskrevet. Dette resultat sammenligner ændringen i andelen af ​​matchede børn, der erhverver en ny morbiditet målt ved baseline og 12 måneder efter PICU-udskrivning mellem de to grupper.

Funktionsstatusskalaen er en gyldig og pålidelig vurderingsmetode til at kvantificere funktionel status. FSS omfatter 6 domæner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, fodring og åndedræt. Scorer for hvert domæne spænder fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig dysfunktion) med samlede score fra 6 til 30.
baseline og 1 år efter udskrivelse af pædiatrisk intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er National Institutes of Health (NIH) politik, at resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer, skal gøres tilgængelige for offentligheden (se https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret i Biologic Specimen and Data Repository Information Coordination Center (BioLINCC), til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen. Tilladelse til at overføre data til BioLINCC vil være inkluderet i det informerede samtykke.

IPD-delingstidsramme

To år efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

ASCEND-efterforskere vil sammensætte ASCEND-styregruppen ledet af PI Barbaro. Medlemmer omfatter Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky og Ben Hansen. Styregruppen vil være ansvarlig for at udvikle publiceringsprocedurer og løse forfatterskabsproblemer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner