Toma de decisiones compartida sobre vías de atención y CAM: un estudio piloto
Toma de decisiones compartida sobre vías de atención y medicina alternativa y complementaria (CAM): un estudio piloto.
Estudio cuyo objetivo es evaluar la viabilidad de un estudio que proponga una consulta de educación terapéutica apoyándose en la vía asistencial habitual estimando la capacidad de reclutamiento a 4 meses así como la tasa de aceptación del estudio entre pacientes diagnosticadas de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la medicina alternativa y complementaria (CAM, por sus siglas en inglés) ha ido en constante aumento durante varios años. Ciertas poblaciones son más propensas que otras a usar este tipo de atención, incluidas las pacientes con cáncer de mama, para quienes la tasa de uso es cercana al 90%. Sin embargo, estas poblaciones son aquellas para las que los riesgos asociados a este tipo de atención son más elevados. Además, los pacientes rara vez hablan sobre medicina alternativa y complementaria (CAM, por sus siglas en inglés) con los equipos de atención convencionales. Como resultado, los pacientes suelen tener expectativas poco razonables sobre la medicina alternativa y complementaria (CAM) y, al mismo tiempo, se exponen a situaciones de riesgo.
El objetivo de este proyecto es ayudar a los pacientes con cáncer de mama a orientarse mejor en su vía de atención y, en particular, con respecto a la gran cantidad de medicina alternativa y complementaria (CAM) disponible. Por lo tanto, podrían tomar una decisión informada para buscar (o no) tratamiento. Para llegar a una decisión compartida, se ofrecerá una consulta a los pacientes con el objetivo de discutir su recurso pasado, su conocimiento de la vía de atención, sus miedos y sus aspiraciones con respecto a la medicina alternativa y complementaria (MAC). Se discutirán conceptos epistemológicos (autoeficacia, placebo, relación riesgo-beneficio, etc.) para permitir la transposición de estos elementos a lo largo de su atención.
Se evaluará el impacto de esta consulta sobre el cumplimiento del tratamiento convencional, la satisfacción con el tratamiento en su conjunto y la comunicación con el resto del equipo sanitario. Una metodología antes/después nos permitirá evaluar primero los valores que toman nuestros criterios de juicio en la vía asistencial habitual y luego en la vía asistencial innovadora propuesta por la intervención. Este estudio nos permitirá establecer la factibilidad de un futuro proyecto de investigación de mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NICOLAS PINSAULT
- Número de teléfono: 0476765040
- Correo electrónico: Npinsault@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Chu Grenoble
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Contacto:
- MIREILLE MOUSSEAU
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Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
- Aún no reclutando
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
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Contacto:
- PAULINE GIRARD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recientemente diagnosticadas con cáncer de mama en el Hospital Universitario de Grenoble Alpes
- Cáncer de mama in situ o invasivo, localmente avanzado pero sin metástasis, demostrado en histología
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Cáncer tratado con quimioterapia, radioterapia y/o cirugía
- Haber firmado consentimiento informado previa información, ser mayor de edad y poder expresar consentimiento, estar afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- mujeres que no hablan francés;
- pacientes que participan en otro protocolo de investigación
- Cáncer de mama metastásico, patologías psiquiátricas diagnosticadas que imposibiliten la realización del procedimiento, antecedentes de cáncer excepto cáncer de cérvix in situ o basocelular
- Sujetos en periodo de exclusión de otro estudio,
- Sujeto bajo control administrativo o judicial
- El sujeto no puede ser contactado en caso de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Antes del grupo
Los pacientes del grupo anterior se reclutan durante los primeros 4 meses del estudio y no se beneficiarán de la consulta educativa sobre medicina alternativa.
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Comparador activo: Después del grupo
Los pacientes del grupo frontal se reclutan a partir del quinto mes del estudio y se beneficiarán de la consulta de educación en medicina alternativa.
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La intervención consistirá en una consulta individual de 1h30 con un médico de cabecera.
Los pacientes podrán hacer cualquier pregunta que tengan sobre los tratamientos para el cáncer de mama administrados fuera del hospital.
Se discutirán con los pacientes temas como la relación riesgo-beneficio, los efectos del placebo y las expectativas de la CAM.
Esta consulta promoverá un modelo de decisión compartida para ayudar a los pacientes a discutir mejor estos asuntos con sus proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un estudio que proponga una consulta de educación terapéutica vinculada al curso habitual de atención
Periodo de tiempo: 8 meses
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Los investigadores desean conocer la capacidad de reclutamiento en este estudio.
Para ello, los investigadores estimarán el número de personas incluidas durante 8 meses (tiempo de reclutamiento en el estudio).
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la alfabetización en la vía de atención.
Periodo de tiempo: inclusión, 6 meses
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"Cuestionario de alfabetización en salud" (HLQ) a los 6 meses después de la intervención. El cuestionario consta de 2 partes: P1 con 23 preguntas y P2 con 21 preguntas. Codificación: P1Q1 a P1Q23
P2Q1 a P2Q21
El HLQ consta de 9 escalas que representan 9 dimensiones de alfabetización en salud. Cada escala HLQ tiene de 4 a 6 ítems. El HLQ no proporciona una puntuación sumativa general. La puntuación del HLQ es de 9 puntuaciones de escala, calculadas promediando las puntuaciones de los ítems dentro de cada escala con la misma ponderación. Los puntajes de la escala 9 reflejarán las fortalezas y necesidades de una persona en las diferentes dimensiones de la alfabetización en salud. Para las escalas de 1 a 5, el rango de puntuación es de 1 a 4 Para las escalas de 6 a 9, el rango de puntuación es de 1 a 5 |
inclusión, 6 meses
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Satisfacción con la mejora en la orientación a la vía asistencial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el HQL (Cuestionario de Alfabetización en Salud) Diferencia Mínima Clínicamente Interesante a los 6 meses de la intervención. Los investigadores desean evaluar la Diferencia Mínima Clínicamente Interesante a los 6 meses de la intervención comparando la respuesta sobre la satisfacción con la mejora en la orientación a la vía de atención (0: Sin mejora, 1: Mejora leve, 2: Buena mejora, 3: Excelente mejora)" a las dimensiones de interés del HLQ. |
6 meses
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Éxito en la orientación a la vía de atención
Periodo de tiempo: inclusión, 6 meses
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Los investigadores desean evaluar PALS comparando la respuesta a la pregunta "¿Se siente capaz de aprender acerca de los servicios y apoyos para garantizar que se satisfagan todas sus necesidades de salud? (SÍ/NO)" a las dimensiones de interés del HLQ. PALS será binario, ya sea que los pacientes se sientan capaces de orientarse en el camino de la atención o no se sientan capaces de hacerlo |
inclusión, 6 meses
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Evaluar la satisfacción con la vía de atención actual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert bilateral de 6 ítems a los 6 meses de la cirugía (-3: muy insatisfecho a +3 muy satisfecho)
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6 meses
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Recoger la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevista semidirectiva realizada a los 6 meses de la intervención.
Esta entrevista se realizará solo para algunos pacientes del estudio hasta la saturación de datos.
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6 meses
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Para evaluar la adherencia del paciente, el paciente cree en la mecánica de funcionamiento de los TAC.
Periodo de tiempo: inclusión, 6 meses
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Cuestionario CHBQ cumplimentado en el momento de la inclusión (preintervención) y a los 6 meses (postintervención por parte del paciente). Este cuestionario está compuesto por 10 proposiciones. La puntuación total varía entre 10 (total desacuerdo con todas las propuestas) y 70 (total acuerdo con todas las propuestas). Los autores sugieren que por encima de la puntuación media de 40, el encuestado tiene una actitud positiva hacia los TAC y, por el contrario, una actitud negativa hacia los TAC para una puntuación inferior a 40. |
inclusión, 6 meses
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Evaluar la covarianza entre las creencias del oncólogo y del paciente en los mecanismos operativos de los TAC
Periodo de tiempo: Inclusión
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Cuestionario CHBQ cumplimentado por el oncólogo al inicio del estudio (antes del inicio de la inclusión). Este cuestionario está compuesto por 10 proposiciones. La puntuación total varía entre 10 (total desacuerdo con todas las propuestas) y 70 (total acuerdo con todas las propuestas). Los autores sugieren que por encima de la puntuación media de 40, el encuestado tiene una actitud positiva hacia los TAC y, por el contrario, una actitud negativa hacia los TAC para una puntuación inferior a 40. |
Inclusión
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Evaluar el uso de los TAC
Periodo de tiempo: inclusión, 6 meses
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Si las personas han usado TAC, se les ofrece una versión simplificada y adaptada del CAMP-Q (Cuestionario de uso de médicos de medicina alternativa y complementaria) completado en la inclusión y 6 meses después de la intervención del paciente. Este cuestionario consta de 49 preguntas y el objetivo será evaluar si el paciente ha utilizado una o más medicinas alternativas (1) o ninguna medicina alternativa (0). No tiene calificación |
inclusión, 6 meses
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Evaluar la satisfacción con los TAC
Periodo de tiempo: inclusión, 6 meses
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Escala tipo Likert bilateral de 6 ítems (-3: muy insatisfecho a +3 muy satisfecho) al inicio y 6 meses después del procedimiento SOLO si se marcó al menos una técnica alternativa complementaria en la respuesta n°1 del cuestionario CAMP Q. Esto es para tener un antes y un después de la evaluación. |
inclusión, 6 meses
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Evaluar la satisfacción con la atención oncológica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Likert de 6 ítems de dos caras (-3: muy insatisfecho a +3 muy satisfecho) a los 6 meses posteriores a la intervención.
Estos objetivos solo se evalúan para los pacientes del grupo DESPUÉS
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6 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Después de la intervención, 6 meses
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Escala Likert bidireccional de 6 ítems (-3: muy insatisfecho a +3 muy satisfecho) evaluada tras la intervención y a los 6 meses.
Este objetivo solo se evalúa para los pacientes del grupo DESPUÉS
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Después de la intervención, 6 meses
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Evaluar la recomendación del paciente de la intervención.
Periodo de tiempo: Después de la intervención, 6 meses
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Escala tipo Likert bidireccional de 4 ítems (-2 nada de acuerdo a +2 totalmente de acuerdo) evaluada tras la intervención ya los 6 meses.
Este objetivo solo se evalúa para los pacientes del grupo DESPUÉS
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Después de la intervención, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03027-34
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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