치료 경로 및 CAM에 대한 공유 의사 결정: 파일럿 연구
치료 경로 및 대체 및 보완 의학(CAM)에 대한 공유 의사 결정: 파일럿 연구.
유방암 진단을 받은 환자의 연구 수용률과 4개월 동안의 모집 능력을 추정하여 일반적인 치료 경로에 의존하는 치료 교육 상담을 제안하는 연구의 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 연구.
연구 개요
상세 설명
대체 및 보완 의학(CAM)의 사용은 몇 년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다. 사용률이 90%에 가까운 유방암 환자를 포함하여 특정 인구는 다른 사람들보다 이러한 유형의 치료를 사용할 가능성이 더 높습니다. 그러나 이러한 집단은 이러한 유형의 치료와 관련된 위험이 가장 높은 집단입니다. 또한 환자는 기존 치료 팀과 대체 및 보완 의학(CAM)에 대해 거의 논의하지 않습니다. 결과적으로 환자들은 종종 대체의학 및 보완의학(CAM)에 대한 비합리적인 기대를 하고 동시에 위험한 상황에 처하게 됩니다.
이 프로젝트의 목표는 유방암 환자가 치료 경로, 특히 이용 가능한 대체 및 보완 의학(CAM)의 과다와 관련하여 더 잘 적응하도록 돕는 것입니다. 따라서 그들은 정보에 입각한 치료를 받거나 받지 않기로 결정을 내릴 수 있습니다. 공유된 결정에 도달하기 위해 과거 의지, 치료 경로에 대한 지식, 대체 및 보완 의학(CAM)에 대한 두려움 및 열망에 대해 논의할 목적으로 환자에게 상담이 제공됩니다. 인식론적 개념(자기효능감, 플라시보, 이익-위험 비율 등)은 치료 전반에 걸쳐 이러한 요소를 바꿀 수 있도록 논의될 것입니다.
이 상담이 기존 치료의 준수, 전체 치료에 대한 만족도 및 나머지 의료 팀과의 의사 소통에 미치는 영향을 평가합니다. 비포/애프터 방법론을 사용하면 먼저 일반적인 치료 경로에서 판단 기준에 의해 취해진 가치를 평가한 다음 개입에 의해 제안된 혁신적인 치료 경로에서 평가할 수 있습니다. 이 연구를 통해 우리는 향후 더 큰 규모의 연구 프로젝트의 타당성을 확립할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NICOLAS PINSAULT
- 전화번호: 0476765040
- 이메일: Npinsault@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- CHU Grenoble
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연락하다:
- MIREILLE MOUSSEAU
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Saint-Martin-d'Hères, 프랑스, 38400
- 아직 모집하지 않음
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
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연락하다:
- PAULINE GIRARD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 Grenoble Alpes University Hospital에서 유방암 진단을 받은 환자
- 국소적으로 진행되었지만 전이가 없고 조직학상 입증된 원위치 또는 침윤성 유방암
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술로 치료되는 암
- 정보 제공 후 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 나이가 많고 동의를 표현할 수 있으며, 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유 또는 분만 여성
- 프랑스어를 못하는 여성;
- 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 전이성 유방암, 시술이 불가능한 정신질환 진단, 자궁경부암 또는 기저세포암 이외의 암 병력
- 다른 연구에서 배제된 기간에 있는 피험자,
- 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
- 비상시 연락이 안되는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 이전
이전 그룹의 환자는 연구의 첫 4개월 동안 모집되며 대체 의학 교육 상담의 혜택을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 그룹 후
연구 5개월 차부터 전면군 환자를 모집하여 대체의학 교육 상담 혜택을 드립니다.
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중재는 GP 의사와의 1시간 30분 개별 상담으로 구성됩니다.
환자는 병원 외부에서 제공되는 유방암 치료에 관한 질문을 할 수 있습니다.
이익-위험 비율, 위약 효과 및 CAM의 기대치와 같은 주제가 환자와 논의될 것입니다.
이 상담은 환자가 의료 서비스 제공자와 이러한 문제를 더 잘 논의할 수 있도록 공유 결정 모델을 촉진할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 치료 과정과 연계된 치료 교육 상담을 제안하는 연구의 타당성
기간: 8개월
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조사관은 이 연구에서 모집 능력을 알고 싶습니다.
이를 위해 조사관은 8개월(연구에 모집된 시간) 동안 포함된 사람의 수를 추정합니다.
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌봄 경로에서 문해력을 평가합니다.
기간: 포함, 6개월
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개입 후 6개월의 "Health Literacy Questionnaire"(HLQ). 설문지는 2개 부분으로 구성되어 있습니다. P1에는 23개의 질문이 있고 P2에는 21개의 질문이 있습니다. 코딩: P1Q1 ~ P1Q23
P2Q1 ~ P2Q21
HLQ는 건강 문해력의 9가지 차원을 나타내는 9가지 척도로 구성됩니다. 각 HLQ 척도에는 4-6개의 항목이 있습니다. HLQ는 하나의 전체 합계 점수를 제공하지 않습니다. HLQ의 채점은 9개의 척도 점수이며 각 척도 내의 항목 점수를 동일한 가중치로 평균하여 계산됩니다. 9가지 척도 점수는 건강 정보 이해력의 다양한 차원에서 개인의 강점과 요구 사항을 반영합니다. 척도 1~5의 경우 점수 범위는 1~4입니다. 척도 6~9의 경우 점수 범위는 1~5입니다. |
포함, 6개월
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케어 경로에 대한 오리엔테이션 개선에 대한 만족도
기간: 6개월
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개입 후 6개월에 HQL(Health Literacy Questionnaire) Minimal Clinically Interesting Difference를 평가합니다. 조사자들은 개입 후 6개월에 치료 경로 방향의 개선에 대한 만족도에 대한 응답을 비교하여 최소 임상적으로 흥미로운 차이를 평가하고자 합니다(0: 개선 없음, 1: 약간 개선, 2: 양호 개선, 3: 우수 개선) "을 관심 있는 HLQ 차원으로. |
6개월
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케어 패스웨이 지향의 성공
기간: 포함, 6개월
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조사관은 "귀하의 모든 건강 요구가 충족되도록 서비스 및 지원에 대해 배울 수 있다고 느끼십니까?"라는 질문에 대한 응답을 비교하여 PALS를 평가하기를 원합니다. ( YES/NO)'를 관심 있는 HLQ 차원으로 변경합니다. PALS는 환자가 치료 경로에서 방향을 잡을 수 있다고 느끼거나 그렇게 할 수 없다고 느끼는 이진법이 될 것입니다. |
포함, 6개월
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현재 치료 경로에 대한 만족도 평가
기간: 6개월
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수술 후 6개월 시점의 양측성 6항목 리커트 척도(-3: 매우 불만족 ~ +3 매우 만족)
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6개월
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환자 경험 수집
기간: 6개월
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개입 후 6개월에 반지시적 면담을 실시하였다.
이 인터뷰는 데이터가 포화될 때까지 연구의 일부 환자에 대해서만 수행됩니다.
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6개월
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환자 순응도를 평가하기 위해 환자는 TAC 작동의 역학을 믿습니다.
기간: 포함, 6개월
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포함 시(중재 전) 및 6개월(환자 개입 후)에 완료된 CHBQ 설문지. 이 설문지는 10개의 제안으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 10(모든 제안에 대해 전적으로 동의하지 않음)에서 70(모든 제안에 대해 전적으로 동의함) 사이에서 다양합니다. 저자는 응답자가 중앙값 40점 이상에서 TAC에 대해 긍정적인 태도를 갖고 있고 반대로 점수가 40 미만이면 TAC에 대해 부정적인 태도를 가지고 있다고 제안합니다. |
포함, 6개월
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종양 전문의와 TAC 작동 메커니즘에 대한 환자의 믿음 사이의 공분산을 평가하기 위해
기간: 포함
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연구 시작 시(포함 시작 전) 종양 전문의가 작성한 CHBQ 설문지. 이 설문지는 10개의 제안으로 구성되어 있습니다. 총 점수는 10(모든 제안에 대해 전적으로 동의하지 않음)에서 70(모든 제안에 대해 전적으로 동의함) 사이에서 다양합니다. 저자는 응답자가 중앙값 40점 이상에서 TAC에 대해 긍정적인 태도를 갖고 있고 반대로 점수가 40 미만이면 TAC에 대해 부정적인 태도를 가지고 있다고 제안합니다. |
포함
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TAC 사용 평가
기간: 포함, 6개월
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개인이 TAC를 사용한 적이 있는 경우 포함 시점과 환자 개입 6개월 후 완료된 CAMP-Q(보완 및 대체 의학 의사 사용 설문지)의 단순화되고 조정된 버전이 제공됩니다. 이 설문지는 49개의 질문을 포함하며 환자가 하나 이상의 대체 의약품을 사용했는지(1) 또는 대체 의약품을 사용하지 않았는지(0)를 평가하는 것이 목적입니다. 등급이 없습니다. |
포함, 6개월
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TAC에 대한 만족도를 평가하려면
기간: 포함, 6개월
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CAMP Q 설문지의 1번 답변에서 적어도 하나의 보완 대체 기술이 선택된 경우에만 기준선과 시술 후 6개월에 양측 6개 항목 리커트 척도(-3: 매우 불만족 ~ +3 매우 만족). 이것은 전후 평가를 갖는 것입니다. |
포함, 6개월
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종양 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
기간: 6개월
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중재 후 6개월에 양면 6개 항목 리커트 척도(-3: 매우 불만족 ~ +3 매우 만족).
이러한 목표는 AFTER 그룹의 환자에 대해서만 평가됩니다.
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6개월
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절차에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
기간: 개입 후, 6개월
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양방향 6개 항목 리커트 척도(-3: 매우 불만족 ~ +3 매우 만족)는 개입 후 및 6개월에 평가되었습니다.
이 목표는 AFTER 그룹의 환자에 대해서만 평가됩니다.
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개입 후, 6개월
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중재에 대한 환자 권장 사항 평가
기간: 개입 후, 6개월
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개입 후 및 6개월에 평가된 4개 항목(-2는 전혀 동의하지 않음, +2는 완전히 동의함)으로 구성된 양방향 리커트 척도.
이 목표는 AFTER 그룹의 환자에 대해서만 평가됩니다.
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개입 후, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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