Um estudo do mundo real para avaliar a segurança e a eficácia do secuquinumabe em pacientes pediátricos com psoríase em placas na China
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo real, prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do secuquinumabe (Cosentyx®) em pacientes de 6 a menos de 18 anos com psoríase em placas crônica moderada a grave na China
Este é um estudo não intervencional, prospectivo, multicêntrico, de cenário real, com o objetivo de fornecer dados de segurança e eficácia em pacientes pediátricos chineses com psoríase em placas moderada a grave tratados com Cosentyx® por até 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que estão prestes a iniciar o Cosentyx® ou iniciaram o Cosentyx® nas últimas 4 semanas e atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos.
Os pacientes serão acompanhados por meio de consultas de rotina na prática clínica real até 52 semanas.
Dados de registros médicos, incluindo informações de segurança e eficácia de Cosentyx® (por exemplo, AE, SAE, exames físicos, testes laboratoriais, avaliações de doenças, etc.) serão coletados em cada visita.
Nenhuma visita de estudo adicional, exames, testes laboratoriais ou procedimentos serão obrigatórios durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100069
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710004
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos chineses com idades entre 6 e menos de 18 anos e diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios são elegíveis para inclusão neste estudo:
- O consentimento por escrito e o consentimento informado devem ser obtidos de acordo com os regulamentos locais antes de qualquer procedimento do estudo.
- Diagnosticado com psoríase em placas moderada a grave.
- Iniciar tratamento com Cosentyx® ou ter iniciado tratamento com Cosentyx® nas últimas 4 semanas na prática clínica de rotina, e sua prescrição é independente deste estudo.
- Com idade entre 6 e menos de 18 anos no momento em que são prescritos Cosentyx®.
- Ter pontuação PASI e IGA mod 2011 válida no momento em que recebem a prescrição de Cosentyx®.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Pacientes previamente tratados com outros biológicos.
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ou que participaram anteriormente de ensaios clínicos dentro de 30 dias antes do início do Cosentyx® ou um período de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
- Pacientes em condições que, no julgamento do investigador clínico, tornem o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cosentyx
Pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave tratados com Cosentyx
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Estudo de coorte observacional prospetivo.
Houve alocação de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo e frequência de EAs/EAGs/EASIs
Prazo: 52 semanas
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Eventos adversos (EAs) / Eventos adversos graves (EAGs) / Eventos adversos de interesse especial (EAIEs).
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do valor absoluto da linha de base do escore PASI ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
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A pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma ferramenta usada para medir a gravidade e a extensão da psoríase.
A pontuação varia de 0 (sem sinais de psoríase) a um máximo teórico de 72.
A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase é avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4).
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Até a semana 52
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Alteração do valor absoluto da linha de base da pontuação IGA mod 2011 ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
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As pontuações da escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) mod 2011 são: 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Até a semana 52
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Percentagem de doentes que atingiram resposta PASI 75
Prazo: Semana 12
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Percentagem de participantes que atingem uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em comparação com o valor inicial.
Uma pontuação PASI é uma ferramenta utilizada para medir a gravidade e extensão da psoríase. A pontuação varia de 0 (sem sinais de psoríase) a um máximo teórico de 72. A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase é avaliada como nenhuma (0), ligeira (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4). |
Semana 12
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Percentagem de doentes que atingiram resposta IGA mod 2011 0 ou 1
Prazo: Semana 12
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A escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) mod 2011 é estática, ou seja, refere-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não é comparada com nenhum dos estados anteriores da doença do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 12
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Percentagem de pacientes que atingiram resposta PASI 90/100
Prazo: Semana 12
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Percentagem de participantes que alcançam uma redução de 90/100% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em comparação com a linha de base.
Uma pontuação PASI é uma ferramenta utilizada para medir a gravidade e extensão da psoríase.
A pontuação varia de 0 (sem sinais de psoríase) a um máximo teórico de 72.
A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase é avaliada como nenhuma (0), ligeira (1), moderada (2), grave (3) ou muito grave (4).
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Semana 12
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Percentagem de doentes que atingiram resposta PASI 75/90/100/resposta IGA mod 2011 0 ou 1 ao longo do tempo
Prazo: Até à semana 52
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Percentagem de participantes que atingem uma redução de 75/90/100% no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em comparação com a linha de base. Um score PASI é uma ferramenta utilizada para medir a gravidade e extensão da psoríase. A escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) mod 2011 é estática, ou seja, refere-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação, e não é comparada com nenhum dos estados anteriores da doença do participante em consultas anteriores. As pontuações são: 0 = limpa, 1 = quase limpa, 2 = ligeira, 3 = moderada e 4 = grave. |
Até à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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