Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek podskórnych i dożylnych DS-2325a u zdrowych osób
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Faza 1, zaślepione przez uczestników i badacza, bez zaślepienia sponsora, kontrolowane placebo, randomizowane, sekwencyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek podskórnych i dożylnych DS-2325a u zdrowych osób
Zespół Nethertona (ZN) jest rzadką chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie i obecnie nie istnieje żadne leczenie ogólnoustrojowe ani standard opieki dla pacjentów z ZN.
Oczekuje się, że DS-2325a, specyficzny i silny inhibitor kalikreiny 5, będzie leczył NS poprzez zastąpienie wadliwego genu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie DS-2325a na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek DS-2325a u zdrowych uczestników.
DS-2325a zostanie oceniony zarówno po wstrzyknięciach podskórnych (SC), jak i infuzjach dożylnych (IV), ponieważ może być konieczne podanie dożylne młodym pacjentom oraz jako dawka nasycająca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed badaniem przesiewowym
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), z BMI od 18 kg/m2 do 30 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
- Kobiety nie mogą karmić piersią w okresie leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 różnych niehormonalnych metod antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być jałowe chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem) lub być w stanie menopauzy potwierdzonym w następujący sposób: 1 rok samoistnego braku miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom FSH w surowicy ≥40 mIU/ml
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zachować sterylność chirurgiczną (wazektomia co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem)
- Kobiety nie powinny oddawać komórek jajowych, a mężczyźni oddawać nasienia w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, chemii surowicy, hematologii, wirusologii i analizy moczu przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i w dniu -1
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna przewlekła choroba płuc, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub nałogowe palenie przez ponad 10 paczkolat
- Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu ostatniego roku przed dawkowaniem
- Uczestnicy, którzy oddali krew lub stracili ≥500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki badanego leku
- Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to 1/2 litra piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja alkoholu) lub uczestnicy, którzy mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 2 lat.
- Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testów na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DS-2325a SC
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DS-2325a w postaci wstrzyknięcia podskórnego o ustalonej dawce (dawka początkowa 30 mg).
|
Wstrzyknięcie podskórne (dawka początkowa 30 mg)
Infuzja dożylna (dawka początkowa 100 mg)
|
|
Komparator placebo: Placebo SC
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
Infuzja dożylna
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: DS-2325a IV
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DS-2325a w postaci wlewu dożylnego (IV) o ustalonej dawce (dawka początkowa 100 mg).
|
Wstrzyknięcie podskórne (dawka początkowa 30 mg)
Infuzja dożylna (dawka początkowa 100 mg)
|
|
Komparator placebo: Placebo IV
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo we wlewie dożylnym.
|
Infuzja dożylna
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu DS-2325a
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -3) przed podaniem dawki do dnia 57 po podaniu dawki
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako nowe zdarzenia niepożądane (AE), które występują po podaniu dawki badanego leku lub jako zdarzenia niepożądane, które występowały przed podaniem dawki badanego leku, ale nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
Badanie przesiewowe (dzień -28 do -3) przed podaniem dawki do dnia 57 po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia (AUC) parametru farmakokinetycznego
Ramy czasowe: Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny Ostatni mierzalny czas (Tlast)
Ramy czasowe: Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny Stała szybkości eliminacji związana z fazą końcową (kel)
Ramy czasowe: Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Kohorty SC i IV: dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (początkowo i po okresie wyjściowym) oraz liczba uczestników, u których wystąpiła ADA związana z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 336 godzin (godz.), 552 godzin, 696 godzin i 1344 godzin po podaniu dawki
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia ADA.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i 336 godzin (godz.), 552 godzin, 696 godzin i 1344 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS2325-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .