Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning om plejeforløb og CAM'er: En pilotundersøgelse

13. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Delt beslutningstagning om plejeforløb og alternativ og komplementær medicin (CAM'er): En pilotundersøgelse.

Undersøgelse, hvis formål er at evaluere gennemførligheden af ​​en undersøgelse, der foreslår en terapeutisk uddannelseskonsultation baseret på den sædvanlige behandlingsvej ved at estimere rekrutteringskapaciteten over 4 måneder samt acceptraten af ​​undersøgelsen blandt patienter diagnosticeret med brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​alternativ og komplementær medicin (CAM'er) har været støt stigende i flere år. Visse befolkningsgrupper er mere tilbøjelige end andre til at bruge denne type behandling, herunder brystkræftpatienter, for hvem brugsraten er tæt på 90 %. Disse populationer er dog dem, for hvem risikoen forbundet med denne type pleje er størst. Derudover diskuterer patienter sjældent alternativ og komplementær medicin (CAM'er) med konventionelle plejeteams. Som følge heraf stiller patienter ofte urimelige forventninger til alternativ og komplementær medicin (CAM'er) og sætter sig samtidig i risikable situationer.

Formålet med dette projekt er at hjælpe brystkræftpatienter til bedre at orientere sig i deres plejeforløb og i særdeleshed med hensyn til den overflod af alternativ og komplementær medicin (CAM'er), der er til rådighed. De kunne derfor træffe en informeret beslutning om at søge (eller lade være med) behandling. For at nå frem til en fælles beslutning vil der blive tilbudt en konsultation til patienter med det formål at diskutere deres tidligere behandlingsmuligheder, deres viden om behandlingsforløbet, deres frygt og deres forhåbninger med hensyn til alternativ og komplementær medicin (CAM). Epistemologiske begreber (selveffektivitet, placebo, fordele-risikoforhold osv.) vil blive diskuteret for at tillade disse elementer at blive transponeret gennem hele deres pleje.

Effekten af ​​denne konsultation på compliance med konventionel behandling, tilfredshed med behandlingen som helhed og kommunikation med resten af ​​sundhedsteamet vil blive evalueret. En før/efter-metode vil først give os mulighed for at evaluere de værdier, som vores vurderingskriterier tager i det sædvanlige plejeforløb og derefter i det innovative plejeforløb foreslået af interventionen. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at fastslå gennemførligheden af ​​et fremtidigt forskningsprojekt af større skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • MIREILLE MOUSSEAU
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrig, 38400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pole Sante Saint Martin D'Heres
        • Kontakt:
          • PAULINE GIRARD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter for nylig diagnosticeret med brystkræft på Grenoble Alpes Universitetshospital
  • In situ eller invasiv brystkræft, lokalt fremskreden, men uden metastase, påvist på histologi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Kræft behandlet med kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi
  • At have underskrevet et informeret samtykke efter information, være myndig og i stand til at udtrykke samtykke, tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • kvinder, der ikke taler fransk;
  • patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol
  • Metastatisk brystkræft, diagnosticeret psykiatriske patologier, der gør det umuligt at udføre proceduren, kræfthistorie med undtagelse af livmoderhalskræft in situ eller basalcellekræft
  • Forsøgspersoner i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse,
  • Genstand under administrativt eller retligt tilsyn
  • Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før gruppe
Patienter i før-gruppen rekrutteres i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen og vil ikke have gavn af uddannelseskonsultationen i alternativ medicin
Aktiv komparator: Efter gruppe
Patienter i den forreste gruppe rekrutteres fra den 5. måned af undersøgelsen og vil drage fordel af uddannelseskonsultationen i alternativ medicin
Interventionen vil bestå i en 1.30 individuel konsultation med en praktiserende læge. Patienter vil være i stand til at stille spørgsmål, de har angående behandlinger for deres brystkræft leveret uden for hospitalet. Emner som fordel-risiko forhold, placeboeffekter og forventninger fra CAM vil blive diskuteret med patienterne. Denne høring vil fremme en fælles beslutningsmodel for at hjælpe patienter til bedre at diskutere disse spørgsmål med deres sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af en undersøgelse, der foreslår en terapeutisk uddannelseskonsultation knyttet til det sædvanlige behandlingsforløb
Tidsramme: 8 måneder
Efterforskerne ønsker at kende rekrutteringskapaciteten i denne undersøgelse. For at gøre dette vil efterforskerne estimere antallet af personer inkluderet over 8 måneder (tidspunkt for rekruttering i undersøgelsen).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere læsefærdigheder i plejeforløbet.
Tidsramme: inklusion, 6 mdr

"Health Literacy Questionnaire" (HLQ) 6 måneder efter intervention. Spørgeskemaet indeholder 2 dele: P1 med 23 spørgsmål og P2 med 21 spørgsmål.

Kodning:

P1Q1 til P1Q23

  • Helt uenig = 1
  • Uenig = 2
  • Enig = 3
  • Meget enig = 4

P2Q1 til P2Q21

  • Kan ikke gøre eller altid svært, = 1
  • Normalt svært = 2
  • Nogle gange svært = 3
  • Normalt let = 4
  • Altid nemt = 5

HLQ består af 9 skalaer, der repræsenterer 9 dimensioner af sundhedskompetence. Hver HLQ-vægt har 4-6 genstande. HLQ giver ikke én samlet summativ score. Scoringen af ​​HLQ er 9 skala-scorer, beregnet ved at tage et gennemsnit af emnescorerne inden for hver skala med lige stor vægtning. Scoringerne på 9-skalaen vil afspejle en persons styrker og behov i de forskellige dimensioner af sundhedskompetence.

For skalaer 1 til 5 er scoreintervallet mellem 1 og 4 For skalaer 6 til 9 er scoreintervallet mellem 1 og 5

inklusion, 6 mdr
Tilfredshed med forbedring af orienteringen til plejeforløbet
Tidsramme: 6 måneder

At vurdere HQL (Health Literacy Questionnaire) Minimal Clinically Interest Difference 6 måneder efter interventionen.

Efterforskerne ønsker at vurdere den minimale klinisk interessante forskel 6 måneder efter interventionen ved at sammenligne responsen om tilfredsheden med forbedring af orienteringen til plejeforløbet (0: Ingen forbedring, 1: Lille forbedring, 2: God forbedring, 3: Fremragende forbedring) " til HLQ-dimensionerne af interesse.

6 måneder
Succes med at orientere sig mod plejeforløbet
Tidsramme: inklusion, 6 mdr

Efterforskerne ønsker at vurdere PALS ved at sammenligne svaret på spørgsmålet "Føler du dig i stand til at lære om tjenester og støtte for at sikre, at alle dine sundhedsbehov bliver opfyldt? (JA/NEJ)" til HLQ-dimensionerne af interesse.

PALS vil være binær, enten føler patienter sig i stand til at orientere sig i plejeforløbet, eller også føler de sig ikke i stand til det

inklusion, 6 mdr
Vurdere tilfredshed med det nuværende plejeforløb
Tidsramme: 6 måneder
Bilateral 6-element Likert-skala 6 måneder efter operationen (-3: meget utilfreds til +3 meget tilfreds)
6 måneder
Saml patientoplevelsen
Tidsramme: 6 måneder
Semi-direktiv interview udført 6 måneder efter interventionen. Dette interview vil kun blive udført for nogle patienter i undersøgelsen indtil datamætning.
6 måneder
For at vurdere patientens overholdelse tror patienten på mekanikken i TAC's drift.
Tidsramme: inklusion, 6 mdr

CHBQ-spørgeskema udfyldt ved inklusion (præ-intervention) og 6 måneder (post-intervention af patienten).

Dette spørgeskema er sammensat af 10 forslag. Den samlede score varierer mellem 10 (total uenighed med alle forslagene) og 70 (total enighed med alle forslagene). Forfatterne foreslår, at over median-score på 40 har respondenten en positiv holdning til TAC'er og omvendt en negativ holdning til TAC'er for en score under 40.

inklusion, 6 mdr
At vurdere kovarians mellem onkolog og patientens tro på TACs driftsmekanismer
Tidsramme: Inklusion

CHBQ-spørgeskema udfyldt af onkologen i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før starten af ​​inklusionen).

Dette spørgeskema er sammensat af 10 forslag. Den samlede score varierer mellem 10 (total uenighed med alle forslagene) og 70 (total enighed med alle forslagene). Forfatterne foreslår, at over median-score på 40 har respondenten en positiv holdning til TAC'er og omvendt en negativ holdning til TAC'er for en score under 40.

Inklusion
At vurdere brugen af ​​TAC'er
Tidsramme: inklusion, 6 mdr

Hvis enkeltpersoner har brugt TAC'er, tilbydes de en forenklet og tilpasset version af CAMP-Q (Complementary and Alternative Medicine Practitioner Use Questionnaire) udfyldt ved inklusion og 6 måneder efter patientens intervention.

Dette spørgeskema indeholder 49 spørgsmål, og formålet vil være at vurdere, om patienten har brugt en eller flere alternativ medicin (1) eller ingen alternativ medicin (0). Det har ikke en vurdering

inklusion, 6 mdr
At vurdere tilfredsheden med TAC'er
Tidsramme: inklusion, 6 mdr

Bilateral 6-element Likert-skala (-3: meget utilfreds til +3 meget tilfreds) ved baseline og 6 måneder efter proceduren KUN, hvis mindst én komplementær alternativ teknik blev kontrolleret i svar nr. 1 i CAMP Q-spørgeskemaet.

Dette er for at have en før og efter evaluering.

inklusion, 6 mdr
At vurdere tilfredshed med onkologisk pleje.
Tidsramme: 6 måneder
Tosidet 6-element Likert-skala (-3: meget utilfreds til +3 meget tilfreds) 6 måneder efter intervention. Disse mål evalueres kun for patienter i AFTER-gruppen
6 måneder
Vurder patientens tilfredshed med proceduren.
Tidsramme: Efter intervention, 6 måneder
To-vejs 6-emne Likert skala (-3: meget utilfreds til +3 meget tilfreds) evalueret efter interventionen og efter 6 måneder. Dette mål evalueres kun for patienter i AFTER-gruppen
Efter intervention, 6 måneder
Vurder patientens anbefaling af interventionen
Tidsramme: Efter intervention, 6 måneder
To-vejs Likert-skala med 4 punkter (-2 slet ikke enig til +2 helt enig) evalueret efter interventionen og efter 6 måneder. Dette mål evalueres kun for patienter i AFTER-gruppen
Efter intervention, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A03027-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med alternativ medicin uddannelse konsultation

Abonner