Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARDS in Children a ECMO Initiation Strategies Impact on Neurodevelopment (ASCEND) (ASCEND)

11. července 2026 aktualizováno: Ryan Barbaro, University of Michigan

Výzkumníci z ASCEND spolupracují s rodinami dětí, které dostávají mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) po náhlém selhání dýchání s názvem syndrom akutní respirační tísně u dětí (PARDS). ECMO je technologie pro podporu života, která k práci plic využívá umělé plíce mimo tělo. ASCEND má dva cíle.

Prvním cílem je dozvědět se více o dětských schopnostech a kvalitě života mezi dětmi podporovanými ECMO v roce poté, co opustí dětskou jednotku intenzivní péče. Druhým cílem je porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů ve dvou skupinách dětí: jedna skupina řízená protokolem mechanické ventilace, který vyhrazuje použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) až do selhání protokolu, jiné skupině podporované ECMO při běžné péči .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Desetiletí poté, co byla extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) poprvé použita k podpoře dětí s těžkým dětským syndromem akutní respirační tísně (PARDS), dětští intenzivisté postrádají jak prospektivní studie dlouhodobých výsledků ECMO pro PARDS, tak dobře podložené studie srovnávající dopad ECMO. iniciační strategie týkající se úmrtnosti a nemocnosti. Zatímco lékaři postrádají rovnováhu nezbytnou k randomizaci ECMO u umírajících dětí, panuje nejistota, zda a kdy je nejlepší zahájit ECMO pro zachování přežití, fungování a kvality života. Aby bylo možné určit, zda a kdy by mělo být ECMO zahájeno u dětí se závažným PARDS, je nutné porovnat dlouhodobé výsledky u dětí podporovaných ECMO s jinak podobnými dětmi, které nedostaly ECMO na stejné hranici, pokud vůbec.

Příležitost k řešení této otázky poskytuje NHLBI financovaná Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) a registr ECMO, Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). PROSpect je existující randomizovaná klinická studie testující vliv polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace/vysokofrekvenční oscilační ventilace na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky u 1000 dětí s těžkým PARDS. PROSpect spravuje subjekty pomocí přísného protokolu, který vyhrazuje ECMO pro selhání protokolu. Registr ELSO zahrnuje děti, které dostávají běžnou péči ECMO, zahájenou na základě uvážení intenzivisty.

ASCEND harmonizuje sběr dat PROSpect a ELSO a prospektivně měří funkční stav a kvalitu života prostřednictvím průzkumů u dalších 550 dětí s těžkým PARDS z pracovišť ELSO. ASCEND měří schopnosti a kvalitu života dětí, když bylo dítě v normálním zdravotním stavu (těsně před hospitalizací), při propuštění z dětské jednotky intenzivní péče a v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče. Po dokončení registrace obvyklé péče ECMO (v ELSO) a protokolovaných terapií PROSpect (z klinické studie PROSpect), pak ASCEND přiřadí podobně kriticky nemocné děti na základě jejich sklonu přijímat obvyklou péči ECMO.

ASCEND kombinuje pozorovací data z reálného světa (z ELSO) a randomizovanou klinickou studii (z PROSpect) k řešení dvou specifických cílů.

Cíl 1: Studie ověří hypotézy, že jeden rok poté, co děti dostanou obvyklou péči ECMO pro PARDS, dojde k poklesu dlouhodobého funkčního stavu a kvality života související se zdravím a také ke zvýšení podílu dětí, kterým se dostává podpora dýchání.

Cíl 2: Studie ověří hypotézy, že 90denní mortalita, jednoroční funkční stav a jednoletá kvalita života související se zdravím nejsou ekvivalentní pro děti s běžnou péčí ECMO (v ELSO) a protokolované terapie PROSpect.

Změna protokolu v listopadu 2021:

Kritéria zahrnutí: Prodlužte okno mezi intubací a ECMO kanylací ze 120 hodin na 168 hodin.

Kritéria vyloučení: Odstraňte aktivní únik vzduchu, kritické dýchací cesty a operaci/trauma obličeje během posledních 2 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Austrálie, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Nový Zéland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nový Zéland, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace pochází z dětských pacientů hospitalizovaných pro respirační potíže vyžadující intubaci a ECMO. Konkrétně, děti jsou způsobilé, pokud mají středně těžké až těžké PARDS, splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení uvedená níže v rámci kritérií pro vyloučení. Děti v ECMO kohortě obvyklé péče ELSO také nemohou být zapsány do PROSpect a musí být u nich zahájeno respirační ECMO na místě ELSO do 7 dnů od intubace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba mezi intubací a ECMO kanylací je kratší než 168 hodin (7 dní)
  • Typ podpory ECMO je respirační (kanylace VV nebo VA)
  • Rentgenový snímek hrudníku s bilaterálním plicním onemocněním
  • Středně těžké nebo těžké pediatrické ARDS měřené indexem oxygenace nebo indexem saturace kyslíkem po intubaci a před kanylací ECMO:

Jeden OI ≥ 16 nebo dva OI ≥ 12 a ≤ 16 s odstupem alespoň čtyř hodin nebo Dva OSI ≥ 10 s odstupem alespoň čtyř hodin nebo Jeden OI ≥ 12 a ≤ 16 a jeden OSI ≥ 10 s odstupem alespoň čtyř hodin

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se zapsal do PROSpect
  • Perinatální plicní onemocnění
  • Vrozená brániční kýla nebo vrozená/získaná paralýza bránice
  • Respirační selhání způsobené srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
  • Cyanotická vrozená srdeční vada
  • Kardiomyopatie
  • Primární plicní hypertenze (PAH)
  • Jednostranné onemocnění plic
  • Intubováno pro astmatický stav
  • Obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • Bronchiolitis obliterans
  • Po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Po transplantaci plic
  • Závisí na domácím ventilátoru
  • Neuromuskulární respirační selhání
  • Poranění hlavy: (zvládáno hyperventilací)
  • Intrakraniální krvácení
  • Nestabilní zlomeniny páteře, stehenní kosti nebo pánve
  • Akutní břišní proces/otevřené břicho
  • Rodinný/lékařský tým se rozhodl neposkytovat plnou podporu
  • Zařazeno do intervenční klinické studie: není schváleno pro společnou registraci; nezahrnuje protokoly rakoviny.
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obvyklá péče ECMO kohorta

Kohorta se bude skládat z 550 pacientů ve věku od 14 dnů do 20 let, kteří podle uvážení lékaře dostanou podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO) kvůli syndromu akutní respirační tísně u dětí (PARDS). Pacienti s kvalifikujícím se PARDS musí mít jeden index oxygenace (OI) ≥ 16 nebo dva OI 12 ≥ až < 16 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo dva indexy saturace oxygenace (OSI) ≥ 10 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo jeden OI 12 ≥ až < 16 a jeden OSI > 10 (alespoň 4 hodiny od sebe) Subjekty musí být na mechanické ventilaci méně než 240 hodin (10 dní) před kanylací. Tato opatření musí být provedena po endotracheální intubaci a před zahájením ECMO. Rentgenový snímek hrudníku před ECMO musí prokázat bilaterální plicní onemocnění.

Subjekty kanylované na ECMO ne více než 96 hodin před získáním souhlasu.
Přístroj: Podpora ECMO
ECMO předepsané ošetřujícími lékaři pro podporu dýchání v prostředí PARDS.
Skupina protokolovaných terapií PROSpect

Soubor bude tvořit 1000 pacientů ve věku od 14 dnů do 20 let, kteří jsou endotracheálně intubováni pro PARDS. Pacienti s kvalifikujícím se PARDS musí mít jeden index oxygenace (OI) ≥ 16 nebo dva OI 12 ≥ až < 16 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo dva indexy saturace oxygenace (OSI) ≥ 10 (s odstupem alespoň 4 hodin) nebo jeden OI 12 ≥ až < 16 a jeden OSI > 10 (s odstupem alespoň 4 hodin). Tato opatření musí být provedena po endotracheální intubaci. Rentgenový snímek hrudníku musí prokázat oboustranné plicní onemocnění. Pacient musí být zařazen do klinické studie Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial (PROSpect) NCT01515787, která se liší od ASCEND.

PROSpect je adaptivní randomizovaná klinická studie, která testuje vliv polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace/vysokofrekvenční oscilační ventilace na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky u dětí s těžkým PARDS. PROSpect spravuje závažné subjekty PARDS pomocí přísného protokolu, který vyhrazuje ECMO pro selhání protokolu.
Jiný: PROSpect protokolované terapie

PROSpect testuje vliv polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace (CMV)/vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) na klinické výsledky u 1000 dětí s těžkým PARDS. PROSpect spravuje závažné subjekty PARDS pomocí protokolu, který vyhrazuje ECMO pro selhání protokolu.

Skupina CMV se zaměřuje na vydechovaný dechový objem 5-7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a maximální inspirační tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z nemocnice nebo po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po dni nemoci, kdy jsou pacienti ze dvou kohort spárováni
Tento primární komparativní krátkodobý výsledek je měřen jak mezi běžnou léčebnou ECMO, tak mezi skupinami protokolovaných terapeutických skupin pro dětskou klinickou studii na břiše a oscilaci (PROSpect). Výsledek porovnává 90denní úmrtnost odpovídajících dětí ve dvou skupinách. Koncový bod je 90 dní po dni onemocnění, kdy jsou pacienti ze dvou kohort spárováni, nebo po propuštění z nemocnice.
90 dnů po dni nemoci, kdy jsou pacienti ze dvou kohort spárováni
Změna funkčního stavu
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento primární výsledek přirozené anamnézy je měřen u pacientů s běžnou mimotělní membránovou oxygenací (ECMO). Tímto výsledkem je změna funkčního stavu naměřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče u dětí (PICU). Nástroj je skóre na stupnici funkčního stavu. Základní měření bude provedeno do 96 hodin od zahájení ECMO a bude odrážet stav pacienta v týdnu před ECMO.

Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi závažná dysfunkce); celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší fungování.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento primární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna kvality života související se zdravím měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Nástroj je generická základní škála pro akutní onemocnění verze 4.0 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) odpovídající věku.

PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. PedsQL 4.0 Generic Core Scales je 23-položková škála se 4 doménami: fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Škály PedsQL pro kojence se skládají z 36–45 otázek, v závislosti na věku, s 5 doménami: fyzické fungování, fyzické symptomy, emocionální fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Podíl dětí s novou nemocností
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento primární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Nová nemocnost je definována jako změna v nástroji škály funkčního stavu o 3 nebo více, jak bylo popsáno dříve. Tento výsledek bude uvádět podíl dětí, které získají novou morbiditu, měřeno na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU.

Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi závažná dysfunkce); celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší fungování.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací změna jednoročního funkčního stavu
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento primární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Výsledek porovnává změnu funkčního stavu měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Nástroj je skóre na stupnici funkčního stavu.

Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi závažná dysfunkce); celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší fungování.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací změna v kvalitě života související se zdravím za jeden rok
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento primární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Výsledek porovnává změnu kvality života související se zdravím měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Nástrojem je změna generických základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění odpovídající věku.

PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. PedsQL 4.0 Generic Core Scales je 23-položková škála se 4 doménami: fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Škály PedsQL pro kojence se skládají z 36–45 otázek, v závislosti na věku, s 5 doménami: fyzické fungování, fyzické symptomy, emocionální fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v intrakraniálním krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 28 dní po dni v nemoci jsou pacienti spárováni nebo během hospitalizace
Tento sekundární srovnávací krátkodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává rozdíl v podílu odpovídajících dětí, které utrpěly nové intrakraniální krvácení nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (rozpoznanou na radiologickém zobrazení) mezi těmito dvěma skupinami.
28 dní po dni v nemoci jsou pacienti spárováni nebo během hospitalizace
Rozdíl mezi skupinami u pneumotoraxu
Časové okno: 28 dní po dni v nemoci jsou pacienti spárováni nebo během hospitalizace
Tento sekundární srovnávací krátkodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává rozdíl v podílu odpovídajících dětí, které trpí plicní komplikací nového pneumotoraxu ve 28. dni, mezi dětmi ve dvou skupinách.
28 dní po dni v nemoci jsou pacienti spárováni nebo během hospitalizace
Změna v kategorii celkového výkonu pediatrie
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Výsledkem je změna v kategorii celkového výkonu u dětí měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Přístroj je pediatrickou celkovou výkonnostní kategorií.

Pediatric Total Performance Category (POPC) kvantifikuje poškození a funkční morbiditu. Skóre se pohybuje od 1 do 6 s 1: dobré, 2: mírné postižení, 3: střední postižení, 4: těžké postižení, 5: kóma a 6: mozková smrt.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna v kategorii dětské mozkové výkonnosti
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna v kategorii dětské mozkové výkonnosti měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Nástroj je kategorie dětské mozkové výkonnosti.

Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) kvantifikuje kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 1 do 6 s 1: dobré, 2: mírné postižení, 3: střední postižení, 4: těžké postižení, 5: kóma a 6: mozková smrt.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna v podpoře dýchání
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna v podpoře dýchání měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Přístroj je respirační subškála skóre škály funkčního stavu.

Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu se 6 doménami. Tato míra podpory dýchání bude záviset na respirační doméně FSS. Skóre respirační domény se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce).
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna psychosociální složky kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna v psychosociální složce kvality života související se zdravím měřená na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU. Tímto nástrojem je souhrnné skóre psychosociálního zdraví odpovídající věku generických základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění.

PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. Psychosociální složka PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá ze tří ze čtyř domén: emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Psychosociální složka PedsQL Infant Scales se skládá ze tří z pěti domén: emoční fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna fyzické složky kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Výsledkem je změna fyzické složky kvality života související se zdravím měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Nástroj je souhrnné skóre fyzického zdraví odpovídající věku generických základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění.

PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. Fyzická součást PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá z jedné ze čtyř domén: fyzického fungování. Fyzická komponenta PedsQL Infant Scales se skládá ze dvou z pěti domén: fyzické fungování a fyzické symptomy.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna dětské únavy
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna dětské únavy měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Přístroj je věkově přiměřená stupnice únavy PedsQL pro akutní onemocnění.

Multidimenzionální škála únavy PedsQL™ – akutní verze je 18-položková škála, která zahrnuje tři oblasti: obecnou únavu, únavu ve spánku/odpočinku a kognitivní únavu. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů a lepší kvalitu života související se zdravím.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna vlivu rodiny na zdraví dítěte
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Tímto výsledkem je změna dětské únavy měřená na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU. Přístroj je věkově přiměřená stupnice únavy PedsQL pro akutní onemocnění.

Modul PedsQL™ Family Impact Module – Akutní verze je 36-položková škála, která zahrnuje osm oblastí: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikaci, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Změna ročního funkčního stavu dětí s neurologickým poraněním
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární výsledek přirozené anamnézy se měří u pacientů s běžnou péčí ECMO. Neurologické poranění je definováno jako nové intrakraniální krvácení nebo cévní mozková příhoda rozpoznaná na radiologickém zobrazení. Tento výsledek porovná změnu funkčního stavu naměřenou na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi dětmi, které utrpěly neurologické poranění, a těmi, které neutrpěly. Nástroj je skóre na stupnici funkčního stavu.

Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce) s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl ve změně dětské únavy
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu v dětské únavě naměřenou na začátku a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Přístroj je věkově přiměřená stupnice únavy PedsQL pro akutní onemocnění.

Multidimenzionální škála únavy PedsQL™ – akutní verze je 18-položková škála, která zahrnuje tři oblasti: obecnou únavu, únavu ve spánku/odpočinku a kognitivní únavu. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů a lepší kvalitu života související se zdravím.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl ve změně vlivu rodiny na zdraví dítěte
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu v rodinném dopadu na zdraví dítěte měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Nástroj je modul dopadu rodiny PedsQL pro akutní onemocnění.

Modul PedsQL™ Family Impact Module – Akutní verze je 36-položková škála, která zahrnuje osm oblastí: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikaci, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl ve změně psychosociální složky kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu v psychosociální složce kvality života související se zdravím měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi v obou skupinách. Tímto nástrojem je souhrnné skóre psychosociálního zdraví odpovídající věku z obecných základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění.

PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. Psychosociální složka PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá ze tří ze čtyř domén: emocionální fungování, sociální fungování a školní fungování. Psychosociální složka PedsQL Infant Scales se skládá ze tří z pěti domén: emoční fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl ve změně fyzické složky kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu ve fyzické složce kvality života související se zdravím měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi v obou skupinách. Nástroj je souhrnné skóre fyzického zdraví odpovídající věku z obecných základních škál PedsQL 4.0 pro akutní onemocnění.

PedsQL 4.0 Generic Core Scale a Infant Scale - Acute Version jsou nadřazené škály proxy-report. Stupnice se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů. Fyzická součást PedsQL 4.0 Generic Core Scales se skládá z jedné ze čtyř domén: fyzického fungování. Fyzická komponenta PedsQL Infant Scales se skládá ze dvou z pěti domén: fyzické fungování a fyzické symptomy.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací změna v podpoře dýchání
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Tento výsledek porovnává změnu v podpoře dýchání měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi odpovídajícími dětmi ve dvou skupinách. Přístroj je respirační subškála skóre škály funkčního stavu.

Funkční škála stavu (FSS) je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu se 6 doménami. Tato míra podpory dýchání bude záviset na respirační doméně FSS. Skóre respirační domény se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce).
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
Srovnávací rozdíl v nové nemocnosti
Časové okno: výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Tento sekundární srovnávací dlouhodobý výsledek je měřen mezi oběma skupinami protokolované terapie ECMO a PROSpect. Nová morbidita je definována jako změna skóre nástroje na stupnici funkčního stavu o 3 nebo více, jak bylo popsáno dříve. Tento výsledek porovnává změnu v podílu odpovídajících dětí, které získají novou morbiditu, měřenou na počátku studie a 12 měsíců po propuštění z PICU mezi těmito dvěma skupinami.

Škála funkčního stavu je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu. FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce) s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30.
výchozí a 1 rok po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásadou Národního institutu zdraví (NIH) je, že výsledky a úspěchy činností, které financuje, by měly být zpřístupněny veřejnosti (viz https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v Koordinačním centru informací o biologických vzorcích a úložištích dat (BioLINCC) pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie. Povolení k přenosu dat do BioLINCC bude součástí informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po dokončení analýzy studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé ASCEND budou tvořit řídící výbor ASCEND vedený PI Barbarem. Mezi členy patří Ryan Barbaro, Theodore Iwashyna, Martha Curley, Carol Hodgson, Seth Warschausky a Ben Hansen. Řídící výbor bude odpovědný za vývoj publikačních postupů a řešení problémů s autorstvím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit