Реальное исследование по оценке безопасности и эффективности секукинумаба у детей с бляшечным псориазом в Китае
19 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Реальное проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности секукинумаба (Козэнтикс®) у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в Китае
Это неинтервенционное, проспективное, многоцентровое исследование в реальных условиях, целью которого является получение данных о безопасности и эффективности у китайских педиатрических пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, получавших Козэнтикс® в течение 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые собираются начать прием Козэнтикса® или начали Козэнтикс® в течение последних 4 недель и соответствуют критериям приемлемости, будут включены в исследование.
Пациенты будут наблюдаться посредством плановых посещений в реальной клинической практике до 52 недель.
Данные из медицинских карт, включая информацию о безопасности и эффективности Cosentyx® (например, AE, SAE, физические осмотры, лабораторные анализы, оценки заболеваний и т. д.), будут собираться при каждом посещении.
Никаких дополнительных учебных посещений, обследований, лабораторных анализов или процедур не будет в обязательном порядке на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100069
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские педиатрические пациенты в возрасте от 6 до менее 18 лет с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на включение в это исследование:
- Письменное согласие и информированное согласие должны быть получены в соответствии с местным законодательством до проведения любых процедур исследования.
- Диагностирован бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.
- Начало лечения препаратом Козэнтикс® или начало лечения препаратом Козэнтикс® в течение последних 4 недель в рамках обычной клинической практики и его назначение не зависят от данного исследования.
- Возраст от 6 до 18 лет на момент назначения препарата Козэнтикс®.
- Иметь действующие баллы PASI и IGA mod 2011 на момент назначения Cosentyx®.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:
- Пациенты, ранее получавшие другие биопрепараты.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или ранее участвовавшие в клинических исследованиях в течение 30 дней до начала применения Козэнтикса® или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Пациенты в условиях, которые, по мнению клинического исследователя, делают пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Козэнтикс
Педиатрические пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, получающие лечение препаратом Козэнтикс.
|
Проспективное наблюдательное когортное исследование.
Было проведено распределение лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип и частота НЯ/СНЯ/НЯИ
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательные явления (НЯ) / Серьезные нежелательные явления (СНЯ) / Нежелательные явления особого интереса (НЯОИ).
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютного значения по сравнению с исходным показателем PASI с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности псориаза.
Оценка колеблется от 0 (отсутствие признаков псориаза) до теоретического максимума 72.
Интенсивность покраснения, толщина и шелушение псориаза оцениваются как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или очень тяжелая (4).
|
До 52 недели
|
|
Изменение абсолютного значения по сравнению с базовым показателем IGA mod 2011 с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценки по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) по модулю 2011 года: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое.
|
До 52 недели
|
|
Процент пациентов, достигших ответа PASI 75
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Процент участников, достигших 75%-го снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем.
Индекс PASI — это инструмент, используемый для оценки тяжести и распространенности псориаза.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие признаков псориаза) до теоретического максимума в 72 балла.
Интенсивность покраснения, утолщения и шелушения псориаза оценивается как отсутствует (0), слабая (1), умеренная (2), выраженная (3) или очень выраженная (4).
|
12-я неделя
|
|
Процент пациентов, достигших ответа по шкале IGA mod 2011 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала глобальной оценки исследователя (IGA) модификации 2011 года является статической, т.е. она относится исключительно к состоянию заболевания участника на момент оценки и не сравнивается ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника на предыдущих визитах.
Баллы: 0 = чистая кожа, 1 = почти чистая кожа, 2 = легкая степень, 3 = средняя степень, 4 = тяжелая степень.
|
Неделя 12
|
|
Процент пациентов, достигших ответа PASI 90/100
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Процент участников, достигших 90/100% снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем.
Индекс PASI — это инструмент, используемый для оценки тяжести и распространённости псориаза.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие признаков псориаза) до теоретического максимума в 72.
Интенсивность покраснения, толщины и шелушения псориаза оценивается как отсутствует (0), слабая (1), умеренная (2), сильная (3) или очень сильная (4).
|
12-я неделя
|
|
Процент пациентов, достигших ответа PASI 75/90/100/IGA mod 2011 0 или 1 с течением времени
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Процент участников, достигших 75/90/100% снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем. PASI — это инструмент, используемый для оценки тяжести и распространенности псориаза. Шкала общей оценки исследователя (IGA) версии 2011 года является статической, т.е. она относится исключительно к состоянию заболевания участника на момент оценки и не сравнивается с какими-либо предыдущими состояниями заболевания участника на предыдущих визитах. Баллы: 0 = чистая кожа, 1 = почти чистая кожа, 2 = легкая степень, 3 = умеренная степень, 4 = тяжелая степень. |
До 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .