Tomada de Decisão Compartilhada sobre Caminhos de Cuidados e CAMs: Um Estudo Piloto
Tomada de Decisão Compartilhada sobre Caminhos de Cuidados e Medicina Alternativa e Complementar (CAMs): Um Estudo Piloto.
Estudo cujo objetivo é avaliar a viabilidade de um estudo que proponha uma consulta de educação terapêutica apoiada na via de cuidados habituais, estimando a capacidade de recrutamento ao longo de 4 meses, bem como a taxa de aceitação do estudo em doentes com diagnóstico de cancro da mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de medicina alternativa e complementar (CAMs) tem aumentado constantemente por vários anos. Certas populações são mais propensas do que outras a usar esse tipo de atendimento, incluindo pacientes com câncer de mama, para quem a taxa de uso é próxima a 90%. No entanto, essas populações são aquelas para as quais os riscos associados a esse tipo de atendimento são maiores. Além disso, os pacientes raramente discutem medicina alternativa e complementar (CAMs) com equipes de cuidados convencionais. Como resultado, os pacientes muitas vezes colocam expectativas irracionais na medicina alternativa e complementar (CAMs) e, ao mesmo tempo, colocam-se em situações de risco.
O objetivo deste projeto é ajudar as pacientes com câncer de mama a se orientarem melhor em sua trajetória de cuidados e, em particular, no que diz respeito à multiplicidade de medicina alternativa e complementar (CAMs) disponível. Eles poderiam, portanto, tomar uma decisão informada de procurar (ou não) tratamento. Para chegar a uma decisão compartilhada, será oferecida uma consulta aos pacientes com o objetivo de discutir seus recursos passados, seu conhecimento sobre o percurso assistencial, seus medos e aspirações em relação à medicina alternativa e complementar (CAM). Conceitos epistemológicos (autoeficácia, placebo, relação benefício-risco, etc.) serão discutidos de forma a permitir a transposição destes elementos ao longo do seu cuidado.
Será avaliado o impacto desta consulta na adesão ao tratamento convencional, na satisfação com o tratamento como um todo e na comunicação com a restante equipa de saúde. Uma metodologia antes/depois permitirá primeiro avaliar os valores assumidos pelos nossos critérios de julgamento na via de cuidados habituais e depois na via de cuidados inovadores proposta pela intervenção. Este estudo nos permitirá estabelecer a viabilidade de um futuro projeto de pesquisa de maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NICOLAS PINSAULT
- Número de telefone: 0476765040
- E-mail: Npinsault@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Chu Grenoble
-
Contato:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, França, 38400
- Ainda não está recrutando
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Contato:
- PAULINE GIRARD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recentemente diagnosticados com câncer de mama no Grenoble Alpes University Hospital
- Câncer de mama in situ ou invasivo, localmente avançado, mas sem metástase, demonstrado na histologia
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0, 1 ou 2
- Câncer tratado com quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia
- Ter assinado um consentimento informado após informação, ser maior de idade e poder expressar o seu consentimento, filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- mulheres que não falam francês;
- pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa
- Câncer de mama metastático, patologias psiquiátricas diagnosticadas que impossibilitam a realização do procedimento, história de câncer exceto câncer cervical in situ ou câncer basocelular
- Sujeitos em período de exclusão de outro estudo,
- Sujeito sob tutela administrativa ou judicial
- Sujeito incapaz de ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Antes do grupo
Os pacientes do grupo anterior são recrutados durante os primeiros 4 meses do estudo e não se beneficiarão da consulta de educação em medicina alternativa
|
|
|
Comparador Ativo: Depois do Grupo
Os pacientes do grupo de frente são recrutados a partir do 5º mês do estudo e se beneficiarão da consulta de educação em medicina alternativa
|
A intervenção consistirá numa consulta individual de 1h30 com um médico de família.
Os pacientes poderão fazer qualquer pergunta sobre os tratamentos para o câncer de mama realizados fora do hospital.
Tópicos como relação benefício-risco, efeitos placebo e expectativas de CAM serão discutidos com os pacientes.
Esta consulta promoverá um modelo de decisão compartilhada para ajudar os pacientes a discutir melhor esses assuntos com seus profissionais de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de um estudo que propõe uma consulta de educação terapêutica vinculada ao curso habitual de atendimento
Prazo: 8 meses
|
Os investigadores desejam conhecer a capacidade de recrutamento neste estudo.
Para fazer isso, os investigadores estimarão o número de pessoas incluídas ao longo de 8 meses (tempo de recrutamento no estudo).
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a alfabetização no caminho do cuidado.
Prazo: inclusão, 6 meses
|
"Questionário de Alfabetização em Saúde" (HLQ) 6 meses após a intervenção. O questionário contém 2 partes: P1 com 23 perguntas e P2 com 21 perguntas. Codificação: P1T1 a P1T23
P2T1 a P2T21
O HLQ é composto por 9 escalas que representam 9 dimensões do letramento em saúde. Cada escala HLQ tem 4-6 itens. O HLQ não fornece uma pontuação somativa geral. A pontuação do HLQ é de 9 pontuações de escala, calculadas pela média das pontuações dos itens dentro de cada escala com ponderação igual. As 9 pontuações da escala refletirão os pontos fortes e as necessidades de uma pessoa nas diferentes dimensões da alfabetização em saúde. Para as Escalas 1 a 5, o intervalo de pontuação é entre 1 e 4 Para as Escalas 6 a 9, o intervalo de pontuação é entre 1 e 5 |
inclusão, 6 meses
|
|
Satisfação com melhora na orientação ao percurso assistencial
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a diferença mínima clinicamente interessante do HQL (Health Literacy Questionnaire) 6 meses após a intervenção. Os investigadores desejam avaliar a Diferença Mínima Interessante Clinicamente 6 meses após a intervenção, comparando a resposta sobre a satisfação com a melhora na orientação para o caminho do cuidado (0: Nenhuma melhora, 1: Ligeira melhora, 2: Boa melhora, 3: Excelente melhoria) " para as dimensões HLQ de interesse. |
6 meses
|
|
Sucesso na orientação para o caminho do cuidado
Prazo: inclusão, 6 meses
|
Os investigadores desejam avaliar o PALS comparando a resposta à pergunta "Você se sente capaz de aprender sobre os serviços e suportes para garantir que todas as suas necessidades de saúde sejam atendidas? ( SIM/NÃO)" às dimensões HLQ de interesse. O PALS será binário, ou os pacientes se sentem capazes de se orientar no caminho do cuidado ou não se sentem capazes de fazê-lo |
inclusão, 6 meses
|
|
Avalie a satisfação com o atual percurso de cuidado
Prazo: 6 meses
|
Escala Likert bilateral de 6 itens aos 6 meses após a cirurgia (-3: muito insatisfeito a +3 muito satisfeito)
|
6 meses
|
|
Colete a experiência do paciente
Prazo: 6 meses
|
Entrevista semi-diretiva realizada 6 meses após a intervenção.
Esta entrevista será realizada apenas para alguns pacientes do estudo até a saturação dos dados.
|
6 meses
|
|
Para avaliar a adesão do paciente, o paciente acredita na mecânica da operação dos TACs.
Prazo: inclusão, 6 meses
|
Questionário CHBQ preenchido na inclusão (pré-intervenção) e aos 6 meses (pós-intervenção pelo paciente. Este questionário é composto por 10 proposições. A pontuação total varia entre 10 (discordância total com todas as propostas) e 70 (concordância total com todas as propostas). Os autores sugerem que acima da pontuação mediana de 40, o respondente tem uma atitude positiva em relação aos TACs e, inversamente, uma atitude negativa em relação aos TACs para uma pontuação abaixo de 40. |
inclusão, 6 meses
|
|
Avaliar a covariância entre as crenças do oncologista e do paciente nos mecanismos operacionais dos TACs
Prazo: Inclusão
|
Questionário CHBQ preenchido pelo oncologista no início do estudo (antes do início da inclusão). Este questionário é composto por 10 proposições. A pontuação total varia entre 10 (discordância total com todas as propostas) e 70 (concordância total com todas as propostas). Os autores sugerem que acima da pontuação mediana de 40, o respondente tem uma atitude positiva em relação aos TACs e, inversamente, uma atitude negativa em relação aos TACs para uma pontuação abaixo de 40. |
Inclusão
|
|
Para avaliar o uso de TACs
Prazo: inclusão, 6 meses
|
Se os indivíduos usaram TACs, eles recebem uma versão simplificada e adaptada do CAMP-Q (Questionário de Uso do Praticante de Medicina Complementar e Alternativa) preenchido na inclusão e 6 meses após a intervenção pelo paciente. Este questionário contém 49 questões e o objetivo será avaliar se o paciente já fez uso de uma ou mais medicinas alternativas (1) ou nenhuma alternativa (0). Não tem classificação |
inclusão, 6 meses
|
|
Avaliar a satisfação com os TACs
Prazo: inclusão, 6 meses
|
Escala Likert bilateral de 6 itens (-3: muito insatisfeito a +3 muito satisfeito) no início e 6 meses após o procedimento APENAS se pelo menos uma técnica alternativa complementar for verificada na resposta nº 1 do questionário CAMP Q. Isso é ter uma avaliação antes e depois. |
inclusão, 6 meses
|
|
Avaliar a satisfação com os cuidados oncológicos.
Prazo: 6 meses
|
Escala Likert bilateral de 6 itens (-3: muito insatisfeito a +3 muito satisfeito) 6 meses após a intervenção.
Essas metas são avaliadas apenas para pacientes do grupo DEPOIS
|
6 meses
|
|
Avaliar a satisfação do paciente com o procedimento.
Prazo: Após a intervenção, 6 meses
|
Escala Likert de 6 itens de duas vias (-3: muito insatisfeito a +3 muito satisfeito) avaliada após a intervenção e aos 6 meses.
Este objetivo é avaliado apenas para pacientes do grupo AFTER
|
Após a intervenção, 6 meses
|
|
Avalie a recomendação do paciente sobre a intervenção
Prazo: Após a intervenção, 6 meses
|
Escala Likert de duas vias com 4 itens (-2 não concordo nada a +2 concordo totalmente) avaliada após a intervenção e aos 6 meses.
Este objetivo é avaliado apenas para pacientes do grupo AFTER
|
Após a intervenção, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03027-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .