Gemeinsame Entscheidungsfindung über Pflegepfade und CAMs: Eine Pilotstudie
Gemeinsame Entscheidungsfindung zu Pflegewegen und alternativer und komplementärer Medizin (CAMs): Eine Pilotstudie.
Studie, deren Ziel darin besteht, die Machbarkeit einer Studie zu bewerten, die eine therapeutische Aufklärungsberatung auf der Grundlage des üblichen Behandlungspfads vorschlägt, indem die Rekrutierungskapazität über 4 Monate sowie die Akzeptanzrate der Studie bei Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs geschätzt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz alternativer und komplementärer Medizin (CAMs) nimmt seit mehreren Jahren stetig zu. Bestimmte Bevölkerungsgruppen nutzen diese Art der Versorgung eher als andere, darunter auch Brustkrebspatientinnen, bei denen die Inanspruchnahme bei nahezu 90 % liegt. Für diese Bevölkerungsgruppen sind jedoch die mit dieser Art der Pflege verbundenen Risiken am höchsten. Darüber hinaus diskutieren Patienten selten mit konventionellen Pflegeteams über alternative und komplementäre Medizin (CAMs). Dies hat zur Folge, dass Patienten oft unangemessene Erwartungen an die Alternativ- und Komplementärmedizin (CAMs) stellen und sich gleichzeitig in riskante Situationen begeben.
Ziel dieses Projekts ist es, Brustkrebspatientinnen dabei zu helfen, sich in ihrem Behandlungsweg besser zurechtzufinden, insbesondere im Hinblick auf die Fülle der verfügbaren Alternativ- und Komplementärmedizin (CAMs). Sie könnten daher eine fundierte Entscheidung treffen, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen (oder nicht). Um zu einer gemeinsamen Entscheidung zu gelangen, wird den Patienten ein Beratungsgespräch mit dem Ziel angeboten, ihre bisherigen Behandlungsmöglichkeiten, ihr Wissen über den Behandlungsweg, ihre Ängste und Wünsche in Bezug auf Alternativ- und Komplementärmedizin (CAM) zu besprechen. Epistemologische Konzepte (Selbstwirksamkeit, Placebo, Nutzen-Risiko-Verhältnis usw.) werden diskutiert, um eine Umsetzung dieser Elemente in der gesamten Pflege zu ermöglichen.
Die Auswirkungen dieser Konsultation auf die Einhaltung der konventionellen Behandlung, die Zufriedenheit mit der Behandlung insgesamt und die Kommunikation mit dem Rest des Gesundheitsteams werden bewertet. Eine Vorher/Nachher-Methodik wird es uns zunächst ermöglichen, die Werte zu bewerten, die unsere Beurteilungskriterien im üblichen Pflegepfad und dann im durch die Intervention vorgeschlagenen innovativen Pflegepfad einnehmen. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Machbarkeit eines zukünftigen Forschungsprojekts größeren Umfangs festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NICOLAS PINSAULT
- Telefonnummer: 0476765040
- E-Mail: Npinsault@chu-grenoble.fr
Studienorte
-
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- Chu Grenoble
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Kontakt:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankreich, 38400
- Noch keine Rekrutierung
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Kontakt:
- PAULINE GIRARD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen kürzlich im Universitätskrankenhaus Grenoble Alpes Brustkrebs diagnostiziert wurde
- In situ oder invasiver Brustkrebs, lokal fortgeschritten, aber ohne Metastasierung, histologisch nachgewiesen
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Krebs, der mit Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wird
- Nach erfolgter Aufklärung eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, volljährig und einwilligungsfähig sein, einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
- Frauen, die kein Französisch sprechen;
- Patienten, die an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen
- Metastasierter Brustkrebs, diagnostizierte psychiatrische Pathologien, die die Durchführung des Eingriffs unmöglich machen, Krebsvorgeschichte mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkrebs
- Probanden, die sich in einem Zeitraum des Ausschlusses von einem anderen Studium befinden,
- Gegenstand unter administrativer oder gerichtlicher Aufsicht
- Betreff kann im Notfall nicht kontaktiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vor der Gruppe
Patienten in der Vorher-Gruppe werden während der ersten 4 Monate der Studie rekrutiert und profitieren nicht von der Beratung zur alternativen Medizinausbildung
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Aktiver Komparator: Nach der Gruppe
Patienten in der vorderen Gruppe werden ab dem 5. Monat der Studie rekrutiert und profitieren von der Aufklärungsberatung zur Alternativmedizin
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Die Intervention besteht aus einer 1-stündigen, 30-minütigen Einzelberatung mit einem Hausarzt.
Patientinnen können alle Fragen zu Behandlungen ihres Brustkrebses stellen, die außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden.
Themen wie Nutzen-Risiko-Verhältnisse, Placeboeffekte und Erwartungen an CAM werden mit den Patienten besprochen.
Diese Konsultation wird ein Modell der gemeinsamen Entscheidung fördern, um Patienten dabei zu helfen, diese Angelegenheiten besser mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer Studie, die eine therapeutische Aufklärungsberatung in Verbindung mit dem üblichen Pflegeverlauf vorschlägt
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Ermittler möchten die Rekrutierungskapazität in dieser Studie kennen.
Zu diesem Zweck schätzen die Forscher die Anzahl der eingeschlossenen Personen über einen Zeitraum von 8 Monaten (Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie).
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Alphabetisierung im Pflegepfad.
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate
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„Health Literacy Questionnaire“ (HLQ) 6 Monate nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus 2 Teilen: P1 mit 23 Fragen und P2 mit 21 Fragen. Codierung: P1Q1 bis P1Q23
P2Q1 bis P2Q21
Der HLQ besteht aus 9 Skalen, die 9 Dimensionen der Gesundheitskompetenz repräsentieren. Jede HLQ-Skala besteht aus 4–6 Items. Der HLQ liefert keine summative Gesamtpunktzahl. Die Bewertung des HLQ besteht aus 9 Skalenwerten, die durch Mittelung der Punktwerte innerhalb jeder Skala mit gleicher Gewichtung berechnet werden. Die 9 Skalenwerte spiegeln die Stärken und Bedürfnisse einer Person in den verschiedenen Dimensionen der Gesundheitskompetenz wider. Für die Skalen 1 bis 5 liegt der Punktebereich zwischen 1 und 4. Für die Skalen 6 bis 9 liegt der Punktebereich zwischen 1 und 5 |
Einschluss, 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Verbesserung der Orientierung im Pflegepfad
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung des minimalen klinisch interessanten Unterschieds des HQL (Health Literacy Questionnaire) 6 Monate nach dem Eingriff. Die Forscher möchten den minimalen klinisch interessanten Unterschied 6 Monate nach dem Eingriff bewerten, indem sie die Reaktion auf die Zufriedenheit mit der Verbesserung der Orientierung am Pflegepfad vergleichen (0: Keine Verbesserung, 1: Leichte Verbesserung, 2: Gute Verbesserung, 3: Ausgezeichnet Verbesserung) " zu den interessierenden HLQ-Dimensionen. |
6 Monate
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Erfolgreiche Orientierung im Pflegepfad
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate
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Die Forscher möchten PALS bewerten, indem sie die Antwort auf die Frage vergleichen: „Sind Sie in der Lage, mehr über Dienste und Unterstützung zu erfahren, um sicherzustellen, dass alle Ihre Gesundheitsbedürfnisse erfüllt werden?“ (JA/NEIN)“ zu den interessierenden HLQ-Dimensionen. PALS wird binär sein, entweder fühlen sich die Patienten in der Lage, sich im Pflegepfad zurechtzufinden, oder sie fühlen sich dazu nicht in der Lage |
Einschluss, 6 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit mit dem aktuellen Pflegeweg
Zeitfenster: 6 Monate
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Bilaterale 6-Punkte-Likert-Skala 6 Monate nach der Operation (-3: sehr unzufrieden bis +3 sehr zufrieden)
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6 Monate
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Sammeln Sie die Patientenerfahrungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Halbdirektives Interview, das 6 Monate nach der Intervention durchgeführt wurde.
Dieses Interview wird nur für einige Patienten der Studie bis zur Datensättigung durchgeführt.
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6 Monate
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Um die Therapietreue des Patienten zu beurteilen, vertraut der Patient auf die Funktionsweise der TACs.
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate
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Der CHBQ-Fragebogen wurde bei der Aufnahme (vor der Intervention) und nach 6 Monaten (nach der Intervention) vom Patienten ausgefüllt. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Vorschlägen. Die Gesamtpunktzahl schwankt zwischen 10 (völlige Zustimmung zu allen Vorschlägen) und 70 (völlige Zustimmung zu allen Vorschlägen). Die Autoren gehen davon aus, dass der Befragte über dem Medianwert von 40 eine positive Einstellung gegenüber TACs hat und bei einem Wert unter 40 umgekehrt eine negative Einstellung gegenüber TACs. |
Einschluss, 6 Monate
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Bewertung der Kovarianz zwischen den Überzeugungen von Onkologen und Patienten über die Wirkmechanismen von TACs
Zeitfenster: Aufnahme
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CHBQ-Fragebogen, der vom Onkologen zu Beginn der Studie (vor Beginn der Aufnahme) ausgefüllt wurde. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Vorschlägen. Die Gesamtpunktzahl schwankt zwischen 10 (völlige Zustimmung zu allen Vorschlägen) und 70 (völlige Zustimmung zu allen Vorschlägen). Die Autoren gehen davon aus, dass der Befragte über dem Medianwert von 40 eine positive Einstellung gegenüber TACs hat und bei einem Wert unter 40 umgekehrt eine negative Einstellung gegenüber TACs. |
Aufnahme
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Bewertung der Verwendung von TACs
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate
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Wenn Einzelpersonen TACs verwendet haben, wird ihnen eine vereinfachte und angepasste Version des CAMP-Q (Complementary and Alternative Medicine Practitioner Use Questionnaire) angeboten, der bei der Aufnahme und 6 Monate nach dem Eingriff durch den Patienten ausgefüllt wird. Dieser Fragebogen umfasst 49 Fragen und das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Patient eine oder mehrere alternative Arzneimittel (1) oder keine alternativen Arzneimittel (0) verwendet hat. Es gibt keine Bewertung |
Einschluss, 6 Monate
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Beurteilung der Zufriedenheit mit TACs
Zeitfenster: Einschluss, 6 Monate
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Bilaterale 6-Punkte-Likert-Skala (-3: sehr unzufrieden bis +3 sehr zufrieden) zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Eingriff NUR, wenn in Antwort Nr. 1 des CAMP Q-Fragebogens mindestens eine ergänzende Alternativtechnik angekreuzt wurde. Dabei handelt es sich um eine Vorher-Nachher-Bewertung. |
Einschluss, 6 Monate
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Beurteilung der Zufriedenheit mit der onkologischen Versorgung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Zweiseitige 6-Punkte-Likert-Skala (-3: sehr unzufrieden bis +3 sehr zufrieden) 6 Monate nach der Intervention.
Diese Ziele werden nur für Patienten in der NACH-Gruppe bewertet
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6 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff 6 Monate
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Zweistufige 6-Punkte-Likert-Skala (-3: sehr unzufrieden bis +3 sehr zufrieden), ausgewertet nach der Intervention und nach 6 Monaten.
Dieses Ziel wird nur für Patienten in der NACH-Gruppe bewertet
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Nach dem Eingriff 6 Monate
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Bewerten Sie die Empfehlung des Patienten für den Eingriff
Zeitfenster: Nach dem Eingriff 6 Monate
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Zweistufige Likert-Skala mit 4 Items (-2 stimme überhaupt nicht zu bis +2 stimme völlig zu), ausgewertet nach der Intervention und nach 6 Monaten.
Dieses Ziel wird nur für Patienten in der NACH-Gruppe bewertet
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Nach dem Eingriff 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A03027-34
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