Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARDS u dzieci i strategie inicjacji ECMO Wpływ na rozwój neurologiczny (ASCEND) (ASCEND)

11 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ryan Barbaro, University of Michigan

Naukowcy z ASCEND współpracują z rodzinami dzieci, które otrzymują pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) po nagłej niewydolności oddechowej zwanej pediatrycznym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PARDS). ECMO to technologia podtrzymywania życia, która wykorzystuje sztuczne płuco poza ciałem do wykonywania pracy płuc. ASCEND ma dwa cele.

Pierwszym celem jest poznanie możliwości i jakości życia dzieci korzystających z ECMO w ciągu roku po opuszczeniu oddziału intensywnej terapii pediatrycznej. Drugim celem jest porównanie krótko- i długoterminowych wyników pacjentów w dwóch grupach dzieci: jedna grupa była leczona protokołem wentylacji mechanicznej, który zastrzega stosowanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) do czasu niepowodzenia protokołu, do innej grupy wspieranej na ECMO zgodnie ze zwykłą opieką .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciolecia po tym, jak pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) zostało po raz pierwszy zastosowane w leczeniu dzieci z ciężkim pediatrycznym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PARDS), pediatryczni intensywiści nie mają zarówno badań prospektywnych dotyczących długoterminowych wyników ECMO w przypadku PARDS, jak i badań o dużej mocy porównujących wpływ ECMO strategie inicjacji dotyczące śmiertelności i zachorowalności. Chociaż klinicystom brakuje równowagi niezbędnej do randomizacji ECMO u umierających dzieci, nie ma pewności, czy i kiedy najlepiej jest rozpocząć ECMO, aby zachować przeżycie, funkcjonowanie i jakość życia. Aby ustalić, czy i kiedy ECMO powinno być inicjowane u dzieci z ciężkim PARDS, konieczne jest porównanie długoterminowych wyników u dzieci leczonych ECMO z innymi podobnymi dziećmi, które nie otrzymały ECMO na tym samym progu, jeśli w ogóle.

Okazją do odpowiedzi na to pytanie jest finansowane przez NHLBI badanie kliniczne Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) oraz rejestr ECMO, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). PROSpect to istniejące randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ pozycji leżącej/na brzuchu i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej/wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości na krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne u 1000 dzieci z ciężkim PARDS. PROSpect zarządza pacjentami za pomocą rygorystycznego protokołu, który rezerwuje ECMO na wypadek niepowodzenia protokołu. Rejestr ELSO obejmuje dzieci otrzymujące zwykłą opiekę ECMO, rozpoczętą według uznania specjalisty ds. intensywnej terapii.

ASCEND harmonizuje gromadzenie danych PROSpect i ELSO oraz prospektywnie mierzy stan funkcjonalny i jakość życia za pomocą ankiet na dodatkowych 550 dzieciach z ciężkimi PARDS z ośrodków ELSO. ASCEND mierzy zdolności dzieci i jakość życia, gdy dziecko było w normalnym stanie zdrowia (tuż przed hospitalizacją), przy wypisie z pediatrycznego oddziału intensywnej terapii oraz w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesięcy po wypisie z pediatrycznego oddziału intensywnej terapii. Po zakończeniu przyjmowania standardowej opieki ECMO (w ELSO) i protokołowanych terapii PROSpect (z badania klinicznego PROSpect) ASCEND dopasuje podobnie krytycznie chore dzieci w oparciu o ich skłonność do otrzymywania standardowej opieki ECMO.

ASCEND łączy rzeczywiste dane obserwacyjne (z ELSO) i randomizowane badanie kliniczne (z PROSpect), aby osiągnąć dwa konkretne cele.

Cel 1: Badanie ma zweryfikować hipotezy, że po roku od objęcia dzieci zwykłą opieką ECMO z powodu PARDS nastąpi pogorszenie stanu funkcjonalnego i jakości życia związanej ze zdrowiem, a także wzrost odsetka dzieci otrzymujących wspomaganie oddychania.

Cel 2: Badanie przetestuje hipotezy, że 90-dniowa śmiertelność, roczny stan funkcjonalny i roczna jakość życia związana ze zdrowiem nie są równoważne dla dzieci ze zwykłą opieką ECMO (w ELSO) i protokołowanymi terapiami PROSpect.

Zmiana protokołu w listopadzie 2021:

Kryteria włączenia: Wydłużenie okna między intubacją a kaniulacją ECMO ze 120 godzin do 168 godzin.

Kryteria wykluczenia: Usunięcie czynnego wycieku powietrza, krytycznych dróg oddechowych oraz zabiegów chirurgicznych/urazów twarzy w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australia, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Sant Joan de Déu Barcelona Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
  • Nowa Zelandia
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nowa Zelandia, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodziła od pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu zaburzeń oddychania wymagających intubacji i ECMO. Mianowicie, dzieci kwalifikują się, jeśli mają PARDS od umiarkowanego do ciężkiego, spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej w ramach kryteriów wykluczenia. Dzieci w kohorcie ECMO pod zwykłą opieką ELSO również nie mogą być rejestrowane w PROSpect i muszą mieć zainicjowane oddechowe ECMO w placówce ELSO w ciągu 7 dni od intubacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas między intubacją a kaniulacją ECMO jest krótszy niż 168 godzin (7 dni)
  • Typ wsparcia ECMO to układ oddechowy (kaniulacja VV lub VA)
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej z obustronną chorobą płuc
  • Umiarkowany lub ciężki ARDS u dzieci mierzony za pomocą wskaźnika utlenowania lub wskaźnika nasycenia tlenem po intubacji i przed kaniulacją ECMO:

Jeden OI ≥ 16 lub Dwa OI ≥ 12 i ≤ 16 w odstępie co najmniej czterech godzin lub Dwa OSI ≥ 10 w odstępie co najmniej czterech godzin lub Jeden OI ≥ 12 i ≤ 16 i jeden OSI ≥ 10 w odstępie co najmniej czterech godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zarejestrowany w PROSpect
  • Choroba płuc związana z okołoporodem
  • Wrodzona przepuklina przeponowa lub wrodzone/nabyte porażenie przepony
  • Niewydolność oddechowa spowodowana niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
  • Sinicza wrodzona wada serca
  • Kardiomiopatia
  • Pierwotne nadciśnienie płucne (TNP)
  • Jednostronna choroba płuc
  • Zaintubowany ze względu na stan astmatyczny
  • Obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Zarostowe zapalenie oskrzelików
  • Po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Po przeszczepie płuc
  • Zależny od respiratora domowego
  • Nerwowo-mięśniowa niewydolność oddechowa
  • Uraz głowy: (zarządzany za pomocą hiperwentylacji)
  • Krwawienie śródczaszkowe
  • Niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy
  • Ostry wyrostek brzuszny/otwarty brzuch
  • Rodzina/zespół medyczny postanowił nie udzielać pełnego wsparcia
  • Zarejestrowani do interwencyjnego badania klinicznego: niezatwierdzeni do wspólnej rejestracji; nie obejmuje protokołów raka.
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwykła opieka kohortowa ECMO

Kohorta będzie składać się z 550 pacjentów w wieku od 14 dni do 20 lat, którzy według uznania lekarza będą otrzymywać pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) z powodu dziecięcego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (PARDS). Pacjenci z kwalifikującym się PARDS muszą mieć jeden wskaźnik natlenienia (OI) ≥ 16 lub dwa OI 12 ≥ do < 16 (w odstępie co najmniej 4 godzin) lub dwa wskaźniki nasycenia tlenem (OSI) ≥ 10 (w odstępie co najmniej 4 godzin) lub jeden OI 12 ≥ do < 16 i jeden OSI > 10 (w odstępie co najmniej 4 godzin) Pacjenci muszą być poddawani wentylacji mechanicznej przez mniej niż 240 godzin (10 dni) przed kaniulacją. Zabiegi te należy wykonać po intubacji dotchawiczej i przed rozpoczęciem ECMO. Zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane przed ECMO musi wykazywać obustronną chorobę płuc.

Pacjenci poddawani kaniulacji ECMO przez nie więcej niż 96 godzin przed uzyskaniem zgody.
Urządzenie: Wsparcie ECMO
ECMO przepisane przez lekarzy prowadzących do wspomagania oddychania w warunkach PARDS.
Kohorta terapii protokołowanych przez PROSpect

Kohorta będzie składać się z 1000 pacjentów w wieku od 14 dni do 20 lat, zaintubowanych dotchawiczo z powodu PARDS. Pacjenci z kwalifikującym się PARDS muszą mieć jeden wskaźnik natlenienia (OI) ≥ 16 lub dwa OI 12 ≥ do < 16 (w odstępie co najmniej 4 godzin) lub dwa wskaźniki nasycenia tlenem (OSI) ≥ 10 (w odstępie co najmniej 4 godzin) lub jeden OI 12 ≥ do < 16 i jedno OSI > 10 (w odstępie co najmniej 4 godzin). Zabiegi te należy wykonać po intubacji dotchawiczej. Zdjęcie RTG klatki piersiowej musi wykazywać obustronną chorobę płuc. Pacjent musi zostać włączony do badania klinicznego Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787, które różni się od badania ASCEND.

PROSpect to randomizowane badanie kliniczne z adaptacją do reakcji, badające wpływ ułożenia na plecach/na brzuchu i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej/wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości na krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne u dzieci z ciężkim PARDS. PROSpect leczy pacjentów z ciężkim PARDS, stosując rygorystyczny protokół, który rezerwuje ECMO na wypadek niepowodzenia protokołu.
Inny: Terapie oparte na protokole PROSpect

PROSpect testuje wpływ pozycji leżącej/na brzuchu i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej (CMV)/wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) na wyniki kliniczne u 1000 dzieci z ciężkim PARDS. PROSpect zarządza ciężkimi pacjentami z PARDS przy użyciu protokołu, który rezerwuje ECMO na wypadek niepowodzenia protokołu.

Celem grupy CMV jest wydychana objętość oddechowa 5-7 ml/kg idealnej masy ciała i szczytowe ciśnienie wdechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny przy wypisie ze szpitala lub po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po dniu choroby, w którym dopasowywani są pacjenci z dwóch kohort
Ten pierwszorzędny krótkoterminowy wynik porównawczy jest mierzony zarówno w grupie stosującej standardową terapię ECMO, jak i w protokole Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect). Wynik porównuje 90-dniową śmiertelność dla dobranych dzieci w dwóch grupach. Punktem końcowym jest 90 dni po dniu choroby, w którym porównywano pacjentów z dwóch kohort lub wypisie ze szpitala.
90 dni po dniu choroby, w którym dopasowywani są pacjenci z dwóch kohort
Zmiana stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten pierwotny wynik w historii naturalnej mierzono u pacjentów objętych standardową opieką pozaustrojową z użyciem pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO). Wynik ten to zmiana stanu funkcjonalnego mierzona na początku badania i 12 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Instrumentem jest wynik skali stanu funkcjonalnego. Pomiar wyjściowy zostanie wykonany w ciągu 96 godzin od rozpoczęcia ECMO i będzie odzwierciedlał stan pacjenta w tygodniu poprzedzającym ECMO.

Skala Stanu Funkcjonalnego (FSS) jest ważną i wiarygodną metodą oceny służącą do ilościowego określenia stanu funkcjonalnego. FSS obejmuje 6 dziedzin: stan psychiczny, funkcjonowanie sensoryczne, komunikację, funkcje motoryczne, odżywianie i oddychanie. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 (normalny) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja); łączne wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten pierwotny wynik w historii naturalnej mierzono u pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Wynik ten stanowi zmianę jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Instrumentem jest odpowiednia do wieku, ogólna skala podstawowa dla ostrych chorób, wersja 4.0 Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL 4.0).

Ogólne wagi podstawowe PedsQL 4.0 i skale dla niemowląt - wersja ostra są nadrzędnymi skalami raportów zastępczych. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów. Ogólne skale rdzenia PedsQL 4.0 to 23-elementowa skala obejmująca 4 domeny: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie w szkole. Skala Niemowlęca PedsQL składa się z 36–45 pytań, w zależności od wieku, obejmujących 5 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, objawy fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie poznawcze.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Odsetek dzieci z nową chorobą
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten pierwotny wynik w historii naturalnej mierzono u pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Nową chorobę definiuje się jako zmianę instrumentu punktacji skali stanu funkcjonalnego o 3 lub więcej, jak opisano wcześniej. Wynik ten będzie wskazywał odsetek dzieci, u których wystąpiła nowa choroba, mierzony na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii.

Skala Stanu Funkcjonalnego (FSS) jest ważną i wiarygodną metodą oceny służącą do ilościowego określenia stanu funkcjonalnego. FSS obejmuje 6 dziedzin: stan psychiczny, funkcjonowanie sensoryczne, komunikację, funkcje motoryczne, odżywianie i oddychanie. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 (normalny) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja); łączne wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Porównawcza zmiana stanu funkcjonalnego w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten główny, porównawczy, długoterminowy wynik mierzono w grupach terapeutycznych objętych standardową opieką ECMO i PROSpect. Wynik porównuje zmianę stanu funkcjonalnego mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pomiędzy dobranymi dziećmi w obu grupach. Instrumentem jest wynik skali stanu funkcjonalnego.

Skala Stanu Funkcjonalnego (FSS) jest ważną i wiarygodną metodą oceny służącą do ilościowego określenia stanu funkcjonalnego. FSS obejmuje 6 dziedzin: stan psychiczny, funkcjonowanie sensoryczne, komunikację, funkcje motoryczne, odżywianie i oddychanie. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 (normalny) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja); łączne wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Porównawcza zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten główny, porównawczy, długoterminowy wynik mierzono w grupach terapeutycznych objętych standardową opieką ECMO i PROSpect. Wynik porównuje zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pomiędzy dobranymi dziećmi w obu grupach. Instrumentem jest zmiana odpowiednich do wieku ogólnych skal podstawowych PedsQL 4.0 dla ostrych chorób.

Ogólne wagi podstawowe PedsQL 4.0 i skale dla niemowląt - wersja ostra są nadrzędnymi skalami raportów zastępczych. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów. Ogólne skale rdzenia PedsQL 4.0 to 23-elementowa skala obejmująca 4 domeny: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie w szkole. Skala Niemowlęca PedsQL składa się z 36–45 pytań, w zależności od wieku, obejmujących 5 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, objawy fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie poznawcze.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w przypadku krwawienia śródczaszkowego lub udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 28 dni po dniu w chorobie pacjenci są dopasowywani lub podczas hospitalizacji
Ten drugorzędny krótkoterminowy wynik porównawczy jest mierzony zarówno w grupie stosującej zwykłą terapię ECMO, jak i PROSpect. Ten wynik porównuje różnicę w odsetku dopasowanych dzieci, które cierpią na nowy krwotok śródczaszkowy lub udar niedokrwienny (rozpoznany w obrazowaniu radiologicznym) między dwiema grupami.
28 dni po dniu w chorobie pacjenci są dopasowywani lub podczas hospitalizacji
Różnica między grupami w odmie opłucnowej
Ramy czasowe: 28 dni po dniu w chorobie pacjenci są dopasowywani lub podczas hospitalizacji
Ten drugorzędny krótkoterminowy wynik porównawczy jest mierzony zarówno w grupie stosującej zwykłą terapię ECMO, jak i PROSpect. Ten wynik porównuje różnicę w odsetku dopasowanych dzieci, które cierpią na powikłanie płucne nowej odmy opłucnowej po 28 dniach między dziećmi w dwóch grupach.
28 dni po dniu w chorobie pacjenci są dopasowywani lub podczas hospitalizacji
Zmiana w kategorii ogólnej wydajności pediatrycznej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten wtórny wynik w historii naturalnej mierzony jest wśród pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Wynikiem jest zmiana w ogólnej kategorii sprawności pediatrycznej mierzonej na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Urządzenie należy do ogólnej kategorii wydajności pediatrycznej.

Kategoria ogólnej wydajności pediatrycznej (POPC) określa ilościowo upośledzenia i chorobowość funkcjonalną. Wyniki wahają się od 1 do 6, gdzie 1: dobry, 2: łagodna niepełnosprawność, 3: umiarkowana niepełnosprawność, 4: ciężka niepełnosprawność, 5: śpiączka i 6: śmierć mózgu.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zmiana kategorii sprawności mózgu u dzieci
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten wtórny wynik w historii naturalnej mierzony jest wśród pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Wynik ten oznacza zmianę kategorii sprawności mózgu u dzieci mierzonej na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Urządzenie należy do kategorii sprawności mózgu u dzieci.

Kategoria wydajności mózgowej dzieci (PCPC) określa ilościowo zaburzenia funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 1 do 6, gdzie 1: dobry, 2: łagodna niepełnosprawność, 3: umiarkowana niepełnosprawność, 4: ciężka niepełnosprawność, 5: śpiączka i 6: śmierć mózgu.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zmiana wspomagania oddychania
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten wtórny wynik w historii naturalnej mierzony jest wśród pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Wynik ten to zmiana wspomagania oddychania mierzona na początku badania i 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u. Instrumentem jest podskala oddechowa wyniku skali stanu funkcjonalnego.

Skala stanu funkcjonalnego (FSS) to ważna i wiarygodna metoda oceny służąca do ilościowego określenia stanu funkcjonalnego w 6 domenach. Ta miara wspomagania oddychania będzie opierać się na domenie oddechowej FSS. Wynik w dziedzinie układu oddechowego waha się od 1 (normalny) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja).
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zmiana psychospołecznego komponentu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten wtórny wynik w historii naturalnej mierzony jest wśród pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Wynik ten stanowi zmianę psychospołecznego komponentu jakości życia związanego ze zdrowiem mierzonego na początku badania i 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u. Instrumentem jest odpowiedni do wieku sumaryczny wynik zdrowia psychospołecznego w ogólnej skali podstawowej PedsQL 4.0 dla ostrych chorób.

Ogólne wagi podstawowe PedsQL 4.0 i skale dla niemowląt - wersja ostra są nadrzędnymi skalami raportów zastępczych. Skale wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów. Psychospołeczny komponent Ogólnej Skali Podstawowej PedsQL 4.0 składa się z trzech z czterech domen: funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania szkoły. Komponent psychospołeczny wagi niemowlęcej PedsQL składa się z trzech z pięciu domen: funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania poznawczego.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zmiana fizycznego komponentu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten wtórny wynik w historii naturalnej mierzony jest wśród pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Wynikiem jest zmiana fizycznego składnika jakości życia związanego ze zdrowiem mierzonego na początku badania i 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u. Instrumentem jest odpowiedni do wieku sumaryczny wynik stanu zdrowia fizycznego w ogólnej skali podstawowej PedsQL 4.0 dla ostrych chorób.

Ogólne wagi podstawowe PedsQL 4.0 i skale dla niemowląt - wersja ostra są nadrzędnymi skalami raportów zastępczych. Skale wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów. Fizyczny element ogólnych skal podstawowych PedsQL 4.0 składa się z jednej z czterech domen: funkcjonowania fizycznego. Element fizyczny wagi niemowlęcej PedsQL składa się z dwóch z pięciu domen: funkcjonowania fizycznego i objawów fizycznych.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zmiana zmęczenia dziecka
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten wtórny wynik w historii naturalnej mierzony jest wśród pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Wynik ten stanowi zmianę zmęczenia dziecka mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Instrumentem jest odpowiednia do wieku skala zmęczenia PedsQL dla ostrych chorób.

Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL™ – wersja ostra to 18-punktowa skala obejmująca trzy domeny: zmęczenie ogólne, zmęczenie podczas snu/odpoczynku oraz zmęczenie poznawcze. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zmiana wpływu rodziny na zdrowie dziecka
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten wtórny wynik w historii naturalnej mierzony jest wśród pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Wynik ten stanowi zmianę zmęczenia dziecka mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Instrumentem jest odpowiednia do wieku skala zmęczenia PedsQL dla ostrych chorób.

Moduł wpływu na rodzinę PedsQL™ – wersja ostra to 36-elementowa skala obejmująca osiem dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, komunikacja, zmartwienia, codzienne czynności i relacje rodzinne. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zmiana rocznego stanu funkcjonalnego dzieci po urazie neurologicznym
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten wtórny wynik w historii naturalnej mierzony jest wśród pacjentów z ECMO objętych zwykłą opieką. Uszkodzenie neurologiczne definiuje się jako nowy krwotok śródczaszkowy lub udar rozpoznany w badaniu radiologicznym. Wynik ten pozwoli porównać zmianę stanu funkcjonalnego mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pomiędzy dziećmi, które doznały urazu neurologicznego, a dziećmi, które go nie doznały. Instrumentem jest wynik skali stanu funkcjonalnego.

Skala Stanu Funkcjonalnego (FSS) jest ważną i wiarygodną metodą oceny służącą do ilościowego określenia stanu funkcjonalnego. FSS obejmuje 6 dziedzin: stan psychiczny, funkcjonowanie sensoryczne, komunikację, funkcje motoryczne, odżywianie i oddychanie. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 (normalny) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja), a łączna punktacja waha się od 6 do 30.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Porównawcza różnica w zmianie zmęczenia dziecka
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten drugorzędowy, porównawczy wynik długoterminowy mierzono w grupach terapeutycznych objętych standardową opieką ECMO i PROSpect. Wynik ten porównuje zmianę zmęczenia dzieci mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pomiędzy dobranymi dziećmi w obu grupach. Instrumentem jest odpowiednia do wieku skala zmęczenia PedsQL dla ostrych chorób.

Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL™ – wersja ostra to 18-punktowa skala obejmująca trzy domeny: zmęczenie ogólne, zmęczenie podczas snu/odpoczynku oraz zmęczenie poznawcze. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Różnica porównawcza zmiany wpływu rodziny na zdrowie dziecka
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten drugorzędowy, porównawczy wynik długoterminowy mierzono w grupach terapeutycznych objętych standardową opieką ECMO i PROSpect. Wynik ten porównuje zmianę wpływu rodziny na zdrowie dziecka mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii pomiędzy dopasowanymi dziećmi w obu grupach. Instrumentem jest moduł wpływu rodziny PedsQL na ostre choroby.

Moduł wpływu na rodzinę PedsQL™ – wersja ostra to 36-elementowa skala obejmująca osiem dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, komunikacja, zmartwienia, codzienne czynności i relacje rodzinne. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Porównawcza różnica w zmianie psychospołecznego komponentu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten drugorzędowy, porównawczy wynik długoterminowy mierzono w grupach terapeutycznych objętych standardową opieką ECMO i PROSpect. Wynik ten porównuje zmianę psychospołecznego komponentu jakości życia związanego ze zdrowiem mierzonej na początku badania i 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u pomiędzy dopasowanymi dziećmi w obu grupach. Instrumentem jest odpowiedni do wieku podsumowanie stanu zdrowia psychospołecznego z ogólnej skali podstawowej PedsQL 4.0 dla ostrych chorób.

Ogólne wagi podstawowe PedsQL 4.0 i skale dla niemowląt - wersja ostra są nadrzędnymi skalami raportów zastępczych. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów. Psychospołeczny komponent Ogólnej Skali Podstawowej PedsQL 4.0 składa się z trzech z czterech domen: funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania szkoły. Komponent psychospołeczny wagi niemowlęcej PedsQL składa się z trzech z pięciu domen: funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania poznawczego.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Porównawcza różnica w zmianie fizycznego składnika jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten drugorzędowy, porównawczy wynik długoterminowy mierzono w grupach terapeutycznych objętych standardową opieką ECMO i PROSpect. Wynik ten porównuje zmianę fizycznego elementu jakości życia związanego ze zdrowiem mierzonego na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pomiędzy dopasowanymi dziećmi w obu grupach. Instrumentem jest odpowiednia do wieku sumaryczna ocena stanu zdrowia fizycznego z ogólnej skali podstawowej PedsQL 4.0 dla ostrych chorób.

Ogólne wagi podstawowe PedsQL 4.0 i skale dla niemowląt - wersja ostra są nadrzędnymi skalami raportów zastępczych. Skale wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów. Fizyczny element ogólnych skal podstawowych PedsQL 4.0 składa się z jednej z czterech domen: funkcjonowania fizycznego. Element fizyczny wagi niemowlęcej PedsQL składa się z dwóch z pięciu domen: funkcjonowania fizycznego i objawów fizycznych.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Porównawcza zmiana we wspomaganiu oddychania
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten drugorzędowy, porównawczy wynik długoterminowy mierzono w grupach terapeutycznych objętych standardową opieką ECMO i PROSpect. Wynik ten porównuje zmianę wspomagania oddechowego mierzoną na początku badania i 12 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pomiędzy dopasowanymi dziećmi w obu grupach. Instrumentem jest podskala oddechowa wyniku skali stanu funkcjonalnego.

Skala stanu funkcjonalnego (FSS) to ważna i wiarygodna metoda oceny służąca do ilościowego określenia stanu funkcjonalnego w 6 domenach. Ta miara wspomagania oddychania będzie opierać się na domenie oddechowej FSS. Wynik w dziedzinie układu oddechowego waha się od 1 (normalny) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja).
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Różnica porównawcza w zakresie nowych zachorowań
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Ten drugorzędowy, porównawczy wynik długoterminowy mierzono w grupach terapeutycznych objętych standardową opieką ECMO i PROSpect. Nową chorobę definiuje się jako zmianę wyniku w skali stanu funkcjonalnego o 3 lub więcej, jak opisano wcześniej. Wynik ten porównuje zmianę odsetka dopasowanych dzieci, u których wystąpiła nowa choroba, mierzona na początku badania i 12 miesięcy po wypisie z OIT, pomiędzy obiema grupami.

Skala Stanu Funkcjonalnego jest ważną i wiarygodną metodą oceny stanu funkcjonalnego. FSS obejmuje 6 dziedzin: stan psychiczny, funkcjonowanie sensoryczne, komunikację, funkcje motoryczne, odżywianie i oddychanie. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 (normalny) do 5 (bardzo poważna dysfunkcja), a łączna punktacja waha się od 6 do 30.
wartości wyjściowych i 1 rok po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką National Institutes of Health (NIH) wyniki i osiągnięcia finansowanych przez nie działań powinny być udostępniane opinii publicznej (patrz https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Po zakończeniu badania zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane i przechowywane w Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC) do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania. Zgoda na przekazanie danych do BioLINCC zostanie zawarta w świadomej zgodzie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po zakończeniu analizy badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze ASCEND utworzą komitet sterujący ASCEND kierowany przez PI Barbaro. Członkowie to Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky i Ben Hansen. Komitet sterujący będzie odpowiedzialny za opracowanie procedur publikacji i rozwiązywanie kwestii autorstwa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj