Tosimaailman tutkimus Secukinumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasten plakkipsoriaasipotilailla Kiinassa
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tosimaailman tuleva, monikeskustutkimus Secukinumabin (Cosentyx®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 6-vuotiailla - alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi Kiinassa
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, monen keskuksen todellisen maailman tutkimus, jonka tavoitteena on tarjota turvallisuus- ja tehokkuustietoja kiinalaisista lapsipotilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jota hoidetaan Cosentyx®-valmisteella enintään 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat aloittamassa Cosentyx®-hoidon tai ovat aloittaneet Cosentyx®-hoidon viimeisten 4 viikon aikana ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan.
Potilaita seurataan rutiinikäynneillä todellisessa kliinisessä käytännössä 52 viikkoon asti.
Tiedot lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien Cosentyx®:n turvallisuus- ja tehokkuustiedot (esim. AE, SAE, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, sairauden arvioinnit jne.), kerätään jokaisella käynnillä.
Ylimääräisiä opintokäyntejä, tutkimuksia, laboratoriokokeita tai toimenpiteitä ei vaadita koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100069
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset lapsipotilaat, joiden ikä on 6–18 vuotta ja joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Kirjallinen suostumus ja tietoinen suostumus on hankittava paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
- Cosentyx®-hoidon aloittaminen tai Cosentyx®-hoidon aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja sen resepti on riippumaton tästä tutkimuksesta.
- Ikäraja 6–18 vuotta, kun heille määrättiin Cosentyx®.
- Heillä on voimassa oleva PASI- ja IGA mod 2011 -pistemäärä, kun heille määrätään Cosentyx®.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muilla biologisilla lääkkeillä.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat aiemmin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen Cosentyx®-hoidon aloittamista tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan ajanjaksoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaat, joiden olosuhteet kliinisen tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cosentyx
Cosentyxilla hoidetut lapsipotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi
|
Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Hoitojen kohdentaminen tapahtui.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AEs/SAEs/AESIs tyyppi ja taajuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE) / Vakavat haittatapahtumat (SAE) / Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen arvon muutos PASI-pisteiden perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on työkalu, jolla mitataan psoriaasin vakavuutta ja laajuutta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasin merkkejä) teoreettiseen maksimiarvoon 72.
Psoriaasin punoituksen voimakkuudeksi, paksuudeksi ja hilseilyksi arvioidaan ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) tai erittäin vakava (4).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Absoluuttisen arvon muutos IGA mod 2011 -pisteiden perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 -asteikon pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 75 %:n vähennyksen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteeseen verrattuna lähtöarvoon.
PASI-piste on työkalu, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasin merkkejä) teoreettiseen maksimiin 72. Psoriaasin punaisuuden, paksuuden ja hilseilyn voimakkuutta arvioidaan ei lainkaan (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) tai erittäin vakava (4). |
Viikko 12
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavutti IGA mod 2011 0 tai 1 -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA) mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittaa yksinomaan osallistujan sairauteen arviointiajanhetkellä, eikä sitä verrata osallistujan aiempiin sairauden tiloihin aikaisemmissa tapaamisissa.
Arvosanat ovat: 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava.
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90/100-vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 90/100 %:n vähennyksen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteessä verrattuna lähtötilanteeseen.
A PASI-piste on työkalu, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriaasin merkkejä) teoreettiseen maksimiin 72. Psoriaasin punaisuuden, paksuuden ja hilseilyn voimakkuutta arvioidaan ei lainkaan (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3) tai erittäin vaikea (4). |
Viikko 12
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75/90/100-vastauksen/IGA mod 2011 0 tai 1 -vastauksen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 75/90/100 %:n aleneman Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä verrattuna lähtöarvoon. PASI-pisteet ovat työkalu, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointiaikana, eikä sitä verrattu osallistujan aiempiin sairaustiloihin aikaisemmissa käynneissä. Pisteet ovat: 0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava. |
Aina viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .