Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis subcutáneas e intravenosas únicas ascendentes de DS-2325a en sujetos sanos
2 de marzo de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio de cohorte secuencial, aleatorizado, controlado con placebo, aleatorizado, cegado por los sujetos y el investigador, de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes subcutáneas e intravenosas de DS-2325a en sujetos sanos
El síndrome de Netherton (NS) es una enfermedad rara autosómica recesiva y actualmente no existe un tratamiento sistémico o estándar de atención para los pacientes con NS.
Se espera que DS-2325a, un inhibidor potente y específico de la calicreína 5, trate el NS reemplazando un gen defectuoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio en humanos para DS-2325a evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de DS-2325a en participantes sanos.
DS-2325a se evaluará después de inyecciones subcutáneas (SC) e infusiones intravenosas (IV), ya que es posible que deba administrarse por vía intravenosa a pacientes jóvenes y como dosis de carga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la selección.
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad (inclusive), con un IMC de 18 kg/m2 a 30 kg/m^2 (inclusive) en la selección
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
- Las mujeres no deben estar amamantando durante el período de tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Deben estar de acuerdo en usar 2 medios diferentes de métodos anticonceptivos no hormonales
- Las mujeres en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles (es decir, ligadura de trompas bilateral al menos 3 meses antes de la dosificación) o en estado menopáusico confirmado de la siguiente manera: 1 año de amenorrea espontánea sin una causa médica alternativa y un nivel sérico de FSH ≥40 mUI/mL
- Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos (preservativo con espermicida) durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio o ser estériles quirúrgicamente (vasectomía al menos 3 meses antes de la dosificación)
- Las mujeres no deben donar óvulos y los hombres no deben donar esperma durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes deben gozar de buena salud según lo determine el historial médico de la selección, el examen físico, los signos vitales, los ECG, la química sérica, la hematología, la virología y el análisis de orina realizados en la selección y el día -1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad pulmonar crónica actual, que incluye asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o tabaquismo intenso de >10 paquetes al año
- Tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos o cualquier agente inmunosupresor
- Participantes que hayan recibido una transfusión o cualquier producto sanguíneo en el último año antes de la dosificación
- Participantes que hayan realizado alguna donación de sangre o hayan tenido una pérdida de sangre de ≥500 ml en los 56 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
- Participantes que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 1/2 pinta de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor) o aquellos participantes que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los últimos 2 años.
- Participantes con resultados positivos en las pruebas de drogas de abuso, cotinina o alcohol en la selección y/o el día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DS-2325a SC
Participantes que serán aleatorizados para recibir DS-2325a como una inyección subcutánea (SC) de dosis fija (dosis inicial de 30 mg).
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Inyección subcutánea (dosis inicial 30 mg)
Infusión intravenosa (dosis inicial 100 mg)
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Comparador de placebos: Placebo SC
Participantes que serán asignados al azar para recibir placebo como inyección subcutánea (SC).
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Infusión intravenosa
Inyección subcutánea
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Experimental: DS-2325a IV
Participantes que serán aleatorizados para recibir DS-2325a como una infusión intravenosa (IV) de dosis fija (dosis inicial de 100 mg).
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Inyección subcutánea (dosis inicial 30 mg)
Infusión intravenosa (dosis inicial 100 mg)
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Comparador de placebos: Placebo IV
Participantes que serán asignados al azar para recibir placebo como infusión intravenosa.
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Infusión intravenosa
Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de DS-2325a
Periodo de tiempo: Detección (Día -28 a -3) antes de la dosis hasta el Día 57 después de la dosis
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como nuevos eventos adversos (EA) que ocurren después de la dosis del fármaco del estudio o como EA que estaban presentes antes de la dosis del fármaco del estudio pero que empeoraron en gravedad después del inicio del fármaco del estudio.
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Detección (Día -28 a -3) antes de la dosis hasta el Día 57 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético Área bajo la curva de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán para DS-2325a mediante métodos no compartimentales.
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Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán para DS-2325a mediante métodos no compartimentales.
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Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Parámetro farmacocinético Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán para DS-2325a mediante métodos no compartimentales.
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Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Parámetro farmacocinético Último tiempo medible (Tlast)
Periodo de tiempo: Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán para DS-2325a mediante métodos no compartimentales.
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Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Parámetro farmacocinético Constante de tasa de eliminación asociada con la fase terminal (Kel)
Periodo de tiempo: Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán para DS-2325a mediante métodos no compartimentales.
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Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Parámetro farmacocinético Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán para DS-2325a mediante métodos no compartimentales.
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Cohortes SC y IV: día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 8 horas (hr) después de la dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h después de la dosis
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Número de participantes que son positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) (línea de base y posterior a la línea de base) y número de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 336 horas (h), 552 h, 696 h y 1344 h después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar las ADA.
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Día 1 antes de la dosis y 336 horas (h), 552 h, 696 h y 1344 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS2325-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .