Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących ścieżek opieki i CAM: badanie pilotażowe

13 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wspólne podejmowanie decyzji w sprawie ścieżek opieki oraz medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM): badanie pilotażowe.

Badanie, którego celem jest ocena możliwości przeprowadzenia badania proponującego konsultację z zakresu edukacji terapeutycznej w oparciu o zwykłą ścieżkę opieki poprzez oszacowanie zdolności rekrutacyjnej w ciągu 4 miesięcy oraz wskaźnika akceptacji badania wśród pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM) od kilku lat stale rośnie. Niektóre populacje częściej niż inne korzystają z tego rodzaju opieki, w tym pacjentki z rakiem piersi, w przypadku których wskaźnik korzystania jest bliski 90%. Jednak te populacje to te, dla których ryzyko związane z tego rodzaju opieką jest największe. Ponadto pacjenci rzadko omawiają medycynę alternatywną i komplementarną (CAM) z zespołami opieki konwencjonalnej. W rezultacie pacjenci często pokładają nieuzasadnione oczekiwania w stosunku do medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM), a jednocześnie narażają się na ryzykowne sytuacje.

Celem tego projektu jest pomoc pacjentkom z rakiem piersi w lepszym zorientowaniu się w ich ścieżce opieki, w szczególności w odniesieniu do mnóstwa dostępnych medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM). Mogli zatem podjąć świadomą decyzję o podjęciu (lub nie) leczenia. W celu podjęcia wspólnej decyzji, pacjentom zostanie zaproponowana konsultacja mająca na celu omówienie dotychczasowego leczenia, wiedzy na temat ścieżki opieki, obaw i aspiracji związanych z medycyną alternatywną i komplementarną (CAM). Koncepcje epistemologiczne (poczucie własnej skuteczności, placebo, stosunek korzyści do ryzyka itp.) zostaną omówione w celu umożliwienia transpozycji tych elementów w całej opiece.

Oceniony zostanie wpływ tej konsultacji na przestrzeganie konwencjonalnego leczenia, zadowolenie z leczenia jako całości oraz komunikację z resztą zespołu opieki zdrowotnej. Metodologia przed/po pozwoli nam najpierw ocenić wartości przyjęte przez nasze kryteria oceny w zwykłej ścieżce opieki, a następnie w innowacyjnej ścieżce opieki zaproponowanej przez interwencję. Badanie to pozwoli nam ustalić wykonalność przyszłego projektu badawczego na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • MIREILLE MOUSSEAU
      • Saint-Martin-d'Hères, Francja, 38400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pole Sante Saint Martin D'Heres
        • Kontakt:
          • PAULINE GIRARD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w szpitalu uniwersyteckim Grenoble Alpes
  • In situ lub inwazyjny rak piersi, miejscowo zaawansowany, ale bez przerzutów, wykazany w badaniu histologicznym
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2
  • Rak leczony chemioterapią, radioterapią i/lub operacją
  • Mając podpisany świadomą zgodę po uzyskaniu informacji, będąc pełnoletnim i zdolnym do wyrażenia zgody, podlegającym systemowi ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
  • kobiety, które nie mówią po francusku;
  • pacjentów uczestniczących w innym protokole badawczym
  • Rak piersi z przerzutami, rozpoznane patologie psychiatryczne uniemożliwiające wykonanie zabiegu, przebyty nowotwór z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego
  • Osoby w okresie wykluczenia z innego badania,
  • Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
  • Obiekt, z którym nie można się skontaktować w nagłym przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przed grupą
Pacjenci z grupy „przed” są rekrutowani w ciągu pierwszych 4 miesięcy badania i nie skorzystają z konsultacji z zakresu medycyny alternatywnej
Aktywny komparator: Po grupie
Pacjenci z grupy frontowej są rekrutowani od 5. miesiąca badania i skorzystają z konsultacji z zakresu medycyny alternatywnej
Interwencja będzie polegała na indywidualnej konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu trwającej 1h30. Pacjentki będą mogły zadać wszelkie pytania dotyczące leczenia raka piersi prowadzonego poza szpitalem. Z pacjentami zostaną omówione takie tematy, jak stosunek korzyści do ryzyka, efekty placebo i oczekiwania wobec CAM. Konsultacje te będą promować model podejmowania wspólnych decyzji, aby pomóc pacjentom w lepszym omawianiu tych kwestii z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania proponującego konsultację z zakresu edukacji terapeutycznej połączoną ze zwykłym trybem opieki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Badacze chcą znać zdolność rekrutacyjną w tym badaniu. W tym celu badacze oszacują liczbę osób objętych badaniem na przestrzeni 8 miesięcy (czas rekrutacji w badaniu).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności czytania i pisania na ścieżce opieki.
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy

„Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych” (HLQ) po 6 miesiącach od interwencji. Kwestionariusz składa się z 2 części: P1 z 23 pytaniami i P2 z 21 pytaniami.

Kodowanie:

P1Q1 do P1Q23

  • Zdecydowanie się nie zgadzam = 1
  • Nie zgadzam się = 2
  • Zgadzam się = 3
  • Zdecydowanie się zgadzam = 4

P2Q1 do P2Q21

  • Nie da się zrobić lub zawsze jest to trudne = 1
  • Zwykle trudne = 2
  • Czasami trudne = 3
  • Zwykle łatwe = 4
  • Zawsze łatwo = 5

HLQ składa się z 9 skal reprezentujących 9 wymiarów wiedzy o zdrowiu. Każda skala HLQ zawiera 4-6 pozycji. HLQ nie zapewnia jednego ogólnego wyniku sumatywnego. Punktacja HLQ to 9 punktów skali, obliczonych przez uśrednienie wyników pozycji w każdej skali z jednakową wagą. Wyniki na 9-stopniowej skali odzwierciedlają mocne strony i potrzeby danej osoby w różnych wymiarach świadomości zdrowotnej.

Dla skal od 1 do 5 zakres punktacji wynosi od 1 do 4 Dla skal od 6 do 9 zakres punktacji wynosi od 1 do 5

włączenie, 6 miesięcy
Zadowolenie z poprawy orientacji na ścieżkę opieki
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Aby ocenić minimalną klinicznie interesującą różnicę HQL (kwestionariusz wiedzy o zdrowiu) po 6 miesiącach od interwencji.

Badacze chcą ocenić minimalną klinicznie interesującą różnicę po 6 miesiącach od interwencji, porównując odpowiedź dotyczącą zadowolenia z poprawy orientacji na ścieżkę opieki (0: brak poprawy, 1: niewielka poprawa, 2: dobra poprawa, 3: doskonała doskonalenie)” do interesujących wymiarów HLQ.

6 miesiąc
Sukces w orientacji na ścieżkę opieki
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy

Badacze chcą ocenić PALS, porównując odpowiedź na pytanie „Czy czujesz się w stanie dowiedzieć się o usługach i wsparciu, które zapewnią zaspokojenie wszystkich twoich potrzeb zdrowotnych? (TAK/NIE)” do interesujących wymiarów HLQ.

PALS będzie binarny, albo pacjenci czują się w stanie zorientować się w ścieżce opieki, albo nie czują się w stanie tego zrobić

włączenie, 6 miesięcy
Oceń zadowolenie z obecnej ścieżki opieki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Obustronna 6-itemowa skala Likerta po 6 miesiącach od operacji (-3: bardzo niezadowolony do +3 bardzo zadowolony)
6 miesiąc
Zbierz doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wywiad półdyrektywny przeprowadzony 6 miesięcy po interwencji. Ten wywiad zostanie przeprowadzony tylko z niektórymi pacjentami badania, aż do nasycenia danych.
6 miesiąc
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, pacjent wierzy w mechanikę działania TAC.
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy

Kwestionariusz CHBQ wypełniony przy włączeniu (przed interwencją) i po 6 miesiącach (po interwencji przez pacjenta.

Kwestionariusz ten składa się z 10 propozycji. Łączny wynik waha się od 10 (całkowita niezgoda ze wszystkimi propozycjami) do 70 (całkowita zgodność ze wszystkimi propozycjami). Autorzy sugerują, że powyżej mediany wyniku 40 respondent ma pozytywny stosunek do TAC i odwrotnie – negatywny stosunek do TAC dla wyniku poniżej 40.

włączenie, 6 miesięcy
Ocena współzmienności między przekonaniami onkologa i pacjenta na temat mechanizmów działania TAC
Ramy czasowe: Włączenie

Kwestionariusz CHBQ wypełniany przez onkologa na początku badania (przed rozpoczęciem włączenia).

Kwestionariusz ten składa się z 10 propozycji. Łączny wynik waha się od 10 (całkowita niezgoda ze wszystkimi propozycjami) do 70 (całkowita zgodność ze wszystkimi propozycjami). Autorzy sugerują, że powyżej mediany wyniku 40 respondent ma pozytywny stosunek do TAC i odwrotnie – negatywny stosunek do TAC dla wyniku poniżej 40.

Włączenie
Ocena wykorzystania TAC
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy

Osobom, które stosowały TAC, proponuje się im uproszczoną i dostosowaną wersję kwestionariusza CAMP-Q (kwestionariusz stosowania dla praktyków medycyny komplementarnej i alternatywnej), wypełnianego w momencie włączenia i 6 miesięcy po interwencji pacjenta.

Kwestionariusz ten zawiera 49 pytań, a jego celem będzie ocena, czy pacjent stosował jeden lub więcej leków alternatywnych (1), czy nie stosował żadnego leku alternatywnego (0). Nie ma oceny

włączenie, 6 miesięcy
Ocena zadowolenia z TAC
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy

Dwustronna 6-itemowa skala Likerta (-3: bardzo niezadowolony do +3 bardzo zadowolony) na początku badania i 6 miesięcy po zabiegu WYŁĄCZNIE, jeśli w odpowiedzi nr 1 kwestionariusza CAMP Q zaznaczono co najmniej jedną uzupełniającą alternatywną technikę.

Ma to na celu ocenę przed i po.

włączenie, 6 miesięcy
Ocena satysfakcji z opieki onkologicznej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Dwustronna 6-itemowa skala Likerta (-3: bardzo niezadowolony do +3 bardzo zadowolony) po 6 miesiącach od interwencji. Cele te są oceniane tylko dla pacjentów z grupy PO
6 miesiąc
Oceń satysfakcję pacjenta z zabiegu.
Ramy czasowe: Po interwencji, 6 miesięcy
Dwuczynnikowa 6-itemowa skala Likerta (-3: bardzo niezadowolony do +3 bardzo zadowolony) oceniana po interwencji i po 6 miesiącach. Ten cel jest oceniany tylko dla pacjentów z grupy PO
Po interwencji, 6 miesięcy
Oceń zalecenia pacjenta dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji, 6 miesięcy
Dwuczynnikowa skala Likerta z 4 pozycjami (-2 w ogóle się nie zgadzam do +2 całkowicie się zgadzam) oceniana po interwencji i po 6 miesiącach. Ten cel jest oceniany tylko dla pacjentów z grupy PO
Po interwencji, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A03027-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj