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Processo decisionale condiviso su percorsi di cura e CAM: uno studio pilota

13 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Processo decisionale condiviso sui percorsi di cura e medicina alternativa e complementare (CAM): uno studio pilota.

Studio che ha l'obiettivo di valutare la fattibilità di uno studio che proponga una consulenza di educazione terapeutica appoggiandosi al consueto percorso assistenziale stimando la capacità di reclutamento su 4 mesi nonché il tasso di accettazione dello studio tra le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della medicina alternativa e complementare (CAM) è in costante aumento da diversi anni. Alcune popolazioni hanno maggiori probabilità di altre di utilizzare questo tipo di assistenza, comprese le pazienti con carcinoma mammario, per le quali il tasso di utilizzo è vicino al 90%. Tuttavia, queste popolazioni sono quelle per le quali i rischi associati a questo tipo di assistenza sono i più elevati. Inoltre, i pazienti discutono raramente di medicina alternativa e complementare (CAM) con i team di assistenza convenzionali. Di conseguenza, i pazienti ripongono spesso aspettative irragionevoli sulla medicina alternativa e complementare (CAM) e allo stesso tempo si mettono in situazioni rischiose.

Lo scopo di questo progetto è quello di aiutare le pazienti con tumore al seno ad orientarsi meglio nel loro percorso di cura e in particolare per quanto riguarda la pletora di medicine alternative e complementari (CAM) disponibili. Potrebbero quindi prendere una decisione informata di cercare (o meno) un trattamento. Al fine di raggiungere una decisione condivisa, verrà offerta una consulenza ai pazienti con l'obiettivo di discutere il loro ricorso passato, la loro conoscenza del percorso assistenziale, i loro timori e le loro aspirazioni rispetto alla medicina alternativa e complementare (CAM). Verranno discussi concetti epistemologici (autoefficacia, placebo, rapporto rischio-beneficio, ecc.) al fine di consentire la trasposizione di questi elementi in tutta la loro cura.

Verrà valutato l'impatto di questa consultazione sull'adesione al trattamento convenzionale, sulla soddisfazione per il trattamento nel suo insieme e sulla comunicazione con il resto del team sanitario. Una metodologia prima/dopo ci permetterà prima di valutare i valori assunti dai nostri criteri di giudizio nel percorso assistenziale abituale e poi nell'innovativo percorso assistenziale proposto dall'intervento. Questo studio ci permetterà di stabilire la fattibilità di un futuro progetto di ricerca di più ampia scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • MIREILLE MOUSSEAU
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
        • Non ancora reclutamento
        • Pole Sante Saint Martin D'Heres
        • Contatto:
          • PAULINE GIRARD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti recentemente diagnosticati con cancro al seno presso l'ospedale universitario di Grenoble Alpes
  • Carcinoma mammario in situ o invasivo, localmente avanzato ma senza metastasi, dimostrato all'istologia
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Cancro trattato con chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico
  • Aver firmato un consenso informato previa informativa, essere maggiorenne ed in grado di esprimere il consenso, iscritto ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o partorienti
  • donne che non parlano francese;
  • pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca
  • Carcinoma mammario metastatico, patologie psichiatriche diagnosticate che rendono impossibile eseguire la procedura, storia di cancro ad eccezione del cancro cervicale in situ o carcinoma basocellulare
  • Soggetti in un periodo di esclusione da un altro studio,
  • Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
  • Soggetto impossibilitato a essere contattato in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prima del gruppo
I pazienti nel gruppo precedente vengono reclutati durante i primi 4 mesi dello studio e non trarranno beneficio dalla consultazione sull'educazione alla medicina alternativa
Comparatore attivo: Dopo Gruppo
I pazienti nel gruppo di testa vengono reclutati dal 5° mese dello studio e beneficeranno della consultazione sull'educazione alla medicina alternativa
Altro: consulenza per l'educazione alla medicina alternativa
L'intervento consisterà in un consulto individuale di 1h30 con un medico di base. I pazienti potranno porre tutte le domande che hanno in merito ai trattamenti per il cancro al seno erogati al di fuori dell'ospedale. Argomenti come il rapporto rischio-beneficio, gli effetti del placebo e le aspettative della CAM saranno discussi con i pazienti. Questa consultazione promuoverà un modello di decisione condivisa per aiutare i pazienti a discutere meglio di queste questioni con i loro operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di uno studio che proponga una consulenza di educazione terapeutica legata al consueto percorso di cura
Lasso di tempo: 8 mesi
I ricercatori desiderano conoscere la capacità di reclutamento in questo studio. Per fare ciò, gli investigatori stimeranno il numero di persone incluse in 8 mesi (tempo di reclutamento nello studio).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'alfabetizzazione nel percorso di cura.
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi

"Health Literacy Questionnaire" (HLQ) a 6 mesi dopo l'intervento. Il questionario contiene 2 parti: P1 con 23 domande e P2 con 21 domande.

Codifica:

da P1Q1 a P1Q23

  • Fortemente in disaccordo = 1
  • Non sono d'accordo = 2
  • D'accordo = 3
  • Assolutamente d'accordo = 4

P2Q1 a P2Q21

  • Impossibile o sempre difficile, = 1
  • Di solito difficile = 2
  • A volte difficile = 3
  • Di solito facile = 4
  • Sempre facile = 5

L'HLQ è composto da 9 scale che rappresentano 9 dimensioni dell'alfabetizzazione sanitaria. Ogni scala HLQ ha 4-6 elementi. L'HLQ non fornisce un punteggio sommativo complessivo. Il punteggio dell'HLQ è di 9 punteggi della scala, calcolati facendo la media dei punteggi degli elementi all'interno di ciascuna scala con la stessa ponderazione. I 9 punteggi della scala rifletteranno i punti di forza e le esigenze di una persona nelle diverse dimensioni dell'alfabetizzazione sanitaria.

Per le scale da 1 a 5, l'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 4 Per le scale da 6 a 9, l'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 5
inclusione, 6 mesi
Soddisfazione per il miglioramento dell'orientamento al percorso di cura
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare la minima differenza clinicamente interessante HQL (Health Literacy Questionnaire) a 6 mesi dopo l'intervento.

I ricercatori desiderano valutare la minima differenza clinicamente interessante a 6 mesi dopo l'intervento confrontando la risposta sulla soddisfazione con il miglioramento dell'orientamento al percorso di cura (0: nessun miglioramento, 1: lieve miglioramento, 2: buon miglioramento, 3: eccellente miglioramento) " alle dimensioni HLQ di interesse.
6 mesi
Successo nell'orientamento al percorso di cura
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi

Gli investigatori desiderano valutare PALS confrontando la risposta alla domanda "Ti senti in grado di conoscere i servizi e i supporti per garantire che tutte le tue esigenze di salute siano soddisfatte? (SÌ/NO)" alle dimensioni HLQ di interesse.

La PALS sarà binaria, o i pazienti si sentono in grado di orientarsi nel percorso assistenziale oppure non si sentono in grado di farlo
inclusione, 6 mesi
Valutare la soddisfazione per l'attuale percorso assistenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert bilaterale a 6 item a 6 mesi dall'intervento (da -3: molto insoddisfatto a +3 molto soddisfatto)
6 mesi
Raccogli l'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Colloquio semidirettivo condotto a 6 mesi dall'intervento. Questa intervista sarà effettuata solo per alcuni pazienti dello studio fino a saturazione dei dati.
6 mesi
Per valutare l'adesione del paziente, il paziente crede nei meccanismi di funzionamento del TAC.
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi

Questionario CHBQ completato all'inclusione (pre-intervento) e a 6 mesi (post-intervento da parte del paziente.

Questo questionario è composto da 10 proposizioni. Il punteggio totale varia tra 10 (totale disaccordo con tutte le proposte) e 70 (totale accordo con tutte le proposte). Gli autori suggeriscono che al di sopra del punteggio mediano di 40, l'intervistato ha un atteggiamento positivo nei confronti dei TAC e viceversa un atteggiamento negativo nei confronti dei TAC per un punteggio inferiore a 40.
inclusione, 6 mesi
Valutare la co-varianza tra le convinzioni dell'oncologo e del paziente nei meccanismi operativi dei TAC
Lasso di tempo: Inclusione

Questionario CHBQ compilato dall'oncologo all'inizio dello studio (prima dell'inizio dell'inclusione).

Questo questionario è composto da 10 proposizioni. Il punteggio totale varia tra 10 (totale disaccordo con tutte le proposte) e 70 (totale accordo con tutte le proposte). Gli autori suggeriscono che al di sopra del punteggio mediano di 40, l'intervistato ha un atteggiamento positivo nei confronti dei TAC e viceversa un atteggiamento negativo nei confronti dei TAC per un punteggio inferiore a 40.
Inclusione
Valutare l'uso dei TAC
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi

Se le persone hanno utilizzato i TAC, viene offerta loro una versione semplificata e adattata del CAMP-Q (questionario sull'uso del medico di medicina complementare e alternativa) compilato al momento dell'inclusione e 6 mesi dopo l'intervento da parte del paziente.

Questo questionario comprende 49 domande e l'obiettivo sarà quello di valutare se il paziente ha usato una o più medicine alternative (1) o nessuna medicina alternativa (0). Non ha una valutazione
inclusione, 6 mesi
Valutare la soddisfazione per i TAC
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi

Scala Likert bilaterale a 6 item (da -3: molto insoddisfatto a +3 molto soddisfatto) al basale e 6 mesi dopo la procedura SOLO se almeno una tecnica alternativa complementare è stata verificata nella risposta n° 1 del questionario CAMP Q.

Questo per avere una valutazione prima e dopo.
inclusione, 6 mesi
Per valutare la soddisfazione per le cure oncologiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert a due code a 6 item (da -3: molto insoddisfatto a +3 molto soddisfatto) a 6 mesi dall'intervento. Questi obiettivi vengono valutati solo per i pazienti nel gruppo DOPO
6 mesi
Valutare la soddisfazione del paziente con la procedura.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, 6 mesi
Scala Likert a 6 item a due vie (da -3: molto insoddisfatto a +3 molto soddisfatto) valutata dopo l'intervento ea 6 mesi. Questo obiettivo viene valutato solo per i pazienti nel gruppo DOPO
Dopo l'intervento, 6 mesi
Valutare la raccomandazione del paziente sull'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, 6 mesi
Scala Likert a due vie a 4 item (da -2 per niente d'accordo a +2 completamente d'accordo) valutata dopo l'intervento ea 6 mesi. Questo obiettivo viene valutato solo per i pazienti nel gruppo DOPO
Dopo l'intervento, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Grenoble Alps
Laboratoire TIMC-IMAG

Investigatori

  • Investigatore principale: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A03027-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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