Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARDS in Children a ECMO Initiation Strategies Impact on Neurodevelopment (ASCEND) (ASCEND)

22. prosince 2025 aktualizováno: Ryan Barbaro, University of Michigan

Výzkumníci z ASCEND spolupracují s rodinami dětí, které dostávají mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) po náhlém selhání dýchání s názvem syndrom akutní respirační tísně u dětí (PARDS). ECMO je technologie pro podporu života, která k práci plic využívá umělé plíce mimo tělo. ASCEND má dva cíle.

Prvním cílem je dozvědět se více o dětských schopnostech a kvalitě života mezi dětmi podporovanými ECMO v roce poté, co opustí dětskou jednotku intenzivní péče. Druhým cílem je porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů ve dvou skupinách dětí: jedna skupina řízená protokolem mechanické ventilace, který vyhrazuje použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) až do selhání protokolu, jiné skupině podporované ECMO při běžné péči .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Desetiletí poté, co byla extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) poprvé použita k podpoře dětí s těžkým dětským syndromem akutní respirační tísně (PARDS), dětští intenzivisté postrádají jak prospektivní studie dlouhodobých výsledků ECMO pro PARDS, tak dobře podložené studie srovnávající dopad ECMO. iniciační strategie týkající se úmrtnosti a nemocnosti. Zatímco lékaři postrádají rovnováhu nezbytnou k randomizaci ECMO u umírajících dětí, panuje nejistota, zda a kdy je nejlepší zahájit ECMO pro zachování přežití, fungování a kvality života. Aby bylo možné určit, zda a kdy by mělo být ECMO zahájeno u dětí se závažným PARDS, je nutné porovnat dlouhodobé výsledky u dětí podporovaných ECMO s jinak podobnými dětmi, které nedostaly ECMO na stejné hranici, pokud vůbec.

Příležitost k řešení této otázky poskytuje NHLBI financovaná Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) a registr ECMO, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). PROSpect je existující randomizovaná klinická studie testující vliv polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace/vysokofrekvenční oscilační ventilace na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky u 1000 dětí s těžkým PARDS. PROSpect spravuje subjekty pomocí přísného protokolu, který vyhrazuje ECMO pro selhání protokolu. Registr ELSO zahrnuje děti, které dostávají běžnou péči ECMO, zahájenou na základě uvážení intenzivisty.

ASCEND harmonizuje sběr dat PROSpect a ELSO a prospektivně měří funkční stav a kvalitu života prostřednictvím průzkumů u dalších 550 dětí s těžkým PARDS z pracovišť ELSO. ASCEND měří schopnosti a kvalitu života dětí, když bylo dítě v normálním zdravotním stavu (těsně před hospitalizací), při propuštění z dětské jednotky intenzivní péče a v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče. Po dokončení registrace obvyklé péče ECMO (v ELSO) a protokolovaných terapií PROSpect (z klinické studie PROSpect), pak ASCEND přiřadí podobně kriticky nemocné děti na základě jejich sklonu přijímat obvyklou péči ECMO.

ASCEND kombinuje pozorovací data z reálného světa (z ELSO) a randomizovanou klinickou studii (z PROSpect) k řešení dvou specifických cílů.

Cíl 1: Studie ověří hypotézy, že jeden rok poté, co děti dostanou obvyklou péči ECMO pro PARDS, dojde k poklesu dlouhodobého funkčního stavu a kvality života související se zdravím a také ke zvýšení podílu dětí, kterým se dostává podpora dýchání.

Cíl 2: Studie ověří hypotézy, že 90denní mortalita, jednoroční funkční stav a jednoletá kvalita života související se zdravím nejsou ekvivalentní pro děti s běžnou péčí ECMO (v ELSO) a protokolované terapie PROSpect.

Změna protokolu v listopadu 2021:

Kritéria zahrnutí: Prodlužte okno mezi intubací a ECMO kanylací ze 120 hodin na 168 hodin.

Kritéria vyloučení: Odstraňte aktivní únik vzduchu, kritické dýchací cesty a operaci/trauma obličeje během posledních 2 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Kelli McDonough, MS
Telefonní číslo: 734-232-1998
E-mail: kellimcd@umich.edu

Studijní místa

Austrálie
- - Melbourne, Austrálie, VIC 3052
    - Nábor
    - The Royal Children's Hospital Melbourne
    - Kontakt:
      
      Warwick Butt
      
      Telefonní číslo: +61 3 9345 5522
      
      E-mail: warwick.butt@rch.org.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Warwick Butt, MD
  - Perth, Austrálie, WA 6009
    - Nábor
    - Perth Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Simon Erickson
      
      Telefonní číslo: +61 8 6456 2222
      
      E-mail: simon.erickson@health.wa.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Simon Erickson, MD
  - South Brisbane, Austrálie, QLD 4101
    - Nábor
    - Queensland Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Adrian Mattke
      
      Telefonní číslo: 61 7 3068 1111
      
      E-mail: adrian.mattke@health.qld.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adrian Mattke, MD
  - Westmead, Austrálie, NSW 2145,
    - Nábor
    - The Children's Hospital at Westmead
    - Kontakt:
      
      Nithesh Singhal
      
      Telefonní číslo: +61 2 7825 0000
      
      E-mail: nitesh.singhal@health.nsw.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nitesh Singhal, MD
Chile
- - Santiago, Chile, 8331150
    - Nábor
    - Pontificia Universidad
    - Kontakt:
      
      Javier Kattan, MD
      
      Telefonní číslo: +56 2 2633 2051
      
      E-mail: kattan@med.puc.cl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Javier Kattan, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andres Castillo, MD
Itálie
- - Genoa, Itálie, 16147
    - Nábor
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      Andrea Moscatelli
      
      Telefonní číslo: +39 010 56361
      
      E-mail: andreamoscatelli@me.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Moscatelli
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Nábor
    - Stollery Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Laurance Lequier
      
      Telefonní číslo: +1 780-407-8822
      
      E-mail: Laurance.Lequier@albertahealthservices.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurance Lequier, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
    - Nábor
    - The Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Anne Marie Guerguerian
      
      Telefonní číslo: +1 416-813-1500
      
      E-mail: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD
Kolumbie
- - Floridablanca, Kolumbie, 681004
    - Nábor
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia
    - Kontakt:
      
      Leonardo Salazar
      
      Telefonní číslo: +57 607 6399292
      
      E-mail: demotucordis@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonardo Salazar, MD
Nový Zéland
- Aukland
  - Grafton, Aukland, Nový Zéland, 1023
    - Nábor
    - Starship Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      John Beca
      
      Telefonní číslo: +64 9 367 0000
      
      E-mail: johnbeca@adhb.govt.nz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Beca
Portugalsko
- - Lisbon, Portugalsko, 1649-028
    - Nábor
    - Hospital de Santa Maria
    - Kontakt:
      
      Francisco Abecasis
      
      Telefonní číslo: +351 21 780 5000
      
      E-mail: francisco@abecasis.name
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francisco Abecasis
Spojené království
- - Glasgow, Spojené království, G51 4FT
    - Nábor
    - Royal Hospital For Children
    - Kontakt:
      
      Mark Davidson
      
      Telefonní číslo: +44 141 201 0000
      
      E-mail: mark.davidson3@ggc.scot.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Davidson
  - Leicester, Spojené království, LE3 9QP
    - Nábor
    - Leicester Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Claire Westrope
      
      Telefonní číslo: +44 300 303 1573
      
      E-mail: claire.westrope@uhl-tr.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire Westrope
  - Liverpool, Spojené království, L12 2AP
    - Nábor
    - Alder Hey Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Marie Horan
      
      Telefonní číslo: +44 151 228 4811
      
      E-mail: marie.horan@alderhey.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie Horan
  - London, Spojené království, WC1N 3JH
    - Nábor
    - Great Ormond Street Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Timothy Thiruchelvam
      
      Telefonní číslo: +44 20 7405 9200
      
      E-mail: timothy.thiruchelvam@gosh.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy Thiruchelvam
  - London, Spojené království, SE1 7EH
    - Nábor
    - Evelina London Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Lillie
      
      Telefonní číslo: +44 20 7188 7188
      
      E-mail: jonathan.lillie@gstt.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathan Lillie
  - London, Spojené království, SW3 6NP
    - Nábor
    - Royal Brompton Hospital
    - Kontakt:
      
      Justin Wang
      
      Telefonní číslo: +44 20 7352 8121
      
      E-mail: Q.Wang@rbht.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justin Wang
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE77DN
    - Nábor
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Judit Llevadias
      
      Telefonní číslo: +44 191 233 6161
      
      E-mail: judit.llevadias@nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Judit Llevadias
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Nábor
    - Southampton Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Vanessa Stanley
      
      Telefonní číslo: +44 023 8077 7222
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vanessa Stanley
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - Children's of Alabama
    - Kontakt:
      
      Robert Richter, MD
      
      Telefonní číslo: (205) 638-9100
      
      E-mail: rrichter@peds.aub.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Richter, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Nábor
    - Phoenix Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Erin Kreml, MD
      
      Telefonní číslo: (602) 933-1000
      
      E-mail: ekreml@phoenixchildrens.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erin Kreml, MD
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    - Nábor
    - Arkansas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Malone, MD
      
      Telefonní číslo: (501) 441-3453
      
      E-mail: MPMalone@uams.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Malone, MD
- California
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Nábor
    - Loma Linda University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Merrick Lopez, MD
      
      Telefonní číslo: (909) 558-8000
      
      E-mail: MLopez@llu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Merrick Lopez, MD
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - UCLA Mattel Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Neeraj Srivastava, MD
      
      Telefonní číslo: (310) 825-9111
      
      E-mail: neerajsrivastava@mednet.ucla.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neeraj Srivastava, MD
  - Madera, California, Spojené státy, 93636
    - Nábor
    - Valley Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Harry Kallas, MD
      
      Telefonní číslo: (559) 353-3000
      
      E-mail: HKallas@valleychildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Harry Kallas, MD
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Nábor
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    - Kontakt:
      
      Mandeep Chadha, MD
      
      Telefonní číslo: (510) 428-3000
      
      E-mail: Mandeep.Chadha@ucsf.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mandeep Chadha, MD
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - Children's Hospital of Orange County
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Schwarz, MD
    - Kontakt:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Telefonní číslo: (714) 997-3000
      
      E-mail: ASchwarz@choc.org
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Nábor
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    - Kontakt:
      
      Timothy Cornell, MD
      
      Telefonní číslo: (650) 497-8000
      
      E-mail: tcornell@stanford.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy Cornell, MD
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - Nábor
    - UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    - Kontakt:
      
      Shan Ward, MD
      
      Telefonní číslo: (415) 476-1000
      
      E-mail: shan.ward@ucsf.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shan Ward, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - Children's Hospital Colorado
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Kim, MD
    - Kontakt:
      
      John Kim, MD
      
      Telefonní číslo: 720-777-1234
      
      E-mail: John.Kim@childrenscolorado.org
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Nábor
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Allison Cowl, MD
      
      Telefonní číslo: (860) 545-9000
      
      E-mail: acowl@connecticutchildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Allison Cowl, MD
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    - Nábor
    - Yale New Haven Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Josep Panisello, MD
      
      Telefonní číslo: 203-688-4242
      
      E-mail: josep.panisello@yale.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Josep Panisello, MD
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    - Nábor
    - Nemours Children's Hospital, Delaware
    - Kontakt:
      
      Marisa Meyer, MD
      
      Telefonní číslo: (302) 651-4200
      
      E-mail: Marisa.Meyer@nemours.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marisa Meyer, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - Nábor
    - UF Health Shands Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kourtney Guthrie, MD
      
      Telefonní číslo: (352) 733-0111
      
      E-mail: ksnodgrass@ufl.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kourtney Guthrie, MD
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Staženo
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
    - Nábor
    - Nemours Children's Hospital, Florida
    - Kontakt:
      
      Timothy Maul, MD
      
      Telefonní číslo: (407) 567-4000
      
      E-mail: timothy.maul@nemours.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy Maul, MD
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nábor
    - Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Nicole Slone, MD
      
      Telefonní číslo: (407) 649-9111
      
      E-mail: Nicole.Slone@orlandohealth.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicole Slone, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Nábor
    - Children's Healthcare of Atlanta
    - Kontakt:
      
      Heather Viamonte, MD
      
      Telefonní číslo: (404) 785-5437
      
      E-mail: heather.chandler@choa.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Heather Viamonte, MD
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Nábor
    - Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    - Kontakt:
      
      Len Tanaka, MD
      
      Telefonní číslo: (808) 983-6000
      
      E-mail: lent@hawaii.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Len Tanaka, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Kontakt:
      
      Bria Coates, MD
      
      Telefonní číslo: (312) 227-4000
      
      E-mail: b-coates@northwestern.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bria Coates, MD
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - Comer Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Karen Fauman, MD
      
      Telefonní číslo: (888) 824-0200
      
      E-mail: krfauman@pds.bsd.uchigago.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karen Fauman, MD
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - Nábor
    - OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Kulikowska, MD
      
      Telefonní číslo: 309-655-7171
      
      E-mail: akmd@uic.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Agnieszka Kulikowska, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - Riley Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Matt Friedman, MD
      
      Telefonní číslo: (317) 944-5000
      
      E-mail: friedmml@iu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Friedman, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kari Wellnitz, MD
    - Kontakt:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      Telefonní číslo: (888) 573-5437
      
      E-mail: kari-wellnitz@uiowa.edu
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - Norton Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Deanna Tzanetos, MD
      
      Telefonní číslo: (502) 629-6000
      
      E-mail: deanna.tzanetos@louisville.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Deanna Tzanetos, MD
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Nábor
    - Ochsner LSU Health Shreveport
    - Kontakt:
      
      Steve Conrad, MD
      
      Telefonní číslo: (318) 626-0000
      
      E-mail: SConrad@lsuhsc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steven Conrad, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Johns Hopkins Children's Center
    - Kontakt:
      
      Mela Bembea, MD
      
      Telefonní číslo: (410) 955-5000
      
      E-mail: mbembea1@jhmi.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mela Bembea, MD
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Staženo
    - University of Maryland Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sally Vitali, MD
      
      Telefonní číslo: 617-355-6000
      
      E-mail: Sally.Vitali@childrens.harvard.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sally Vitale, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan - Mott Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kelli McDonough, MS
      
      Telefonní číslo: 734-232-1998
      
      E-mail: kellimcd@umich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ryan Barbaro, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Nábor
    - Children's Hospital of Michigan
    - Kontakt:
      
      Mina Hafzala, MD
      
      Telefonní číslo: (313) 745-5437
      
      E-mail: MHafzala@dmc.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mina Hafzala, MD
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Nábor
    - Helen DeVos Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Rosner, MD
      
      Telefonní číslo: (616) 391-9000
      
      E-mail: Elizabeth.Rosner@helendevoschildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elizabeth Rosner, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    - Nábor
    - Children's Minnesota Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Eikenberry, MD
      
      Telefonní číslo: (612) 813-6000
      
      E-mail: Mark.Eikenberry@childrensmn.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Eikenberry, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - Staženo
    - M Health Fairview Masonic Children's Hospital
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
    - Nábor
    - Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Weatherhead, MD
      
      Telefonní číslo: (507) 255-5123
      
      E-mail: Weatherhead.Jeffrey@mayo.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeffrey Weatherhead, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Nábor
    - Children's Mercy
    - Kontakt:
      
      Asdis Wagner, MD
      
      Telefonní číslo: (866) 512-2168
      
      E-mail: dfwagner@cmh.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Asdis Wagner, MD
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - St. Louis Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ahmed Said, MD
      
      Telefonní číslo: (314) 454-6000
      
      E-mail: said_a@wustl.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ahmed Said, MD
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - Nábor
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Erik Madsen, MD
      
      Telefonní číslo: (314) 577-5600
      
      E-mail: erik.madsen@ssmhealth.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erik Madsen, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Nábor
    - Children's Nebraska
    - Kontakt:
      
      Santosh Kaipa, MD
      
      Telefonní číslo: (402) 955-5400
      
      E-mail: skaipa@childrensnebraska.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Santosh Kaipa, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Nábor
    - UNM Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Senan Hadid, MD
      
      Telefonní číslo: (505) 272-2111
      
      E-mail: shadid@salud.umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Senan Hadid, MD
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - John R. Oishei Children's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ryan Breuer, MD
    - Kontakt:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      Telefonní číslo: (716) 323-2000
      
      E-mail: rbreuer@upa.chob.edu
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
    - Kontakt:
      
      Arun Chopra, MD
      
      Telefonní číslo: (646) 929-7970
      
      E-mail: arun.chopra@nyulangone.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arun Chopra, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Eva Cheung, MD
      
      Telefonní číslo: (212) 305-5437
      
      E-mail: ec2335@cumc.columbia.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eva Cheung, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Umesh Joashi, MD
      
      Telefonní číslo: (212) 746-5454
      
      E-mail: ucj4001@med.cornell.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Umesh Joashi, MD
  - Queens, New York, Spojené státy, 11040
    - Nábor
    - Cohen Children's Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Todd Sweberg, MD
    - Kontakt:
      
      Todd Sweberg, MD
      
      Telefonní číslo: (833) 462-6436
      
      E-mail: tsweberg@northwell.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Nábor
    - N.C. Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Katherine Clement, MD
      
      Telefonní číslo: (984) 974-1000
      
      E-mail: katherine_clement@med.unc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katherine Clement, MD
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Nábor
    - Duke Children's Hospital & Health Center
    - Kontakt:
      
      Palen Mallory, MD
      
      Telefonní číslo: (919) 668-4000
      
      E-mail: palen.powelson@duke.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Palen Mallory, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Nábor
    - Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Alan Woodruff, MD
      
      Telefonní číslo: (336) 713-4500
      
      E-mail: agwoodru@wakehealth.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alan Woodruff, MD
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
    - Nábor
    - Akron Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Patricia Raimer, MD
      
      Telefonní číslo: (330) 543-8352
      
      E-mail: PRaimer@akronchildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patricia Raimer, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ranjit Chima, MD
    - Kontakt:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      Telefonní číslo: (513) 636-4200
      
      E-mail: Ranjit.Chima@cchmc.org
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Nábor
    - Cleveland Clinic Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Karen Lidsky, MD
      
      Telefonní číslo: (216) 444-5437
      
      E-mail: lidskyk@ccf.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karen Lidsky, MD
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Nábor
    - Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Joshua Frazier, MD
      
      Telefonní číslo: (614) 722-5650
      
      E-mail: joshua.frazier@nationwidechildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joshua Frazier, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Nábor
    - Oklahoma Children's Hospital OU Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christine Allen, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Allen, MD
      
      Telefonní číslo: (405) 271-5437
      
      E-mail: Christine-Allen@ouhsc.edu
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - OHSU Doernbecher Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Amit Mehta, MD
      
      Telefonní číslo: (503) 346-0640
      
      E-mail: mehtaa@ohsu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amit Mehta, MD
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - Penn State Health Children's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elizabeth Kerris, MD
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Kerris, MD
      
      Telefonní číslo: (800) 243-1455
      
      E-mail: ekerris@pennstatehealth.psu.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Kontakt:
      
      Adam Himebaugh, MD
      
      Telefonní číslo: (215) 590-1000
      
      E-mail: himebaugha@chop.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Himebaugh, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Nábor
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Kontakt:
      
      Nahmah Kim-Campbell, MD
      
      Telefonní číslo: (412) 692-5325
      
      E-mail: nahmah.kim-campbell@chp.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nahmah Kim-Campbell, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Nábor
    - Hasbro Children's
    - Kontakt:
      
      Ranna Rozenfeld, MD
      
      Telefonní číslo: (401) 444-4000
      
      E-mail: ranna_rozenfeld@brown.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ranna Rozenfeld, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Elise Zivick, MD
      
      Telefonní číslo: (843) 792-2300
      
      E-mail: emrath@musc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elizabeth Zivick, MD
- South Dakota
  - Sious Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Nábor
    - Sanford Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jody Huber, MD
      
      Telefonní číslo: (605) 312-1000
      
      E-mail: jody.huber@sanfordhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jody Huber, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - Nábor
    - Le Bonheur Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hitesh Sandhu, MD
      
      Telefonní číslo: (901) 287-5437
      
      E-mail: hsandhu@uthsc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hitesh Sandhu, MD
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    - Kontakt:
      
      Kevin Johnson, MD
      
      Telefonní číslo: (615) 936-1000
      
      E-mail: k.johnson@vumc.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kevin Johnson, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78723
    - Nábor
    - Dell Children's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Samantha Dallefeld, MD
      
      Telefonní číslo: (512) 324-0000
      
      E-mail: samantha.dallefeld@ascension.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samantha Dallefeld, MD
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Nábor
    - Children's Medical Center Dallas
    - Kontakt:
      
      Archana Dhar, MD
      
      Telefonní číslo: (214) 456-7000
      
      E-mail: archana.dhar@UTSouthwestern.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Archana Dhar, MD
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Nábor
    - Medical City Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      JJ Fanning, MD
      
      Telefonní číslo: (972) 566-7000
      
      E-mail: jfanning@pacant.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      JJ Fanning, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Texas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Ontaneda, MD
      
      Telefonní číslo: (832) 824-1000
      
      E-mail: amontan1@texaschildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Ontaneda, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Children's Memorial Hermann Hospital
    - Kontakt:
      
      Sonia Labarinas, MD
      
      Telefonní číslo: (713) 704-5437
      
      E-mail: sonia.labarinas@uth.tmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sonia Labarinas, MD
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - University Health Women's & Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Veronica Armijo-Garcia, MD
      
      Telefonní číslo: (210) 358-4000
      
      E-mail: mirelesv@uthscsa.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Veronica Armijo-Garcia, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
    - Nábor
    - Primary Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna Hubbard, MD
      
      Telefonní číslo: (801) 662-1000
      
      E-mail: anna.hubbard@hsc.utah.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Hubbard, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    - Nábor
    - UVA Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Gary Fang, MD
      
      Telefonní číslo: 434.924.5321
      
      E-mail: GYF2N@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gary Fang, MD
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Nábor
    - Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jeremy Lamkin, MD
      
      Telefonní číslo: (703) 776-4002
      
      E-mail: Jeremy.Lamkin@inova.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeremy Lamkin, MD
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Staženo
    - Children's Hospital of Richmond at VCU
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Nábor
    - Seattle Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Brogan, MD
      
      Telefonní číslo: (206) 987-2000
      
      E-mail: thomas.brogan@seattlechildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Brogan, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Nábor
    - UW Health American Family Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Charlie Bergstrom, MD
      
      Telefonní číslo: (608) 263-7337
      
      E-mail: cpbergstrom@wisc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charlie Bergstrom, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Children's Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Adam Szadkowski, MD
      
      Telefonní číslo: (414) 266-2000
      
      E-mail: aszadkowski@mcw.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Szadkowski, MD
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan Balcells Ramirez
      
      Telefonní číslo: +34 934 89 30 00
      
      E-mail: joanbalcells@me.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joan Balcells Ramirez
  - Barcelona, Španělsko, 08950
    - Nábor
    - Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
    - Kontakt:
      
      Susana Segura Matute
      
      Telefonní číslo: +34 932 53 21 00
      
      E-mail: ssegura@sjdhospitalbarcelona.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Susana Segura Matute
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Hospital Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Laura Butragueno Laiseca
      
      Telefonní číslo: +34 915 86 80 00
      
      E-mail: laura.butragueno@salud.madrid.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Butragueno Laiseca
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Amelia Sanchez Galindo
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko, 17176
    - Nábor
    - ECMO Centrum Karolinska
    - Kontakt:
      
      Lars Broman
      
      Telefonní číslo: +46 8 123 780 50
      
      E-mail: lars.broman@sll.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lars Broman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace pochází z dětských pacientů hospitalizovaných pro respirační potíže vyžadující intubaci a ECMO. Konkrétně, děti jsou způsobilé, pokud mají středně těžké až těžké PARDS, splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení uvedená níže v rámci kritérií pro vyloučení. Děti v ECMO kohortě obvyklé péče ELSO také nemohou být zapsány do PROSpect a musí být u nich zahájeno respirační ECMO na místě ELSO do 7 dnů od intubace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Doba mezi intubací a ECMO kanylací je kratší než 168 hodin (7 dní)
Typ podpory ECMO je respirační (kanylace VV nebo VA)
Rentgenový snímek hrudníku s bilaterálním plicním onemocněním
Středně těžké nebo těžké pediatrické ARDS měřené indexem oxygenace nebo indexem saturace kyslíkem po intubaci a před kanylací ECMO:

Jeden OI ≥ 16 nebo dva OI ≥ 12 a ≤ 16 s odstupem alespoň čtyř hodin nebo Dva OSI ≥ 10 s odstupem alespoň čtyř hodin nebo Jeden OI ≥ 12 a ≤ 16 a jeden OSI ≥ 10 s odstupem alespoň čtyř hodin

Kritéria vyloučení:

Dříve se zapsal do PROSpect
Perinatální plicní onemocnění
Vrozená brániční kýla nebo vrozená/získaná paralýza bránice
Respirační selhání způsobené srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
Cyanotická vrozená srdeční vada
Kardiomyopatie
Primární plicní hypertenze (PAH)
Jednostranné onemocnění plic
Intubováno pro astmatický stav
Obstrukční onemocnění dýchacích cest
Bronchiolitis obliterans
Po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Po transplantaci plic
Závisí na domácím ventilátoru
Neuromuskulární respirační selhání
Poranění hlavy: (zvládáno hyperventilací)
Intrakraniální krvácení
Nestabilní zlomeniny páteře, stehenní kosti nebo pánve
Akutní břišní proces/otevřené břicho
Rodinný/lékařský tým se rozhodl neposkytovat plnou podporu
Zařazeno do intervenční klinické studie: není schváleno pro společnou registraci; nezahrnuje protokoly rakoviny.
Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Obvyklá péče ECMO kohorta Kohorta se bude skládat z 550 pacientů ve věku od 14 dnů do 20 let, kteří podle uvážení lékaře dostanou podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO) kvůli syndromu akutní respirační tísně u dětí (PARDS). Pacienti s kvalifikujícím se PARDS musí mít jeden index oxygenace (OI) ≥ 16 nebo dva OI 12 ≥ až < 16 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo dva indexy saturace oxygenace (OSI) ≥ 10 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo jeden OI 12 ≥ až < 16 a jeden OSI > 10 (alespoň 4 hodiny od sebe) Subjekty musí být na mechanické ventilaci méně než 240 hodin (10 dní) před kanylací. Tato opatření musí být provedena po endotracheální intubaci a před zahájením ECMO. Rentgenový snímek hrudníku před ECMO musí prokázat bilaterální plicní onemocnění. Subjekty kanylované na ECMO ne více než 96 hodin před získáním souhlasu.	Přístroj: Podpora ECMO ECMO předepsané ošetřujícími lékaři pro podporu dýchání v prostředí PARDS.
Skupina protokolovaných terapií PROSpect Soubor bude tvořit 1000 pacientů ve věku od 14 dnů do 20 let, kteří jsou endotracheálně intubováni pro PARDS. Pacienti s kvalifikujícím se PARDS musí mít jeden index oxygenace (OI) ≥ 16 nebo dva OI 12 ≥ až < 16 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo dva indexy saturace oxygenace (OSI) ≥ 10 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo jeden OI 12 ≥ až < 16 a jeden OSI > 10 (s odstupem alespoň 4 hodin). Tato opatření musí být provedena po endotracheální intubaci. Rentgenový snímek hrudníku musí prokázat oboustranné plicní onemocnění. Pacient musí být zařazen do klinické studie Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787, která se liší od ASCEND. PROSpect je adaptivní randomizovaná klinická studie, která testuje vliv polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace/vysokofrekvenční oscilační ventilace na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky u dětí s těžkým PARDS. PROSpect spravuje závažné subjekty PARDS pomocí přísného protokolu, který vyhrazuje ECMO pro selhání protokolu.	Jiný: PROSpect protokolované terapie PROSpect testuje vliv polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace (CMV)/vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) na klinické výsledky u 1000 dětí s těžkým PARDS. PROSpect spravuje závažné subjekty PARDS pomocí protokolu, který vyhrazuje ECMO pro selhání protokolu. Skupina CMV se zaměřuje na vydechovaný dechový objem 5-7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a maximální inspirační tlak

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Obvyklá péče ECMO kohorta

Kohorta se bude skládat z 550 pacientů ve věku od 14 dnů do 20 let, kteří podle uvážení lékaře dostanou podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO) kvůli syndromu akutní respirační tísně u dětí (PARDS). Pacienti s kvalifikujícím se PARDS musí mít jeden index oxygenace (OI) ≥ 16 nebo dva OI 12 ≥ až < 16 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo dva indexy saturace oxygenace (OSI) ≥ 10 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo jeden OI 12 ≥ až < 16 a jeden OSI > 10 (alespoň 4 hodiny od sebe) Subjekty musí být na mechanické ventilaci méně než 240 hodin (10 dní) před kanylací. Tato opatření musí být provedena po endotracheální intubaci a před zahájením ECMO. Rentgenový snímek hrudníku před ECMO musí prokázat bilaterální plicní onemocnění.

Subjekty kanylované na ECMO ne více než 96 hodin před získáním souhlasu.

Přístroj: Podpora ECMO

ECMO předepsané ošetřujícími lékaři pro podporu dýchání v prostředí PARDS.

Skupina protokolovaných terapií PROSpect

Soubor bude tvořit 1000 pacientů ve věku od 14 dnů do 20 let, kteří jsou endotracheálně intubováni pro PARDS. Pacienti s kvalifikujícím se PARDS musí mít jeden index oxygenace (OI) ≥ 16 nebo dva OI 12 ≥ až < 16 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo dva indexy saturace oxygenace (OSI) ≥ 10 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo jeden OI 12 ≥ až < 16 a jeden OSI > 10 (s odstupem alespoň 4 hodin). Tato opatření musí být provedena po endotracheální intubaci. Rentgenový snímek hrudníku musí prokázat oboustranné plicní onemocnění. Pacient musí být zařazen do klinické studie Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787, která se liší od ASCEND.

PROSpect je adaptivní randomizovaná klinická studie, která testuje vliv polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace/vysokofrekvenční oscilační ventilace na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky u dětí s těžkým PARDS. PROSpect spravuje závažné subjekty PARDS pomocí přísného protokolu, který vyhrazuje ECMO pro selhání protokolu.

Jiný: PROSpect protokolované terapie

PROSpect testuje vliv polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace (CMV)/vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) na klinické výsledky u 1000 dětí s těžkým PARDS. PROSpect spravuje závažné subjekty PARDS pomocí protokolu, který vyhrazuje ECMO pro selhání protokolu.

Skupina CMV se zaměřuje na vydechovaný dechový objem 5-7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a maximální inspirační tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z nemocnice nebo po 90 dnech Časové okno: 90 dnů po dni nemoci, kdy jsou pacienti ze dvou kohort spárováni	Tento primární komparativní krátkodobý výsledek je měřen jak mezi běžnou léčebnou ECMO, tak mezi skupinami protokolovaných terapeutických skupin pro dětskou klinickou studii na břiše a oscilaci (PROSpect). Výsledek porovnává 90denní úmrtnost odpovídajících dětí ve dvou skupinách. Koncový bod je 90 dní po dni onemocnění, kdy jsou pacienti ze dvou kohort spárováni, nebo po propuštění z nemocnice.	90 dnů po dni nemoci, kdy jsou pacienti ze dvou kohort spárováni
Změna funkčního stavu Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento primární výsledek přirozené anamnézy je měřen u pacientů s běžnou mimotělní membránovou oxygenací (ECMO). Tímto výsledkem je změna funkčního stavu naměřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče u dětí (PICU). Nástroj je skóre na stupnici funkčního stavu. Základní měření bude provedeno do 96 hodin od zahájení ECMO a bude odrážet stav pacienta v týdnu před ECMO. Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi závažná dysfunkce); celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší fungování.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna kvality života související se zdravím Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento primární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna kvality života související se zdravím měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Nástroj je generická základní škála pro akutní onemocnění verze 4.0 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) odpovídající věku. PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. PedsQL 4.0 Generic Core Scales je 23-položková škála se 4 doménami: fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Škály PedsQL pro kojence se skládají z 36–45 otázek, v závislosti na věku, s 5 doménami: fyzické fungování, fyzické symptomy, emocionální fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Podíl dětí s novou nemocností Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento primární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Nová nemocnost je definována jako změna v nástroji škály funkčního stavu o 3 nebo více, jak bylo popsáno dříve. Tento výsledek bude uvádět podíl dětí, které získají novou morbiditu, měřeno na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi závažná dysfunkce); celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší fungování.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací změna jednoročního funkčního stavu Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento primární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Výsledek porovnává změnu funkčního stavu měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Nástroj je skóre na stupnici funkčního stavu. Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi závažná dysfunkce); celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší fungování.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací změna v kvalitě života související se zdravím za jeden rok Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento primární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Výsledek porovnává změnu kvality života související se zdravím měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Nástrojem je změna generických základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění odpovídající věku. PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. PedsQL 4.0 Generic Core Scales je 23-položková škála se 4 doménami: fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Škály PedsQL pro kojence se skládají z 36–45 otázek, v závislosti na věku, s 5 doménami: fyzické fungování, fyzické symptomy, emocionální fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HUM00173031
R01HL153519-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásadou Národního institutu zdraví (NIH) je, že výsledky a úspěchy činností, které financuje, by měly být zpřístupněny veřejnosti (viz https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v Koordinačním centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat (BioLINCC) pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie. Povolení k přenosu dat do BioLINCC bude součástí informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po dokončení analýzy studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé ASCEND budou tvořit řídící výbor ASCEND vedený PI Barbarem. Mezi členy patří Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky a Ben Hansen. Řídící výbor bude odpovědný za vývoj publikačních postupů a řešení problémů s autorstvím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Institute for Extracorporeal Life Support

Zápis na pozvánku

Cvičení rehabilitace u pacientů se závažnou kardiopulmonální dysfunkcí na mimokorporální podpoře života

Rehabilitace | Kardiopulmonální funkce | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)

Spojené státy
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College,...

Nábor

Plazmové biomarkery a morfologie destiček mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR)

Srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)

Čína
University Hospital, Grenoble

Dokončeno

Hodnocení kvality života a jejích ovlivňujících faktorů po VA-ECMO u refrakterní srdeční zástavy na základě skóre SF-36: kohortová studie Grenoble od roku 2006 do roku 2018 (AQUA)

Refrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)

Francie
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nábor

Zlepšení sedační praxe u kriticky nemocných dospělých pacientů pomocí spolupracovního protokolu sedace (ECMO-SED)

Analgezie | Kardiogenní šok | Intenzivní medicína | Sedace a analgezie | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Syndrom respirační tísně (RDS) | Sedativa pro mechanickou ventilaci | Opioidní analgezie

Spojené království

Klinické studie na Podpora ECMO

Inova Health Care Services
CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Ukončeno

Studie CorMatrix ECM: Identifikace zánětlivých markerů po CABG s/bez ECM (CorMatrix)

Ischemická choroba srdeční

Spojené státy
CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Dokončeno

Obnovte funkci myokardu pomocí CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Srdeční selhání

Polsko
CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Nábor

Studie výměny ventilu CorMatrix Cor TRICUSPID ECM

Onemocnění trikuspidální chlopně

Spojené státy
Cook Group Incorporated

Ukončeno

ECM a krevní komponenty pro hojení ran

Vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Žilní vřed

Kanada
Kerecis Ltd.

Dokončeno

Hojení ran po štěpu. Srovnávací studie mezi MariGen a Oasis: studie non-inferiority

Punch Biopsie Rány | Léčebné časy

Island
Gregory Gilot
The Cleveland Clinic; LifeNet Health

Ukončeno

LifeNet: Extracelulární matricový štěp při opravě rotátorové manžety

Roztržení manžety rotátoru

Spojené státy
Aziyo Biologics, Inc.

Staženo

Studie k získání dalších informací o použití CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope (JUMP)

Koronární onemocnění
Aziyo Biologics, Inc.

Dokončeno

CorMatrix ECM pro opravu karotid po registru endarterektomie

Stenóza karotid

Spojené státy
Aziyo Biologics, Inc.

Dokončeno

Studie o použití CorMatrix® ECM® pro rekonstrukci femorálních arterií (PERFORM)

Onemocnění periferních cév
ECM Klinikken APS

Dokončeno

Snížené využití zdravotnických služeb souvisejících s CHOPN a zvýšené společenské aktivity pacienty nabízely dostupnou telehealthovou službu 24/7 založenou na modelu Epital Care: „Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie pragmatického krokového ovladače“ (TEMOKAP)

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Dánsko

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v intrakraniálním krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhodě Časové okno: 28 dní po dni v nemoci jsou pacienti spárováni nebo během hospitalizace	Tento sekundární srovnávací krátkodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává rozdíl v podílu odpovídajících dětí, které utrpěly nové intrakraniální krvácení nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (rozpoznanou na radiologickém zobrazení) mezi těmito dvěma skupinami.	28 dní po dni v nemoci jsou pacienti spárováni nebo během hospitalizace
Rozdíl mezi skupinami u pneumotoraxu Časové okno: 28 dní po dni v nemoci jsou pacienti spárováni nebo během hospitalizace	Tento sekundární srovnávací krátkodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává rozdíl v podílu odpovídajících dětí, které trpí plicní komplikací nového pneumotoraxu ve 28. dni, mezi dětmi ve dvou skupinách.	28 dní po dni v nemoci jsou pacienti spárováni nebo během hospitalizace
Změna v kategorii celkového výkonu pediatrie Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Výsledkem je změna v kategorii celkového výkonu u dětí měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Přístroj je pediatrickou celkovou výkonnostní kategorií. Pediatric Total Performance Category (POPC) kvantifikuje poškození a funkční morbiditu. Skóre se pohybuje od 1 do 6 s 1: dobré, 2: mírné postižení, 3: střední postižení, 4: těžké postižení, 5: kóma a 6: mozková smrt.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna v kategorii dětské mozkové výkonnosti Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna v kategorii dětské mozkové výkonnosti měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Nástroj je kategorie dětské mozkové výkonnosti. Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kvantifikuje kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 1 do 6 s 1: dobré, 2: mírné postižení, 3: střední postižení, 4: těžké postižení, 5: kóma a 6: mozková smrt.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna v podpoře dýchání Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna v podpoře dýchání měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Přístroj je respirační subškála skóre škály funkčního stavu. Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu se 6 doménami. Tato míra podpory dýchání bude záviset na respirační doméně FSS. Skóre respirační domény se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce).	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna psychosociální složky kvality života související se zdravím Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna v psychosociální složce kvality života související se zdravím měřená na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU. Tímto nástrojem je souhrnné skóre psychosociálního zdraví odpovídající věku generických základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění. PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. Psychosociální složka PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá ze tří ze čtyř domén: emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Psychosociální složka PedsQL Infant Scales se skládá ze tří z pěti domén: emoční fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna fyzické složky kvality života související se zdravím Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Výsledkem je změna fyzické složky kvality života související se zdravím měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Nástroj je souhrnné skóre fyzického zdraví odpovídající věku generických základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění. PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. Fyzická součást PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá z jedné ze čtyř domén: fyzického fungování. Fyzická komponenta PedsQL Infant Scales se skládá ze dvou z pěti domén: fyzické fungování a fyzické symptomy.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna dětské únavy Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna dětské únavy měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Přístroj je věkově přiměřená stupnice únavy PedsQL pro akutní onemocnění. Multidimenzionální škála únavy PedsQL™ – akutní verze je 18-položková škála, která zahrnuje tři oblasti: obecnou únavu, únavu ve spánku/odpočinku a kognitivní únavu. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů a lepší kvalitu života související se zdravím.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna vlivu rodiny na zdraví dítěte Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna dětské únavy měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Přístroj je věkově přiměřená stupnice únavy PedsQL pro akutní onemocnění. Modul PedsQL™ Family Impact Module – Akutní verze je 36-položková škála, která zahrnuje osm oblastí: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikaci, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna ročního funkčního stavu dětí s neurologickým poraněním Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Neurologické poranění je definováno jako nové intrakraniální krvácení nebo cévní mozková příhoda rozpoznaná na radiologickém zobrazení. Tento výsledek porovná změnu funkčního stavu naměřenou na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi dětmi, které utrpěly neurologické poranění, a těmi, které neutrpěly. Nástroj je skóre na stupnici funkčního stavu. Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce) s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl ve změně dětské únavy Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu v dětské únavě naměřenou na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Přístroj je věkově přiměřená stupnice únavy PedsQL pro akutní onemocnění. Multidimenzionální škála únavy PedsQL™ – akutní verze je 18-položková škála, která zahrnuje tři oblasti: obecnou únavu, únavu ve spánku/odpočinku a kognitivní únavu. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů a lepší kvalitu života související se zdravím.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl ve změně vlivu rodiny na zdraví dítěte Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu v rodinném dopadu na zdraví dítěte měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Nástroj je modul dopadu rodiny PedsQL pro akutní onemocnění. Modul PedsQL™ Family Impact Module – Akutní verze je 36-položková škála, která zahrnuje osm oblastí: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikaci, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl ve změně psychosociální složky kvality života související se zdravím Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu v psychosociální složce kvality života související se zdravím měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi v obou skupinách. Tímto nástrojem je souhrnné skóre psychosociálního zdraví odpovídající věku z obecných základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění. PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. Psychosociální složka PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá ze tří ze čtyř domén: emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Psychosociální složka PedsQL Infant Scales se skládá ze tří z pěti domén: emoční fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl ve změně fyzické složky kvality života související se zdravím Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu ve fyzické složce kvality života související se zdravím měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi v obou skupinách. Nástroj je souhrnné skóre fyzického zdraví odpovídající věku z obecných základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění. PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. Fyzická součást PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá z jedné ze čtyř domén: fyzického fungování. Fyzická komponenta PedsQL Infant Scales se skládá ze dvou z pěti domén: fyzické fungování a fyzické symptomy.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací změna v podpoře dýchání Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu v podpoře dýchání měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Přístroj je respirační subškála skóre škály funkčního stavu. Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu se 6 doménami. Tato míra podpory dýchání bude záviset na respirační doméně FSS. Skóre respirační domény se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce).	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl v nové nemocnosti Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče	Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Nová morbidita je definována jako změna skóre nástroje na stupnici funkčního stavu o 3 nebo více, jak bylo popsáno dříve. Tento výsledek porovnává změnu v podílu odpovídajících dětí, které získají novou morbiditu, měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi těmito dvěma skupinami. Škála funkčního stavu je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce) s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30.	výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

ARDS in Children a ECMO Initiation Strategies Impact on Neurodevelopment (ASCEND) (ASCEND)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Podpora ECMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy