- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05388734
Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących ścieżek opieki i CAM: badanie pilotażowe
Wspólne podejmowanie decyzji w sprawie ścieżek opieki oraz medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM): badanie pilotażowe.
Badanie, którego celem jest ocena możliwości przeprowadzenia badania proponującego konsultację z zakresu edukacji terapeutycznej w oparciu o zwykłą ścieżkę opieki poprzez oszacowanie zdolności rekrutacyjnej w ciągu 4 miesięcy oraz wskaźnika akceptacji badania wśród pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM) od kilku lat stale rośnie. Niektóre populacje częściej niż inne korzystają z tego rodzaju opieki, w tym pacjentki z rakiem piersi, w przypadku których wskaźnik korzystania jest bliski 90%. Jednak te populacje to te, dla których ryzyko związane z tego rodzaju opieką jest największe. Ponadto pacjenci rzadko omawiają medycynę alternatywną i komplementarną (CAM) z zespołami opieki konwencjonalnej. W rezultacie pacjenci często pokładają nieuzasadnione oczekiwania w stosunku do medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM), a jednocześnie narażają się na ryzykowne sytuacje.
Celem tego projektu jest pomoc pacjentkom z rakiem piersi w lepszym zorientowaniu się w ich ścieżce opieki, w szczególności w odniesieniu do mnóstwa dostępnych medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM). Mogli zatem podjąć świadomą decyzję o podjęciu (lub nie) leczenia. W celu podjęcia wspólnej decyzji, pacjentom zostanie zaproponowana konsultacja mająca na celu omówienie dotychczasowego leczenia, wiedzy na temat ścieżki opieki, obaw i aspiracji związanych z medycyną alternatywną i komplementarną (CAM). Koncepcje epistemologiczne (poczucie własnej skuteczności, placebo, stosunek korzyści do ryzyka itp.) zostaną omówione w celu umożliwienia transpozycji tych elementów w całej opiece.
Oceniony zostanie wpływ tej konsultacji na przestrzeganie konwencjonalnego leczenia, zadowolenie z leczenia jako całości oraz komunikację z resztą zespołu opieki zdrowotnej. Metodologia przed/po pozwoli nam najpierw ocenić wartości przyjęte przez nasze kryteria oceny w zwykłej ścieżce opieki, a następnie w innowacyjnej ścieżce opieki zaproponowanej przez interwencję. Badanie to pozwoli nam ustalić wykonalność przyszłego projektu badawczego na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NICOLAS PINSAULT
- Numer telefonu: 0476765040
- E-mail: Npinsault@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, Francja, 38400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Kontakt:
- PAULINE GIRARD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w szpitalu uniwersyteckim Grenoble Alpes
- In situ lub inwazyjny rak piersi, miejscowo zaawansowany, ale bez przerzutów, wykazany w badaniu histologicznym
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2
- Rak leczony chemioterapią, radioterapią i/lub operacją
- Mając podpisany świadomą zgodę po uzyskaniu informacji, będąc pełnoletnim i zdolnym do wyrażenia zgody, podlegającym systemowi ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
- kobiety, które nie mówią po francusku;
- pacjentów uczestniczących w innym protokole badawczym
- Rak piersi z przerzutami, rozpoznane patologie psychiatryczne uniemożliwiające wykonanie zabiegu, przebyty nowotwór z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego
- Osoby w okresie wykluczenia z innego badania,
- Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
- Obiekt, z którym nie można się skontaktować w nagłym przypadku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Przed grupą
Pacjenci z grupy „przed” są rekrutowani w ciągu pierwszych 4 miesięcy badania i nie skorzystają z konsultacji z zakresu medycyny alternatywnej
|
|
Aktywny komparator: Po grupie
Pacjenci z grupy frontowej są rekrutowani od 5. miesiąca badania i skorzystają z konsultacji z zakresu medycyny alternatywnej
|
Interwencja będzie polegała na indywidualnej konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu trwającej 1h30.
Pacjentki będą mogły zadać wszelkie pytania dotyczące leczenia raka piersi prowadzonego poza szpitalem.
Z pacjentami zostaną omówione takie tematy, jak stosunek korzyści do ryzyka, efekty placebo i oczekiwania wobec CAM.
Konsultacje te będą promować model podejmowania wspólnych decyzji, aby pomóc pacjentom w lepszym omawianiu tych kwestii z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność badania proponującego konsultację z zakresu edukacji terapeutycznej połączoną ze zwykłym trybem opieki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Badacze chcą znać zdolność rekrutacyjną w tym badaniu.
W tym celu badacze oszacują liczbę osób objętych badaniem na przestrzeni 8 miesięcy (czas rekrutacji w badaniu).
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena umiejętności czytania i pisania na ścieżce opieki.
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy
|
„Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych” (HLQ) po 6 miesiącach od interwencji. Kwestionariusz składa się z 2 części: P1 z 23 pytaniami i P2 z 21 pytaniami. Kodowanie: P1Q1 do P1Q23
P2Q1 do P2Q21
HLQ składa się z 9 skal reprezentujących 9 wymiarów wiedzy o zdrowiu. Każda skala HLQ zawiera 4-6 pozycji. HLQ nie zapewnia jednego ogólnego wyniku sumatywnego. Punktacja HLQ to 9 punktów skali, obliczonych przez uśrednienie wyników pozycji w każdej skali z jednakową wagą. Wyniki na 9-stopniowej skali odzwierciedlają mocne strony i potrzeby danej osoby w różnych wymiarach świadomości zdrowotnej. Dla skal od 1 do 5 zakres punktacji wynosi od 1 do 4 Dla skal od 6 do 9 zakres punktacji wynosi od 1 do 5 |
włączenie, 6 miesięcy
|
Zadowolenie z poprawy orientacji na ścieżkę opieki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Aby ocenić minimalną klinicznie interesującą różnicę HQL (kwestionariusz wiedzy o zdrowiu) po 6 miesiącach od interwencji. Badacze chcą ocenić minimalną klinicznie interesującą różnicę po 6 miesiącach od interwencji, porównując odpowiedź dotyczącą zadowolenia z poprawy orientacji na ścieżkę opieki (0: brak poprawy, 1: niewielka poprawa, 2: dobra poprawa, 3: doskonała doskonalenie)” do interesujących wymiarów HLQ. |
6 miesiąc
|
Sukces w orientacji na ścieżkę opieki
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy
|
Badacze chcą ocenić PALS, porównując odpowiedź na pytanie „Czy czujesz się w stanie dowiedzieć się o usługach i wsparciu, które zapewnią zaspokojenie wszystkich twoich potrzeb zdrowotnych? (TAK/NIE)” do interesujących wymiarów HLQ. PALS będzie binarny, albo pacjenci czują się w stanie zorientować się w ścieżce opieki, albo nie czują się w stanie tego zrobić |
włączenie, 6 miesięcy
|
Oceń zadowolenie z obecnej ścieżki opieki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obustronna 6-itemowa skala Likerta po 6 miesiącach od operacji (-3: bardzo niezadowolony do +3 bardzo zadowolony)
|
6 miesiąc
|
Zbierz doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wywiad półdyrektywny przeprowadzony 6 miesięcy po interwencji.
Ten wywiad zostanie przeprowadzony tylko z niektórymi pacjentami badania, aż do nasycenia danych.
|
6 miesiąc
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, pacjent wierzy w mechanikę działania TAC.
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz CHBQ wypełniony przy włączeniu (przed interwencją) i po 6 miesiącach (po interwencji przez pacjenta. Kwestionariusz ten składa się z 10 propozycji. Łączny wynik waha się od 10 (całkowita niezgoda ze wszystkimi propozycjami) do 70 (całkowita zgodność ze wszystkimi propozycjami). Autorzy sugerują, że powyżej mediany wyniku 40 respondent ma pozytywny stosunek do TAC i odwrotnie – negatywny stosunek do TAC dla wyniku poniżej 40. |
włączenie, 6 miesięcy
|
Ocena współzmienności między przekonaniami onkologa i pacjenta na temat mechanizmów działania TAC
Ramy czasowe: Włączenie
|
Kwestionariusz CHBQ wypełniany przez onkologa na początku badania (przed rozpoczęciem włączenia). Kwestionariusz ten składa się z 10 propozycji. Łączny wynik waha się od 10 (całkowita niezgoda ze wszystkimi propozycjami) do 70 (całkowita zgodność ze wszystkimi propozycjami). Autorzy sugerują, że powyżej mediany wyniku 40 respondent ma pozytywny stosunek do TAC i odwrotnie – negatywny stosunek do TAC dla wyniku poniżej 40. |
Włączenie
|
Ocena wykorzystania TAC
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy
|
Osobom, które stosowały TAC, proponuje się im uproszczoną i dostosowaną wersję kwestionariusza CAMP-Q (kwestionariusz stosowania dla praktyków medycyny komplementarnej i alternatywnej), wypełnianego w momencie włączenia i 6 miesięcy po interwencji pacjenta. Kwestionariusz ten zawiera 49 pytań, a jego celem będzie ocena, czy pacjent stosował jeden lub więcej leków alternatywnych (1), czy nie stosował żadnego leku alternatywnego (0). Nie ma oceny |
włączenie, 6 miesięcy
|
Ocena zadowolenia z TAC
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy
|
Dwustronna 6-itemowa skala Likerta (-3: bardzo niezadowolony do +3 bardzo zadowolony) na początku badania i 6 miesięcy po zabiegu WYŁĄCZNIE, jeśli w odpowiedzi nr 1 kwestionariusza CAMP Q zaznaczono co najmniej jedną uzupełniającą alternatywną technikę. Ma to na celu ocenę przed i po. |
włączenie, 6 miesięcy
|
Ocena satysfakcji z opieki onkologicznej.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Dwustronna 6-itemowa skala Likerta (-3: bardzo niezadowolony do +3 bardzo zadowolony) po 6 miesiącach od interwencji.
Cele te są oceniane tylko dla pacjentów z grupy PO
|
6 miesiąc
|
Oceń satysfakcję pacjenta z zabiegu.
Ramy czasowe: Po interwencji, 6 miesięcy
|
Dwuczynnikowa 6-itemowa skala Likerta (-3: bardzo niezadowolony do +3 bardzo zadowolony) oceniana po interwencji i po 6 miesiącach.
Ten cel jest oceniany tylko dla pacjentów z grupy PO
|
Po interwencji, 6 miesięcy
|
Oceń zalecenia pacjenta dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji, 6 miesięcy
|
Dwuczynnikowa skala Likerta z 4 pozycjami (-2 w ogóle się nie zgadzam do +2 całkowicie się zgadzam) oceniana po interwencji i po 6 miesiącach.
Ten cel jest oceniany tylko dla pacjentów z grupy PO
|
Po interwencji, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A03027-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone