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ARDS en Niños y ECMO Iniciación Estrategias Impacto en el Neurodesarrollo (ASCEND) (ASCEND)

11 de julio de 2026 actualizado por: Ryan Barbaro, University of Michigan

Los investigadores de ASCEND se están asociando con familias de niños que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) después de una falla repentina en la respiración llamada síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS). ECMO es una tecnología de soporte vital que utiliza un pulmón artificial fuera del cuerpo para hacer el trabajo del pulmón. ASCEND tiene dos objetivos.

El primer objetivo es aprender más acerca de las habilidades y la calidad de vida de los niños entre los niños apoyados por ECMO en el año posterior a su salida de la unidad de cuidados intensivos pediátricos. El segundo objetivo es comparar los resultados de los pacientes a corto y largo plazo en dos grupos de niños: un grupo manejado con un protocolo de ventilación mecánica que reserva el uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) hasta el fallo del protocolo a otro grupo soportado en ECMO por cuidado habitual .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Décadas después de que se usara por primera vez la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para apoyar a los niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica grave (PARDS), los intensivistas pediátricos carecen tanto de estudios prospectivos de resultados a largo plazo en ECMO para PARDS como de estudios con poder estadístico que comparen el impacto de ECMO estrategias de iniciación sobre mortalidad y morbilidad. Si bien los médicos carecen del equilibrio necesario para aleatorizar ECMO en niños moribundos, existe incertidumbre sobre si es mejor iniciar ECMO y cuándo es mejor para preservar la supervivencia, el funcionamiento y la calidad de vida. Para determinar si ECMO debe iniciarse en niños con PARDS grave y cuándo, es necesario comparar los resultados a largo plazo en niños apoyados con ECMO con niños similares que no recibieron ECMO en el mismo umbral, si es que lo recibieron.

El ensayo clínico pediátrico de pronación y oscilación (PROSpect) financiado por el NHLBI y el registro ECMO, la Organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO) brindan una oportunidad para abordar esta pregunta. PROSpect es un ensayo clínico aleatorizado existente que evalúa el impacto de la posición supina/prona y la ventilación mecánica convencional/ventilación oscilatoria de alta frecuencia en los resultados clínicos a corto y largo plazo en 1000 niños con PARDS grave. PROSpect maneja sujetos con un protocolo riguroso que reserva ECMO para fallas de protocolo. El Registro ELSO incluye niños que reciben ECMO de atención habitual, iniciado a criterio del intensivista.

ASCEND armoniza la recopilación de datos de PROSpect y ELSO y mide prospectivamente el estado funcional y la calidad de vida a través de encuestas en 550 niños adicionales con PARDS grave de los sitios de ELSO. ASCEND mide las habilidades y la calidad de vida de los niños cuando el niño estaba en su estado de salud normal (justo antes de ser hospitalizado), al alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos y al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Una vez completada la inscripción de ECMO de atención habitual (en ELSO) y las terapias protocolizadas de PROSpect (del ensayo clínico PROSpect), ASCEND emparejará a niños con enfermedades críticas similares en función de su propensión a recibir ECMO de atención habitual.

ASCEND combina datos de observación del mundo real (de ELSO) y un ensayo clínico aleatorizado (de PROSpect) para abordar dos objetivos específicos.

Objetivo 1: El estudio probará las hipótesis de que un año después de que los niños reciban la atención habitual ECMO para PARDS, habrá una disminución en el estado funcional a largo plazo y la calidad de vida relacionada con la salud, así como un aumento en la proporción de niños que reciben apoyo respiratorio.

Objetivo 2: El estudio probará las hipótesis de que la mortalidad a los 90 días, el estado funcional al año y la calidad de vida relacionada con la salud al año no son equivalentes para los niños con la atención habitual ECMO (en ELSO) y las terapias protocolizadas de PROSpect.

Cambio de protocolo en noviembre de 2021:

Criterios de inclusión: Extender la ventana entre la intubación y la canulación ECMO de 120 horas a 168 horas.

Criterios de exclusión: eliminar la fuga de aire activa, las vías respiratorias críticas y la cirugía/trauma facial en las últimas 2 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australia, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, España, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Nueva Zelanda
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nueva Zelanda, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio proviene de pacientes pediátricos hospitalizados por dificultad respiratoria que requirieron intubación y ECMO. Es decir, los niños son elegibles si tienen PARDS de moderado a grave, cumplen con los criterios de inclusión y no tienen los criterios de exclusión que se enumeran a continuación bajo los criterios de exclusión. Los niños en la cohorte de ECMO de atención habitual de ELSO tampoco pueden inscribirse en PROSpect, y se les debe iniciar la ECMO respiratoria en un sitio de ELSO dentro de los 7 días posteriores a la intubación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El tiempo entre la intubación y la canulación ECMO es inferior a 168 horas (7 días)
  • El tipo de soporte ECMO es respiratorio (canulación VV o VA)
  • Radiografía de tórax con enfermedad pulmonar bilateral
  • SDRA pediátrico moderado o grave medido por el índice de oxigenación o el índice de saturación de oxígeno después de la intubación y antes de la canulación ECMO:

Una OI ≥ 16 o Dos OI ≥ 12 y ≤ 16 con al menos cuatro horas de diferencia o Dos OSI ≥ 10 con al menos cuatro horas de diferencia o Una OI ≥ 12 y ≤ 16 y Una OSI ≥ 10 con al menos cuatro horas de diferencia

Criterio de exclusión:

  • Inscrito previamente en PROSpect
  • Enfermedad pulmonar relacionada con el perinatal
  • Hernia diafragmática congénita o parálisis diafragmática congénita/adquirida
  • Insuficiencia respiratoria causada por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
  • Cardiopatía congénita cianótica
  • Miocardiopatía
  • Hipertensión pulmonar primaria (HAP)
  • Enfermedad pulmonar unilateral
  • Intubado por estado asmático
  • Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
  • Bronquiolitis obliterante
  • Post trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Post trasplante de pulmón
  • Dependiente de un ventilador doméstico
  • Insuficiencia respiratoria neuromuscular
  • Traumatismo craneoencefálico: (tratado con hiperventilación)
  • Sangrado intracraneal
  • Columna vertebral inestable, fémur o fracturas pélvicas
  • Proceso abdominal agudo/abdomen abierto
  • La familia o el equipo médico han decidido no brindar apoyo completo
  • Inscrito en un ensayo clínico de intervención: no aprobado para inscripción conjunta; no incluye protocolos de cáncer.
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte ECMO de atención habitual

La cohorte estará compuesta por 550 pacientes, con edades comprendidas entre 14 días y 20 años, que recibirán soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) debido al síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) a criterio del médico. Los pacientes con PARDS que califican deben tener un índice de oxigenación (OI) ≥ 16 o dos OI 12 ≥ a < 16 (con al menos 4 horas de diferencia) o dos índices de saturación de oxigenación (OSI) ≥ 10 (al menos con 4 horas de diferencia) o un OI 12 ≥ a < 16 y un OSI > 10 (con al menos 4 horas de diferencia) Los sujetos deben estar conectados a ventilación mecánica durante menos de 240 horas (10 días) antes de la canulación. Estas medidas deben ser posteriores a la intubación endotraqueal y antes del inicio de la ECMO. La radiografía de tórax antes de la ECMO debe mostrar enfermedad pulmonar bilateral.

Los sujetos fueron canulados en ECMO durante no más de 96 horas antes de obtener el consentimiento.
Dispositivo: Soporte ECMO
ECMO prescrito por médicos tratantes para soporte respiratorio en el entorno de PARDS.
Cohorte de terapias protocolizadas PROSpect

La cohorte estará compuesta por 1000 pacientes, de entre 14 días y 20 años, que están intubados endotraquealmente para PARDS. Los pacientes con PARDS que califican deben tener un índice de oxigenación (OI) ≥ 16 o dos OI 12 ≥ a < 16 (con al menos 4 horas de diferencia) o dos índices de saturación de oxigenación (OSI) ≥ 10 (al menos con 4 horas de diferencia) o un OI 12 ≥ a < 16 y un OSI > 10 (con al menos 4 horas de diferencia). Estas medidas deben ser posteriores a la intubación endotraqueal. La radiografía de tórax debe mostrar enfermedad pulmonar bilateral. El paciente debe estar inscrito en un ensayo clínico pediátrico en decúbito prono y oscilación (PROSpect) NCT01515787 que es distinto de ASCEND.

PROSpect es un ensayo clínico aleatorizado de respuesta adaptativa que prueba el impacto de la posición supina/prona y la ventilación mecánica convencional/ventilación oscilatoria de alta frecuencia en los resultados clínicos a corto y largo plazo en niños con PARDS grave. PROSpect maneja sujetos PARDS graves utilizando un protocolo riguroso que reserva ECMO para fallas del protocolo.
Otro: Terapias protocolizadas PROSpect

PROSpect está probando el impacto de la posición supina/prona y la ventilación mecánica convencional (CMV)/ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) en los resultados clínicos en 1000 niños con PARDS grave. PROSpect gestiona sujetos PARDS graves mediante un protocolo que reserva ECMO para fallas de protocolo.

El grupo CMV tiene como objetivo un volumen corriente exhalado de 5-7 ml/kg de peso corporal ideal y una presión inspiratoria máxima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria o a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del día de la enfermedad en el que se emparejan los pacientes de las dos cohortes
Este resultado primario comparativo a corto plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizados del ensayo clínico pediátrico de pronación y oscilación (PROSpect) y ECMO de atención habitual. El resultado compara la mortalidad a los 90 días para niños emparejados en los dos grupos. El criterio de valoración es 90 días después del día de la enfermedad en el que los pacientes de las dos cohortes son emparejados o dados de alta hospitalaria.
90 días después del día de la enfermedad en el que se emparejan los pacientes de las dos cohortes
Cambio de estado funcional
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado primario de la historia natural se mide entre pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) de atención habitual. Este resultado es el cambio en el estado funcional medido al inicio y 12 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). El instrumento es la puntuación de la escala de estado funcional. La medida de referencia se realizará dentro de las 96 horas posteriores al inicio de la ECMO y reflejará el estado del paciente en la semana anterior a la ECMO.

La Escala de Estado Funcional (FSS) es un método de evaluación válido y confiable para cuantificar el estado funcional. El FSS incluye 6 dominios: estado mental, funcionamiento sensorial, comunicación, función motora, alimentación y respiración. Las puntuaciones para cada dominio varían de 1 (normal) a 5 (disfunción muy grave); Las puntuaciones totales varían de 6 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado primario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. Este resultado es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP. El instrumento son las escalas básicas genéricas del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL 4.0) versión 4.0 apropiada para la edad para enfermedades agudas.

Las escalas básicas genéricas y las escalas infantiles PedsQL 4.0 - Versión aguda son escalas de informes proxy para padres. La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas. PedsQL 4.0 Generic Core Scales es una escala de 23 ítems con 4 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. Las escalas infantiles PedsQL constan de 36 a 45 preguntas, según la edad, con 5 dominios: funcionamiento físico, síntomas físicos, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento cognitivo.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
La proporción de niños con una nueva morbilidad.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado primario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. Una nueva morbilidad se define como un cambio en el instrumento de puntuación de la escala de estado funcional en 3 o más, como se describió anteriormente. Este resultado informará la proporción de niños que adquieren una nueva morbilidad medida al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP.

La Escala de Estado Funcional (FSS) es un método de evaluación válido y confiable para cuantificar el estado funcional. El FSS incluye 6 dominios: estado mental, funcionamiento sensorial, comunicación, función motora, alimentación y respiración. Las puntuaciones para cada dominio varían de 1 (normal) a 5 (disfunción muy grave); Las puntuaciones totales varían de 6 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio comparativo en el estado funcional de un año.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado primario comparativo a largo plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. El resultado compara el cambio en el estado funcional medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre niños emparejados en los dos grupos. El instrumento es la puntuación de la escala de estado funcional.

La Escala de Estado Funcional (FSS) es un método de evaluación válido y confiable para cuantificar el estado funcional. El FSS incluye 6 dominios: estado mental, funcionamiento sensorial, comunicación, función motora, alimentación y respiración. Las puntuaciones para cada dominio varían de 1 (normal) a 5 (disfunción muy grave); Las puntuaciones totales varían de 6 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio comparativo en la calidad de vida relacionada con la salud a un año
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado primario comparativo a largo plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. El resultado compara el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre niños emparejados en los dos grupos. El instrumento es el cambio en las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 apropiadas para la edad para enfermedades agudas.

Las escalas básicas genéricas y las escalas infantiles PedsQL 4.0 - Versión aguda son escalas de informes proxy para padres. La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas. PedsQL 4.0 Generic Core Scales es una escala de 23 ítems con 4 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. Las escalas infantiles PedsQL constan de 36 a 45 preguntas, según la edad, con 5 dominios: funcionamiento físico, síntomas físicos, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento cognitivo.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en hemorragia intracraneal o ictus isquémico
Periodo de tiempo: 28 días después del día en que los pacientes enfermos son emparejados o durante la hospitalización
Este resultado secundario comparativo a corto plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. Este resultado compara la diferencia en la proporción de niños emparejados que sufren una nueva hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico (reconocidos en imágenes radiológicas) entre los dos grupos.
28 días después del día en que los pacientes enfermos son emparejados o durante la hospitalización
Diferencia entre grupos en neumotórax
Periodo de tiempo: 28 días después del día en que los pacientes enfermos son emparejados o durante la hospitalización
Este resultado secundario comparativo a corto plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. Este resultado compara la diferencia en la proporción de niños emparejados que sufren una complicación pulmonar de un nuevo neumotórax a los 28 días entre los niños de los dos grupos.
28 días después del día en que los pacientes enfermos son emparejados o durante la hospitalización
Cambio en la categoría de desempeño general pediátrico
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. El resultado es el cambio en la categoría de desempeño general pediátrico medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP. El instrumento es la categoría de desempeño general pediátrico.

La categoría de rendimiento general pediátrico (POPC) cuantifica las deficiencias y la morbilidad funcional. Las puntuaciones varían de 1 a 6, siendo 1: bueno, 2: discapacidad leve, 3: discapacidad moderada, 4: discapacidad grave, 5: coma y 6: muerte cerebral.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio en la categoría de rendimiento cerebral pediátrico.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. Este resultado es el cambio en la categoría de rendimiento cerebral pediátrico medida al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP. El instrumento es la categoría de rendimiento cerebral pediátrico.

La categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) cuantifica los deterioros cognitivos. Las puntuaciones varían de 1 a 6, siendo 1: bueno, 2: discapacidad leve, 3: discapacidad moderada, 4: discapacidad grave, 5: coma y 6: muerte cerebral.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio en el soporte respiratorio
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. Este resultado es el cambio en el soporte respiratorio medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP. El instrumento es la subescala respiratoria de la puntuación de la escala de estado funcional.

La Escala de Estado Funcional (FSS) es un método de evaluación válido y confiable para cuantificar el estado funcional con 6 dominios. Esta medida de soporte respiratorio dependerá del dominio respiratorio del FSS. La puntuación del dominio respiratorio varía de 1 (normal) a 5 (disfunción muy grave).
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio en el componente psicosocial de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. Este resultado es el cambio en el componente psicosocial de la calidad de vida relacionada con la salud medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP. El instrumento es la puntuación resumida de salud psicosocial apropiada para la edad de las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 para enfermedades agudas.

Las escalas básicas genéricas y las escalas infantiles PedsQL 4.0 - Versión aguda son escalas de informes proxy para padres. Las escalas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas. El componente psicosocial de las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 se compone de tres de los cuatro dominios: funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. El componente psicosocial de PedsQL Infant Scales se compone de tres de los cinco dominios: funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento cognitivo.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio en el componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. El resultado es el cambio en el componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP. El instrumento es la puntuación resumida de salud física apropiada para la edad de las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 para enfermedades agudas.

Las escalas básicas genéricas y las escalas infantiles PedsQL 4.0 - Versión aguda son escalas de informes proxy para padres. Las escalas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas. El componente físico de las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 se compone de uno de los cuatro dominios: funcionamiento físico. El componente físico de PedsQL Infant Scales se compone de dos de los cinco dominios: funcionamiento físico y síntomas físicos.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio en la fatiga infantil
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. Este resultado es el cambio en la fatiga infantil medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP. El instrumento es la escala de fatiga PedsQL apropiada para la edad para enfermedades agudas.

La Escala de fatiga multidimensional PedsQL™ - Versión aguda es una escala de 18 ítems que abarca tres dominios: fatiga general, fatiga del sueño/reposo y fatiga cognitiva. La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio en el impacto familiar de la salud del niño.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. Este resultado es el cambio en la fatiga infantil medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP. El instrumento es la escala de fatiga PedsQL apropiada para la edad para enfermedades agudas.

El Módulo de Impacto Familiar de PedsQL™ - Versión Aguda es una escala de 36 ítems que abarca ocho dominios: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, comunicación, preocupación, actividades diarias y relaciones familiares. La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio en el estado funcional al año de niños que sufren una lesión neurológica
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario de la historia natural se mide entre los pacientes con ECMO de atención habitual. Una lesión neurológica se define como una nueva hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular reconocido en las imágenes radiológicas. Este resultado comparará el cambio en el estado funcional medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre los niños que sufrieron una lesión neurológica y los que no. El instrumento es la puntuación de la escala de estado funcional.

La Escala de Estado Funcional (FSS) es un método de evaluación válido y confiable para cuantificar el estado funcional. El FSS incluye 6 dominios: estado mental, funcionamiento sensorial, comunicación, función motora, alimentación y respiración. Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 1 (normal) y 5 (disfunción muy grave), con puntuaciones totales que oscilan entre 6 y 30.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Diferencia comparativa en el cambio en la fatiga infantil.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario comparativo a largo plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. Este resultado compara el cambio en la fatiga infantil medida al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre niños emparejados en los dos grupos. El instrumento es la escala de fatiga PedsQL apropiada para la edad para enfermedades agudas.

La Escala de fatiga multidimensional PedsQL™ - Versión aguda es una escala de 18 ítems que abarca tres dominios: fatiga general, fatiga del sueño/reposo y fatiga cognitiva. La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Diferencia comparativa en el cambio en el impacto familiar de la salud del niño.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario comparativo a largo plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. Este resultado compara el cambio en el impacto familiar de la salud del niño medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre niños emparejados en los dos grupos. El instrumento es el módulo de impacto familiar PedsQL para enfermedades agudas.

El Módulo de Impacto Familiar de PedsQL™ - Versión Aguda es una escala de 36 ítems que abarca ocho dominios: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, comunicación, preocupación, actividades diarias y relaciones familiares. La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Diferencia comparativa en el cambio en el componente psicosocial de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario comparativo a largo plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. Este resultado compara el cambio en el componente psicosocial de la calidad de vida relacionada con la salud medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre niños emparejados en los dos grupos. El instrumento es la puntuación resumida de salud psicosocial apropiada para la edad de las escalas básicas genéricas de PedsQL 4.0 para enfermedades agudas.

Las escalas básicas genéricas y las escalas infantiles PedsQL 4.0 - Versión aguda son escalas de informes proxy para padres. La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas. El componente psicosocial de las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 se compone de tres de los cuatro dominios: funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. El componente psicosocial de PedsQL Infant Scales se compone de tres de los cinco dominios: funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento cognitivo.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Diferencia comparativa en el cambio en el componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario comparativo a largo plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. Este resultado compara el cambio en el componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud medido al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre niños emparejados en los dos grupos. El instrumento es la puntuación resumida de salud física apropiada para la edad de las escalas básicas genéricas de PedsQL 4.0 para enfermedades agudas.

Las escalas básicas genéricas y las escalas infantiles PedsQL 4.0 - Versión aguda son escalas de informes proxy para padres. Las escalas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas. El componente físico de las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 se compone de uno de los cuatro dominios: funcionamiento físico. El componente físico de PedsQL Infant Scales se compone de dos de los cinco dominios: funcionamiento físico y síntomas físicos.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Cambio comparativo en soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario comparativo a largo plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. Este resultado compara el cambio en la asistencia respiratoria medida al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre niños emparejados en los dos grupos. El instrumento es la subescala respiratoria de la puntuación de la escala de estado funcional.

La Escala de Estado Funcional (FSS) es un método de evaluación válido y confiable para cuantificar el estado funcional con 6 dominios. Esta medida de soporte respiratorio dependerá del dominio respiratorio del FSS. La puntuación del dominio respiratorio varía de 1 (normal) a 5 (disfunción muy grave).
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Diferencia comparativa en nueva morbilidad.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Este resultado secundario comparativo a largo plazo se mide entre los grupos de terapia protocolizada ECMO y PROSpect de atención habitual. Una nueva morbilidad se define como un cambio en la puntuación del instrumento de la escala de estado funcional de 3 o más, como se describió anteriormente. Este resultado compara el cambio en la proporción de niños emparejados que adquieren una nueva morbilidad medida al inicio y 12 meses después del alta de la UCIP entre los dos grupos.

La Escala de Estado Funcional es un método de evaluación válido y fiable para cuantificar el estado funcional. El FSS incluye 6 dominios: estado mental, funcionamiento sensorial, comunicación, función motora, alimentación y respiración. Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 1 (normal) y 5 (disfunción muy grave), con puntuaciones totales que oscilan entre 6 y 30.
basal y 1 año después del alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Es política de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) que los resultados y logros de las actividades que financia deben estar disponibles para el público (ver https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados y archivados se transmitirán y almacenarán en el Centro de Coordinación de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC), para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que no participan en el estudio. El permiso para transmitir datos a BioLINCC se incluirá en el consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de que se complete el análisis del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores de ASCEND compondrán el comité directivo de ASCEND dirigido por PI Barbaro. Los miembros incluyen a Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky y Ben Hansen. El comité directivo será responsable de desarrollar procedimientos de publicación y resolver problemas de autoría.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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