护理途径和 CAM 的共同决策：试点研究
关于护理途径和替代和补充医学 (CAM) 的共同决策：一项试点研究。
研究的目的是通过估计超过 4 个月的招募能力以及被诊断患有乳腺癌的患者的研究接受率来评估一项研究提出基于常规护理途径的治疗教育咨询的可行性。
研究概览
详细说明
多年来，替代和补充医学 (CAM) 的使用一直在稳步增长。 某些人群比其他人群更有可能使用此类护理，包括乳腺癌患者，其使用率接近 90%。 然而，这些人群是与此类护理相关的风险最高的人群。 此外，患者很少与传统护理团队讨论替代和补充医学 (CAM)。 因此，患者常常对替代和补充医学 (CAM) 抱有不合理的期望，同时将自己置于危险境地。
该项目的目的是帮助乳腺癌患者更好地适应他们的护理途径，特别是在大量可用的替代和补充医学 (CAM) 方面。 因此，他们可以做出寻求（或不寻求）治疗的明智决定。 为了达成共同决定，将向患者提供咨询，目的是讨论他们过去的资源、他们对护理途径的了解、他们对替代和补充医学 (CAM) 的恐惧和期望。 将讨论认识论概念（自我效能、安慰剂、收益风险比等），以便在整个护理过程中转换这些要素。
将评估此次咨询对常规治疗依从性、对整个治疗的满意度以及与医疗团队其他成员沟通的影响。 之前/之后的方法将首先允许我们评估我们的判断标准在常规护理路径中采用的值，然后在干预提出的创新护理路径中。 这项研究将使我们能够确定未来更大规模研究项目的可行性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：NICOLAS PINSAULT
- 电话号码：0476765040
- 邮箱：Npinsault@chu-grenoble.fr
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Chu Grenoble
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接触：
- MIREILLE MOUSSEAU
-
Saint-Martin-d'Hères、法国、38400
- 尚未招聘
- Pole Sante Saint Martin D'Heres
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接触：
- PAULINE GIRARD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 最近在格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院诊断出患有乳腺癌的患者
- 组织学证实的原位或浸润性乳腺癌，局部晚期但无转移
- ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态 0、1 或 2
- 用化疗、放疗和/或手术治疗的癌症
- 知情后签署知情同意书，成年并能够表达同意，加入社会保障体系
排除标准：
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 不会说法语的女性；
- 参与另一项研究方案的患者
- 转移性乳腺癌，诊断为精神疾病导致无法进行手术，除原位宫颈癌或基底细胞癌外的癌症病史
- 处于被排除在另一项研究之外的时期的受试者，
- 受行政或司法监督的对象
- 紧急情况下无法联系到对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：组前
前组患者是在研究的前 4 个月内招募的，不会从替代医学教育咨询中受益
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有源比较器：组后
前组患者从研究的第 5 个月开始招募，并将受益于替代医学教育咨询
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干预将包括与 GP 医生进行 1 小时 30 分的个人咨询。
患者将能够就在医院外进行的乳腺癌治疗提出任何问题。
将与患者讨论受益风险比、安慰剂效应和 CAM 预期等主题。
这次咨询将促进共同决策模式，以帮助患者更好地与他们的医疗保健提供者讨论这些问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提出与常规护理过程相关的治疗教育咨询的研究的可行性
大体时间：8个月
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调查人员希望了解本研究中的招募能力。
为此，研究人员将估计超过 8 个月（研究招募时间）的人数。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估护理途径中的识字率。
大体时间：纳入，6 个月
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干预后 6 个月的“健康素养问卷”(HLQ)。 问卷包含 2 个部分：P1 有 23 个问题，P2 有 21 个问题。 编码： P1Q1 至 P1Q23
P2Q1 至 P2Q21
HLQ 由 9 个量表组成，代表健康素养的 9 个维度。 每个 HLQ 量表有 4-6 个项目。 HLQ 不提供一个总体总分。 HLQ 的评分是 9 个量表分数，通过平均每个量表内的项目分数以相同的权重计算。 9 个量表分数将反映一个人在不同健康素养方面的优势和需求。 对于量表 1 到 5，分数范围在 1 到 4 之间 对于量表 6 到 9，分数范围在 1 到 5 之间 |
纳入，6 个月
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对改善护理途径的满意度
大体时间：6个月
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评估干预后 6 个月的 HQL（健康素养问卷）最小临床意义差异。 研究人员希望通过比较对护理路径定向改善的满意度的反应来评估干预后 6 个月的最小临床有趣差异（0：无改善，1：轻微改善，2：良好改善，3：极好改进）”到感兴趣的 HLQ 维度。 |
6个月
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成功定位到护理路径
大体时间：纳入，6 个月
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研究人员希望通过比较对“您是否能够了解服务和支持以确保您的所有健康需求得到满足？”这一问题的回答来评估 PALS。 （是/否）”到感兴趣的 HLQ 维度。 PALS 将是二元的，患者要么感觉能够在护理路径中定位自己，要么感觉不能这样做 |
纳入，6 个月
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评估对当前护理途径的满意度
大体时间：6个月
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术后6个月双侧6项李克特量表（-3：非常不满意到+3非常满意）
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6个月
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收集患者经验
大体时间：6个月
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干预后 6 个月进行半定向访谈。
本次访谈将仅针对研究的部分患者进行，直至数据饱和。
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6个月
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为了评估患者的依从性，患者相信 TAC 操作的机制。
大体时间：纳入，6 个月
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CHBQ 问卷在纳入时（干预前）和 6 个月时（患者干预后）完成。 本问卷由 10 个命题组成。 总分在 10（完全不同意所有建议）和 70（完全同意所有建议）之间变化。 作者认为，高于 40 分的中位数，受访者对 TAC 持积极态度，相反，得分低于 40 则对 TAC 持消极态度。 |
纳入，6 个月
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评估肿瘤学家和患者对 TAC 操作机制的信念之间的协方差
大体时间：包容
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研究开始时（纳入开始前）由肿瘤学家完成的 CHBQ 问卷。 本问卷由 10 个命题组成。 总分在 10（完全不同意所有建议）和 70（完全同意所有建议）之间变化。 作者认为，高于 40 分的中位数，受访者对 TAC 持积极态度，相反，得分低于 40 则对 TAC 持消极态度。 |
包容
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评估 TAC 的使用
大体时间：纳入，6 个月
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如果个人使用过 TAC，则会向他们提供简化版和改编版的 CAMP-Q（补充和替代医学从业者使用问卷），该问卷在纳入时和患者干预后 6 个月完成。 该问卷包括 49 个问题，目的是评估患者是否使用了一种或多种替代药物 (1) 或未使用替代药物 (0)。 它没有评级 |
纳入，6 个月
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评估对 TAC 的满意度
大体时间：纳入，6 个月
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基线和手术后 6 个月的双侧 6 项李克特量表（-3：非常不满意到 +3 非常满意）仅当在 CAMP Q 问卷的答案 n°1 中检查了至少一种补充替代技术时。 这是要有前后评价。 |
纳入，6 个月
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评估对肿瘤护理的满意度。
大体时间：6个月
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干预后 6 个月的双侧 6 项李克特量表（-3：非常不满意到 +3 非常满意）。
这些目标仅针对 AFTER 组中的患者进行评估
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6个月
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评估患者对手术的满意度。
大体时间：干预后，6个月
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双向 6 项李克特量表（-3：非常不满意到 +3 非常满意）在干预后和 6 个月时进行评估。
此目标仅针对 AFTER 组中的患者进行评估
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干预后，6个月
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评估患者对干预的建议
大体时间：干预后，6个月
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具有 4 个项目的双向李克特量表（-2 完全不同意 +2 完全同意）在干预后和 6 个月时进行评估。
此目标仅针对 AFTER 组中的患者进行评估
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干预后，6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：NICOLAS PINSAULT、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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