Prise de décision partagée sur les parcours de soins et les CAM : une étude pilote
Prise de décision partagée sur les parcours de soins et les médecines alternatives et complémentaires (CAM) : une étude pilote.
Etude dont le but est d'évaluer la faisabilité d'une étude proposant une consultation d'éducation thérapeutique s'appuyant sur le parcours de soins habituel en estimant la capacité de recrutement sur 4 mois ainsi que le taux d'acceptation de l'étude chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recours aux médecines alternatives et complémentaires (CAM) est en constante augmentation depuis plusieurs années. Certaines populations sont plus susceptibles que d'autres d'avoir recours à ce type de soins, notamment les patientes atteintes d'un cancer du sein, pour qui le taux d'utilisation avoisine les 90 %. Or, ces populations sont celles pour lesquelles les risques associés à ce type de prise en charge sont les plus élevés. De plus, les patients discutent rarement des médecines alternatives et complémentaires (CAM) avec les équipes de soins conventionnels. En conséquence, les patients placent souvent des attentes déraisonnables sur les médecines alternatives et complémentaires (CAM) et se mettent en même temps dans des situations à risque.
L'objectif de ce projet est d'aider les patientes atteintes d'un cancer du sein à mieux s'orienter dans leur parcours de soins et notamment vis-à-vis de la pléthore de médecines alternatives et complémentaires (CAM) disponibles. Ils pourraient donc prendre une décision éclairée de se faire soigner (ou non). Afin d'aboutir à une décision partagée, une consultation sera proposée aux patients dans le but d'échanger sur leurs recours passés, leur connaissance du parcours de soins, leurs craintes et leurs aspirations vis-à-vis des médecines alternatives et complémentaires (CAM). Des concepts épistémologiques (auto-efficacité, placebo, rapport bénéfice-risque, etc.) seront abordés afin de permettre la transposition de ces éléments tout au long de leur prise en charge.
L'impact de cette consultation sur l'observance du traitement conventionnel, la satisfaction du traitement dans son ensemble et la communication avec le reste de l'équipe soignante sera évalué. Une méthodologie avant/après nous permettra d'abord d'évaluer les valeurs prises par nos critères de jugement dans le parcours de soins habituel puis dans le parcours de soins innovant proposé par l'intervention. Cette étude nous permettra d'établir la faisabilité d'un futur projet de recherche de plus grande envergure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NICOLAS PINSAULT
- Numéro de téléphone: 0476765040
- E-mail: Npinsault@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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-
Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- CHU Grenoble
-
Contact:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, France, 38400
- Pas encore de recrutement
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Contact:
- PAULINE GIRARD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes récemment diagnostiquées d'un cancer du sein au CHU Grenoble Alpes
- Cancer du sein in situ ou invasif, localement avancé mais sans métastase, démontré en histologie
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2
- Cancer traité par chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie
- Avoir signé un consentement éclairé après information, être majeur et apte à exprimer son consentement, affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- les femmes qui ne parlent pas français;
- patients participant à un autre protocole de recherche
- Cancer du sein métastatique, pathologies psychiatriques diagnostiquées rendant impossible la réalisation de l'acte, antécédent de cancer sauf cancer du col de l'utérus in situ ou cancer basocellulaire
- Sujets en période d'exclusion d'une autre étude,
- Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire
- Sujet injoignable en cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Avant le groupe
Les patients du groupe avant sont recrutés durant les 4 premiers mois de l'étude et ne bénéficieront pas de la consultation d'éducation en médecine alternative
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Comparateur actif: Après le groupe
Les patients du groupe avant sont recrutés à partir du 5ème mois de l'étude et bénéficieront de la consultation d'éducation aux médecines alternatives
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L'intervention consistera en une consultation individuelle d'1h30 avec un médecin généraliste.
Les patientes pourront poser toutes leurs questions concernant les traitements de leur cancer du sein administrés à l'extérieur de l'hôpital.
Des sujets tels que les rapports bénéfice-risque, les effets placebo et les attentes de CAM seront discutés avec les patients.
Cette consultation favorisera un modèle de décision partagée pour aider les patients à mieux discuter de ces questions avec leurs fournisseurs de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une étude proposant une consultation d'éducation thérapeutique liée au parcours de soins habituel
Délai: 8 mois
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Les enquêteurs souhaitent connaître la capacité de recrutement dans cette étude.
Pour ce faire, les investigateurs estimeront le nombre de personnes incluses sur 8 mois (temps de recrutement dans l'étude).
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la littératie dans le parcours de soins.
Délai: inclusion, 6 mois
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"Health Literacy Questionnaire" (HLQ) à 6 mois après l'intervention. Le questionnaire contient 2 parties : P1 avec 23 questions, et P2 avec 21 questions. Codage: P1Q1 à P1Q23
P2Q1 à P2Q21
Le HLQ se compose de 9 échelles représentant 9 dimensions de la littératie en santé. Chaque échelle HLQ comporte 4 à 6 éléments. Le HLQ ne fournit pas un score sommatif global. La notation du HLQ est de 9 scores d'échelle, calculés en faisant la moyenne des scores des éléments dans chaque échelle avec une pondération égale. Les 9 scores de l'échelle refléteront les forces et les besoins d'une personne dans les différentes dimensions de la littératie en santé. Pour les échelles 1 à 5, la plage de notes est comprise entre 1 et 4 Pour les échelles 6 à 9, la plage de notes est comprise entre 1 et 5 |
inclusion, 6 mois
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Satisfaction quant à l'amélioration de l'orientation vers le parcours de soins
Délai: 6 mois
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Évaluer le HQL (Health Literacy Questionnaire) Minimal Clinically Interesting Difference à 6 mois après l'intervention. Les investigateurs souhaitent évaluer la Différence Minimale Cliniquement Intéressante à 6 mois après l'intervention en comparant la réponse sur la satisfaction à l'amélioration de l'orientation vers le parcours de soins (0 : Pas d'amélioration, 1 : Légère amélioration, 2 : Bonne amélioration, 3 : Excellente amélioration) " aux dimensions HLQ d'intérêt. |
6 mois
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Réussir son orientation vers le parcours de soins
Délai: inclusion, 6 mois
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Les enquêteurs souhaitent évaluer le PALS en comparant la réponse à la question « Vous sentez-vous en mesure de vous renseigner sur les services et les soutiens pour vous assurer que tous vos besoins en matière de santé sont satisfaits ? (OUI/NON) » aux dimensions HLQ d'intérêt. PALS sera binaire, soit les patients se sentent capables de s'orienter dans le parcours de soins, soit ils ne se sentent pas capables de le faire |
inclusion, 6 mois
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Évaluer la satisfaction vis-à-vis du parcours de soins actuel
Délai: 6 mois
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Échelle de Likert bilatérale à 6 items à 6 mois après la chirurgie (-3 : très insatisfait à +3 très satisfait)
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6 mois
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Recueillir l'expérience patient
Délai: 6 mois
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Entretien semi-directif réalisé à 6 mois après l'intervention.
Cet entretien ne sera réalisé que pour certains patients de l'étude jusqu'à saturation des données.
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6 mois
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Pour évaluer l'adhésion du patient, le patient croit aux mécanismes de fonctionnement des TAC.
Délai: inclusion, 6 mois
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Questionnaire CHBQ rempli à l'inclusion (pré-intervention) et à 6 mois (post-intervention par le patient. Ce questionnaire est composé de 10 propositions. La note totale varie entre 10 (désaccord total avec toutes les propositions) et 70 (accord total avec toutes les propositions). Les auteurs suggèrent qu'au-dessus du score médian de 40, le répondant a une attitude positive vis-à-vis des TAC et à l'inverse une attitude négative vis-à-vis des TAC pour un score inférieur à 40. |
inclusion, 6 mois
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Évaluer la covariance entre les croyances des oncologues et des patients dans les mécanismes de fonctionnement des TAC
Délai: Inclusion
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Questionnaire CHBQ rempli par l'oncologue en début d'étude (avant le début de l'inclusion). Ce questionnaire est composé de 10 propositions. La note totale varie entre 10 (désaccord total avec toutes les propositions) et 70 (accord total avec toutes les propositions). Les auteurs suggèrent qu'au-dessus du score médian de 40, le répondant a une attitude positive vis-à-vis des TAC et à l'inverse une attitude négative vis-à-vis des TAC pour un score inférieur à 40. |
Inclusion
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Évaluer l'utilisation des TAC
Délai: inclusion, 6 mois
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Si les personnes ont utilisé les TAC, alors une version simplifiée et adaptée du CAMP-Q (Complementary and Alternative Medicine Practitioner Use Questionnaire) complétée à l'inclusion et 6 mois après l'intervention par le patient lui est proposée. Ce questionnaire comprend 49 questions et l'objectif sera d'évaluer si le patient a utilisé une ou plusieurs médecines alternatives (1) ou aucune médecine alternative (0). Il n'a pas de note |
inclusion, 6 mois
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Évaluer la satisfaction à l'égard des TAC
Délai: inclusion, 6 mois
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Échelle de Likert bilatérale en 6 items (-3 : très insatisfait à +3 très satisfait) à l'inclusion et 6 mois après l'intervention UNIQUEMENT si au moins une technique alternative complémentaire a été cochée dans la réponse n°1 du questionnaire CAMP Q. Il s'agit d'avoir une évaluation avant et après. |
inclusion, 6 mois
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Évaluer la satisfaction à l'égard des soins en oncologie.
Délai: 6 mois
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Échelle de Likert bilatérale à 6 items (-3 : très insatisfait à +3 très satisfait) à 6 mois après l'intervention.
Ces objectifs ne sont évalués que pour les patients du groupe APRÈS
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6 mois
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Évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la procédure.
Délai: Après intervention, 6 mois
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Échelle de Likert bidirectionnelle à 6 items (-3 : très insatisfait à +3 très satisfait) évaluée après l'intervention et à 6 mois.
Cet objectif n'est évalué que pour les patients du groupe AFTER
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Après intervention, 6 mois
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Évaluer la recommandation du patient concernant l'intervention
Délai: Après intervention, 6 mois
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Échelle de Likert bidirectionnelle à 4 items (-2 pas du tout d'accord à +2 tout à fait d'accord) évaluée après l'intervention et à 6 mois.
Cet objectif n'est évalué que pour les patients du groupe AFTER
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Après intervention, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03027-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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