ケア経路とCAMに関する意思決定の共有: パイロット研究
ケア経路および代替および補完医療 (CAM) に関する意思決定の共有: パイロット研究。
乳がんと診断された患者における4か月間の募集能力と研究の受け入れ率を推定することにより、通常のケア経路に基づいた治療教育相談を提案する研究の実現可能性を評価することを目的とする研究。
調査の概要
詳細な説明
代替医療および補完医療 (CAM) の使用は、ここ数年着実に増加しています。 乳がん患者など、特定の集団は他の集団よりもこの種のケアを利用する可能性が高く、その利用率は 90% 近くです。 しかし、これらの人々は、このタイプのケアに関連するリスクが最も高い人々です。 さらに、患者が従来の治療チームと代替医療 (CAM) について話し合うことはほとんどありません。 その結果、患者は代替医療や補完医療 (CAM) に不当な期待を寄せると同時に、危険な状況に身を置くことがよくあります。
このプロジェクトの目的は、乳がん患者が自身の治療経路、特に利用可能な多数の代替医療および補完医療 (CAM) に関して、より適切に方向性を定めることができるよう支援することです。 したがって、患者は十分な情報に基づいて治療を受けるかどうかの決定を下すことができます。 共通の決定を下すために、患者の過去の手段、治療経路に関する知識、代替医療および補完医療 (CAM) に関する不安や願望について話し合うことを目的とした相談が行われます。 これらの要素をケア全体に置き換えることを可能にするために、認識論的概念 (自己効力感、プラセボ、利益とリスクの比など) について議論します。
従来の治療の順守、全体としての治療の満足度、および他の医療チームとのコミュニケーションに対するこの相談の影響が評価されます。 ビフォー/アフターの方法論により、まず通常のケア経路での判断基準によってとられた値を評価し、次に介入によって提案された革新的なケア経路で評価することができます。 この研究により、将来の大規模な研究プロジェクトの実現可能性を確立することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NICOLAS PINSAULT
- 電話番号：0476765040
- メール：Npinsault@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Chu Grenoble
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コンタクト：
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères、フランス、38400
- まだ募集していません
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
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コンタクト：
- PAULINE GIRARD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グルノーブル・アルプ大学病院で最近乳がんと診断された患者
- 局所進行性だが転移のない上皮内癌または浸潤性乳癌が組織学的に証明されている
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 化学療法、放射線療法、および/または手術で治療されたがん
- 情報提供後にインフォームドコンセントに署名し、成人し、同意を表明することができ、社会保障制度に加入している
除外基準:
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- フランス語を話さない女性。
- 別の研究プロトコルに参加している患者
- 転移性乳がん、手術が不可能と診断された精神病状、上皮内子宮頸がんまたは基底細胞がんを除くがんの既往
- 別の研究から除外期間中の被験者、
- 行政または司法の監督下にある対象
- 緊急時に対象者と連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ前
前のグループの患者は研究の最初の 4 か月間で募集され、代替医療教育コンサルテーションの恩恵は受けられません。
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アクティブコンパレータ：グループ後
フロントグループの患者は研究の5か月目から募集され、代替医療教育コンサルテーションの恩恵を受けることになります。
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介入は一般医との 1 時間 30 分の個別相談で構成されます。
患者は、院外で行われる乳がんの治療に関して質問することができます。
利益とリスクの比、プラセボ効果、CAM からの期待などのトピックについて患者と話し合います。
この協議は、患者がこれらの問題について医療提供者とよりよく話し合えるよう、意思決定の共有モデルを促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のケアコースと連動した治療教育相談を提案する研究の実現可能性
時間枠：8ヶ月
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研究者らは、この研究における採用能力を知りたいと考えています。
これを行うために、研究者は 8 か月 (研究の募集期間) にわたって対象となった人の数を推定します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケア経路における読み書き能力を評価します。
時間枠：込み、6ヶ月
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介入後 6 か月後の「ヘルスリテラシーアンケート」(HLQ)。 アンケートは 23 問の P1 と 21 問の P2 の 2 つのパートで構成されています。 コーディング： P1Q1 ～ P1Q23
P2Q1 ～ P2Q21
HLQ は、ヘルス リテラシーの 9 つの側面を表す 9 つの尺度で構成されています。 各 HLQ スケールには 4 ～ 6 つの項目があります。 HLQ は 1 つの全体的な合計スコアを提供しません。 HLQ のスコアリングは 9 つのスケール スコアであり、各スケール内の項目スコアを等しい重み付けで平均することによって計算されます。 9 段階のスコアは、ヘルス リテラシーのさまざまな側面における個人の強みとニーズを反映します。 スケール 1 ～ 5 の場合、スコア範囲は 1 ～ 4 です。 スケール 6 ～ 9 の場合、スコア範囲は 1 ～ 5 です。 |
込み、6ヶ月
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ケア経路への方向性の改善に対する満足度
時間枠：6ヶ月
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介入から 6 か月後の HQL (ヘルス リテラシー アンケート) の臨床的に興味深い差異の最小値を評価するため。 研究者らは、ケア経路への方向性の改善に対する満足度に関する反応を比較することにより、介入後 6 か月の時点での臨床的に興味深い最小の差を評価したいと考えています (0: 改善なし、1: わずかな改善、2: 良好な改善、3: 非常に優れています)改善)」を対象の HLQ ディメンションに追加します。 |
6ヶ月
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ケア経路を方向付けることに成功
時間枠：込み、6ヶ月
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研究者らは、「すべての健康上のニーズが確実に満たされるようにするためのサービスやサポートについて学ぶことができたと感じますか?」という質問に対する回答を比較することによって PALS を評価したいと考えています。 ( YES/NO)」を対象の HLQ ディメンションに入力します。 PALS は二者択一であり、患者がケア経路に方向転換できると感じるか、それができないと感じるかのどちらかです。 |
込み、6ヶ月
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現在のケア経路の満足度を評価する
時間枠：6ヶ月
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術後6ヶ月の両側6項目リッカートスケール（-3：非常に不満 ～ +3：非常に満足）
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6ヶ月
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患者の経験を収集する
時間枠：6ヶ月
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介入から6か月後に行われた半指示的インタビュー。
このインタビューは、データが飽和するまで研究の一部の患者に対してのみ実行されます。
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6ヶ月
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患者のアドヒアランスを評価するために、患者は TAC 操作の仕組みを信じています。
時間枠：込み、6ヶ月
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CHBQ アンケートは、参加時 (介入前) および 6 か月後 (患者による介入後) に完了しました。 このアンケートは 10 個の提案から構成されています。 合計スコアは、10 (すべての提案に完全に反対) から 70 (すべての提案に完全に同意) の間で変化します。 著者らは、スコア中央値 40 を超えると、回答者は TAC に対して肯定的な態度をとり、逆に 40 未満のスコアでは TAC に対して否定的な態度を示すと示唆しています。 |
込み、6ヶ月
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TAC の作動メカニズムに関する腫瘍学者と患者の信念の間の共分散を評価する
時間枠：インクルージョン
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CHBQ アンケートは、研究の開始時（対象の開始前）に腫瘍専門医によって記入されます。 このアンケートは 10 個の提案から構成されています。 合計スコアは、10 (すべての提案に完全に反対) から 70 (すべての提案に完全に同意) の間で変化します。 著者らは、スコア中央値 40 を超えると、回答者は TAC に対して肯定的な態度をとり、逆に 40 未満のスコアでは TAC に対して否定的な態度を示すと示唆しています。 |
インクルージョン
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TAC の使用を評価するには
時間枠：込み、6ヶ月
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TAC を使用したことがある個人には、参加時および患者による介入の 6 か月後に記入された CAMP-Q (補完代替医療従事者使用アンケート) の簡略化および適応版が提供されます。 このアンケートには 49 の質問が含まれており、その目的は、患者が 1 つ以上の代替医療を使用したことがある (1) か、代替医療を使用しなかった (0) かを評価することです。 評価がありません |
込み、6ヶ月
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TAC への満足度を評価するには
時間枠：込み、6ヶ月
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CAMP Q アンケートの回答番号 1 で少なくとも 1 つの補完代替技術がチェックされている場合に限り、ベースライン時および処置後 6 か月後の両側 6 項目リッカート スケール (-3: 非常に不満 ～ +3 非常に満足)。 これは前後の評価を行うためです。 |
込み、6ヶ月
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腫瘍治療に対する満足度を評価する。
時間枠：6ヶ月
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介入後 6 か月の両側 6 項目リッカート スケール (-3: 非常に不満 ～ +3 非常に満足)。
これらの目標は、AFTER グループの患者に対してのみ評価されます。
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6ヶ月
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処置に対する患者の満足度を評価します。
時間枠：介入後 6 か月
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二元配置 6 項目リッカート スケール (-3: 非常に不満 ～ +3 非常に満足) 介入後および 6 か月後に評価。
この目標は、AFTER グループの患者に対してのみ評価されます。
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介入後 6 か月
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介入に対する患者の推奨を評価する
時間枠：介入後 6 か月
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介入後および 6 か月後に評価された 4 項目の二元リッカート尺度 (-2 まったく同意しない +2 完全に同意する)。
この目標は、AFTER グループの患者に対してのみ評価されます。
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介入後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：NICOLAS PINSAULT、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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