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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender subkutaner und intravenöser Dosen von DS-2325a bei gesunden Probanden

2. März 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine von Probanden und Prüfärzten verblindete, von Sponsoren nicht verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von einzelnen aufsteigenden subkutanen und intravenösen Dosen von DS-2325a bei gesunden Probanden

Das Netherton-Syndrom (NS) ist eine seltene autosomal-rezessive Erkrankung und es gibt derzeit keine systemische Behandlung oder Standardbehandlung für Patienten mit NS. DS-2325a, ein spezifischer und potenter Inhibitor von Kallikrein 5, soll NS behandeln, indem es ein defektes Gen ersetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie zu DS-2325a wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von DS-2325a bei gesunden Teilnehmern bewerten. DS-2325a wird sowohl nach subkutanen (SC) Injektionen als auch nach intravenösen (IV) Infusionen evaluiert, da es möglicherweise jungen Patienten intravenös und als Aufsättigungsdosis verabreicht werden muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit einem BMI von 18 kg/m2 bis 30 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening
  • Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen dürfen während des Studienbehandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Sie müssen damit einverstanden sein, 2 verschiedene nichthormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (d. h. bilaterale Tubenligatur mindestens 3 Monate vor der Verabreichung) oder in den Wechseljahren sein, die wie folgt bestätigt wurden: 1 Jahr spontane Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache und ein FSH-Serumspiegel ≥ 40 mIE/ml
  • Männer müssen zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel (Kondom mit Spermizid) zu verwenden oder chirurgisch steril zu sein (Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Dosierung).
  • Frauen sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen spenden und Männer sollten kein Sperma spenden
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Screening der Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs, Serumchemie, Hämatologie, Virologie und Urinanalyse festgestellt, die beim Screening und am Tag -1 durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle chronische Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder starkes Rauchen von > 10 Packungsjahren
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres vor der Verabreichung eine Transfusion oder Blutprodukte erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 56 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments eine Blutspende oder einen Blutverlust von ≥ 500 ml hatten
  • Teilnehmer, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit Alkohol entspricht 1/2 Pint Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen) oder Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Teilnehmer mit positiven Ergebnissen bei Tests auf Missbrauchsdrogen, Cotinin oder Alkohol beim Screening und/oder Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-2325aSC
Teilnehmer, die randomisiert werden, erhalten DS-2325a als subkutane (SC) Injektion mit fester Dosis (Anfangsdosis 30 mg).
Arzneimittel: DS-2325a
Subkutane Injektion (Anfangsdosis 30 mg)
Arzneimittel: DS-2325a
Intravenöse Infusion (Anfangsdosis 100 mg)
Placebo-Komparator: Placebo SC
Teilnehmer, die randomisiert werden, um Placebo als subkutane (SC) Injektion zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: DS-2325aIV
Teilnehmer, die randomisiert werden, erhalten DS-2325a als intravenöse (IV) Infusion mit fester Dosis (Anfangsdosis 100 mg).
Arzneimittel: DS-2325a
Subkutane Injektion (Anfangsdosis 30 mg)
Arzneimittel: DS-2325a
Intravenöse Infusion (Anfangsdosis 100 mg)
Placebo-Komparator: Placebo IV
Teilnehmer, die randomisiert werden, um Placebo als intravenöse Infusion zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach der Verabreichung von DS-2325a
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis -3) vor der Dosis bis Tag 57 nach der Dosis
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als neue unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der Dosis des Studienmedikaments auftreten, oder als UEs, die vor der Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren, sich aber nach Beginn des Studienmedikaments verschlimmerten.
Screening (Tag -28 bis -3) vor der Dosis bis Tag 57 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Letzte messbare Zeit (Tlast)
Zeitfenster: SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Konstante der pharmakokinetischen Parameter der Eliminationsrate im Zusammenhang mit der terminalen Phase (Kel)
Zeitfenster: SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Eliminationshalbwertszeit der pharmakokinetischen Parameter (T1/2)
Zeitfenster: SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
SC- und IV-Kohorten: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 4, 8 Stunden (Std.) nach der Dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 h nach Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline) und Anzahl der Teilnehmer, die eine behandlungsbedingte ADA haben
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 336 Stunden (h), 552 h, 696 h und 1344 h nach der Dosis
Zur Bestimmung von ADAs werden Blutproben entnommen.
Tag 1 vor der Dosis und 336 Stunden (h), 552 h, 696 h und 1344 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS2325-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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