Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o cestách péče a CAM: Pilotní studie

13. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Sdílené rozhodování o cestách péče a alternativní a komplementární medicíně (CAM): Pilotní studie.

Studie, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost studie navrhující konzultaci terapeutického vzdělávání opírající se o obvyklou cestu péče odhadem náborové kapacity během 4 měsíců a také míry přijetí studie mezi pacientkami s diagnostikovaným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využití alternativní a komplementární medicíny (CAM) se již několik let neustále zvyšuje. Určité populace využívají tento typ péče častěji než jiné, včetně pacientů s rakovinou prsu, u kterých se míra využití blíží 90 %. Tyto populace jsou však těmi, pro které jsou rizika spojená s tímto typem péče nejvyšší. Kromě toho pacienti zřídka diskutují o alternativní a komplementární medicíně (CAM) s týmy konvenční péče. V důsledku toho pacienti často kladou nepřiměřená očekávání na alternativní a komplementární medicínu (CAM) a zároveň se dostávají do rizikových situací.

Cílem tohoto projektu je pomoci pacientkám s rakovinou prsu lépe se orientovat v jejich cestě péče a to zejména s ohledem na nepřeberné množství dostupné alternativní a komplementární medicíny (CAM). Mohli by proto učinit informované rozhodnutí, zda vyhledat (nebo ne) léčbu. Aby bylo možné dosáhnout sdíleného rozhodnutí, bude pacientům nabídnuta konzultace s cílem diskutovat o jejich dřívějším řešení, o jejich znalostech o způsobu péče, o jejich obavách a jejich aspiracích s ohledem na alternativní a komplementární medicínu (CAM). Budou diskutovány epistemologické koncepty (vlastní účinnost, placebo, poměr přínosů a rizik atd.), aby bylo možné tyto prvky přenést do celé jejich péče.

Bude zhodnocen dopad této konzultace na dodržování konvenční léčby, spokojenost s léčbou jako celkem a komunikaci se zbytkem zdravotnického týmu. Metodika před/po nám nejprve umožní vyhodnotit hodnoty přijaté našimi hodnotícími kritérii v obvyklém způsobu péče a poté v inovativním způsobu péče navrženém intervencí. Tato studie nám umožní stanovit proveditelnost budoucího výzkumného projektu většího rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • MIREILLE MOUSSEAU
      • Saint-Martin-d'Hères, Francie, 38400
        • Zatím nenabíráme
        • Pole Sante Saint Martin D'Heres
        • Kontakt:
          • PAULINE GIRARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám nedávno diagnostikována rakovina prsu v univerzitní nemocnici v Grenoble Alpes
  • In situ nebo invazivní karcinom prsu, lokálně pokročilý, ale bez metastáz, prokázaný na histologii
  • Stav výkonnosti ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) 0, 1 nebo 2
  • Rakovina léčená chemoterapií, radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem
  • Mít podepsaný informovaný souhlas po informaci, být plnoletý a schopný vyjádřit souhlas, zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • ženy, které nemluví francouzsky;
  • pacientů účastnících se jiného výzkumného protokolu
  • Metastatický karcinom prsu, diagnostikované psychiatrické patologie, které znemožňují provedení zákroku, anamnéza karcinomu kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu bazálních buněk
  • Subjekty v období vyloučení z jiné studie,
  • Předmět pod správním nebo soudním dohledem
  • Subjekt nelze v případě nouze kontaktovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Před skupinou
Pacienti ve skupině dříve jsou přijímáni během prvních 4 měsíců studie a nebudou mít prospěch z konzultace o vzdělávání v oblasti alternativní medicíny
Aktivní komparátor: Po skupině
Pacienti v přední skupině se rekrutují od 5. měsíce studie a budou mít prospěch z konzultace o vzdělávání v oblasti alternativní medicíny
Jiný: konzultace vzdělávání alternativní medicíny
Intervence bude spočívat v 1h30 individuální konzultaci s praktickým lékařem. Pacientky se budou moci ptát na jakékoli dotazy týkající se léčby rakoviny prsu, která byla doručena mimo nemocnici. S pacienty budou diskutována témata jako poměr přínosů a rizik, placebo efekty a očekávání od CAM. Tato konzultace podpoří model sdíleného rozhodování, který pacientům pomůže lépe diskutovat o těchto záležitostech s jejich poskytovateli zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost studie navrhující konzultaci terapeutické výchovy v návaznosti na obvyklý průběh péče
Časové okno: 8 měsíců
Vyšetřovatelé si přejí znát kapacitu náboru v této studii. Za tímto účelem vyšetřovatelé odhadnou počet lidí zahrnutých během 8 měsíců (doba náboru do studie).
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte gramotnost na cestě péče.
Časové okno: zařazení, 6 měsíců

„Dotazník zdravotní gramotnosti“ (HLQ) 6 měsíců po intervenci. Dotazník obsahuje 2 části: P1 s 23 otázkami a P2 s 21 otázkami.

kódování:

P1Q1 až P1Q23

  • Silně nesouhlasím = 1
  • Nesouhlas = 2
  • Souhlas = 3
  • Rozhodně souhlasím = 4

P2Q1 až P2Q21

  • Nelze udělat nebo je vždy obtížné, = 1
  • Obvykle obtížné = 2
  • Někdy těžké = 3
  • Obvykle snadné = 4
  • Vždy snadné = 5

HLQ se skládá z 9 škál reprezentujících 9 dimenzí zdravotní gramotnosti. Každá stupnice HLQ má 4–6 položek. HLQ neposkytuje jedno celkové souhrnné skóre. Skóre HLQ je 9 škálových skóre, které se vypočítá zprůměrováním položkových skóre v rámci každé škály se stejnou váhou. Skóre 9 stupnice bude odrážet silné stránky a potřeby člověka v různých dimenzích zdravotní gramotnosti.

Pro stupnice 1 až 5 je rozsah skóre mezi 1 a 4. Pro stupnice 6 až 9 je rozsah skóre mezi 1 a 5
zařazení, 6 měsíců
Spokojenost se zlepšením orientace na dráhu péče
Časové okno: 6 měsíců

K posouzení minimálního klinicky zajímavého rozdílu HQL (Dotazník zdravotní gramotnosti) 6 měsíců po intervenci.

Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit minimální klinicky zajímavý rozdíl 6 měsíců po intervenci porovnáním odpovědi ohledně spokojenosti se zlepšením orientace na cestu péče (0: žádné zlepšení, 1: mírné zlepšení, 2: dobré zlepšení, 3: vynikající zlepšení)“ do zájmových dimenzí HLQ.
6 měsíců
Úspěch v orientaci na cestu péče
Časové okno: zařazení, 6 měsíců

Vyšetřovatelé chtějí hodnotit PALS porovnáním odpovědi na otázku „Cítíte se být schopni dozvědět se o službách a podpoře, abyste zajistili, že budou splněny všechny vaše zdravotní potřeby? ( ANO/NE)“ na požadované dimenze HLQ.

PALS bude binární, buď se pacienti budou cítit schopni orientovat v cestě péče, nebo se nebudou cítit schopni tak učinit
zařazení, 6 měsíců
Posuďte spokojenost se současným způsobem péče
Časové okno: 6 měsíců
Bilaterální 6-položková Likertova škála 6 měsíců po operaci (-3: velmi nespokojen až +3 velmi spokojen)
6 měsíců
Sbírejte zkušenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Polodirektivní rozhovor provedený 6 měsíců po intervenci. Tento rozhovor bude proveden pouze u některých pacientů ve studii až do nasycení dat.
6 měsíců
K posouzení adherence pacienta pacient věří v mechaniku fungování TAC.
Časové okno: zařazení, 6 měsíců

CHBQ dotazník vyplněný při zařazení (před intervencí) a po 6 měsících (po intervenci pacientem.

Tento dotazník se skládá z 10 návrhů. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 (naprostý nesouhlas se všemi návrhy) a 70 (celkový souhlas se všemi návrhy). Autoři uvádějí, že nad středním skóre 40 má respondent pozitivní vztah k TAC a naopak negativní postoj k TAC při skóre pod 40.
zařazení, 6 měsíců
Posoudit co-variance mezi přesvědčením onkologa a pacienta o operačních mechanismech TAC
Časové okno: Zařazení

Dotazník CHBQ vyplněný onkologem na začátku studie (před zahájením zařazení).

Tento dotazník se skládá z 10 návrhů. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 (naprostý nesouhlas se všemi návrhy) a 70 (celkový souhlas se všemi návrhy). Autoři uvádějí, že nad středním skóre 40 má respondent pozitivní vztah k TAC a naopak negativní postoj k TAC při skóre pod 40.
Zařazení
Posoudit používání TAC
Časové okno: zařazení, 6 měsíců

Pokud jednotlivci užívali TAC, je jim nabídnuta zjednodušená a upravená verze CAMP-Q (Dotazník pro praktické použití doplňkové a alternativní medicíny), který byl vyplněn při zařazení a 6 měsíců po intervenci pacientem.

Tento dotazník obsahuje 49 otázek a cílem bude zhodnotit, zda pacient užíval jednu nebo více alternativních léků (1) nebo žádnou alternativní medicínu (0). Nemá hodnocení
zařazení, 6 měsíců
K posouzení spokojenosti s TAC
Časové okno: zařazení, 6 měsíců

Bilaterální 6-položková Likertova škála (-3: velmi nespokojen až +3 velmi spokojen) na začátku a 6 měsíců po zákroku POUZE v případě, že v odpovědi č. 1 dotazníku CAMP Q byla zaškrtnuta alespoň jedna doplňková alternativní technika.

Toto je mít hodnocení před a po.
zařazení, 6 měsíců
Zhodnotit spokojenost s onkologickou péčí.
Časové okno: 6 měsíců
Dvoustranná 6-položková Likertova škála (-3: velmi nespokojen až +3 velmi spokojen) 6 měsíců po intervenci. Tyto cíle jsou hodnoceny pouze u pacientů ve skupině AFTER
6 měsíců
Zhodnoťte spokojenost pacienta s postupem.
Časové okno: Po zásahu 6 měsíců
Dvousměrná 6-položková Likertova škála (-3: velmi nespokojen až +3 velmi spokojen) hodnocena po intervenci a po 6 měsících. Tento cíl je hodnocen pouze u pacientů ve skupině AFTER
Po zásahu 6 měsíců
Posuďte doporučení pacienta k intervenci
Časové okno: Po zásahu 6 měsíců
Dvousměrná Likertova škála se 4 položkami (-2 vůbec nesouhlasí až +2 zcela souhlasím) hodnocená po intervenci a po 6 měsících. Tento cíl je hodnocen pouze u pacientů ve skupině AFTER
Po zásahu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Grenoble Alps
Laboratoire TIMC-IMAG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A03027-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit