Delat beslutsfattande om vårdvägar och CAM:er: En pilotstudie
Delat beslutsfattande om vårdvägar och alternativ och komplementär medicin (CAM) : En pilotstudie.
Studie vars syfte är att utvärdera genomförbarheten av en studie som föreslår en terapeutisk utbildningskonsultation som stöder sig på den vanliga vårdvägen genom att uppskatta rekryteringskapaciteten över 4 månader samt acceptansgraden för studien bland patienter som diagnostiserats med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av alternativ och komplementär medicin (CAM) har ökat stadigt under flera år. Vissa populationer är mer benägna än andra att använda denna typ av vård, inklusive bröstcancerpatienter, för vilka användningsgraden är nära 90 %. Dessa populationer är dock de för vilka riskerna med denna typ av vård är störst. Dessutom diskuterar patienter sällan alternativ och komplementär medicin (CAM) med konventionella vårdteam. Som ett resultat av detta ställer patienter ofta orimliga förväntningar på alternativ och komplementär medicin (CAM) och försätter sig samtidigt i riskfyllda situationer.
Syftet med detta projekt är att hjälpa bröstcancerpatienter att bättre orientera sig i sin vårdväg och i synnerhet med hänsyn till mängden alternativ och komplementär medicin (CAM) som finns tillgängliga. De kunde därför fatta ett välgrundat beslut om att söka (eller inte) behandling. För att nå ett gemensamt beslut kommer en konsultation att erbjudas patienter med målet att diskutera deras tidigare tillvägagångssätt, deras kunskap om vårdvägen, deras rädsla och deras ambitioner med avseende på alternativ och komplementär medicin (CAM). Epistemologiska begrepp (self-efficacy, placebo, nytta-risk-förhållande, etc.) kommer att diskuteras för att tillåta dessa element att överföras genom hela vården.
Effekten av denna konsultation på efterlevnad av konventionell behandling, tillfredsställelse med behandlingen som helhet och kommunikation med resten av vårdteamet kommer att utvärderas. En före/efter-metod kommer först att tillåta oss att utvärdera de värden som våra bedömningskriterier tar i den vanliga vårdvägen och sedan i den innovativa vårdväg som föreslås av interventionen. Denna studie kommer att tillåta oss att fastställa genomförbarheten av ett framtida forskningsprojekt av större skala.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: NICOLAS PINSAULT
- Telefonnummer: 0476765040
- E-post: Npinsault@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekrytering
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrike, 38400
- Har inte rekryterat ännu
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Kontakt:
- PAULINE GIRARD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen fått diagnosen bröstcancer vid universitetssjukhuset i Grenoble Alpes
- In situ eller invasiv bröstcancer, lokalt avancerad men utan metastaser, påvisad på histologi
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Cancer behandlad med kemoterapi, strålbehandling och/eller kirurgi
- Att ha undertecknat ett informerat samtycke efter information, vara myndig och kunna uttrycka sitt samtycke, ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor
- kvinnor som inte talar franska;
- patienter som deltar i ett annat forskningsprotokoll
- Metastaserad bröstcancer, diagnostiserade psykiatriska patologier som gör det omöjligt att utföra ingreppet, historia av cancer förutom livmoderhalscancer in situ eller basalcellscancer
- Försökspersoner under en period av uteslutning från en annan studie,
- Ämne under administrativ eller rättslig övervakning
- Ämnet går inte att kontakta i nödfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Innan gruppen
Patienter i före-gruppen rekryteras under de första 4 månaderna av studien och kommer inte att dra nytta av den alternativmedicinska utbildningskonsultationen
|
|
|
Aktiv komparator: Efter grupp
Patienter i den främre gruppen rekryteras från den 5:e månaden av studien och kommer att dra nytta av den alternativmedicinska utbildningskonsultationen
|
Interventionen kommer att bestå av en 1h30 individuell konsultation med en husläkare.
Patienter kommer att kunna ställa alla frågor de har angående behandlingar för sin bröstcancer som levereras utanför sjukhuset.
Ämnen som nytta-riskkvoter, placeboeffekter och förväntan från CAM kommer att diskuteras med patienterna.
Denna konsultation kommer att främja en modell för delat beslut för att hjälpa patienter att bättre diskutera dessa frågor med sina vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av en studie som föreslår en terapeutisk utbildningskonsultation kopplad till den vanliga vårdförloppet
Tidsram: 8 månader
|
Utredarna vill veta rekryteringskapaciteten i denna studie.
För att göra detta kommer utredarna att uppskatta antalet personer som inkluderats under 8 månader (rekryteringstiden i studien).
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera läskunnighet i vårdvägen.
Tidsram: inkludering, 6 månader
|
"Health Literacy Questionnaire" (HLQ) 6 månader efter intervention. Enkäten innehåller 2 delar: P1 med 23 frågor och P2 med 21 frågor. Kodning: P1Q1 till P1Q23
P2Q1 till P2Q21
HLQ består av 9 skalor som representerar 9 dimensioner av hälsokompetens. Varje HLQ-våg har 4-6 artiklar. HLQ ger inte ett övergripande summativt resultat. Poängen för HLQ är 9 skalpoäng, beräknade genom att medelvärdesbetygen för objektet inom varje skala med lika viktning. Poängen på 9-skalan kommer att spegla en persons styrkor och behov i de olika dimensionerna av hälsokompetens. För skalor 1 till 5 är poängintervallet mellan 1 och 4 För skalor 6 till 9 är poängintervallet mellan 1 och 5 |
inkludering, 6 månader
|
|
Tillfredsställelse med förbättrad orientering mot vårdvägen
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma HQL (Health Literacy Questionnaire) minimal kliniskt intressant skillnad 6 månader efter interventionen. Utredarna vill bedöma den minimala kliniskt intressanta skillnaden 6 månader efter interventionen genom att jämföra svaret om tillfredsställelsen med förbättrad orientering mot vårdvägen (0: Ingen förbättring, 1: Liten förbättring, 2: Bra förbättring, 3: Utmärkt förbättring) " till HLQ-dimensionerna av intresse. |
6 månader
|
|
Framgång med att orientera sig mot vårdvägen
Tidsram: inkludering, 6 månader
|
Utredarna vill bedöma PALS genom att jämföra svaret på frågan "Känner du dig kunna lära dig om tjänster och stöd för att säkerställa att alla dina hälsobehov tillgodoses? (YES/NO)" till HLQ-dimensionerna av intresse. PALS kommer att vara binärt, antingen känner patienterna sig kunna orientera sig i vårdvägen eller så känner de sig inte kunna göra det |
inkludering, 6 månader
|
|
Bedöma tillfredsställelse med nuvarande vårdväg
Tidsram: 6 månader
|
Bilateral 6-punkts Likert-skala 6 månader efter operationen (-3: mycket missnöjd till +3 mycket nöjd)
|
6 månader
|
|
Samla patientupplevelsen
Tidsram: 6 månader
|
Semidirektiv intervju genomförd 6 månader efter interventionen.
Denna intervju kommer endast att genomföras för vissa patienter i studien tills datamättnad.
|
6 månader
|
|
För att bedöma patientens följsamhet tror patienten på mekaniken i TAC:s drift.
Tidsram: inkludering, 6 månader
|
CHBQ frågeformulär ifyllt vid inkludering (före intervention) och 6 månader (efter intervention av patienten. Detta frågeformulär består av 10 förslag. Totalpoängen varierar mellan 10 (total oenighet med alla förslag) och 70 (total överensstämmelse med alla förslag). Författarna föreslår att över medianpoängen på 40 har respondenten en positiv attityd till TAC och omvänt en negativ attityd till TAC för en poäng under 40. |
inkludering, 6 månader
|
|
Att bedöma samvarians mellan onkolog och patientens övertygelse om TAC:s operativa mekanismer
Tidsram: Inkludering
|
CHBQ-frågeformulär ifyllt av onkologen i början av studien (innan inklusionen påbörjas). Detta frågeformulär består av 10 förslag. Totalpoängen varierar mellan 10 (total oenighet med alla förslag) och 70 (total överensstämmelse med alla förslag). Författarna föreslår att över medianpoängen på 40 har respondenten en positiv attityd till TAC och omvänt en negativ inställning till TAC för en poäng under 40. |
Inkludering
|
|
Att bedöma användningen av TAC
Tidsram: inkludering, 6 månader
|
Om individer har använt TAC, erbjuds de en förenklad och anpassad version av CAMP-Q (Complementary and Alternative Medicine Practitioner Use Questionnaire) som fylls i vid inkluderingen och 6 månader efter patientens intervention. Detta frågeformulär innehåller 49 frågor och syftet kommer att vara att utvärdera om patienten har använt ett eller flera alternativa läkemedel (1) eller inget alternativt läkemedel (0). Den har inget betyg |
inkludering, 6 månader
|
|
Att bedöma nöjdheten med TAC
Tidsram: inkludering, 6 månader
|
Bilateral 6-punkts Likert-skala (-3: mycket missnöjd till +3 mycket nöjd) vid baslinjen och 6 månader efter proceduren ENDAST om minst en kompletterande alternativ teknik kontrollerades i svar nr 1 i CAMP Q-enkäten. Detta för att ha en före och efter utvärdering. |
inkludering, 6 månader
|
|
Att bedöma nöjdhet med onkologisk vård.
Tidsram: 6 månader
|
Tvåsidig Likert-skala med 6 punkter (-3: mycket missnöjd till +3 mycket nöjd) 6 månader efter intervention.
Dessa mål utvärderas endast för patienter i AFTER-gruppen
|
6 månader
|
|
Bedöma patientens tillfredsställelse med proceduren.
Tidsram: Efter intervention, 6 månader
|
Tvåvägs 6-punkts Likert-skala (-3: mycket missnöjd till +3 mycket nöjd) utvärderad efter interventionen och vid 6 månader.
Detta mål utvärderas endast för patienter i AFTER-gruppen
|
Efter intervention, 6 månader
|
|
Bedöm patientens rekommendation av interventionen
Tidsram: Efter intervention, 6 månader
|
Tvåvägs Likert-skala med 4 punkter (-2 överensstämmer inte alls till +2 helt överens) utvärderade efter interventionen och vid 6 månader.
Detta mål utvärderas endast för patienter i AFTER-gruppen
|
Efter intervention, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A03027-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .