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Uno studio nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche in Cina

19 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico prospettico nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Secukinumab (Cosentyx®) in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche cronica da moderata a grave in Cina

Questo è uno studio non interventistico, prospettico, multicentrico nel mondo reale, che mira a fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con Cosentyx® per un massimo di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati i pazienti che stanno per iniziare Cosentyx® o che hanno iniziato Cosentyx® nelle ultime 4 settimane e soddisfano i criteri di idoneità. I pazienti saranno seguiti tramite visite di routine nella pratica clinica reale fino a 52 settimane. I dati delle cartelle cliniche, comprese le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Cosentyx® (ad esempio, AE, SAE, esami fisici, test di laboratorio, valutazioni della malattia, ecc.) verranno raccolti ad ogni visita. Durante lo studio non saranno richieste ulteriori visite di studio, esami, test di laboratorio o procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici cinesi di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Il consenso scritto e il consenso informato devono essere ottenuti secondo le normative locali prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave.
  • Iniziare il trattamento con Cosentyx® o aver iniziato il trattamento con Cosentyx® nelle ultime 4 settimane nella pratica clinica di routine e la sua prescrizione è indipendente da questo studio.
  • Di età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento della prescrizione di Cosentyx®.
  • Avere un punteggio PASI e IGA mod 2011 valido al momento della prescrizione di Cosentyx®.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Pazienti precedentemente trattati con altri farmaci biologici.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno precedentemente partecipato a studi clinici entro 30 giorni prima dell'inizio di Cosentyx® o un periodo di 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Pazienti in condizioni che, a giudizio dello sperimentatore clinico, rendono il paziente inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cosentyx
Pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con Cosentyx
Altro: Cosentyx
Studio di coorte osservazionale prospettico. C'era assegnazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e frequenza degli EA/EA gravi/EA di interesse speciale
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi (EA) / Eventi avversi gravi (EAG) / Eventi avversi di speciale interesse (EASI).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore assoluto rispetto al basale del punteggio PASI nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è uno strumento utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Il punteggio va da 0 (nessun segno di psoriasi) a un massimo teorico di 72. L'intensità del rossore, dello spessore e della desquamazione della psoriasi è valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4).
Fino alla settimana 52
Variazione del valore assoluto rispetto al basale del punteggio IGA mod 2011 nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I punteggi della scala dell'Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Fino alla settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 75% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale. Un punteggio PASI è uno strumento utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Il punteggio varia da 0 (nessun segno di psoriasi) a un massimo teorico di 72. L'intensità di rossore, spessore e desquamazione della psoriasi viene valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4).
Settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta IGA mod 2011 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 è statica, ovvero si riferisce esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione, e non viene confrontata con nessuno degli stati precedenti della malattia del partecipante nelle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = pulito, 1 = quasi pulito, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 90/100
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 90/100% del punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) rispetto al basale.
Il punteggio PASI è uno strumento utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi.
Il punteggio varia da 0 (nessun segno di psoriasi) a un massimo teorico di 72.
L'intensità del rossore, dello spessore e della desquamazione della psoriasi viene valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o molto grave (4).
Settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 75/90/100/IGA mod 2011 0 o 1 nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52

Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 75/90/100% nel punteggio dell'indice di gravità e di estensione della psoriasi (PASI) rispetto al basale. Un punteggio PASI è uno strumento utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi.

La scala di valutazione globale dell'investigatore (IGA) mod 2011 è statica, ovvero si riferisce esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non viene confrontata con alcuno stato precedente della malattia del partecipante nelle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = pulito, 1 = quasi pulito, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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