Tutkimus, jossa arvioidaan DS-2325a:n yksittäisten nousevien ihonalaisten ja suonensisäisten annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaihe 1, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkoutettu, sponsori-sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, peräkkäinen kohorttitutkimus DS-2325a:n yksittäisten nousevien ihonalaisten ja suonensisäisten annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Nethertonin oireyhtymä (NS) on harvinainen autosomaalinen resessiivinen sairaus, eikä NS-potilaille ole tällä hetkellä olemassa systeemistä hoitoa tai hoitostandardia.
DS-2325a:n, kallikreiini 5:n spesifisen ja tehokkaan estäjän, odotetaan hoitavan NS:tä korvaamalla viallisen geenin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisillä DS-2325a:ta koskeva tutkimus arvioi DS-2325a:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.
DS-2325a arvioidaan sekä ihonalaisten (SC) injektioiden että suonensisäisten (IV) infuusioiden jälkeen, koska se on ehkä annettava suonensisäisesti nuorille potilaille ja kyllästysannoksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen seulontaa
- Terveet miehet ja naiset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi on 18 kg/m2 - 30 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
- Naiset eivät saa imettää tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Heidän on suostuttava käyttämään kahta erilaista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
- Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (ts. molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 3 kuukautta ennen annostelua) tai vaihdevuodet, jotka on varmistettu seuraavasti: 1 vuoden spontaani kuukautiset ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin FSH-taso ≥40 mIU/ml
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä (kondomi spermisidillä) tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai olla kirurgisesti steriilejä (vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen annostelua)
- Naisten ei tule luovuttaa munasoluja ja miesten ei tule luovuttaa siittiöitä tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Osallistujien tulee olla terveitä seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, seerumin kemian, hematologian, virologian ja seulonnassa ja päivänä -1 suoritetun virtsaanalyysin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai runsas tupakointi yli 10 pakkausvuotta
- Aiempi tai nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai millä tahansa immunosuppressiivisella aineella
- Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron tai verituotteita viimeisen vuoden aikana ennen annostelua
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai jotka ovat menettäneet verta ≥ 500 ml 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta
- Osallistujat, jotka kuluttavat yli 21 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 1/2 tuoppia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkevää alkoholia) tai osallistujat, joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on positiiviset tulokset huumeiden, kotiniinin tai alkoholin varalta seulonnassa ja/tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-2325a SC
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan DS-2325a kiinteän annoksen subkutaanisena (SC) injektiona (aloitusannos 30 mg).
|
Ihonalainen injektio (aloitusannos 30 mg)
Laskimonsisäinen infuusio (aloitusannos 100 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Suonensisäinen infuusio
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: DS-2325a IV
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan DS-2325a:ta kiinteän annoksen laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (aloitusannos 100 mg).
|
Ihonalainen injektio (aloitusannos 30 mg)
Laskimonsisäinen infuusio (aloitusannos 100 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
|
Suonensisäinen infuusio
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia DS-2325a:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -3) ennen annosta päivää 57 annoksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään uusiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai haittavaikutuksiksi, jotka olivat läsnä ennen tutkimuslääkkeen annosta, mutta joiden vakavuus paheni tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Seulonta (päivät -28 - -3) ennen annosta päivää 57 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuuskäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
|
Farmakokineettisen parametrin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri viimeinen mitattava aika (viimeinen)
Aikaikkuna: SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
|
Terminaalivaiheeseen liittyvä farmakokineettisten parametrien eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
|
Farmakokineettisten parametrien eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
SC- ja IV-kohortit: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 13 746 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat anti-Drug Anti-body (ADA) -positiivisia (perustilanne ja lähtötilanteen jälkeinen) ja niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa alkava ADA
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 336 tuntia (h), 552 tuntia, 696 tuntia ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään ADA:iden määrittämiseksi.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 336 tuntia (h), 552 tuntia, 696 tuntia ja 1344 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS2325-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .