Yhteinen päätöksenteko hoitoreiteistä ja CAM:ista: pilottitutkimus
Yhteinen päätöksenteko hoitopoluista ja vaihtoehtoisesta ja täydentävästä lääketieteestä (CAM): Pilottitutkimus.
Tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tavanomaiseen hoitopolkuun nojautuvaa terapeuttista koulutuskonsultaatiota ehdottavan tutkimuksen toteutettavuutta arvioimalla rekrytointikapasiteettia 4 kuukauden ajalta sekä tutkimuksen hyväksymisastetta rintasyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtoehtoisen ja täydentävän lääketieteen (CAM) käyttö on lisääntynyt tasaisesti useiden vuosien ajan. Tietyt väestöryhmät käyttävät tätä hoitoa todennäköisemmin kuin toiset, mukaan lukien rintasyöpäpotilaat, joiden käyttöaste on lähes 90 prosenttia. Nämä väestöryhmät ovat kuitenkin niitä, joille tämäntyyppiseen hoitoon liittyvät riskit ovat suurimmat. Lisäksi potilaat keskustelevat harvoin vaihtoehtoisesta ja täydentävästä lääketieteestä (CAM) tavanomaisten hoitotiimien kanssa. Tästä johtuen potilaat asettavat usein kohtuuttomia odotuksia vaihtoehtoiselle ja täydentävälle lääketieteelle (CAM) ja samalla asettuvat riskitilanteisiin.
Hankkeen tavoitteena on auttaa rintasyöpäpotilaita paremmin perehtymään hoitopoluilleen ja erityisesti ottamaan huomioon tarjolla oleva vaihtoehtoinen ja täydentävä lääketiede (CAM). He voivat siksi tehdä tietoisen päätöksen hakeutua hoitoon (tai olla hakematta). Yhteiseen päätökseen pääsemiseksi potilaille tarjotaan konsultaatiota, jonka tavoitteena on keskustella heidän menneisyydestään, heidän tietämystään hoitopolusta, heidän peloistaan ja toiveistaan vaihtoehtoisen ja täydentävän lääketieteen (CAM) suhteen. Epistemologisista käsitteistä (itsetehokkuus, lumelääke, hyöty-riskisuhde jne.) keskustellaan, jotta nämä elementit voidaan soveltaa koko hoitonsa ajan.
Tämän konsultaation vaikutus tavanomaisen hoidon noudattamiseen, tyytyväisyyteen koko hoitoon ja kommunikaatioon muun terveydenhuoltotiimin kanssa arvioidaan. Ennen/jälkeen -metodologian avulla voimme ensin arvioida arviointikriteeriemme arvoja tavanomaisessa hoitoreitissä ja sitten interventiossa ehdottamassa innovatiivisessa hoitoreitissä. Tämän tutkimuksen avulla voimme selvittää tulevaisuuden laajemman tutkimusprojektin toteutettavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NICOLAS PINSAULT
- Puhelinnumero: 0476765040
- Sähköposti: Npinsault@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska, 38400
- Ei vielä rekrytointia
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
-
Ottaa yhteyttä:
- PAULINE GIRARD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä Grenoble Alpes University Hospitalissa
- In situ tai invasiivinen rintasyöpä, paikallisesti edennyt, mutta ilman etäpesäkkeitä, osoitettu histologialla
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Kemoterapialla, sädehoidolla ja/tai leikkauksella hoidettu syöpä
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen saamisen jälkeen, täysi-ikäinen ja kykenevä antamaan suostumuksensa, kuulunut sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
- naiset, jotka eivät puhu ranskaa;
- toiseen tutkimusprotokollaan osallistuvat potilaat
- Metastaattinen rintasyöpä, diagnosoidut psykiatriset sairaudet, jotka tekevät toimenpiteen suorittamisen mahdottomaksi, syöpähistoria paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai tyvisolusyöpä
- Koehenkilöt, jotka on suljettu pois toisesta tutkimuksesta,
- Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen
- Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen ryhmää
Edellisen ryhmän potilaat rekrytoidaan tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden aikana, eivätkä he hyödy vaihtoehtolääketieteen koulutuskonsultaatiosta
|
|
|
Active Comparator: Ryhmän jälkeen
Eturyhmän potilaat rekrytoidaan tutkimuksen 5. kuukaudesta alkaen ja he hyötyvät vaihtoehtolääketieteen koulutuskonsultaatiosta
|
Interventio koostuu 1h30 henkilökohtaisesta konsultaatiosta yleislääkärin kanssa.
Potilaat voivat esittää kysymyksiä, jotka koskevat heidän rintasyövän hoitoa sairaalan ulkopuolella.
Potilaiden kanssa keskustellaan muun muassa hyöty-riskisuhteista, lumelääkkeestä ja CAM:n odotuksista.
Tämä kuuleminen edistää yhteisen päätöksentekomallia, joka auttaa potilaita keskustelemaan näistä asioista paremmin terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa ehdotetaan tavanomaiseen hoitoon liittyvää terapeuttista koulutuskonsultaatiota
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tutkijat haluavat tietää tämän tutkimuksen rekrytointikapasiteetin.
Tätä varten tutkijat arvioivat mukana olevien henkilöiden määrän yli 8 kuukauden ajalta (tutkimuksessa rekrytointiaika).
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoitopolun lukutaitoa.
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta
|
"Health Literacy Questionnaire" (HLQ) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kyselylomake sisältää 2 osaa: P1, jossa on 23 kysymystä, ja P2, jossa on 21 kysymystä. Koodaus: P1Q1 - P1Q23
P2Q1 - P2Q21
HLQ koostuu 9 asteikosta, jotka edustavat 9 terveyslukutaidon ulottuvuutta. Jokaisessa HLQ-asteikossa on 4-6 kohtaa. HLQ ei tarjoa yhtä kokonaisarvosanaa. HLQ:n pisteytys on 9 asteikon pistettä, jotka lasketaan laskemalla kunkin asteikon pisteiden keskiarvo yhtä suurella painoarvolla. 9 asteikon pisteet kuvaavat henkilön vahvuuksia ja tarpeita terveyslukutaidon eri ulottuvuuksissa. Asteikoilla 1-5 pistemäärä on välillä 1-4. Asteikoilla 6-9 pistemäärä on 1-5 |
mukaan lukien, 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitopolkuun perehtymisen parantumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HQL:n (Health Literacy Questionnaire) kliinisesti kiinnostavan vähimmäiseron arvioiminen 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tutkijat haluavat arvioida kliinisesti mielenkiintoisen minimaalisen eron 6 kuukauden kuluttua interventiosta vertaamalla vastausta tyytyväisyydestä hoitopolkuun suuntautumisen parantumiseen (0: ei parannusta, 1: vähäistä parannusta, 2: hyvä parannus, 3: erinomainen parannus) " kiinnostaviin HLQ-mittoihin. |
6 kuukautta
|
|
Menestystä hoitopolulle orientoitumisessa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta
|
Tutkijat haluavat arvioida PALS:ia vertaamalla vastausta kysymykseen "Tunnetko pystyväsi oppimaan palveluista ja tuista varmistaaksesi, että kaikki terveystarpeesi täyttyvät? ( KYLLÄ/EI)" kiinnostaviin HLQ-mittoihin. PALS on binäärinen, joko potilaat tuntevat pystyvänsä orientoitumaan hoitopolulla tai he eivät tunne pystyvänsä siihen |
mukaan lukien, 6 kuukautta
|
|
Arvioi tyytyväisyyttä nykyiseen hoitopolkuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahdenvälinen 6-osainen Likert-asteikko 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (-3: erittäin tyytymätön +3 erittäin tyytyväinen)
|
6 kuukautta
|
|
Kerää potilaan kokemuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puolisuuntainen haastattelu suoritettu 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tämä haastattelu suoritetaan vain joillekin tutkimuksen potilaille tietojen kyllästymiseen asti.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi potilas uskoo TAC:iden toiminnan mekaniikkaan.
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta
|
CHBQ-kyselylomake täytetty sisällyttämisen yhteydessä (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (potilaan toimenpiteen jälkeen). Tämä kyselylomake koostuu 10 ehdotuksesta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10 (täydellinen erimielisyys kaikkien ehdotusten kanssa) ja 70 (täysin samaa mieltä kaikista ehdotuksista). Kirjoittajat ehdottavat, että mediaanipistemäärän 40 yläpuolella vastaajalla on positiivinen asenne TACiin ja päinvastoin negatiivinen asenne TACiin alle 40 pisteen kohdalla. |
mukaan lukien, 6 kuukautta
|
|
Arvioida onkologien ja potilaiden uskomusten välistä yhteisvarianssia TAC:iden toimintamekanismeissa
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Onkologin täyttämä CHBQ-kysely tutkimuksen alussa (ennen sisällyttämisen aloittamista). Tämä kyselylomake koostuu 10 ehdotuksesta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10 (täydellinen erimielisyys kaikkien ehdotusten kanssa) ja 70 (täysin samaa mieltä kaikista ehdotuksista). Kirjoittajat ehdottavat, että mediaanipistemäärän 40 yläpuolella vastaajalla on positiivinen asenne TACiin ja päinvastoin negatiivinen asenne TACiin alle 40 pisteen kohdalla. |
Inkluusio
|
|
TACien käytön arvioiminen
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta
|
Jos yksilöt ovat käyttäneet TAC:ia, heille tarjotaan yksinkertaistettu ja mukautettu versio CAMP-Q:sta (Complementary and Alternative Medicine Practitioner Use Questionnaire), joka on täytetty sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta potilaan toimenpiteen jälkeen. Tämä kysely sisältää 49 kysymystä ja tavoitteena on arvioida, onko potilas käyttänyt yhtä tai useampaa vaihtoehtoista lääkettä (1) vai ei yhtään vaihtoehtoista lääkettä (0). Sillä ei ole luokitusta |
mukaan lukien, 6 kuukautta
|
|
TACeihin tyytyväisyyden arvioiminen
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta
|
Kahdenvälinen 6-osainen Likert-asteikko (-3: erittäin tyytymätön +3 erittäin tyytyväinen) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen VAIN, jos vähintään yksi täydentävä vaihtoehtoinen tekniikka tarkistettiin CAMP Q -kyselyn vastauksessa nro 1. Tämä on ennen ja jälkeen arviointi. |
mukaan lukien, 6 kuukautta
|
|
Arvioida tyytyväisyyttä onkologiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksipuolinen 6-osainen Likert-asteikko (-3: erittäin tyytymätön - +3 erittäin tyytyväinen) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Näitä tavoitteita arvioidaan vain AFTER-ryhmän potilaille
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilastyytyväisyys toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 6 kuukautta
|
Kaksisuuntainen 6-osainen Likert-asteikko (-3: erittäin tyytymätön - +3 erittäin tyytyväinen) arvioitiin toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
Tätä tavoitetta arvioidaan vain AFTER-ryhmän potilailla
|
Intervention jälkeen 6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan toimenpidesuositus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 6 kuukautta
|
Kaksisuuntainen Likert-asteikko, jossa on 4 kohtaa (-2 ei ollenkaan samaa mieltä +2 täysin samaa mieltä) arvioituna toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla.
Tätä tavoitetta arvioidaan vain AFTER-ryhmän potilailla
|
Intervention jälkeen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NICOLAS PINSAULT, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A03027-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .