Eine reale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis in China
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine reale, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab (Cosentyx®) bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis in China
Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Real-World-Setting-Studie mit dem Ziel, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei chinesischen pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bereitzustellen, die bis zu 52 Wochen mit Cosentyx® behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die im Begriff sind, mit Cosentyx® zu beginnen oder innerhalb der letzten 4 Wochen mit Cosentyx® begonnen haben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Die Patienten werden bei Routinebesuchen in der realen klinischen Praxis bis zu 52 Wochen nachbeobachtet.
Daten aus Krankenakten, einschließlich Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von Cosentyx® (z. B. AE, SAE, körperliche Untersuchungen, Labortests, Krankheitsbeurteilungen usw.) werden bei jedem Besuch erfasst.
Während der gesamten Studie sind keine zusätzlichen Studienbesuche, Untersuchungen, Labortests oder Verfahren vorgeschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100069
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710004
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinesische pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 und unter 18 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage:
- Vor allen Studienverfahren müssen eine schriftliche Zustimmung und eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden.
- Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
- Beginn der Behandlung mit Cosentyx® oder Beginn der Behandlung mit Cosentyx® innerhalb der letzten 4 Wochen im klinischen Alltag und dessen Verschreibung unabhängig von dieser Studie.
- Alter von 6 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Verschreibung von Cosentyx®.
- Zum Zeitpunkt der Verschreibung von Cosentyx® über einen gültigen PASI- und IGA-Mod-2011-Score verfügen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:
- Patienten, die zuvor mit anderen Biologika behandelt wurden.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder bereits innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Cosentyx® oder einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an klinischen Studien teilgenommen haben.
- Patienten in Zuständen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cosentyx
Pädiatrische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mit Cosentyx behandelt wurden
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Prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie.
Es erfolgte eine Behandlungszuweisung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art und Häufigkeit von AEs/SAEs/AESIs
Zeitfenster: 52 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (UE) / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) / Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (UEvBI).
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des absoluten Werts vom Ausgangswert des PASI-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ist ein Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Psoriasis.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Anzeichen von Psoriasis) bis zu einem theoretischen Maximum von 72.
Die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2), stark (3) oder sehr stark (4) bewertet.
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Bis Woche 52
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Änderung des absoluten Werts gegenüber dem Ausgangswert des IGA-Mod-2011-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die Werte der Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011-Skala sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Patienten, die eine PASI-75-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 75 %ige Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Ein PASI-Score ist ein Instrument zur Messung der Schwere und Ausdehnung von Psoriasis.
Der Score reicht von 0 (keine Anzeichen von Psoriasis) bis zu einem theoretischen Maximum von 72.
Die Intensität von Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis wird als keine (0), leicht (1), mittel (2), schwer (3) oder sehr schwer (4) bewertet.
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Woche 12
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Prozentsatz der Patienten, die ein IGA mod 2011 0- oder 1-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Die Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezieht sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und wird nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei vorherigen Besuchen verglichen.
Die Bewertungen lauten: 0 = abgeheilt, 1 = fast abgeheilt, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
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Woche 12
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Prozentsatz der Patienten, die eine PASI-90/100-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine 90/100%ige Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores erreichen.
Ein PASI-Score ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads und der Ausdehnung von Psoriasis.
Der Score reicht von 0 (keine Anzeichen von Psoriasis) bis zu einem theoretischen Maximum von 72.
Die Intensität von Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder sehr schwer (4) bewertet.
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Woche 12
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Prozentsatz der Patienten, die über die Zeit eine PASI 75/90/100-Antwort/IGA mod 2011 0- oder 1-Antwort erreichten
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores um 75/90/100 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen. Ein PASI-Score ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads und der Ausdehnung von Psoriasis. Die Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezieht sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und wird nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen verglichen. Die Bewertungen sind: 0 = abgeheilt, 1 = fast abgeheilt, 2 = leicht, 3 = mittelschwer und 4 = schwer. |
Bis zu Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457A2406
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