Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende subcutane en intraveneuze doses DS-2325a bij gezonde proefpersonen te beoordelen
2 maart 2023 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een fase 1, proefpersoon- en onderzoeker-geblindeerde, sponsor-niet-geblindeerde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, sequentiële cohortstudie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende subcutane en intraveneuze doses DS-2325a bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Nethertonsyndroom (NS) is een zeldzame autosomaal recessieve ziekte en er bestaat momenteel geen systemische behandeling of standaardzorg voor patiënten met NS.
DS-2325a, een specifieke en krachtige remmer van kallikreïne 5, zal naar verwachting NS behandelen door een defect gen te vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste studie bij mensen voor DS-2325a zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses DS-2325a bij gezonde deelnemers evalueren.
DS-2325a zal worden geëvalueerd na zowel subcutane (SC) injecties als intraveneuze (IV) infusies, aangezien het mogelijk intraveneus moet worden toegediend aan jonge patiënten en als oplaaddosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 t/m 45 jaar met een BMI van 18 kg/m2 t/m 30 kg/m^2 bij Screening
- Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben op dag -1
- Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Ze moeten ermee instemmen om 2 verschillende vormen van niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (dwz bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 3 maanden vóór toediening) of in de menopauze zijn, bevestigd als volgt: 1 jaar spontane amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak en een serum-FSH-spiegel ≥40 mIU/ml
- Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie (condoom met zaaddodend middel) tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling of chirurgisch steriel zijn (vasectomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering)
- Vrouwen mogen geen eicellen doneren en mannen mogen geen sperma doneren tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
- Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, serumchemie, hematologie, virologie en urineonderzoek uitgevoerd bij screening en op dag -1
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidige chronische longziekte, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of zwaar roken van >10 pakjaren
- Eerdere of huidige behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
- Deelnemers die in het afgelopen jaar voorafgaand aan de dosering een transfusie of bloedproducten hebben gekregen
- Deelnemers die een bloeddonatie hebben gedaan of een bloedverlies van ≥ 500 ml hebben gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid alcohol is gelijk aan 1/2 pint bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank) of deelnemers met een significante geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Deelnemers met positieve resultaten op tests voor drugsmisbruik, cotinine of alcohol op screening en/of dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS-2325aSC
Deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om DS-2325a te krijgen als een subcutane (SC) injectie met een vaste dosis (startdosis 30 mg).
|
Subcutane injectie (aanvangsdosis 30 mg)
Intraveneuze infusie (aanvangsdosis 100 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC
Deelnemers die gerandomiseerd worden om een placebo als subcutane (SC) injectie te krijgen.
|
Intraveneuze infusie
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: DS-2325a IV
Deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om DS-2325a te krijgen als een intraveneuze (IV) infusie met een vaste dosis (startdosis 100 mg).
|
Subcutane injectie (aanvangsdosis 30 mg)
Intraveneuze infusie (aanvangsdosis 100 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo IV
Deelnemers die gerandomiseerd worden om een placebo als intraveneus infuus te krijgen.
|
Intraveneuze infusie
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van DS-2325a
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot -3) pre-dosis tot dag 57 post-dosis
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als nieuwe bijwerkingen die optreden na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of als bijwerkingen die aanwezig waren vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar die in ernst verergerden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Screening (dag -28 tot -3) pre-dosis tot dag 57 post-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parametergebied onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
Farmacokinetische parameters zullen worden berekend voor DS-2325a met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
Farmacokinetische parameters zullen worden berekend voor DS-2325a met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
Farmacokinetische parameters zullen worden berekend voor DS-2325a met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter Laatste meetbare tijd (Tlast)
Tijdsspanne: SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
Farmacokinetische parameters zullen worden berekend voor DS-2325a met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter Eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met de terminale fase (Kel)
Tijdsspanne: SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
Farmacokinetische parameters zullen worden berekend voor DS-2325a met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
Farmacokinetische parameters zullen worden berekend voor DS-2325a met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
SC- en IV-cohorten: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 8 uur (uur) na de dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 uur na toediening
|
|
Aantal deelnemers dat anti-drug antilichaam (ADA)-positief is (baseline en post-baseline) en aantal deelnemers met ADA tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 336 uur (uur), 552 uur, 696 uur en 1344 uur na de dosis
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om ADA's te bepalen.
|
Dag 1 vóór de dosis en 336 uur (uur), 552 uur, 696 uur en 1344 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS2325-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en toepasselijke ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .