中国の小児尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの安全性と有効性を評価するための実際の研究
2025年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中国における中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における 6 歳から 18 歳未満の患者におけるセクキヌマブ (Cosentyx®) の安全性と有効性を評価するための、実世界、前向き、多施設研究
これは、Cosentyx®で最大52週間治療された中等度から重度の尋常性乾癬の中国の小児患者における安全性と有効性のデータを提供することを目的とした、非介入的で前向きな多施設の実世界設定研究です。
調査の概要
詳細な説明
Cosentyx®を開始しようとしているか、過去4週間以内にCosentyx®を開始し、適格基準を満たす患者が登録されます。
患者は、実際の臨床診療での定期的な訪問を通じて、最大52週間追跡されます。
Cosentyx®の安全性と有効性に関する情報（AE、SAE、身体検査、臨床検査、疾患評価など）を含む医療記録からのデータは、各訪問時に収集されます。
追加の研究訪問、検査、実験室試験、または手順は、研究全体で義務付けられません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100069
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国、710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢が6歳から18歳未満で、中等度から重度の尋常性乾癬と診断された中国の小児患者。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、この研究に含める資格があります。
- 書面による同意とインフォームド コンセントは、研究手順の前に地域の規制に従って取得する必要があります。
- 中度から重度の尋常性乾癬と診断されています。
- -Cosentyx®による治療を開始するか、過去4週間以内にCosentyx®治療を開始した ルーチンの臨床診療、およびその処方はこの研究とは無関係です。
- Cosentyx®が処方された時点で6歳以上18歳未満。
- Cosentyx®が処方された時点で有効なPASIおよびIGA mod 2011スコアを持っている.
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。
- -以前に他の生物製剤で治療された患者。
- -他の臨床試験に参加している患者、またはCosentyx®開始前の30日以内に以前に臨床試験に参加した患者、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
- -臨床研究者の判断で、患者を研究に不適切にする状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コセンティクス
Cosentyxで治療された中等度から重度の尋常性乾癬の小児患者
|
前向き観察コホート研究。
治療割り当てが行われた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AEs）／重篤な有害事象（SAEs）／特別関心有害事象（AESIs）の種類と頻度
時間枠：52週間
|
有害事象（AEs）／ 重篤な有害事象（SAEs）／特別関心有害事象（AESIs）。
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的なPASIスコアのベースラインからの絶対値変化
時間枠：52週目まで
|
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアは、乾癬の重症度と程度を測定するために使用されるツールです。
スコアは 0 (乾癬の兆候なし) から理論上の最大値 72 までの範囲です。
乾癬の発赤、厚さ、および鱗屑の強さは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または非常に重度 (4) として評価されます。
|
52週目まで
|
|
経時的な IGA mod 2011 スコアのベースラインからの絶対値変化
時間枠：52週目まで
|
治験責任医師の包括的評価 (IGA) mod 2011 スケール スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
|
52週目まで
|
|
PASI 75反応を達成した患者の割合
時間枠：12週目
|
ベースラインと比較して乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが75％減少した参加者の割合。
PASIスコアは乾癬の重症度と範囲を測定するために使用されるツールです。
スコアは0（乾癬の兆候なし）から理論上の最大値72までの範囲です。
乾癬の赤み、厚み、鱗屑の強度は、なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）、非常に重度（4）として評価されます。
|
12週目
|
|
IGA mod 2011 0または1の反応を達成した患者の割合
時間枠：12週目
|
「研究者による全体的評価（IGA）mod 2011スケールは静的であり、つまり評価時点での参加者の疾患状態のみを指し、以前の来院時の参加者の過去の疾患状態とは比較されません。
スコアは以下の通りです：0 = クリア（症状なし）、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。
|
12週目
|
|
PASI 90／100 レスポンスを達成した患者の割合
時間枠：12週目
|
ベースラインと比較して乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが90/100%減少した参加者の割合。
PASIスコアは乾癬の重症度と範囲を測定するために使用されるツールです。
スコアは0（乾癬の兆候なし）から理論上の最大72までです。
乾癬の発赤、肥厚、鱗屑の強度は、なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）、非常に重度（4）として評価されます。
|
12週目
|
|
経時的なPASI 75/90/100レスポンス/IGA mod 2011 0または1レスポンスを達成した患者の割合
時間枠：52週まで
|
ベースラインと比較して乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが75％/90％/100％減少した参加者の割合。 PASIスコアは、乾癬の重症度と範囲を測定するために使用されるツールです。 Investigator's Global Assessment（IGA）mod 2011スケールは静的であり、すなわち評価時点での参加者の疾患のみを参照し、以前の来診時の参加者の以前の疾患状態とは比較されません。 スコアは次のとおりです：0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中度、4 = 重度。 |
52週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2025年2月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457A2406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。