En verklig studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Secukinumab hos pediatriska plackpsoriasispatienter i Kina
19 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En verklig, prospektiv multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Secukinumab (Cosentyx®) hos patienter i åldern 6 till mindre än 18 år med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i Kina
Detta är en icke-interventionell, prospektiv multicenterstudie i verkliga världen, som syftar till att tillhandahålla säkerhets- och effektivitetsdata hos kinesiska pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som behandlats med Cosentyx® i upp till 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är på väg att påbörja Cosentyx® eller har börjat Cosentyx® inom de senaste 4 veckorna och uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras.
Patienterna kommer att följas via rutinbesök i verklig klinisk praxis upp till 52 veckor.
Data från medicinska journaler, inklusive information om säkerhet och effektivitet för Cosentyx® (t.ex. AE, SAE, fysiska undersökningar, laboratorietester, sjukdomsbedömningar etc.) kommer att samlas in vid varje besök.
Inga ytterligare studiebesök, undersökningar, laboratorietester eller procedurer kommer att krävas under hela studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100069
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska pediatriska patienter i åldern mellan 6 och mindre än 18 år och diagnostiserade med måttlig till svår plackpsoriasis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för inkludering i denna studie:
- Skriftligt samtycke och informerat samtycke måste erhållas enligt lokala bestämmelser innan några studieprocedurer påbörjas.
- Diagnostiserats med måttlig till svår plackpsoriasis.
- Att påbörja behandling med Cosentyx® eller ha påbörjat Cosentyx®-behandling inom de senaste 4 veckorna i rutinmässig klinisk praxis, och dess ordination är oberoende av denna studie.
- I åldrarna 6 till mindre än 18 år när de ordineras Cosentyx®.
- Ha giltiga PASI- och IGA-mod 2011-poäng vid den tidpunkt då de ordineras Cosentyx®.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:
- Patienter som tidigare behandlats med andra biologiska läkemedel.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller som tidigare deltagit i kliniska prövningar inom 30 dagar före Cosentyx®-start eller en period på 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
- Patienter i tillstånd som enligt den kliniska utredarens bedömning gör patienten olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cosentyx
Pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis behandlade med Cosentyx
|
Prospektiv observationsstudie av kohorttyp.
Det fanns behandlingsallokering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar/Allvarliga biverkningar/Intressanta biverkningar typ och frekvens
Tidsram: 52 veckor
|
Biverkningar (AEs)/ Allvarliga biverkningar (SAEs)/ Biverkningar av särskilt intresse (AESIs).
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut värdeförändring från baslinjen för PASI-poäng över tid
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Poängen sträcker sig från 0 (inga tecken på psoriasis) till ett teoretiskt maximum på 72.
Intensiteten av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasis bedöms som ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) eller mycket svår (4).
|
Fram till vecka 52
|
|
Absolut värdeförändring från baslinjen för IGA mod 2011-poäng över tid
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Poängen på Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Fram till vecka 52
|
|
Procentandel patienter som uppnådde PASI 75-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Procentandel av deltagare som uppnår 75 % minskning i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen jämfört med utgångsvärdet.
En PASI-poäng är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis. Poängen sträcker sig från 0 (inga tecken på psoriasis) till ett teoretiskt maximum på 72. Intensiteten av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasen bedöms som ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) eller mycket svår (4). |
Vecka 12
|
|
Procentandel patienter som uppnådde IGA mod 2011 0 eller 1 respons
Tidsram: Vecka 12
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalan är statisk, dvs. den hänvisar enbart till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och jämförs inte med något av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd från tidigare besök.
Poängen är: 0 = fri från symptom, 1 = nästan fri från symptom, 2 = lindrig, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel patienter som uppnådde PASI 90/100-respons
Tidsram: Vecka 12
|
Procentandel av deltagare som uppnår 90/100 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen jämfört med baslinjen.
En PASI-poäng är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Poängen sträcker sig från 0 (inga tecken på psoriasis) till ett teoretiskt maximum på 72.
Intensiteten av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisen bedöms som ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) eller mycket svår (4).
|
Vecka 12
|
|
Andel patienter som uppnådde PASI 75/90/100-respons/IGA mod 2011 0 eller 1-respons över tid
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår 75/90/100 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen jämfört med utgångsvärdet. En PASI-poäng är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis. Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalan är statisk, dvs. den hänvisar enbart till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och jämförs inte med något av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = fri från symtom, 1 = nästan fri från symtom, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. |
Upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457A2406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .