Delt beslutningstaking om omsorgsveier og CAM-er: En pilotstudie
Delt beslutningstaking om omsorgsveier og alternativ og komplementær medisin (CAMs): En pilotstudie.
Studie hvis mål er å evaluere gjennomførbarheten av en studie som foreslår en terapeutisk utdanningskonsultasjon basert på den vanlige behandlingsveien ved å estimere rekrutteringskapasiteten over 4 måneder samt akseptraten for studien blant pasienter diagnostisert med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av alternativ og komplementær medisin (CAM) har vært jevnt økende i flere år. Enkelte populasjoner er mer sannsynlig enn andre til å bruke denne typen behandling, inkludert brystkreftpasienter, for hvem bruksraten er nær 90 %. Disse populasjonene er imidlertid de som har størst risiko knyttet til denne typen omsorg. I tillegg diskuterer pasienter sjelden alternativ og komplementær medisin (CAMs) med konvensjonelle omsorgsteam. Som et resultat av dette setter pasienter ofte urimelige forventninger til alternativ og komplementær medisin (CAM) og setter seg samtidig i risikosituasjoner.
Målet med dette prosjektet er å hjelpe brystkreftpasienter til å bedre orientere seg i deres behandlingsvei og spesielt med hensyn til mengden av alternativ og komplementær medisin (CAMs) tilgjengelig. De kunne derfor ta en informert beslutning om å søke (eller ikke) behandling. For å komme til en felles beslutning, vil det bli tilbudt en konsultasjon til pasienter med mål om å diskutere deres tidligere behandlingstilbud, deres kunnskap om behandlingsveien, deres frykt og deres ambisjoner med hensyn til alternativ og komplementær medisin (CAM). Epistemologiske begreper (selveffektivitet, placebo, nytte-risiko forhold, etc.) vil bli diskutert for å tillate at disse elementene kan transponeres gjennom hele omsorgen.
Effekten av denne konsultasjonen på etterlevelse av konvensjonell behandling, tilfredshet med behandlingen som helhet og kommunikasjon med resten av helseteamet vil bli evaluert. En før/etter-metodikk vil først tillate oss å evaluere verdiene tatt av våre vurderingskriterier i den vanlige omsorgsveien og deretter i den innovative omsorgsveien foreslått av intervensjonen. Denne studien vil tillate oss å etablere gjennomførbarheten av et fremtidig forskningsprosjekt av større skala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NICOLAS PINSAULT
- Telefonnummer: 0476765040
- E-post: Npinsault@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ta kontakt med:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrike, 38400
- Har ikke rekruttert ennå
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Ta kontakt med:
- PAULINE GIRARD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert med brystkreft ved Grenoble Alpes universitetssykehus
- In situ eller invasiv brystkreft, lokalt avansert, men uten metastase, demonstrert på histologi
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Kreft behandlet med kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi
- Å ha signert et informert samtykke etter informasjon, være myndig og i stand til å uttrykke samtykke, tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- kvinner som ikke snakker fransk;
- pasienter som deltar i en annen forskningsprotokoll
- Metastatisk brystkreft, diagnostiserte psykiatriske patologier som gjør det umulig å utføre prosedyren, historie med kreft bortsett fra livmorhalskreft in situ eller basalcellekreft
- Forsøkspersoner i en periode med ekskludering fra en annen studie,
- Emne under administrativt eller rettslig tilsyn
- Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før gruppe
Pasienter i før-gruppen rekrutteres i løpet av de første 4 månedene av studien og vil ikke ha nytte av konsultasjonen for alternativmedisinsk utdanning
|
|
|
Aktiv komparator: Etter gruppe
Pasienter i frontgruppen rekrutteres fra den 5. måneden av studien og vil dra nytte av konsultasjonen for alternativmedisinsk utdanning
|
Intervensjonen vil bestå av en 1.30 individuell konsultasjon med fastlege.
Pasienter vil kunne stille spørsmål de har angående behandlinger for brystkreft levert utenfor sykehuset.
Temaer som nytte-risiko forhold, placeboeffekter og forventninger fra CAM vil bli diskutert med pasientene.
Denne konsultasjonen vil fremme en delt beslutningsmodell for å hjelpe pasienter bedre å diskutere disse sakene med helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av en studie som foreslår en terapeutisk utdanningskonsultasjon knyttet til det vanlige behandlingsforløpet
Tidsramme: 8 måneder
|
Etterforskerne ønsker å vite rekrutteringskapasiteten i denne studien.
For å gjøre dette vil etterforskerne estimere antall personer inkludert over 8 måneder (tidspunkt for rekruttering i studien).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere leseferdighet i omsorgsveien.
Tidsramme: inkludering, 6 mnd
|
"Health Literacy Questionnaire" (HLQ) 6 måneder etter intervensjon. Spørreskjemaet inneholder 2 deler: P1 med 23 spørsmål, og P2 med 21 spørsmål. Koding: P1Q1 til P1Q23
P2Q1 til P2Q21
HLQ består av 9 skalaer som representerer 9 dimensjoner av helsekompetanse. Hver HLQ-skala har 4-6 elementer. HLQ gir ikke én samlet summativ poengsum. Poengsummen til HLQ er 9 skalapoeng, beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av elementskårene innenfor hver skala med lik vekting. 9-skalaen vil reflektere en persons styrker og behov i de ulike dimensjonene av helsekunnskap. For skalaer 1 til 5 er poengintervallet mellom 1 og 4 For skalaer 6 til 9 er poengintervallet mellom 1 og 5 |
inkludering, 6 mnd
|
|
Tilfredshet med forbedring i orientering til omsorgsveien
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere HQL (Health Literacy Questionnaire) minimal klinisk interessant forskjell 6 måneder etter intervensjonen. Utforskerne ønsker å vurdere den minimale klinisk interessante forskjellen 6 måneder etter intervensjonen ved å sammenligne responsen om tilfredshet med forbedring i orientering til behandlingsveien (0: Ingen forbedring, 1: Liten forbedring, 2: God forbedring, 3: Utmerket forbedring) " til HLQ-dimensjonene av interesse. |
6 måneder
|
|
Suksess i å orientere seg mot omsorgsveien
Tidsramme: inkludering, 6 mnd
|
Etterforskerne ønsker å vurdere PALS ved å sammenligne svaret på spørsmålet "Føler du deg i stand til å lære om tjenester og støtte for å sikre at alle dine helsebehov blir dekket? (YES/NO)" til HLQ-dimensjonene av interesse. PALS vil være binær, enten føler pasienter seg i stand til å orientere seg i pleieveien eller de føler seg ikke i stand til det |
inkludering, 6 mnd
|
|
Vurdere tilfredshet med dagens omsorgsløp
Tidsramme: 6 måneder
|
Bilateral 6-element Likert-skala 6 måneder etter operasjonen (-3: svært misfornøyd til +3 svært fornøyd)
|
6 måneder
|
|
Samle pasientopplevelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Semi-direktiv intervju utført 6 måneder etter intervensjonen.
Dette intervjuet vil kun bli utført for noen pasienter i studien inntil datametning.
|
6 måneder
|
|
For å vurdere pasientens etterlevelse, tror pasienten på mekanikken til TACs drift.
Tidsramme: inkludering, 6 mnd
|
CHBQ spørreskjema utfylt ved inkludering (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon av pasienten). Dette spørreskjemaet består av 10 forslag. Den totale poengsummen varierer mellom 10 (total uenighet med alle forslagene) og 70 (total enighet med alle forslagene). Forfatterne antyder at over median poengsum på 40 har respondenten en positiv holdning til TAC og omvendt en negativ holdning til TAC for en score under 40. |
inkludering, 6 mnd
|
|
For å vurdere samvariasjon mellom onkolog og pasientens tro på TACs driftsmekanismer
Tidsramme: Inkludering
|
CHBQ spørreskjema utfylt av onkologen ved begynnelsen av studien (før starten av inkluderingen). Dette spørreskjemaet består av 10 forslag. Den totale poengsummen varierer mellom 10 (total uenighet med alle forslagene) og 70 (total enighet med alle forslagene). Forfatterne antyder at over median poengsum på 40 har respondenten en positiv holdning til TAC og omvendt en negativ holdning til TAC for en score under 40. |
Inkludering
|
|
For å vurdere bruken av TAC
Tidsramme: inkludering, 6 mnd
|
Hvis enkeltpersoner har brukt TAC, blir de tilbudt en forenklet og tilpasset versjon av CAMP-Q (Complementary and Alternative Medicine Practitioner Use Questionnaire) utfylt ved inkludering og 6 måneder etter intervensjonen av pasienten. Dette spørreskjemaet inneholder 49 spørsmål og målet vil være å vurdere om pasienten har brukt en eller flere alternative medisiner (1) eller ingen alternativ medisin (0). Den har ingen vurdering |
inkludering, 6 mnd
|
|
For å vurdere tilfredshet med TAC
Tidsramme: inkludering, 6 mnd
|
Bilateral 6-element Likert-skala (-3: svært misfornøyd til +3 svært fornøyd) ved baseline og 6 måneder etter prosedyren KUN hvis minst én komplementær alternativ teknikk ble sjekket i svar nr. 1 i CAMP Q-spørreskjemaet. Dette for å ha en før og etter evaluering. |
inkludering, 6 mnd
|
|
For å vurdere tilfredshet med onkologisk omsorg.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tosidig 6-element Likert-skala (-3: svært misfornøyd til +3 svært fornøyd) 6 måneder etter intervensjon.
Disse målene blir kun evaluert for pasienter i AFTER-gruppen
|
6 måneder
|
|
Vurder pasientens tilfredshet med prosedyren.
Tidsramme: Etter intervensjon, 6 måneder
|
Toveis 6-punkts Likert-skala (-3: svært misfornøyd til +3 svært fornøyd) evaluert etter intervensjonen og ved 6 måneder.
Denne målsettingen er kun evaluert for pasienter i AFTER-gruppen
|
Etter intervensjon, 6 måneder
|
|
Vurder pasientens anbefaling av intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon, 6 måneder
|
Toveis Likert-skala med 4 elementer (-2 ikke i det hele tatt enig til +2 helt enig) evaluert etter intervensjonen og ved 6 måneder.
Denne målsettingen er kun evaluert for pasienter i AFTER-gruppen
|
Etter intervensjon, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A03027-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .