- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388734
Fælles beslutningstagning om plejeforløb og CAM'er: En pilotundersøgelse
Delt beslutningstagning om plejeforløb og alternativ og komplementær medicin (CAM'er): En pilotundersøgelse.
Undersøgelse, hvis formål er at evaluere gennemførligheden af en undersøgelse, der foreslår en terapeutisk uddannelseskonsultation baseret på den sædvanlige behandlingsvej ved at estimere rekrutteringskapaciteten over 4 måneder samt acceptraten af undersøgelsen blandt patienter diagnosticeret med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af alternativ og komplementær medicin (CAM'er) har været støt stigende i flere år. Visse befolkningsgrupper er mere tilbøjelige end andre til at bruge denne type behandling, herunder brystkræftpatienter, for hvem brugsraten er tæt på 90 %. Disse populationer er dog dem, for hvem risikoen forbundet med denne type pleje er størst. Derudover diskuterer patienter sjældent alternativ og komplementær medicin (CAM'er) med konventionelle plejeteams. Som følge heraf stiller patienter ofte urimelige forventninger til alternativ og komplementær medicin (CAM'er) og sætter sig samtidig i risikable situationer.
Formålet med dette projekt er at hjælpe brystkræftpatienter til bedre at orientere sig i deres plejeforløb og i særdeleshed med hensyn til den overflod af alternativ og komplementær medicin (CAM'er), der er til rådighed. De kunne derfor træffe en informeret beslutning om at søge (eller lade være med) behandling. For at nå frem til en fælles beslutning vil der blive tilbudt en konsultation til patienter med det formål at diskutere deres tidligere behandlingsmuligheder, deres viden om behandlingsforløbet, deres frygt og deres forhåbninger med hensyn til alternativ og komplementær medicin (CAM). Epistemologiske begreber (selveffektivitet, placebo, fordele-risikoforhold osv.) vil blive diskuteret for at tillade disse elementer at blive transponeret gennem hele deres pleje.
Effekten af denne konsultation på compliance med konventionel behandling, tilfredshed med behandlingen som helhed og kommunikation med resten af sundhedsteamet vil blive evalueret. En før/efter-metode vil først give os mulighed for at evaluere de værdier, som vores vurderingskriterier tager i det sædvanlige plejeforløb og derefter i det innovative plejeforløb foreslået af interventionen. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at fastslå gennemførligheden af et fremtidigt forskningsprojekt af større skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NICOLAS PINSAULT
- Telefonnummer: 0476765040
- E-mail: Npinsault@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrig, 38400
- Ikke rekrutterer endnu
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Kontakt:
- PAULINE GIRARD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter for nylig diagnosticeret med brystkræft på Grenoble Alpes Universitetshospital
- In situ eller invasiv brystkræft, lokalt fremskreden, men uden metastase, påvist på histologi
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Kræft behandlet med kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi
- At have underskrevet et informeret samtykke efter information, være myndig og i stand til at udtrykke samtykke, tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
- kvinder, der ikke taler fransk;
- patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol
- Metastatisk brystkræft, diagnosticeret psykiatriske patologier, der gør det umuligt at udføre proceduren, kræfthistorie med undtagelse af livmoderhalskræft in situ eller basalcellekræft
- Forsøgspersoner i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse,
- Genstand under administrativt eller retligt tilsyn
- Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før gruppe
Patienter i før-gruppen rekrutteres i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen og vil ikke have gavn af uddannelseskonsultationen i alternativ medicin
|
|
|
Aktiv komparator: Efter gruppe
Patienter i den forreste gruppe rekrutteres fra den 5. måned af undersøgelsen og vil drage fordel af uddannelseskonsultationen i alternativ medicin
|
Interventionen vil bestå i en 1.30 individuel konsultation med en praktiserende læge.
Patienter vil være i stand til at stille spørgsmål, de har angående behandlinger for deres brystkræft leveret uden for hospitalet.
Emner som fordel-risiko forhold, placeboeffekter og forventninger fra CAM vil blive diskuteret med patienterne.
Denne høring vil fremme en fælles beslutningsmodel for at hjælpe patienter til bedre at diskutere disse spørgsmål med deres sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af en undersøgelse, der foreslår en terapeutisk uddannelseskonsultation knyttet til det sædvanlige behandlingsforløb
Tidsramme: 8 måneder
|
Efterforskerne ønsker at kende rekrutteringskapaciteten i denne undersøgelse.
For at gøre dette vil efterforskerne estimere antallet af personer inkluderet over 8 måneder (tidspunkt for rekruttering i undersøgelsen).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere læsefærdigheder i plejeforløbet.
Tidsramme: inklusion, 6 mdr
|
"Health Literacy Questionnaire" (HLQ) 6 måneder efter intervention. Spørgeskemaet indeholder 2 dele: P1 med 23 spørgsmål og P2 med 21 spørgsmål. Kodning: P1Q1 til P1Q23
P2Q1 til P2Q21
HLQ består af 9 skalaer, der repræsenterer 9 dimensioner af sundhedskompetence. Hver HLQ-vægt har 4-6 genstande. HLQ giver ikke én samlet summativ score. Scoringen af HLQ er 9 skala-scorer, beregnet ved at tage et gennemsnit af emnescorerne inden for hver skala med lige stor vægtning. Scoringerne på 9-skalaen vil afspejle en persons styrker og behov i de forskellige dimensioner af sundhedskompetence. For skalaer 1 til 5 er scoreintervallet mellem 1 og 4 For skalaer 6 til 9 er scoreintervallet mellem 1 og 5 |
inklusion, 6 mdr
|
|
Tilfredshed med forbedring af orienteringen til plejeforløbet
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere HQL (Health Literacy Questionnaire) Minimal Clinically Interest Difference 6 måneder efter interventionen. Efterforskerne ønsker at vurdere den minimale klinisk interessante forskel 6 måneder efter interventionen ved at sammenligne responsen om tilfredsheden med forbedring af orienteringen til plejeforløbet (0: Ingen forbedring, 1: Lille forbedring, 2: God forbedring, 3: Fremragende forbedring) " til HLQ-dimensionerne af interesse. |
6 måneder
|
|
Succes med at orientere sig mod plejeforløbet
Tidsramme: inklusion, 6 mdr
|
Efterforskerne ønsker at vurdere PALS ved at sammenligne svaret på spørgsmålet "Føler du dig i stand til at lære om tjenester og støtte for at sikre, at alle dine sundhedsbehov bliver opfyldt? (JA/NEJ)" til HLQ-dimensionerne af interesse. PALS vil være binær, enten føler patienter sig i stand til at orientere sig i plejeforløbet, eller også føler de sig ikke i stand til det |
inklusion, 6 mdr
|
|
Vurdere tilfredshed med det nuværende plejeforløb
Tidsramme: 6 måneder
|
Bilateral 6-element Likert-skala 6 måneder efter operationen (-3: meget utilfreds til +3 meget tilfreds)
|
6 måneder
|
|
Saml patientoplevelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Semi-direktiv interview udført 6 måneder efter interventionen.
Dette interview vil kun blive udført for nogle patienter i undersøgelsen indtil datamætning.
|
6 måneder
|
|
For at vurdere patientens overholdelse tror patienten på mekanikken i TAC's drift.
Tidsramme: inklusion, 6 mdr
|
CHBQ-spørgeskema udfyldt ved inklusion (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention af patienten). Dette spørgeskema er sammensat af 10 forslag. Den samlede score varierer mellem 10 (total uenighed med alle forslagene) og 70 (total enighed med alle forslagene). Forfatterne foreslår, at over median-score på 40 har respondenten en positiv holdning til TAC'er og omvendt en negativ holdning til TAC'er for en score under 40. |
inklusion, 6 mdr
|
|
At vurdere kovarians mellem onkolog og patientens tro på TACs driftsmekanismer
Tidsramme: Inklusion
|
CHBQ-spørgeskema udfyldt af onkologen i begyndelsen af undersøgelsen (før starten af inklusionen). Dette spørgeskema er sammensat af 10 forslag. Den samlede score varierer mellem 10 (total uenighed med alle forslagene) og 70 (total enighed med alle forslagene). Forfatterne foreslår, at over median-score på 40 har respondenten en positiv holdning til TAC'er og omvendt en negativ holdning til TAC'er for en score under 40. |
Inklusion
|
|
At vurdere brugen af TAC'er
Tidsramme: inklusion, 6 mdr
|
Hvis enkeltpersoner har brugt TAC'er, tilbydes de en forenklet og tilpasset version af CAMP-Q (Complementary and Alternative Medicine Practitioner Use Questionnaire) udfyldt ved inklusion og 6 måneder efter patientens intervention. Dette spørgeskema indeholder 49 spørgsmål, og formålet vil være at vurdere, om patienten har brugt en eller flere alternativ medicin (1) eller ingen alternativ medicin (0). Det har ikke en vurdering |
inklusion, 6 mdr
|
|
At vurdere tilfredsheden med TAC'er
Tidsramme: inklusion, 6 mdr
|
Bilateral 6-element Likert-skala (-3: meget utilfreds til +3 meget tilfreds) ved baseline og 6 måneder efter proceduren KUN, hvis mindst én komplementær alternativ teknik blev kontrolleret i svar nr. 1 i CAMP Q-spørgeskemaet. Dette er for at have en før og efter evaluering. |
inklusion, 6 mdr
|
|
At vurdere tilfredshed med onkologisk pleje.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tosidet 6-element Likert-skala (-3: meget utilfreds til +3 meget tilfreds) 6 måneder efter intervention.
Disse mål evalueres kun for patienter i AFTER-gruppen
|
6 måneder
|
|
Vurder patientens tilfredshed med proceduren.
Tidsramme: Efter intervention, 6 måneder
|
To-vejs 6-emne Likert skala (-3: meget utilfreds til +3 meget tilfreds) evalueret efter interventionen og efter 6 måneder.
Dette mål evalueres kun for patienter i AFTER-gruppen
|
Efter intervention, 6 måneder
|
|
Vurder patientens anbefaling af interventionen
Tidsramme: Efter intervention, 6 måneder
|
To-vejs Likert-skala med 4 punkter (-2 slet ikke enig til +2 helt enig) evalueret efter interventionen og efter 6 måneder.
Dette mål evalueres kun for patienter i AFTER-gruppen
|
Efter intervention, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A03027-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med alternativ medicin uddannelse konsultation
-
Hasan Kalyoncu UniversityFiliz Polat; Aynur Ekren ÇakıcıAfsluttet
-
Klaipėda UniversityMinistry of Health of The Republic of LithuaniaUkendt
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKina
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Sakarya UniversityRekruttering
-
University of MiamiFlorida Breast Cancer Foundation; VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.Rekruttering
-
Vejle HospitalAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Montclair State UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkendtUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater