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건강한 피험자에서 DS-2325a의 단일 상승 피하 및 정맥 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2023년 3월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

건강한 피험자에서 DS-2325a의 단일 상승 피하 및 정맥 주사 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 피험자 및 연구자 맹검, 후원자 비맹검, 위약 대조, 무작위, 순차 코호트 연구

Netherton 증후군(NS)은 드문 상염색체 열성 질환이며 현재 NS 환자에 대한 전신 치료 또는 표준 치료가 존재하지 않습니다. 칼리크레인 5의 특이적이고 강력한 억제제인 ​​DS-2325a는 결함 유전자를 대체하여 NS를 치료할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DS-2325a에 대한 이 최초의 인간 연구는 건강한 참가자를 대상으로 DS-2325a의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다. DS-2325a는 젊은 환자에게 부하 용량으로 정맥 주사해야 할 수 있으므로 피하(SC) 주사와 정맥(IV) 주입 후에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 스크리닝 시 BMI가 18kg/m2~30kg/m^2(포함)인 18세~45세(포함)의 건강한 남녀
  • 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 가임 여성은 모두 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  • 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다. 비호르몬 피임법의 2가지 다른 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 외과적으로 불임(즉, 투약 전 최소 3개월 전에 양측 난관 결찰술)을 받았거나 다음과 같이 확인된 폐경 상태여야 합니다. mIU/mL
  • 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임(살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임 상태(투여 전 최소 3개월 전에 정관 절제술)를 받아야 합니다.
  • 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 여성은 난자를 기증해서는 안 되며 남성은 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 제-1일에 수행된 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 바이러스학 및 요분석 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 10갑년 이상의 과도한 흡연을 포함한 과거력 또는 현재 만성 폐질환
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 투약 전 최근 1년 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 참가자
  • 연구 약물 투여 전 56일 이내에 헌혈을 했거나 혈액이 500mL 이상 손실된 참가자
  • 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취하는 참가자(1단위의 알코올은 맥주 1/2파인트, 와인 4온스 또는 증류주 1온스와 같음) 또는 상당한 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 병력이 있는 참가자 최근 2년 이내.
  • 스크리닝 및/또는 제-1일에 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 테스트에서 양성 결과를 얻은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-2325a SC
고정 용량 피하(SC) 주사(시작 용량 30mg)로 DS-2325a를 무작위로 받을 참가자.
의약품: DS-2325a
피하 주사(시작 용량 30mg)
의약품: DS-2325a
정맥내 주입(시작 용량 100mg)
위약 비교기: 위약 SC
위약을 피하(SC) 주사로 투여하도록 무작위 배정될 참가자.
의약품: 위약
정맥 주입
의약품: 위약
피하 주사
실험적: DS-2325a IV
DS-2325a를 고정 용량 정맥 주사(IV) 주입(시작 용량 100mg)으로 무작위 배정할 참가자.
의약품: DS-2325a
피하 주사(시작 용량 30mg)
의약품: DS-2325a
정맥내 주입(시작 용량 100mg)
위약 비교기: 위약 IV
무작위로 위약을 정맥 주사로 투여할 참가자.
의약품: 위약
정맥 주입
의약품: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DS-2325a 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 내지 -3일) 투약 전 최대 투약 후 57일
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 후 발생하는 새로운 부작용(AE) 또는 연구 약물 투여 전에 존재했지만 연구 약물 시작 후 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다.
스크리닝(-28일 내지 -3일) 투약 전 최대 투약 후 57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도 곡선 아래 약동학 매개변수 영역(AUC)
기간: SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
DS-2325a에 대한 약동학 매개변수는 비구획 방법으로 계산됩니다.
SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
약동학 매개변수 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: SC 및 IV 코호트: 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
DS-2325a에 대한 약동학 매개변수는 비구획 방법으로 계산됩니다.
SC 및 IV 코호트: 투약 전 1일 및 투약 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
약동학 매개변수 최대 농도(Cmax)
기간: SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
DS-2325a에 대한 약동학 매개변수는 비구획 방법으로 계산됩니다.
SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
약동학 매개변수 최종 측정 가능 시간(Tlast)
기간: SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
DS-2325a에 대한 약동학 매개변수는 비구획 방법으로 계산됩니다.
SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
말기 단계와 관련된 약동학 매개변수 제거율 상수(Kel)
기간: SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
DS-2325a에 대한 약동학 매개변수는 비구획 방법으로 계산됩니다.
SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
약동학 매개변수 제거 반감기(T1/2)
기간: SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
DS-2325a에 대한 약동학 매개변수는 비구획 방법으로 계산됩니다.
SC 및 IV 코호트: 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간(hr); 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344시간
항약물 항체(ADA) 양성(기준선 및 기준선 후)인 참가자 수 및 치료 긴급 ADA가 있는 참가자 수
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 336시간(hr), 552시간, 696시간 및 1344시간
ADA를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 1일 전 및 투여 후 336시간(hr), 552시간, 696시간 및 1344시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS2325-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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