健康な被験者におけるDS-2325aの単回上昇皮下および静脈内投与の安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 参加者は、スクリーニングの前に、研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• スクリーニング時のBMIが18kg/m2から30kg/m^2の18歳から45歳までの健康な男女
• -すべての女性はスクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、出産の可能性のあるすべての女性は-1日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
• -女性は、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後3か月間授乳してはなりません
• -出産の可能性のある女性は、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後3か月間、効果的な避妊を実践する必要があります。 彼らは、非ホルモン避妊法の 2 つの異なる手段を使用することに同意する必要があります。
• -出産の可能性のない女性は、外科的に無菌（すなわち、投与の少なくとも3か月前に両側卵管結紮）であるか、次のように確認された閉経状態にある必要があります。代替の医学的原因のない1年間の自然発生的な無月経および血清FSHレベル≥40 MIU/mL
• -男性は、避妊（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります 研究治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間、または外科的に無菌（投与の少なくとも3か月前に精管切除）
• 試験治療期間中および試験治療の最終投与後少なくとも 3 か月間は、女性は卵子を提供してはならず、男性は精子を提供してはなりません。
• -参加者は、スクリーニングおよび1日目に実施される病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、血清化学、血液学、ウイルス学、および尿検査によって決定される健康状態にある必要があります

除外基準:

• -喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む過去または現在の慢性肺疾患、または10年以上の大量喫煙
• -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による以前または現在の治療
• -過去1年以内に輸血または血液製剤を投与された参加者
• -献血を行った参加者、または治験薬投与前の56日以内に500 mL以上の失血があった参加者
• 1 週間に 21 単位以上のアルコールを摂取する参加者 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 パイント、ワイン 4 オンス、または蒸留酒 1 オンスに相当します)、またはアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴がある参加者過去2年以内。
• -スクリーニングおよび/または-1日目の乱用薬物、コチニン、またはアルコールの検査で陽性結​​果が得られた参加者。