Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОРДС у детей и влияние стратегий инициации ЭКМО на развитие нервной системы (ASCEND) (ASCEND)

11 июля 2026 г. обновлено: Ryan Barbaro, University of Michigan

Исследователи ASCEND сотрудничают с семьями детей, которые получают экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) после внезапной остановки дыхания, называемой педиатрическим острым респираторным дистресс-синдромом (PARDS). ЭКМО — это технология жизнеобеспечения, которая использует искусственное легкое вне тела, чтобы выполнять работу легких. ASCEND преследует две цели.

Первая цель – узнать больше о способностях и качестве жизни детей, получающих ЭКМО, в течение года после того, как они покинут педиатрическое отделение интенсивной терапии. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить краткосрочные и долгосрочные результаты лечения пациентов в двух группах детей: одна группа лечилась с помощью протокола искусственной вентиляции легких, который резервирует использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) до тех пор, пока протокол не будет неудачным, с другой группой поддерживалась ЭКМО в обычном режиме. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спустя десятилетия после того, как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) была впервые использована для поддержки детей с тяжелым педиатрическим острым респираторным дистресс-синдромом (ПАРДС), у педиатрических реаниматологов отсутствуют как проспективные исследования долгосрочных результатов ЭКМО при ПАРДС, так и достаточно мощные исследования, сравнивающие влияние ЭКМО. стратегии инициации в отношении смертности и заболеваемости. В то время как клиницисты не в состоянии уравновесить ситуацию, необходимую для рандомизации ЭКМО у умирающих детей, существует неопределенность в отношении того, лучше ли и когда начинать ЭКМО для сохранения выживания, функционирования и качества жизни. Чтобы определить, следует ли и когда начинать ЭКМО у детей с тяжелым ПАРДС, необходимо сравнить долгосрочные результаты у детей, которым проводилась ЭКМО, с аналогичными детьми, которые не получали ЭКМО с тем же порогом, если вообще не получали.

Возможность ответить на этот вопрос предоставляется финансируемым NHLBI педиатрическим клиническим исследованием прон и осцилляции (PROSpect) и регистром ECMO, организацией экстракорпоральной жизнеобеспечения (ELSO). PROSpect — это существующее рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается влияние положения лежа на спине/на животе и традиционной механической вентиляции/высокочастотной осцилляторной вентиляции на краткосрочные и долгосрочные клинические исходы у 1000 детей с тяжелой формой PARDS. PROSpect управляет субъектами с помощью строгого протокола, который резервирует ЭКМО на случай отказа протокола. Реестр ELSO включает детей, получающих обычную ЭКМО, начатую по усмотрению реаниматолога.

ASCEND гармонизирует сбор данных PROSpect и ELSO и проспективно измеряет функциональное состояние и качество жизни с помощью обследований еще 550 детей с тяжелой формой PARDS из центров ELSO. ASCEND измеряет способности и качество жизни детей, когда ребенок был в нормальном состоянии здоровья (непосредственно перед госпитализацией), при выписке из педиатрического отделения интенсивной терапии, а также в возрасте 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из детского отделения реанимации. После того, как завершится зачисление на стандартную ЭКМО (в ELSO) и протоколизированную терапию PROSpect (из клинического испытания PROSpect), ASCEND будет подбирать аналогично тяжелобольных детей на основе их склонности к обычной терапии ЭКМО.

ASCEND объединяет данные реальных наблюдений (от ELSO) и рандомизированное клиническое исследование (от PROSpect) для решения двух конкретных задач.

Цель 1: В исследовании будет проверена гипотеза о том, что через год после того, как дети получают обычную ЭКМО по поводу ПАРДС, будет наблюдаться снижение долгосрочного функционального состояния и качества жизни, связанного со здоровьем, а также увеличение доли детей, получающих респираторная поддержка.

Цель 2: исследование проверит гипотезу о том, что 90-дневная смертность, функциональное состояние в течение одного года и качество жизни, связанное со здоровьем, в течение одного года не эквивалентны для детей с обычным лечением ЭКМО (в ELSO) и протоколизированной терапией PROSpect.

Изменение протокола в ноябре 2021 года:

Критерии включения: увеличить интервал между интубацией и катетеризацией ЭКМО со 120 до 168 часов.

Критерии исключения: удаление активной утечки воздуха, критических дыхательных путей и лицевых операций/травм в течение последних 2 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, VIC 3052
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Австралия, WA 6009
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Австралия, QLD 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Австралия, NSW 2145,
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Children's Hospital and Vall d' Hebron Women's Hospital
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Италия
      • Genoa, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Новая Зеландия
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Новая Зеландия, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4FT
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Leicester Children's Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Health Care Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Ochsner LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Eugenio Litta Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • UNM Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NewYork-Presbyterian Komansky Children's Hospital
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • N.C. Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist | Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Children's
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Children's Hospital
    • South Dakota
      • Sious Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Health Women's & Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • UVA Children's Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova L.J. Murphy Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Health American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8331150
        • Pontificia Universidad
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • ECMO Centrum Karolinska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из педиатрических пациентов, госпитализированных по поводу дыхательной недостаточности, требующих интубации и ЭКМО. А именно, дети имеют право на участие, если у них PARDS от умеренной до тяжелой степени, они соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения, перечисленных ниже в разделе «Критерии исключения». Дети из когорты ЭКМО, получающей обычное лечение в ELSO, также не могут быть включены в программу PROSpect, и им должна быть начата респираторная ЭКМО в центре ELSO в течение 7 дней после интубации.

Описание

Критерии включения:

  • Время между интубацией и канюляцией ЭКМО составляет менее 168 часов (7 дней)
  • Тип поддержки ЭКМО - респираторный (канюляция ВВ или ВА)
  • Рентгенограмма грудной клетки при двустороннем поражении легких
  • Умеренный или тяжелый детский ОРДС, определяемый индексом оксигенации или индексом насыщения кислородом после интубации и до катетеризации ЭКМО:

Один НО ≥ 16 или два НО ≥ 12 и ≤ 16 с интервалом не менее четырех часов или два НО ≥ 10 с интервалом не менее четырех часов или один НО ≥ 12 и ≤ 16 и один НО ≥ 10 с интервалом не менее четырех часов

Критерий исключения:

  • Ранее зарегистрирован в PROSpect
  • Перинатальное заболевание легких
  • Врожденная диафрагмальная грыжа или врожденный/приобретенный паралич диафрагмы
  • Дыхательная недостаточность, вызванная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
  • Цианотический врожденный порок сердца
  • кардиомиопатия
  • Первичная легочная гипертензия (ЛАГ)
  • Одностороннее заболевание легких
  • Интубирован по поводу астматического статуса
  • Обструктивное заболевание дыхательных путей
  • Облитерирующий бронхиолит
  • Посттрансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • После трансплантации легких
  • Зависит от домашнего вентилятора
  • Нервно-мышечная дыхательная недостаточность
  • Травма головы: (лечение с гипервентиляцией)
  • Внутричерепное кровотечение
  • Нестабильные переломы позвоночника, бедренной кости или таза
  • Острый абдоминальный процесс/открытый живот
  • Семья/медицинская команда решили не оказывать полную поддержку
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании: совместное участие не одобрено; не включает раковые протоколы.
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычный уход ЭКМО когорта

Группа будет состоять из 550 пациентов в возрасте от 14 дней до 20 лет, которые по усмотрению врача получают поддержку экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) из-за детского острого респираторного дистресс-синдрома (PARDS). Пациенты с подходящим PARDS должны иметь один индекс оксигенации (OI) ≥ 16 или два OI 12 ≥ до < 16 (с интервалом не менее 4 часов) или два индекса насыщения оксигенацией (OSI) ≥ 10 (с интервалом не менее 4 часов) или один OI 12. От ≥ до < 16 и один OSI > 10 (с интервалом не менее 4 часов). Субъекты должны находиться на искусственной вентиляции легких в течение менее 240 часов (10 дней) перед канюляцией. Эти меры должны проводиться после эндотрахеальной интубации и до начала ЭКМО. Рентгенограмма грудной клетки перед ЭКМО должна показывать двустороннее заболевание легких.

Субъектам вводили ЭКМО не более чем за 96 часов до получения согласия.
Устройство: Поддержка ЭКМО
ЭКМО назначается лечащим врачом для респираторной поддержки на фоне ПАРДС.
Группа протоколизированной терапии PROSpect

Когорта будет состоять из 1000 пациентов в возрасте от 14 дней до 20 лет, которым произведена эндотрахеальная интубация по поводу PARDS. Пациенты с подходящим PARDS должны иметь один индекс оксигенации (OI) ≥ 16 или два OI 12 ≥ до < 16 (с интервалом не менее 4 часов) или два индекса насыщения оксигенацией (OSI) ≥ 10 (с интервалом не менее 4 часов) или один OI 12. от ≥ до < 16 и один OSI > 10 (с интервалом не менее 4 часов). Эти меры необходимо проводить после эндотрахеальной интубации. Рентгенограмма грудной клетки должна показывать двустороннее заболевание легких. Пациент должен быть зарегистрирован в педиатрическом клиническом исследовании лежания и колебаний (PROSpect) NCT01515787, которое отличается от ASCEND.

PROSpect — это адаптивное рандомизированное клиническое исследование, в котором проверяется влияние положения лежа на спине/лежа на животе и традиционной механической вентиляции/высокочастотной осцилляторной вентиляции на краткосрочные и долгосрочные клинические результаты у детей с тяжелым PARDS. PROSpect лечит пациентов с тяжелым PARDS, используя строгий протокол, который резервирует ЭКМО в случае сбоя протокола.
Другой: Протоколизированная терапия PROSpect

PROSpect тестирует влияние положения лежа на спине/на животе и традиционной механической вентиляции (CMV)/высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV) на клинические исходы у 1000 детей с тяжелым PARDS. PROSpect лечит пациентов с тяжелым PARDS, используя протокол, который резервирует ЭКМО на случай отказа протокола.

Группа CMV нацелена на дыхательный объем выдоха 5-7 мл/кг идеальной массы тела и пиковое давление вдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин при выписке из стационара или в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после дня болезни, когда пациенты из двух когорт совпадают
Этот первичный сравнительный краткосрочный результат измеряется как в группах протоколированной терапии ЭКМО, так и в группах лечения на животе и осцилляции у детей (PROSpect). Результат сравнивает 90-дневную смертность детей в двух группах. Конечной точкой является 90-й день после дня болезни, когда пациенты из двух когорт совпадают или выписываются из больницы.
90 дней после дня болезни, когда пациенты из двух когорт совпадают
Изменение функционального статуса
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот первичный исход естественного течения заболевания измеряется среди пациентов, получающих обычную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО). Этот результат представляет собой изменение функционального статуса, измеренного на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии (PICU). Инструментом является шкала функционального состояния. Базовое измерение будет выполнено в течение 96 часов после начала ЭКМО и будет отражать состояние пациента за неделю до ЭКМО.

Шкала функционального состояния (ШФС) является действительным и надежным методом оценки для количественной оценки функционального состояния. FSS включает 6 доменов: психический статус, сенсорное функционирование, общение, двигательная функция, питание и дыхание. Баллы для каждого домена варьируются от 1 (норма) до 5 (очень тяжелая дисфункция); общие баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают худшее функционирование.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот первичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Этот результат представляет собой изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из ОРИТ. Инструмент представляет собой соответствующую возрасту универсальную базовую шкалу детского качества жизни версии 4.0 (PedsQL 4.0) для острых заболеваний.

Общие основные шкалы PedsQL 4.0 и весы для младенцев — версия для острых состояний — это шкалы родительских прокси-отчетов. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем. Общие базовые шкалы PedsQL 4.0 — это шкала из 23 пунктов с 4 областями: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Шкалы для младенцев PedsQL состоят из 36–45 вопросов, в зависимости от возраста, с 5 областями: физическое функционирование, физические симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и когнитивное функционирование.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Доля детей с новой заболеваемостью
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот первичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Новая заболеваемость определяется как изменение шкалы функционального состояния на 3 и более баллов, как описано ранее. Этот результат будет отражать долю детей, у которых возникла новая заболеваемость, измеренная на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из ОРИТ.

Шкала функционального состояния (ШФС) является действительным и надежным методом оценки для количественной оценки функционального состояния. FSS включает 6 доменов: психический статус, сенсорное функционирование, общение, двигательная функция, питание и дыхание. Баллы для каждого домена варьируются от 1 (норма) до 5 (очень тяжелая дисфункция); общие баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают худшее функционирование.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Сравнительное изменение функционального статуса через год
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот первичный сравнительный долгосрочный результат измеряется как в группах обычной ЭКМО, так и в группах протокольной терапии PROSpect. Результат сравнивает изменение функционального статуса, измеренного на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из ОРИТ, между подходящими детьми в двух группах. Инструментом является шкала функционального состояния.

Шкала функционального состояния (ШФС) является действительным и надежным методом оценки для количественной оценки функционального состояния. FSS включает 6 доменов: психический статус, сенсорное функционирование, общение, двигательная функция, питание и дыхание. Баллы для каждого домена варьируются от 1 (норма) до 5 (очень тяжелая дисфункция); общие баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают худшее функционирование.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Сравнительное изменение качества жизни, связанного со здоровьем, за один год
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот первичный сравнительный долгосрочный результат измеряется как в группах обычной ЭКМО, так и в группах протокольной терапии PROSpect. В результате сравниваются изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренном на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии между подобранными детьми в двух группах. Инструмент представляет собой изменение соответствующих возрасту общих базовых шкал PedsQL 4.0 для острых заболеваний.

Общие основные шкалы PedsQL 4.0 и весы для младенцев — версия для острых состояний — это шкалы родительских прокси-отчетов. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем. Общие базовые шкалы PedsQL 4.0 — это шкала из 23 пунктов с 4 областями: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Шкалы для младенцев PedsQL состоят из 36–45 вопросов, в зависимости от возраста, с 5 областями: физическое функционирование, физические симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и когнитивное функционирование.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами по внутричерепному кровотечению или ишемическому инсульту
Временное ограничение: Через 28 дней после дня болезни больные подобраны или во время госпитализации
Этот вторичный сравнительный краткосрочный результат измеряется как в группах стандартной терапии ЭКМО, так и в группах протоколированной терапии PROSpect. Этот результат сравнивает разницу в доле подходящих детей, которые перенесли новое внутричерепное кровоизлияние или ишемический инсульт (распознанный при рентгенологическом исследовании) между двумя группами.
Через 28 дней после дня болезни больные подобраны или во время госпитализации
Разница между группами пневмоторакса
Временное ограничение: Через 28 дней после дня болезни больные подобраны или во время госпитализации
Этот вторичный сравнительный краткосрочный результат измеряется как в группах стандартной терапии ЭКМО, так и в группах протоколированной терапии PROSpect. Этот результат сравнивает разницу в доле подходящих детей, которые страдают легочным осложнением нового пневмоторакса через 28 дней между детьми в двух группах.
Через 28 дней после дня болезни больные подобраны или во время госпитализации
Изменение категории общей успеваемости в педиатрии
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Результатом является изменение общей категории педиатрических показателей, измеренное на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Прибор относится к педиатрической общей категории производительности.

Категория детской общей работоспособности (POPC) количественно определяет нарушения и функциональную заболеваемость. Баллы варьируются от 1 до 6, где 1: хорошая, 2: легкая инвалидность, 3: умеренная инвалидность, 4: тяжелая инвалидность, 5: кома и 6: смерть мозга.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Изменение категории детской церебральной работоспособности
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Этот результат представляет собой изменение категории показателей деятельности головного мозга у детей, измеренное исходно и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Прибор относится к категории педиатрических церебральных показателей.

Категория детской церебральной работоспособности (PCPC) количественно оценивает когнитивные нарушения. Баллы варьируются от 1 до 6, где 1: хорошая, 2: легкая инвалидность, 3: умеренная инвалидность, 4: тяжелая инвалидность, 5: кома и 6: смерть мозга.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Изменение поддержки дыхания
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Этот результат представляет собой изменение дыхательной поддержки, измеренное исходно и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Инструмент представляет собой респираторную подшкалу шкалы функционального состояния.

Шкала функционального состояния (FSS) — это действительный и надежный метод оценки функционального статуса по 6 областям. Эта мера поддержки дыхания будет зависеть от респираторного домена FSS. Оценка респираторного домена варьируется от 1 (норма) до 5 (очень тяжелая дисфункция).
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Изменение психосоциального компонента качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Этот результат представляет собой изменение психосоциального компонента качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Этот инструмент представляет собой сводную оценку психосоциального здоровья, соответствующую возрасту, по общей базовой шкале PedsQL 4.0 для острых заболеваний.

Общие основные шкалы PedsQL 4.0 и весы для младенцев — версия для острых состояний — это шкалы родительских прокси-отчетов. Шкалы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем. Психосоциальный компонент общих базовых шкал PedsQL 4.0 состоит из трех из четырех областей: эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Психосоциальный компонент PedsQL Infant Scales состоит из трех из пяти областей: эмоционального функционирования, социального функционирования и когнитивного функционирования.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Изменение физического компонента качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Результатом является изменение физического компонента качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное исходно и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Этот инструмент представляет собой сводную оценку физического здоровья, соответствующую возрасту, по общей базовой шкале PedsQL 4.0 для острых заболеваний.

Общие основные шкалы PedsQL 4.0 и весы для младенцев — версия для острых состояний — это шкалы родительских прокси-отчетов. Шкалы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем. Физический компонент общих базовых весов PedsQL 4.0 состоит из одного из четырех доменов: физического функционирования. Физический компонент весов для младенцев PedsQL состоит из двух из пяти областей: физического функционирования и физических симптомов.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Изменение детской утомляемости
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Этот результат представляет собой изменение утомляемости ребенка, измеренное исходно и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Инструмент представляет собой соответствующую возрасту шкалу усталости PedsQL для лечения острых заболеваний.

Многомерная шкала усталости PedsQL™ — острая версия — это шкала из 18 пунктов, охватывающая три области: общая усталость, усталость сна/отдыха и когнитивная усталость. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Изменение влияния семьи на здоровье ребенка
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Этот результат представляет собой изменение утомляемости ребенка, измеренное исходно и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Инструмент представляет собой соответствующую возрасту шкалу усталости PedsQL для лечения острых заболеваний.

Модуль воздействия на семью PedsQL™ — версия для острых ситуаций представляет собой шкалу из 36 пунктов, охватывающую восемь областей: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, общение, беспокойство, повседневная деятельность и семейные отношения. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Изменение годового функционального статуса детей, перенесших неврологическую травму
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный результат естественного течения заболевания измеряется среди пациентов с ЭКМО, находящихся на обычном лечении. Неврологическое повреждение определяется как новое внутричерепное кровоизлияние или инсульт, распознаваемый при рентгенологическом исследовании. Этот результат позволит сравнить изменение функционального статуса, измеренного на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из ОРИТ, у тех детей, которые перенесли неврологическую травму, и у тех, у кого ее не было. Инструментом является шкала функционального состояния.

Шкала функционального состояния (ШФС) является действительным и надежным методом оценки для количественной оценки функционального состояния. FSS включает 6 доменов: психический статус, сенсорное функционирование, общение, двигательная функция, питание и дыхание. Баллы по каждому разделу варьируются от 1 (норма) до 5 (очень тяжелая дисфункция), при этом общая сумма баллов варьируется от 6 до 30.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Сравнительная разница в изменении детской утомляемости
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный сравнительный долгосрочный результат измеряется как в группах обычной ЭКМО, так и в группах протокольной терапии PROSpect. Этот результат сравнивает изменение утомляемости детей, измеренное на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из ОРИТ, между подходящими детьми в двух группах. Инструмент представляет собой соответствующую возрасту шкалу усталости PedsQL для лечения острых заболеваний.

Многомерная шкала усталости PedsQL™ — острая версия — это шкала из 18 пунктов, охватывающая три области: общая усталость, усталость сна/отдыха и когнитивная усталость. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Сравнительная разница в изменении влияния семьи на здоровье ребенка
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный сравнительный долгосрочный результат измеряется как в группах обычной ЭКМО, так и в группах протокольной терапии PROSpect. Этот результат сравнивает изменение влияния семьи на здоровье ребенка, измеренное на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии между подобранными детьми в двух группах. Инструмент представляет собой модуль воздействия семейства PedsQL для лечения острых заболеваний.

Модуль воздействия на семью PedsQL™ — версия для острых ситуаций представляет собой шкалу из 36 пунктов, охватывающую восемь областей: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, общение, беспокойство, повседневная деятельность и семейные отношения. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Сравнительная разница в изменении психосоциальной составляющей качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный сравнительный долгосрочный результат измеряется как в группах обычной ЭКМО, так и в группах протокольной терапии PROSpect. Этот результат сравнивает изменение психосоциального компонента качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии между подобранными детьми в двух группах. Инструмент представляет собой сводную оценку психосоциального здоровья, соответствующую возрасту, из общих основных шкал PedsQL 4.0 для острых заболеваний.

Общие основные шкалы PedsQL 4.0 и весы для младенцев — версия для острых состояний — это шкалы родительских прокси-отчетов. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем. Психосоциальный компонент общих базовых шкал PedsQL 4.0 состоит из трех из четырех областей: эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Психосоциальный компонент PedsQL Infant Scales состоит из трех из пяти областей: эмоционального функционирования, социального функционирования и когнитивного функционирования.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Сравнительная разница в изменении физического компонента качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный сравнительный долгосрочный результат измеряется как в группах обычной ЭКМО, так и в группах протокольной терапии PROSpect. Этот результат сравнивает изменение физического компонента качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии между подобранными детьми в двух группах. Инструмент представляет собой сводную оценку физического здоровья, соответствующую возрасту, из общих основных шкал PedsQL 4.0 для острых заболеваний.

Общие основные шкалы PedsQL 4.0 и весы для младенцев — версия для острых состояний — это шкалы родительских прокси-отчетов. Шкалы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем. Физический компонент общих базовых весов PedsQL 4.0 состоит из одного из четырех доменов: физического функционирования. Физический компонент весов для младенцев PedsQL состоит из двух из пяти областей: физического функционирования и физических симптомов.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Сравнительные изменения в респираторной поддержке
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный сравнительный долгосрочный результат измеряется как в группах обычной ЭКМО, так и в группах протокольной терапии PROSpect. В этом результате сравниваются изменения в респираторной поддержке, измеренные на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из ОРИТ между подобранными детьми в двух группах. Инструмент представляет собой респираторную подшкалу шкалы функционального состояния.

Шкала функционального состояния (FSS) — это действительный и надежный метод оценки функционального статуса по 6 областям. Эта мера поддержки дыхания будет зависеть от респираторного домена FSS. Оценка респираторного домена варьируется от 1 (норма) до 5 (очень тяжелая дисфункция).
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии
Сравнительная разница в новой заболеваемости
Временное ограничение: исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Этот вторичный сравнительный долгосрочный результат измеряется как в группах обычной ЭКМО, так и в группах протокольной терапии PROSpect. Новая заболеваемость определяется как изменение показателя шкалы функционального состояния на 3 и более баллов, как описано ранее. Этот результат сравнивает изменение доли подобранных детей, у которых возникла новая заболеваемость, измеренная на исходном уровне и через 12 месяцев после выписки из ОРИТ между двумя группами.

Шкала функционального состояния — это действительный и надежный метод количественной оценки функционального состояния. FSS включает 6 доменов: психический статус, сенсорное функционирование, общение, двигательная функция, питание и дыхание. Баллы по каждому разделу варьируются от 1 (норма) до 5 (очень тяжелая дисфункция), при этом общая сумма баллов варьируется от 6 до 30.
исходно и через 1 год после выписки из детского отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Barbaro, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00173031
  • R01HL153519-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика Национального института здравоохранения (NIH) заключается в том, что результаты и достижения финансируемых им мероприятий должны быть доступны для общественности (см. https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm).

После завершения исследования деидентифицированные архивные данные будут переданы и сохранены в Информационно-координационном центре хранилища биологических образцов и данных (BioLINCC) для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании. Разрешение на передачу данных в BioLINCC будет включено в информированное согласие.

Сроки обмена IPD

Через два года после завершения анализа исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи ASCEND составят руководящий комитет ASCEND во главе с PI Barbaro. Среди участников Райан Барбаро, Теодор Ивашина, Марта Керли, Кэрол Ходжсон, Сет Варшавски и Бен Хансен. Руководящий комитет будет нести ответственность за разработку процедур публикации и решение вопросов авторства.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться