Gedeelde besluitvorming over zorgtrajecten en CAM's: een pilotstudie
Gedeelde besluitvorming over zorgtrajecten en alternatieve en complementaire geneeskunde (CAM's): een pilotstudie.
Studie die tot doel heeft de haalbaarheid te evalueren van een studie die een therapeutisch educatief consult voorstelt, leunend op het gebruikelijke zorgpad door de rekruteringscapaciteit over 4 maanden te schatten, evenals de acceptatiegraad van de studie bij patiënten met de diagnose borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van alternatieve en complementaire geneeswijzen (CAM's) neemt al enkele jaren gestaag toe. Bepaalde bevolkingsgroepen maken vaker dan andere gebruik van dit soort zorg, waaronder borstkankerpatiënten, voor wie het gebruikspercentage bijna 90% bedraagt. Deze populaties zijn echter degenen voor wie de risico's verbonden aan dit soort zorg het grootst zijn. Bovendien bespreken patiënten zelden alternatieve en complementaire geneeskunde (CAM's) met conventionele zorgteams. Als gevolg hiervan stellen patiënten vaak onredelijke verwachtingen van alternatieve en complementaire geneeskunde (CAM's) en brengen ze zichzelf tegelijkertijd in risicovolle situaties.
Het doel van dit project is om borstkankerpatiënten te helpen zich beter te oriënteren in hun zorgtraject en in het bijzonder met betrekking tot de overvloed aan beschikbare alternatieve en complementaire geneeswijzen (CAM's). Ze kunnen daarom een weloverwogen beslissing nemen om zich al dan niet te laten behandelen. Om tot een gezamenlijke beslissing te komen, wordt een consultatie aangeboden aan patiënten met als doel hun verleden te bespreken, hun kennis van het zorgtraject, hun angsten en hun aspiraties met betrekking tot alternatieve en complementaire geneeskunde (CAM). Epistemologische concepten (self-efficacy, placebo, baten-risicoverhouding, enz.) zullen worden besproken om deze elementen tijdens hun hele zorg te kunnen toepassen.
De impact van dit consult op de naleving van de conventionele behandeling, de tevredenheid met de behandeling als geheel en de communicatie met de rest van het zorgteam zal worden geëvalueerd. Met een voor/na-methodiek kunnen we eerst de waarden evalueren die onze beoordelingscriteria aannemen in het gebruikelijke zorgtraject en vervolgens in het innovatieve zorgtraject dat door de interventie wordt voorgesteld. Deze studie zal ons toelaten om de haalbaarheid van een toekomstig onderzoeksproject op grotere schaal vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NICOLAS PINSAULT
- Telefoonnummer: 0476765040
- E-mail: Npinsault@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- Chu Grenoble
-
Contact:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk, 38400
- Nog niet aan het werven
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Contact:
- PAULINE GIRARD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen in het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alpes
- In situ of invasieve borstkanker, lokaal gevorderd maar zonder metastase, histologisch aangetoond
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0, 1 of 2
- Kanker behandeld met chemotherapie, radiotherapie en/of chirurgie
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na informatie, meerderjarig zijn en in staat zijn om toestemming te geven, aangesloten zijn bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of barende vrouwen
- vrouwen die geen Frans spreken;
- patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol
- Gemetastaseerde borstkanker, gediagnosticeerde psychiatrische pathologieën die het onmogelijk maken om de procedure uit te voeren, geschiedenis van kanker behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelkanker
- Onderwerpen in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek,
- Onderwerp onder administratief of gerechtelijk toezicht
- Onderwerp niet bereikbaar in geval van nood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voor groep
Patiënten in de vóór-groep worden geworven tijdens de eerste 4 maanden van de studie en zullen geen baat hebben bij het consult over alternatieve geneeswijzen
|
|
|
Actieve vergelijker: Na groep
Patiënten in de kopgroep worden geworven vanaf de 5e maand van de studie en zullen baat hebben bij het consult over alternatieve geneeswijzen
|
De interventie zal bestaan uit een individueel consult van 1u30 met een huisarts.
Patiënten kunnen al hun vragen stellen over behandelingen voor hun borstkanker buiten het ziekenhuis.
Onderwerpen als baten-risicoverhoudingen, placebo-effecten en verwachtingen van CAM zullen met de patiënten worden besproken.
Deze raadpleging zal een model voor gedeelde besluitvorming promoten om patiënten te helpen deze zaken beter te bespreken met hun zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een studie die een therapeutisch educatief consult voorstelt gekoppeld aan het gebruikelijke zorgtraject
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De onderzoekers willen weten wat de rekruteringscapaciteit in dit onderzoek is.
Om dit te doen, schatten de onderzoekers het aantal geïncludeerde personen gedurende 8 maanden (tijdstip van werving in het onderzoek).
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer geletterdheid in het zorgpad.
Tijdsspanne: inclusie, 6 maanden
|
"Health Literacy Questionnaire" (HLQ) 6 maanden na de interventie. Vragenlijst bestaat uit 2 delen: P1 met 23 vragen en P2 met 21 vragen. codering: P1Q1 tot P1Q23
P2Q1 tot P2Q21
De HLQ bestaat uit 9 schalen die 9 dimensies van gezondheidsvaardigheden vertegenwoordigen. Elke HLQ-schaal heeft 4-6 items. De HLQ biedt niet één algemene sommatieve score. De score van de HLQ bestaat uit 9 schaalscores, berekend door het gemiddelde te nemen van de itemscores binnen elke schaal met een gelijke weging. De 9 schaalscores weerspiegelen iemands sterke punten en behoeften in de verschillende dimensies van gezondheidsvaardigheden. Voor schalen 1 tot en met 5 ligt het scorebereik tussen 1 en 4 Voor schalen 6 tot en met 9 ligt het scorebereik tussen 1 en 5 |
inclusie, 6 maanden
|
|
Tevredenheid over verbetering oriëntatie op zorgpad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de HQL (Health Literacy Questionnaire) minimaal klinisch interessant verschil 6 maanden na de interventie te beoordelen. De onderzoekers willen het Minimale Klinisch Interessante Verschil 6 maanden na de interventie beoordelen door de respons over de tevredenheid te vergelijken met verbetering in oriëntatie op het zorgpad (0: geen verbetering, 1: lichte verbetering, 2: goede verbetering, 3: uitstekend verbetering) " naar de relevante HLQ-dimensies. |
6 maanden
|
|
Succes met oriënteren op het zorgpad
Tijdsspanne: inclusie, 6 maanden
|
De onderzoekers willen PALS beoordelen door het antwoord te vergelijken met de vraag "Voel je je in staat om meer te weten te komen over diensten en ondersteuning om ervoor te zorgen dat aan al je gezondheidsbehoeften wordt voldaan? (JA/NEE)" toe aan de relevante HLQ-dimensies. PALS zal binair zijn, patiënten voelen zich in staat om zich te oriënteren in het zorgpad of voelen zich daartoe niet in staat |
inclusie, 6 maanden
|
|
Beoordeel de tevredenheid over het huidige zorgtraject
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bilaterale Likertschaal met 6 items 6 maanden na de operatie (-3: zeer ontevreden tot +3 zeer tevreden)
|
6 maanden
|
|
Verzamel de patiëntervaring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Semi-directief interview afgenomen 6 maanden na de interventie.
Dit interview zal alleen voor enkele patiënten van het onderzoek worden uitgevoerd totdat de gegevens verzadigd zijn.
|
6 maanden
|
|
Om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen, gelooft de patiënt in de werking van de TAC's.
Tijdsspanne: inclusie, 6 maanden
|
CHBQ-vragenlijst ingevuld bij opname (pre-interventie) en na 6 maanden (na interventie door de patiënt. Deze vragenlijst bestaat uit 10 stellingen. De totaalscore varieert tussen 10 (helemaal niet akkoord met alle voorstellen) en 70 (helemaal akkoord met alle voorstellen). De auteurs suggereren dat boven de mediane score van 40 de respondent een positieve houding heeft ten opzichte van TAC's en omgekeerd een negatieve houding ten opzichte van TAC's voor een score onder de 40. |
inclusie, 6 maanden
|
|
Co-variantie beoordelen tussen de overtuigingen van oncologen en patiënten in de werkingsmechanismen van TAC's
Tijdsspanne: Opname
|
CHBQ-vragenlijst ingevuld door de oncoloog aan het begin van het onderzoek (vóór aanvang van de inclusie). Deze vragenlijst bestaat uit 10 stellingen. De totaalscore varieert tussen 10 (helemaal niet akkoord met alle voorstellen) en 70 (helemaal akkoord met alle voorstellen). De auteurs suggereren dat boven de mediane score van 40 de respondent een positieve houding heeft ten opzichte van TAC's en omgekeerd een negatieve houding ten opzichte van TAC's voor een score onder de 40. |
Opname
|
|
Om het gebruik van TAC's te beoordelen
Tijdsspanne: inclusie, 6 maanden
|
Als individuen TAC's hebben gebruikt, krijgen ze een vereenvoudigde en aangepaste versie van de CAMP-Q (Complementary and Alternative Medicine Practitioner Use Questionnaire) aangeboden, ingevuld bij opname en 6 maanden na de interventie door de patiënt. Deze vragenlijst bevat 49 vragen en het doel is om te beoordelen of de patiënt een of meer alternatieve geneesmiddelen (1) of geen alternatieve geneesmiddelen (0) heeft gebruikt. Het heeft geen beoordeling |
inclusie, 6 maanden
|
|
Om de tevredenheid met TAC's te beoordelen
Tijdsspanne: inclusie, 6 maanden
|
Bilaterale 6-item Likert-schaal (-3: zeer ontevreden tot +3 zeer tevreden) bij baseline en 6 maanden na de procedure ALLEEN als ten minste één complementaire alternatieve techniek werd aangevinkt in antwoord nr. 1 van de CAMP Q-vragenlijst. Dit is om een voor en na evaluatie te hebben. |
inclusie, 6 maanden
|
|
Tevredenheid met oncologische zorg beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tweezijdige Likertschaal met 6 items (-3: zeer ontevreden tot +3 zeer tevreden) 6 maanden na de interventie.
Deze doelen worden alleen geëvalueerd voor patiënten in de AFTER-groep
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt over de procedure.
Tijdsspanne: Na interventie, 6 maanden
|
Tweeweg Likertschaal met 6 items (-3: zeer ontevreden tot +3 zeer tevreden) geëvalueerd na de interventie en na 6 maanden.
Deze doelstelling wordt alleen geëvalueerd voor patiënten in de AFTER-groep
|
Na interventie, 6 maanden
|
|
Beoordeel de aanbeveling van de patiënt voor de interventie
Tijdsspanne: Na interventie, 6 maanden
|
Tweeweg Likertschaal met 4 items (-2 helemaal niet mee eens tot +2 helemaal mee eens) geëvalueerd na de interventie en na 6 maanden.
Deze doelstelling wordt alleen geëvalueerd voor patiënten in de AFTER-groep
|
Na interventie, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03027-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .