Совместное принятие решений о путях оказания медицинской помощи и CAM: экспериментальное исследование
Совместное принятие решений о путях оказания медицинской помощи и альтернативной и дополнительной медицине (CAM): пилотное исследование.
Исследование, целью которого является оценка осуществимости исследования, предлагающего консультацию по терапевтическому обучению, опираясь на обычный путь оказания помощи, путем оценки возможности набора в течение 4 месяцев, а также уровня принятия исследования среди пациентов с диагнозом рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование альтернативной и комплементарной медицины (CAM) неуклонно растет в течение нескольких лет. Определенные группы населения чаще, чем другие, пользуются этим видом помощи, в том числе больные раком молочной железы, для которых уровень использования близок к 90%. Однако именно для этих групп населения риски, связанные с таким видом ухода, самые высокие. Кроме того, пациенты редко обсуждают альтернативную и комплементарную медицину (CAM) с обычными врачами. В результате пациенты часто возлагают необоснованные ожидания на альтернативную и комплементарную медицину (CAMs) и в то же время ставят себя в рискованные ситуации.
Цель этого проекта — помочь больным раком молочной железы лучше ориентироваться в своем пути лечения и, в частности, в отношении множества доступных альтернативной и дополнительной медицины (CAMs). Таким образом, они могли принять обоснованное решение обращаться (или не обращаться) за лечением. Чтобы прийти к общему решению, пациентам будет предложена консультация с целью обсуждения их прошлого обращения, их знаний о пути лечения, их опасений и их стремлений в отношении альтернативной и комплементарной медицины (CAM). Будут обсуждаться эпистемологические концепции (самоэффективность, плацебо, соотношение польза-риск и т. д.), чтобы можно было перенести эти элементы на все этапы лечения.
Будет оцениваться влияние этой консультации на соблюдение традиционного лечения, удовлетворенность лечением в целом и общение с остальным медицинским персоналом. Методология «до/после» сначала позволит нам оценить значения, принятые нашими критериями суждения в обычном пути оказания помощи, а затем в инновационном пути оказания помощи, предложенном в ходе вмешательства. Это исследование позволит нам установить осуществимость будущего исследовательского проекта большего масштаба.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NICOLAS PINSAULT
- Номер телефона: 0476765040
- Электронная почта: Npinsault@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- CHU Grenoble
-
Контакт:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, Франция, 38400
- Еще не набирают
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Контакт:
- PAULINE GIRARD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы в Университетской больнице Гренобль-Альпы
- In situ или инвазивный рак молочной железы, местно-распространенный, но без метастазов, подтвержденный гистологически
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0, 1 или 2
- Рак лечится химиотерапией, лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством
- Подписав информированное согласие после получения информации, будучи совершеннолетним и способным выразить согласие, аффилированным с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или роженицы
- женщины, не говорящие по-французски;
- пациенты, участвующие в другом исследовательском протоколе
- Метастатический рак молочной железы, диагностированные психиатрические патологии, делающие невозможным проведение процедуры, рак в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака
- Субъекты в период исключения из другого исследования,
- Субъект административного или судебного надзора
- С субъектом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Перед группой
Пациенты в группе «до» набираются в течение первых 4 месяцев исследования, и им не будут полезны консультации по обучению альтернативной медицине.
|
|
|
Активный компаратор: После группы
Пациенты в основной группе набираются с 5-го месяца исследования и получат пользу от консультации по обучению альтернативной медицине.
|
Вмешательство будет состоять из индивидуальной консультации с врачом общей практики продолжительностью 1 час 30 минут.
Пациенты смогут задавать любые вопросы, касающиеся лечения рака молочной железы за пределами больницы.
С пациентами будут обсуждаться такие темы, как соотношение пользы и риска, эффекты плацебо и ожидания от CAM.
Эта консультация будет продвигать модель совместного принятия решений, чтобы помочь пациентам лучше обсудить эти вопросы со своими поставщиками медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования, предлагающего консультацию по терапевтическому обучению, связанную с обычным курсом лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Исследователи хотели бы знать потенциал набора в этом исследовании.
Для этого исследователи оценят количество включенных людей за 8 месяцев (время набора в исследование).
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить грамотность в пути ухода.
Временное ограничение: включение, 6 месяцев
|
«Опросник грамотности в вопросах здоровья» (HLQ) через 6 месяцев после вмешательства. Анкета состоит из 2 частей: P1 с 23 вопросами и P2 с 21 вопросом. Кодирование: от P1Q1 до P1Q23
от P2Q1 до P2Q21
HLQ состоит из 9 шкал, представляющих 9 аспектов грамотности в вопросах здоровья. Каждая шкала HLQ состоит из 4-6 пунктов. HLQ не дает единого суммарного балла. Оценка HLQ - это 9 баллов по шкале, рассчитанных путем усреднения баллов по каждой шкале с одинаковым весом. 9 баллов по шкале будут отражать сильные стороны и потребности человека в различных аспектах грамотности в вопросах здоровья. По шкалам от 1 до 5 диапазон баллов составляет от 1 до 4. По шкалам от 6 до 9 диапазон баллов составляет от 1 до 5. |
включение, 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность улучшением ориентации на путь ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить минимальную клинически интересную разницу HQL (опросник грамотности в вопросах здоровья) через 6 месяцев после вмешательства. Исследователи хотят оценить минимальную клинически интересную разницу через 6 месяцев после вмешательства, сравнивая ответ об удовлетворенности улучшением ориентации на путь оказания медицинской помощи (0: нет улучшения, 1: незначительное улучшение, 2: хорошее улучшение, 3: отличное). улучшение)» к интересующим параметрам HLQ. |
6 месяцев
|
|
Успех в ориентировании на путь ухода
Временное ограничение: включение, 6 месяцев
|
Исследователи хотят оценить БАС, сравнивая ответы на вопрос «Чувствуете ли вы, что можете узнать об услугах и поддержке, чтобы обеспечить удовлетворение всех ваших потребностей в области здравоохранения? (ДА/НЕТ)" на интересующие параметры HLQ. БАСовцы будут бинарными: пациенты либо чувствуют себя способными ориентироваться в пути лечения, либо не чувствуют себя способными это сделать. |
включение, 6 месяцев
|
|
Оцените удовлетворенность текущим путем лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двусторонняя 6-балльная шкала Лайкерта через 6 месяцев после операции (от -3: очень неудовлетворен до +3 - очень доволен)
|
6 месяцев
|
|
Соберите опыт пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полудирективное интервью, проведенное через 6 месяцев после вмешательства.
Это интервью будет проводиться только для некоторых пациентов исследования до насыщения данными.
|
6 месяцев
|
|
Чтобы оценить приверженность пациента, пациент верит в механику работы TAC.
Временное ограничение: включение, 6 месяцев
|
Опросник CHBQ заполнялся пациентом при включении (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства). Эта анкета состоит из 10 предложений. Общий балл варьируется от 10 (полное несогласие со всеми предложениями) до 70 (полное согласие со всеми предложениями). Авторы предполагают, что при среднем балле выше 40 респондент положительно относится к ТАС и, наоборот, отрицательно относится к ТАС при балле ниже 40. |
включение, 6 месяцев
|
|
Оценить ковариацию между представлениями онколога и пациента о механизмах действия TAC.
Временное ограничение: Включение
|
Анкета CHBQ, заполняемая онкологом в начале исследования (до начала включения). Эта анкета состоит из 10 предложений. Общий балл варьируется от 10 (полное несогласие со всеми предложениями) до 70 (полное согласие со всеми предложениями). Авторы предполагают, что при среднем балле выше 40 респондент положительно относится к ТАС и, наоборот, отрицательно относится к ТАС при балле ниже 40. |
Включение
|
|
Для оценки использования TAC
Временное ограничение: включение, 6 месяцев
|
Если люди использовали TAC, им предлагается упрощенная и адаптированная версия CAMP-Q (анкета для практикующих врачей в области дополнительной и альтернативной медицины), заполненная при включении и через 6 месяцев после вмешательства пациента. Эта анкета включает 49 вопросов, и цель будет заключаться в том, чтобы оценить, использовал ли пациент одно или несколько альтернативных лекарств (1) или не использовал альтернативное лекарство (0). У него нет рейтинга |
включение, 6 месяцев
|
|
Для оценки удовлетворенности TAC
Временное ограничение: включение, 6 месяцев
|
Двусторонняя 6-балльная шкала Лайкерта (от -3: очень неудовлетворен до +3 очень доволен) в начале исследования и через 6 месяцев после процедуры ТОЛЬКО в том случае, если хотя бы один дополнительный альтернативный метод был проверен в ответе № 1 анкеты CAMP Q. Это должно иметь до и после оценки. |
включение, 6 месяцев
|
|
Оценить удовлетворенность онкологической помощью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Двусторонняя шкала Лайкерта из 6 пунктов (от -3: очень неудовлетворен до +3 очень доволен) через 6 месяцев после вмешательства.
Эти цели оцениваются только для пациентов в группе ПОСЛЕ
|
6 месяцев
|
|
Оцените удовлетворенность пациента процедурой.
Временное ограничение: После вмешательства, 6 мес.
|
Двусторонняя 6-балльная шкала Лайкерта (от -3: очень неудовлетворен до +3 очень доволен) оценивалась после вмешательства и через 6 месяцев.
Эта цель оценивается только для пациентов в группе ПОСЛЕ
|
После вмешательства, 6 мес.
|
|
Оценить рекомендацию пациента о вмешательстве
Временное ограничение: После вмешательства, 6 мес.
|
Двусторонняя шкала Лайкерта с 4 пунктами (от -2 совсем не согласен до +2 полностью согласен) оценивалась после вмешательства и через 6 месяцев.
Эта цель оценивается только для пациентов в группе ПОСЛЕ
|
После вмешательства, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03027-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .